Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen, okontrollerad fas II-studie av intravenös PI3K-hämmare BAY80-6946 hos patienter med återfallande, indolent eller aggressivt non-Hodgkins lymfom

25 juni 2024 uppdaterad av: Bayer

Syftet med studien (del A) är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BAY80-6946 hos patienter med indolent eller aggressivt non-Hodgkins lymfom, som har utvecklats efter standardbehandling. 30 patienter kommer att skrivas in i både indolenta och aggressiva sjukdomsgrupper. Syftet med studiedel B (CHRONOS-1) är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BAY80-6946 hos patienter med recidiverande/refraktärt follikulärt lymfom. 120 patienter kommer att inkluderas i del B av studien. Ytterligare mål är att utvärdera farmakokinetiken och biomarkörerna. Livskvalitet kommer att vara ytterligare ett mål för del B av studien.

I en kohort av 20 patienter (inkluderade både i del A och B) kommer en EKG-substudie att utföras för att bedöma potentialen för hjärttoxicitet och QT/QTc-intervallförlängning av BAY80-6946.

Efter en screeningperiod på upp till 28 dagar kommer kvalificerade patienter att påbörja behandling med BAY80-6946 i en dos på 0,8 mg/kg (del A) och med en dos på 60 mg (del B).

Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomen har fortskridit eller tills ett annat kriterium är uppfyllt för att avbryta studien. Ett avslutat behandlingsbesök kommer att utföras inom 7 dagar efter avslutad studiebehandling. Trettio till 35 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet kommer ett säkerhetsuppföljningsbesök att göras för insamling av biverkningar (AE) och samtidig medicinering. Patienterna kommer att kontaktas kvartalsvis för att fastställa total överlevnadsstatus upp till 4 år efter att den senaste patienten avslutade behandlingen. Patienter som avbryter studieläkemedlet av andra skäl än sjukdomsprogression kommer att gå in i Active Assessment Follow-up-perioden. Anmälan om slutet av studien till hälsomyndigheterna kommer att baseras på slutförandet av insamlingen av överlevnadsdata.

Effekten mäts genom minskningen av tumörstorleken. Tumörbedömningar kommer att göras vid screening, var 8:e vecka under år 1, var 12:e vecka under år 2 och var 6:e ​​månad under år 3. Blodprover kommer att samlas in för farmakokinetisk analys. Arkiverad tumörvävnad och blodprover kommer att samlas in för biomarköranalys (obligatoriskt) och för central patologigranskning (del B), färsk biopsivävnad kommer också att samlas in om tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Oulu, Finland, 90020
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, FIN-20521
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29285
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
      • Lille, Frankrike, 59037
      • PARIS cedex, Frankrike, 75475
      • Pessac, Frankrike, 33600
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
    • Florida
      • Seattle, Florida, Förenta staterna, 98101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 2753
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208-1129
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, MISSING
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
      • Istanbul, Kalkon, 34093
      • Izmir, Kalkon, 35100
      • Izmir, Kalkon, 35340
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republiken av, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 3080
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 30-510
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Lisboa, Portugal, 1093 CODEX
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197101
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, Storbritannien, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, Tyskland, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
      • Budapest, Ungern, 1097
      • Kaposvar, Ungern, 7400
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indolent NHL:

    • Histologiskt bekräftad diagnos av follikulärt lymfom (FL) grad 1, 2 eller 3a, marginalzonens lymfom (inklusive nodal- eller mjältzonens B-cellslymfom och slemhinneassocierat lymfoidvävnads [MALT] lymfom), lymfoplasmacytiskt lymfom/Waldenströms makroglobulin leukemi (KLL).
    • Återfall efter ≥ 2 tidigare kemoterapi- eller immunterapibaserade kurer för indolent NHL, eller refraktär mot 2 tidigare kemoterapi- och/eller immunterapibaserade regimer.

  • Aggressiv NHL:

    • Histologiskt bekräftad diagnos av grad 3b follikulärt lymfom (FL), transformerat indolent lymfom, diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), mediastinalt stort B-cellslymfom, mantelcellslymfom (MCL), perifert T-cellslymfom ospecificerat eller anaplastiskt stort celllymfom primär systemisk typ, eller angioimmunoblastiskt T-cellslymfom.
    • Återfall efter ≥ 2 tidigare kemoterapiregimer, inklusive följande: Förstahandsbehandling med standardbehandling som innehåller antracyklin (t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison eller motsvarande). Minst 1 ytterligare kombinationskemoterapiregim. Patienter som fick återfall efter eller var motståndskraftiga mot den första tidigare kemoterapi- och/eller immunterapibaserade behandlingen för aggressiv NHL och inte kvalificerade för högdosregim följt av transplantation. Högdos kemoterapi eller kemoradioterapi med autolog stamcellstransplantation anses vara 1 regim. Patienter med CD20-uttryckande neoplastiska celler måste tidigare ha fått rituximab, om tillgängligt.
    • Patienter med transformerat indolent lymfom måste ha fått minst 2 tidigare kemoterapi- och/eller immunterapibaserade regimer
    • Samtycke att tillhandahålla färsk tumörvävnad under screening

  • Indolent B-cell NHL-lymfom (studie del B):

    • Histologiskt bekräftad diagnos av indolent B-cell NHL, med histologisk subtyp begränsad till följande:

      • Follikulärt lymfom (FL) grad 1-2-3a
      • Litet lymfocytiskt lymfom (SLL) med absolut lymfocytantal < 5 x 109/L vid tidpunkten för diagnos och vid studiestart
      • Lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinemi (LPL/WM)
      • Marginal zone lymfom (MZL) (mjälte, nodal eller extranodal)
    • Återfall eller refraktär efter ≥ 2 tidigare behandlingslinjer (refraktär definierad som att den inte svarar på en standardregim eller fortskrider inom 6 månader efter den sista behandlingen av en standardregim). Patienterna måste ha fått Rituximab och alkylerande medel.

  • För alla patienter:

    • Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år
    • ECOG-prestandastatus ≤ 2 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Förväntad livslängd på minst 3 månader
    • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd inom 7 dagar innan studiebehandling påbörjas
    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgräns (LLN) för institutionen
    • Tillgänglighet av arkivtumörvävnad

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 150/90 mmHg trots optimal medicinsk behandling)
  • Patienter med tecken på eller historia av blödande diates. Varje blödning eller blödningshändelse ≥ CTCAE Grade 3 inom 4 veckor efter påbörjad studiemedicinering (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Historik eller samtidig tillstånd av interstitiell lungsjukdom
  • Olöst toxicitet högre än CTCAE grad 1 (NCI-CTC version 4.0) tillskriven någon tidigare terapi/procedur exklusive alopeci. (NCI: National Cancer Institute)
  • Tidigare behandling med PI3K-hämmare
  • Systemisk kortikosteroidbehandling (pågående)
  • Hepatit B eller C. Alla försökspersoner måste screenas för hepatit B och C upp till 28 dagar innan studieläkemedlet börjar med hjälp av hepatitviruspanelens laboratorierutin. Försökspersoner positiva för HBsAg eller HBcAb kommer att vara berättigade om de är negativa för HBV-DNA; försökspersoner som är positiva för HCV IgG kommer att vara berättigade om de är negativa för HCV RNA.

  • För del B:

    • Histologiskt bekräftad diagnos av follikulärt lymfom grad 3b eller transformerad sjukdom och kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
    • Anamnes eller samtidig tillstånd av interstitiell lungsjukdom eller allvarligt nedsatt lungfunktion

  • Uteslutna medicinska tillstånd:

    • Tidigare eller samtidig cancer som är skild i primärt ställe eller histologi från indolent B-cells NHL inom 5 år före behandlingsstart UTOM för botande behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumör invaderar lamina propria)].
    • Hepatit B eller C. Alla försökspersoner måste screenas för hepatit B och C upp till 28 dagar innan studieläkemedlet börjar med hjälp av hepatitviruspanelens laboratorierutin. Försökspersoner positiva för HBsAg eller HBcAb kommer att vara berättigade om de är negativa för HBV-DNA; försökspersoner som är positiva för HCV IgG kommer att vara berättigade om de är negativa för HCV-RNA.
    • Typ I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % eller fastande plasmaglukos > 160 mg/dL vid screening.
    • Tidigare eller samtidig cancer som är skild i primärt ställe eller histologi från indolent B-cells NHL inom 5 år före behandlingsstart UTOM för botande behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumör invaderar lamina propria)].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Copanlisib (indolent NHL)
Del A: Deltagare i denna arm kommer att vara patienter med indolent NHL.
Läkemedel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 administreras i en normal saltlösning, 100 ml, intravenöst under 1 timme. Inga intravenösa glukospreparat bör administreras under infusionsdagarna. Doseringen sker en gång i veckan under de första 3 veckorna (dagarna 1, 8 och 15) av en 28-dagarscykel, följt av ett uppehåll på en vecka (dvs ingen infusion på dag 22).

Del A: Den individuella dosen kommer att vara 0,8 mg/kg (max. 65 mg) per infusion från och med cykel 1. Den maximala dosen på 65 mg bör aldrig överskridas.

Del B: Den individuella dosen kommer att vara 60 mg per infusion från och med cykel 1.
Experimentell: Copanlisib (aggressiv NHL)
Del A: Deltagare i denna arm kommer att vara patienter med aggressiv NHL.
Läkemedel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 administreras i en normal saltlösning, 100 ml, intravenöst under 1 timme. Inga intravenösa glukospreparat bör administreras under infusionsdagarna. Doseringen sker en gång i veckan under de första 3 veckorna (dagarna 1, 8 och 15) av en 28-dagarscykel, följt av ett uppehåll på en vecka (dvs ingen infusion på dag 22).

Del A: Den individuella dosen kommer att vara 0,8 mg/kg (max. 65 mg) per infusion från och med cykel 1. Den maximala dosen på 65 mg bör aldrig överskridas.

Del B: Den individuella dosen kommer att vara 60 mg per infusion från och med cykel 1.
Experimentell: Copanlisib (indolent B-cell NHL)
Del B: Deltagare i denna arm kommer att vara patienter med indolent B-cell NHL.
Läkemedel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 administreras i en normal saltlösning, 100 ml, intravenöst under 1 timme. Inga intravenösa glukospreparat bör administreras under infusionsdagarna. Doseringen sker en gång i veckan under de första 3 veckorna (dagarna 1, 8 och 15) av en 28-dagarscykel, följt av ett uppehåll på en vecka (dvs ingen infusion på dag 22).

Del A: Den individuella dosen kommer att vara 0,8 mg/kg (max. 65 mg) per infusion från och med cykel 1. Den maximala dosen på 65 mg bör aldrig överskridas.

Del B: Den individuella dosen kommer att vara 60 mg per infusion från och med cykel 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på oberoende granskning-del A
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 16 veckornas behandling
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med bästa svarsbetyg av fullständigt svar (CR), obekräftat fullständigt svar (CRu) eller partiellt svar (PR), baserat på rapporten från en internationell verkstad för att standardisera svarskriterier för icke- Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999, som utvärderats av Independent Response Adjudication Committee (IRAC). För patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) användes Hallek-kriterier (2008) och utvärderades av utredare.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 16 veckornas behandling
ORR baserat på utredarens bedömning-del A
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 16 veckornas behandling
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med bästa svarsklassificering av CR, CRu eller PR, baserat på rapporten från en internationell verkstad för att standardisera svarskriterier för icke-Hodgkins lymfom, Cheson, 1999. För KLL-patienter användes Hallek-kriterier (2008) och utvärderades av utredare.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 16 veckornas behandling
ORR baserat på utredares bedömning-del B
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 16 veckornas behandling
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med bästa svarsklassificering av CR eller PR, baserat på International Working Group Revised response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 16 veckornas behandling
ORR Baserat på oberoende granskning-del B
Tidsram: Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 16 veckornas behandling
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med bästa svarsklassificering av CR eller PR, baserat på International Working Group Revised response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007.
Baslinje fram till den sista patienten har avslutat de 16 veckornas behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) Baserat på oberoende granskning-del A
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
DOR definierades som tiden från datumet för det första observerade tumörsvaret av CR eller PR (beroende på vilket som noterades tidigare) till första efterföljande sjukdomsprogression (antingen första progressiva sjukdomen [PD], första kliniska progression eller första AE associerad med klinisk sjukdomsprogression ) eller död orsakad av sjukdomsprogression, om denna död inträffade innan progression dokumenterades. Alla dödsfall ansågs vara "orsakade av sjukdomsprogression" utom dödsfall med anledningen "annat" eller "AE inte relaterat till sjukdomsprogression. DOR utvärderades endast för patienter med minst ett tumörsvar av CR, CRu eller PR. Vissa patienter kan inte ha haft någon rapport om sjukdomsprogression eller dödsfall orsakad av sjukdomsprogression fram till datumet för LPLV. När det gäller DOR ansågs dessa patienter vara högercensurerade vid datumet för sin senaste tumörbedömning efter det första observerade tumörsvaret.
Baslinje upp till cirka 6 år
DOR Baserat på oberoende granskning-del B
Tidsram: Baslinje upp till cirka 9 år 7 månader
DOR definierades som tiden från datumet för det första observerade tumörsvaret av CR eller PR (beroende på vilket som noterades tidigare) till första efterföljande sjukdomsprogression (antingen första progressiva sjukdomen [PD], första kliniska progression eller första AE associerad med klinisk sjukdomsprogression ) eller död orsakad av sjukdomsprogression, om denna död inträffade innan progression dokumenterades. Alla dödsfall ansågs vara "orsakade av sjukdomsprogression" utom dödsfall med anledningen "annat" eller "AE inte relaterat till sjukdomsprogression. DOR utvärderades endast för patienter med minst ett tumörsvar av CR, CRu eller PR. Vissa patienter kan inte ha haft någon rapport om sjukdomsprogression eller dödsfall orsakad av sjukdomsprogression fram till datumet för LPLV. När det gäller DOR ansågs dessa patienter vara högercensurerade vid datumet för sin senaste tumörbedömning efter det första observerade tumörsvaret.
Baslinje upp till cirka 9 år 7 månader
DOR baserat på utredares bedömning-del A
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
DOR definierades som tiden från datumet för det första observerade tumörsvaret av CR eller PR (beroende på vilket som noterades tidigare) till första efterföljande sjukdomsprogression (antingen första progressiva sjukdomen [PD], första kliniska progression eller första AE associerad med klinisk sjukdomsprogression ) eller död orsakad av sjukdomsprogression, om denna död inträffade innan progression dokumenterades. Alla dödsfall ansågs vara "orsakade av sjukdomsprogression" utom dödsfall med anledningen "annat" eller "AE inte relaterat till sjukdomsprogression. DOR utvärderades endast för patienter med minst ett tumörsvar av CR, CRu eller PR. Vissa patienter kan inte ha haft någon rapport om sjukdomsprogression eller dödsfall orsakad av sjukdomsprogression fram till datumet för LPLV. När det gäller DOR ansågs dessa patienter vara högercensurerade vid datumet för sin senaste tumörbedömning efter det första observerade tumörsvaret.
Baslinje upp till cirka 6 år
DOR baserat på utredares bedömning-del B
Tidsram: Baslinje upp till cirka 9 år 7 månader
DOR definierades som tiden från datumet för det första observerade tumörsvaret av CR eller PR (beroende på vilket som noterades tidigare) till första efterföljande sjukdomsprogression (antingen första progressiva sjukdomen [PD], första kliniska progression eller första AE associerad med klinisk sjukdomsprogression ) eller död orsakad av sjukdomsprogression, om denna död inträffade innan progression dokumenterades. Alla dödsfall ansågs vara "orsakade av sjukdomsprogression" utom dödsfall med anledningen "annat" eller "AE inte relaterat till sjukdomsprogression. DOR utvärderades endast för patienter med minst ett tumörsvar av CR, CRu eller PR. Vissa patienter kan inte ha haft någon rapport om sjukdomsprogression eller dödsfall orsakad av sjukdomsprogression fram till datumet för LPLV. När det gäller DOR ansågs dessa patienter vara högercensurerade vid datumet för sin senaste tumörbedömning efter det första observerade tumörsvaret.
Baslinje upp till cirka 9 år 7 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på oberoende granskning-del A
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
PFS definierades som tiden (i dagar) från datumet för den första behandlingen till datumet för första observerade PD (radiologisk eller klinisk, eller första AE associerad med klinisk PD, beroende på vilket som var tidigare) eller död på grund av någon orsak (om dödsfall) inträffade innan progression dokumenterades).
Baslinje upp till cirka 6 år
PFS Baserat på oberoende granskning-del B
Tidsram: Baslinje upp till cirka 9 år 7 månader
PFS definierades som tiden (i dagar) från datumet för den första behandlingen till datumet för första observerade PD (radiologisk eller klinisk, eller första AE associerad med klinisk PD, beroende på vilket som var tidigare) eller död på grund av någon orsak (om dödsfall) inträffade innan progression dokumenterades).
Baslinje upp till cirka 9 år 7 månader
PFS baserat på utredares bedömning-del A
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
PFS definierades som tiden (i dagar) från datumet för den första behandlingen till datumet för första observerade PD (radiologisk eller klinisk, eller första AE associerad med klinisk PD, beroende på vilket som var tidigare) eller död på grund av någon orsak (om dödsfall) inträffade innan progression dokumenterades).
Baslinje upp till cirka 6 år
PFS baserat på utredares bedömning-del B
Tidsram: Baslinje upp till cirka 9 år 7 månader
PFS definierades som tiden (i dagar) från datumet för den första behandlingen till datumet för första observerade PD (radiologisk eller klinisk, eller första AE associerad med klinisk PD, beroende på vilket som var tidigare) eller död på grund av någon orsak (om dödsfall) inträffade innan progression dokumenterades).
Baslinje upp till cirka 9 år 7 månader
Total överlevnad (OS) – Del A
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6 år
OS definierades som tiden (i dagar) från datumet för första administrering av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak. Patienter som levde vid LPLV-datumet censurerades vid ett minimum av LPLV-datumet och det sista tillgängliga datumet för bevis på att patienten fortfarande levde.
Baslinje upp till cirka 6 år
OS-del B
Tidsram: Baslinje upp till cirka 9 år 7 månader
OS definierades som tiden (i dagar) från datumet för första administrering av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak. OS definierades som tiden (i dagar) från datumet för första administrering av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak. Patienter som levde vid LPLV-datumet censurerades vid ett minimum av LPLV-datumet och det sista tillgängliga datumet för bevis på att patienten fortfarande levde.
Baslinje upp till cirka 9 år 7 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi - Lymfom Lymfom Subscale (FACT-Lym LymS) vecka 16 - Del B
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
HRQoL-bedömning användes för att beskriva utvecklingen av patienter med copanlisib med hjälp av FACT-Lym-formulärutvärderingsverktyget. Den innehåller 42 artiklar (frågor) som täcker HRQoL, vanliga lymfomsymtom och behandlingsbiverkningar. FAKTA - Allmänt (FACT-G) frågeformuläret innehåller 27 punkter som täcker 4 grundläggande HRQoL-underskalor: Fysiskt välbefinnande (7 artiklar), Socialt/familjs välbefinnande (7), Emotionellt välbefinnande (6) och Funktionellt välbefinnande (7). FACT-Lym inkluderar också en underskala för ytterligare bekymmer (15 artiklar) (FACT-Lym LymS), som tar itu med problem som vanligtvis upplevs av lymfompatienter. Några av de problem som behandlas inkluderar smärta, klåda, nattliga svettningar, sömnsvårigheter, trötthet och koncentrationssvårigheter. FACT-Lym frågar också patienter om knölar och svullnad, feber, infektioner, vikt, aptit, känslomässig stabilitet och behandling. Poängintervallet för FACT-Lym LymS var 0 - 60, högre poäng representerar färre symtom. Här i tabellen nedan betecknar "n" utvärderbara deltagare för respektive kategori.
Baslinje fram till vecka 16
Funktionell bedömning av cancerterapi - Lymfom (FACT-Lym) Totalt poäng vid vecka 16 - del B
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
HRQoL-bedömning användes för att beskriva utvecklingen av patienter med copanlisib med hjälp av FACT-Lym-formulärutvärderingsverktyget. Den innehåller 42 artiklar (frågor) som täcker HRQoL, vanliga lymfomsymtom och behandlingsbiverkningar. FAKTA - Allmänt (FACT-G) frågeformuläret innehåller 27 punkter som täcker 4 grundläggande HRQoL-underskalor: Fysiskt välbefinnande (7 artiklar), Socialt/familjs välbefinnande (7), Emotionellt välbefinnande (6) och Funktionellt välbefinnande (7). FACT-Lym inkluderar också en underskala för ytterligare bekymmer (15 artiklar) (FACT-Lym LymS), som tar itu med problem som vanligtvis upplevs av lymfompatienter. Några av de problem som behandlas inkluderar smärta, klåda, nattliga svettningar, sömnsvårigheter, trötthet och koncentrationssvårigheter. FACT-Lym frågar också patienter om knölar och svullnad, feber, infektioner, vikt, aptit, känslomässig stabilitet och behandling. FACT-Lym totalpoängintervall var 0-168, högre poäng indikerar bättre HRQoL. Här, i tabellen nedan, betecknar "n" utvärderbara deltagare för respektive kategori.
Baslinje fram till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16349
  • 2012-002602-52 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera