Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen PI3K-inhibiittorin BAY80-6946 avoin, kontrolloimaton vaiheen II koe potilailla, joilla on uusiutuneita, indolentteja tai aggressiivisia non-Hodgkinin lymfoomia

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Tutkimuksen (osa A) tavoitteena on arvioida BAY80-6946:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on laiton tai aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma, jotka ovat edenneet tavanomaisen hoidon jälkeen. 30 potilasta otetaan mukaan sekä laittomaan että aggressiiviseen sairausryhmään. Tutkimusosan B (CHRONOS-1) tavoitteena on arvioida BAY80-6946:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma. Tutkimuksen B-osaan otetaan mukaan 120 potilasta. Lisäksi tavoitteena on arvioida farmakokinetiikkaa ja biomarkkereita. Elämänlaatu on tutkimuksen B-osan lisätavoite.

20 potilaan kohortissa (sekä osaan A että B) suoritetaan EKG-alatutkimus BAY80-6946:n mahdollisen sydäntoksisuuden ja QT/QTc-ajan pidentymisen arvioimiseksi.

Jopa 28 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset potilaat aloittavat hoidon BAY80-6946:lla annoksella 0,8 mg/kg (osa A) ja annoksella 60 mg (osa B).

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus on edennyt tai kunnes jokin muu tutkimuksesta lopettamisen kriteeri täyttyy. Hoidon lopetuskäynti tehdään 7 päivän kuluessa tutkimushoidon lopettamisesta. 30–35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tehdään turvallisuusseurantakäynti haittatapahtumien (AE) ja samanaikaisten lääkitystietojen keräämiseksi. Potilaisiin otetaan yhteyttä neljännesvuosittain kokonaiseloonjäämistilan määrittämiseksi neljän vuoden ajan viimeisen potilaan hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön muista syistä kuin taudin etenemisestä, siirtyvät aktiivisen arvioinnin seurantajaksoon. Tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen terveysviranomaisille perustuu eloonjäämistietojen keruun valmistumiseen.

Teho mitataan kasvaimen koon pienenemisellä. Kasvainarvioinnit tehdään seulonnassa 8 viikon välein vuoden 1 aikana, 12 viikon välein vuonna 2 ja 6 kuukauden välein vuonna 3. Verinäytteitä kerätään farmakokineettistä analyysiä varten. Arkistoituja kasvainkudoksia ja verinäytteitä kerätään biomarkkerianalyysiä (pakollinen) ja keskuspatologian tarkastelua (osa B) varten. Myös tuoretta biopsiakudosta kerätään, jos mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Turnhout, Belgia, 2300
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Madrid, Espanja, 28050
      • Sevilla, Espanja, 41071
      • Valencia, Espanja, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja, 29603
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, MISSING
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 3080
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11526
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
      • Lisboa, Portugali, 1093 CODEX
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
      • Krakow, Puola, 30-510
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29285
      • Creteil, Ranska, 94010
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
      • Lille, Ranska, 59037
      • PARIS cedex, Ranska, 75475
      • Pessac, Ranska, 33600
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
      • Poitiers, Ranska, 86021
      • Rouen, Ranska, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54500
  • Ruotsi
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 80
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Berlin, Saksa, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, Saksa, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
      • Oulu, Suomi, 90020
      • Tampere, Suomi, 33521
      • Turku, Suomi, FIN-20521
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
      • Istanbul, Turkki, 34093
      • Izmir, Turkki, 35100
      • Izmir, Turkki, 35340
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
      • Budapest, Unkari, 1097
      • Kaposvar, Unkari, 7400
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
    • Florida
      • Seattle, Florida, Yhdysvallat, 98101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 2753
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208-1129

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laiska NHL:

    • Histologisesti vahvistettu diagnoosi follikulaarisesta lymfoomasta (FL), asteet 1, 2 tai 3a, marginaalialueen lymfooma (mukaan lukien solmukudoksen tai pernan marginaalialueen B-solulymfooma ja limakalvoon liittyvä lymfoidikudos [MALT]-lymfooma), lymfoplasmasyyttinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia, krooninen lymfosyytti leukemia (CLL).
    • Uusiutunut ≥ 2 aikaisemman kemoterapiaan tai immunoterapiaan perustuvan hoito-ohjelman jälkeen indolenttia NHL:ää varten tai 2 aiemman kemoterapiaan ja/tai immunoterapiaan perustuvan hoito-ohjelman jälkeen.

  • Aggressiivinen NHL:

    • Histologisesti vahvistettu diagnoosi: asteen 3b follikulaarinen lymfooma (FL), transformoitunut indolenttinen lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), mediastinaalinen suuri B-solulymfooma, manttelisolulymfooma (MCL), perifeerinen T-solulymfooma määrittelemätön tai anaplastinen suuri lymfooma solulymfooma primaarinen systeeminen tyyppi tai angioimmunoblastinen T-solulymfooma.
    • Relapsi vähintään 2 aiemman kemoterapian jälkeen, mukaan lukien seuraavat: Ensilinjan hoito tavallisella antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni tai vastaava). Vähintään 1 ylimääräinen yhdistelmäkemoterapiahoito. Potilaat uusiutuivat aggressiivisen NHL:n ensimmäisen aiemman kemoterapiaan ja/tai immunoterapiaan perustuvan hoito-ohjelman jälkeen tai eivät olleet sille resistenttejä, eivätkä he ole oikeutettuja suuriannoksiseen hoitoon, jota seuraa elinsiirto. Suuriannoksinen kemoterapia tai kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi. Potilaiden, joilla on CD20:ta ilmentäviä neoplastisia soluja, on täytynyt saada etukäteen rituksimabia, jos mahdollista.
    • Potilaiden, joilla on transformoitunut indolentti lymfooma, on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa kemoterapiaan ja/tai immuunihoitoon perustuvaa hoito-ohjelmaa
    • Suostumus tuoreen kasvainkudoksen toimittamiseen seulonnan aikana

  • Indolentti B-solujen NHL-lymfooma (tutkimuksen osa B):

    • Histologisesti vahvistettu indolentin B-solujen NHL-diagnoosi, jonka histologinen alatyyppi on rajoitettu seuraaviin:

      • Follikulaarinen lymfooma (FL) aste 1-2-3a
      • Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jonka absoluuttinen lymfosyyttimäärä on < 5 x 109/l diagnoosihetkellä ja tutkimukseen tullessa
      • Lymfoplasmasytoidinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia (LPL/WM)
      • Marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) (pernan, solmukkeen tai ekstranodaalinen)
    • Relapsoitunut tai refraktaarinen ≥ 2 aiemman hoitojakson jälkeen (refraktaariseksi määritellään, että se ei reagoi standardihoitoon tai etenee 6 kuukauden kuluessa viimeisestä vakiohoitojaksosta). Potilaiden on täytynyt saada rituksimabia ja alkyloivia aineita.

  • Kaikille potilaille:

    • > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
    • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
    • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta arvioituna 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ laitoksen normaalin alaraja (LLN)
    • Arkiston kasvainkudoksen saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 150/90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi. Mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai samanaikainen tila
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin CTCAE-aste 1 (NCI-CTC versio 4.0), joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, alopeciaa lukuun ottamatta. (NCI: National Cancer Institute)
  • Aiempi hoito PI3K-estäjillä
  • Systeeminen kortikosteroidihoito (käynnissä)
  • Hepatiitti B tai C. Kaikille koehenkilöille on tehtävä hepatiitti B- ja C-seulonta 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista käyttämällä hepatiittiviruspaneelin laboratoriorutiinia. HBsAg- tai HBcAb-positiiviset kohteet ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HBV-DNA:n suhteen; HCV IgG -positiiviset henkilöt ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HCV RNA:lle.

  • Osa B:

    • Histologisesti vahvistettu follikulaarisen lymfooman aste 3b diagnoosi tai transformoitunut sairaus ja krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
    • Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus tai vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta

  • Poissuljetut sairaudet:

    • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primääripaikaltaan tai histologialtaan indolentista B-solujen NHL:stä 5 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista, PAITSI parantavasti hoidetussa kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (carcinoma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].
    • Hepatiitti B tai C. Kaikille koehenkilöille on tehtävä hepatiitti B- ja C-seulonta 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista käyttämällä hepatiittiviruspaneelin laboratoriorutiinia. HBsAg- tai HBcAb-positiiviset kohteet ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HBV-DNA:n suhteen; HCV IgG -positiiviset henkilöt ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HCV-RNA:lle.
    • Tyypin I tai II diabetes mellitus, jonka HbA1c > 8,5 % tai paastoplasman glukoosi > 160 mg/dl seulonnassa.
    • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primääripaikaltaan tai histologialtaan indolentista B-solujen NHL:stä 5 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista, PAITSI parantavasti hoidetussa kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (carcinoma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Copanlisib (laiton NHL)
Osa A: Tämän haaran osallistujat ovat potilaita, joilla on laiton NHL.
Lääke: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 annetaan normaalissa suolaliuoksessa, 100 ml, suonensisäisesti 1 tunnin aikana. Suonensisäisiä glukoosivalmisteita ei saa antaa infuusiopäivinä. Annostelu on viikoittain 28 päivän syklin ensimmäiset 3 viikkoa (päivinä 1, 8 ja 15), jota seuraa 1 viikon tauko (eli ei infuusiota päivänä 22).

Osa A: Yksittäinen annos on 0,8 mg/kg (max. 65 mg) infuusiota kohden syklistä 1 alkaen. 65 mg:n enimmäisannosta ei saa koskaan ylittää.

Osa B: Yksittäinen annos on 60 mg infuusiota kohti syklistä 1 alkaen.
Kokeellinen: Copanlisib (aggressiivinen NHL)
Osa A: Tämän haaran osallistujat ovat potilaita, joilla on aggressiivinen NHL.
Lääke: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 annetaan normaalissa suolaliuoksessa, 100 ml, suonensisäisesti 1 tunnin aikana. Suonensisäisiä glukoosivalmisteita ei saa antaa infuusiopäivinä. Annostelu on viikoittain 28 päivän syklin ensimmäiset 3 viikkoa (päivinä 1, 8 ja 15), jota seuraa 1 viikon tauko (eli ei infuusiota päivänä 22).

Osa A: Yksittäinen annos on 0,8 mg/kg (max. 65 mg) infuusiota kohden syklistä 1 alkaen. 65 mg:n enimmäisannosta ei saa koskaan ylittää.

Osa B: Yksittäinen annos on 60 mg infuusiota kohti syklistä 1 alkaen.
Kokeellinen: Copanlisib (laiton B-solu NHL)
Osa B: Tämän haaran osallistujat ovat potilaita, joilla on laiton B-solujen NHL.
Lääke: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 annetaan normaalissa suolaliuoksessa, 100 ml, suonensisäisesti 1 tunnin aikana. Suonensisäisiä glukoosivalmisteita ei saa antaa infuusiopäivinä. Annostelu on viikoittain 28 päivän syklin ensimmäiset 3 viikkoa (päivinä 1, 8 ja 15), jota seuraa 1 viikon tauko (eli ei infuusiota päivänä 22).

Osa A: Yksittäinen annos on 0,8 mg/kg (max. 65 mg) infuusiota kohden syklistä 1 alkaen. 65 mg:n enimmäisannosta ei saa koskaan ylittää.

Osa B: Yksittäinen annos on 60 mg infuusiota kohti syklistä 1 alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) perustuu riippumattomaan arviointiin - osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 16 viikon hoidon
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras vastausluokitus: täydellinen vastaus (CR), vahvistamaton täydellinen vastaus (CRu) tai osittainen vastaus (PR) perustuen kansainvälisen työpajan raporttiin ei-vastauskriteerien standardoimiseksi. Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999, Independent Response Adjudication Committeen (IRAC) arvioimana. Kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastaville potilaille käytettiin Hallek-kriteerejä (2008), jotka tutkija arvioi.
Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 16 viikon hoidon
ORR Perustuu tutkijan arvioon - osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 16 viikon hoidon
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras vastausluokitus CR, CRu tai PR, perustuen International Workshop to Standardize Response Criteria for non-Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999 raporttiin. KLL-potilaille käytettiin Hallek-kriteerejä (2008), jotka tutkija arvioi.
Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 16 viikon hoidon
ORR Perustuu tutkijan arvioon - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 16 viikon hoidon
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras vastausluokitus CR tai PR, perustuen International Working Group Revised response Criteria for Malignant Lymphooma, Cheson 2007.
Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 16 viikon hoidon
ORR Perustuu riippumattomaan arvosteluun - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 16 viikon hoidon
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras vastausluokitus CR tai PR, Cheson 2007:n kansainvälisen työryhmän tarkistetun vastauskriteerin perusteella.
Lähtötilanteessa viimeinen potilas on suorittanut 16 viikon hoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) Riippumattoman arvioinnin perusteella - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä havaitusta CR- tai PR-vasteesta (kumpi havaittiin aikaisemmin) ensimmäiseen myöhempään taudin etenemiseen (joko ensimmäinen etenevä sairaus [PD], ensimmäinen kliininen eteneminen tai ensimmäinen kliiniseen sairauden etenemiseen liittyvä AE) ) tai taudin etenemisestä johtuva kuolema, jos tämä kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen on dokumentoitu. Kaikki kuolemat katsottiin "sairauden etenemisestä johtuneiksi", paitsi kuolemat, joiden syy oli "muu" tai "AE, joka ei liity taudin etenemiseen". DOR arvioitiin vain potilailla, joilla oli vähintään yksi kasvainvaste CR, CRu tai PR. Joillakin potilailla ei ehkä ole ollut ilmoitusta taudin etenemisestä tai taudin etenemisestä johtuvasta kuolemasta LPLV:n päivämäärään mennessä. Mitä tulee DOR:iin, näiden potilaiden katsottiin olevan oikeita sensuroituina viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ensimmäisen havaitun kasvainvasteen jälkeen.
Perustaso jopa noin 6 vuotta
DOR Perustuu riippumattomaan arvosteluun - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 9 vuotta 7 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä havaitusta CR- tai PR-vasteesta (kumpi havaittiin aikaisemmin) ensimmäiseen myöhempään taudin etenemiseen (joko ensimmäinen etenevä sairaus [PD], ensimmäinen kliininen eteneminen tai ensimmäinen kliiniseen sairauden etenemiseen liittyvä AE) ) tai taudin etenemisestä johtuva kuolema, jos tämä kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen on dokumentoitu. Kaikki kuolemat katsottiin "sairauden etenemisestä johtuneiksi", paitsi kuolemat, joiden syy oli "muu" tai "AE, joka ei liity taudin etenemiseen". DOR arvioitiin vain potilailla, joilla oli vähintään yksi kasvainvaste CR, CRu tai PR. Joillakin potilailla ei ehkä ole ollut ilmoitusta taudin etenemisestä tai taudin etenemisestä johtuvasta kuolemasta LPLV:n päivämäärään mennessä. Mitä tulee DOR:iin, näiden potilaiden katsottiin olevan oikeita sensuroituina viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ensimmäisen havaitun kasvainvasteen jälkeen.
Perustaso jopa noin 9 vuotta 7 kuukautta
DOR Perustuu tutkijan arvioon - osa A
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä havaitusta CR- tai PR-vasteesta (kumpi havaittiin aikaisemmin) ensimmäiseen myöhempään taudin etenemiseen (joko ensimmäinen etenevä sairaus [PD], ensimmäinen kliininen eteneminen tai ensimmäinen kliiniseen sairauden etenemiseen liittyvä AE) ) tai taudin etenemisestä johtuva kuolema, jos tämä kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen on dokumentoitu. Kaikki kuolemat katsottiin "sairauden etenemisestä johtuneiksi", paitsi kuolemat, joiden syy oli "muu" tai "AE, joka ei liity taudin etenemiseen". DOR arvioitiin vain potilailla, joilla oli vähintään yksi kasvainvaste CR, CRu tai PR. Joillakin potilailla ei ehkä ole ollut ilmoitusta taudin etenemisestä tai taudin etenemisestä johtuvasta kuolemasta LPLV:n päivämäärään mennessä. Mitä tulee DOR:iin, näiden potilaiden katsottiin olevan oikeita sensuroituina viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ensimmäisen havaitun kasvainvasteen jälkeen.
Perustaso jopa noin 6 vuotta
DOR Perustuu tutkijan arvioon - osa B
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 9 vuotta 7 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä havaitusta CR- tai PR-vasteesta (kumpi havaittiin aikaisemmin) ensimmäiseen myöhempään taudin etenemiseen (joko ensimmäinen etenevä sairaus [PD], ensimmäinen kliininen eteneminen tai ensimmäinen kliiniseen sairauden etenemiseen liittyvä AE) ) tai taudin etenemisestä johtuva kuolema, jos tämä kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen on dokumentoitu. Kaikki kuolemat katsottiin "sairauden etenemisestä johtuneiksi", paitsi kuolemat, joiden syy oli "muu" tai "AE, joka ei liity taudin etenemiseen". DOR arvioitiin vain potilailla, joilla oli vähintään yksi kasvainvaste CR, CRu tai PR. Joillakin potilailla ei ehkä ole ollut ilmoitusta taudin etenemisestä tai taudin etenemisestä johtuvasta kuolemasta LPLV:n päivämäärään mennessä. Mitä tulee DOR:iin, näiden potilaiden katsottiin olevan oikeita sensuroituina viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ensimmäisen havaitun kasvainvasteen jälkeen.
Perustaso jopa noin 9 vuotta 7 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) perustuu riippumattomaan tarkasteluun, osa A
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen havaitun PD:n (radiologinen tai kliininen tai ensimmäinen kliiniseen PD:hen liittyvä AE, sen mukaan kumpi oli aikaisempi) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jos kuolema). tapahtui ennen kuin eteneminen dokumentoitiin).
Perustaso jopa noin 6 vuotta
PFS perustuu riippumattomaan arviointiin - osa B
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 9 vuotta 7 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen havaitun PD:n (radiologinen tai kliininen tai ensimmäinen kliiniseen PD:hen liittyvä AE, sen mukaan kumpi oli aikaisempi) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jos kuolema). tapahtui ennen kuin eteneminen dokumentoitiin).
Perustaso jopa noin 9 vuotta 7 kuukautta
PFS perustuu tutkijan arvioon - osa A
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen havaitun PD:n (radiologinen tai kliininen tai ensimmäinen kliiniseen PD:hen liittyvä AE, sen mukaan kumpi oli aikaisempi) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jos kuolema). tapahtui ennen kuin eteneminen dokumentoitiin).
Perustaso jopa noin 6 vuotta
PFS perustuu tutkijan arvioon - osa B
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 9 vuotta 7 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen havaitun PD:n (radiologinen tai kliininen tai ensimmäinen kliiniseen PD:hen liittyvä AE, sen mukaan kumpi oli aikaisempi) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jos kuolema). tapahtui ennen kuin eteneminen dokumentoitiin).
Perustaso jopa noin 9 vuotta 7 kuukautta
Overall Survival (OS) - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
OS määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa LPLV:n päivämääränä, sensuroitiin vähintään LPLV:n päivämääränä ja viimeisenä saatavilla olevana todisteena, että potilas oli vielä elossa.
Perustaso jopa noin 6 vuotta
OS-osa B
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 9 vuotta 7 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa LPLV:n päivämääränä, sensuroitiin vähintään LPLV:n päivämääränä ja viimeisenä saatavilla olevana todisteena, että potilas oli vielä elossa.
Perustaso jopa noin 9 vuotta 7 kuukautta
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Lymfoomalymfooma-alaasteikko (FACT-Lym LymS) viikolla 16 - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
HRQoL-arviointia käytettiin kuvaamaan kopanlisibipotilaiden kehitystä käyttämällä FACT-Lym-kyselylomakearviointityökalua. Se sisältää 42 kysymystä (kysymystä), jotka kattavat HRQoL:n, yleiset lymfooman oireet ja hoidon sivuvaikutukset. FACT - General (FACT-G) -kyselylomake sisältää 27 kohtaa, jotka kattavat 4 HRQoL-alan ydinala-asteikkoa: fyysinen hyvinvointi (7 kohtaa), sosiaalinen/perhehyvinvointi (7), emotionaalinen hyvinvointi (6) ja toiminnallinen hyvinvointi (7). FACT-Lym sisältää myös lisähuolia-ala-asteikon (15 kohtaa) (FACT-Lym LymS), joka käsittelee lymfoomapotilaiden tyypillisesti kokemia ongelmia. Joitakin katettuja ongelmia ovat kipu, kutina, yöhikoilu, unihäiriöt, väsymys ja keskittymisvaikeudet. FACT-Lym kysyy potilailta myös kyhmyjä ja turvotusta, kuumetta, infektioita, painoa, ruokahalua, emotionaalista vakautta ja hoitoa. FACT-Lym LymS:n pistemäärä oli 0–60, korkeammat pisteet edustavat vähemmän oireita. Alla olevassa taulukossa "n" tarkoittaa arvioitavia osallistujia vastaavassa kategoriassa.
Perustaso viikkoon 16 asti
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Lymfooma (FACT-Lym) kokonaispistemäärä viikolla 16 - Osa B
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
HRQoL-arviointia käytettiin kuvaamaan kopanlisibipotilaiden kehitystä käyttämällä FACT-Lym-kyselylomakearviointityökalua. Se sisältää 42 kysymystä (kysymystä), jotka kattavat HRQoL:n, yleiset lymfooman oireet ja hoidon sivuvaikutukset. FACT - General (FACT-G) -kyselylomake sisältää 27 kohtaa, jotka kattavat 4 HRQoL-alan ydinala-asteikkoa: fyysinen hyvinvointi (7 kohtaa), sosiaalinen/perhehyvinvointi (7), emotionaalinen hyvinvointi (6) ja toiminnallinen hyvinvointi (7). FACT-Lym sisältää myös lisähuolia-ala-asteikon (15 kohtaa) (FACT-Lym LymS), joka käsittelee lymfoomapotilaiden tyypillisesti kokemia ongelmia. Joitakin katettuja ongelmia ovat kipu, kutina, yöhikoilu, unihäiriöt, väsymys ja keskittymisvaikeudet. FACT-Lym kysyy potilailta myös kyhmyjä ja turvotusta, kuumetta, infektioita, painoa, ruokahalua, emotionaalista vakautta ja hoitoa. FACT-Lym kokonaispistemäärä vaihteli 0-168, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:aa. Tässä alla olevassa taulukossa "n" tarkoittaa arvioitavia osallistujia kyseisessä kategoriassa.
Perustaso viikkoon 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16349
  • 2012-002602-52 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa