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Essai de phase II ouvert et non contrôlé sur l'inhibiteur de PI3K intraveineux BAY80-6946 chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens en rechute, indolents ou agressifs

25 juin 2024 mis à jour par: Bayer

L'objectif de l'étude (partie A) est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de BAY80-6946 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent ou agressif, qui ont progressé après un traitement standard. 30 patients seront inscrits à la fois au groupe de maladies indolentes et agressives. L'objectif de la partie B de l'étude (CHRONOS-1) est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de BAY80-6946 chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire. 120 patients seront enrôlés dans la partie B de l'étude. D'autres objectifs sont d'évaluer la pharmacocinétique et les biomarqueurs. La qualité de vie sera un autre objectif de la partie B de l'étude.

Dans une cohorte de 20 patients (inscrits à la fois dans les parties A et B), une sous-étude ECG sera réalisée pour évaluer le potentiel de toxicité cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT/QTc de BAY80-6946.

Après une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, les patients éligibles commenceront le traitement par BAY80-6946 à une dose de 0,8 mg/kg (Partie A) et à une dose de 60 mg (Partie B).

Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que la maladie ait progressé ou jusqu'à ce qu'un autre critère soit rempli pour le retrait de l'étude. Une visite de fin de traitement sera effectuée dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement à l'étude. Trente à 35 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, une visite de suivi de sécurité sera effectuée pour la collecte des événements indésirables (EI) et des données sur les médicaments concomitants. Les patients seront contactés tous les trimestres pour déterminer l'état de survie global jusqu'à 4 ans après la fin du traitement du dernier patient. Les patients qui arrêtent le médicament à l'étude pour des raisons autres que la progression de la maladie entreront dans la période de suivi de l'évaluation active. La notification de fin d'étude aux autorités sanitaires sera basée sur l'achèvement de la collecte des données de survie.

L'efficacité est mesurée par la diminution de la taille de la tumeur. Des évaluations des tumeurs seront effectuées lors du dépistage, toutes les 8 semaines pendant l'année 1, toutes les 12 semaines pendant l'année 2 et tous les 6 mois pendant l'année 3. Des échantillons de sang seront prélevés pour analyse pharmacocinétique. Des échantillons de tissus tumoraux et de sang d'archives seront prélevés pour l'analyse des biomarqueurs (obligatoire) et pour l'examen central de la pathologie (partie B), des tissus de biopsie frais seront également prélevés s'ils sont disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Berlin, Allemagne, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, Allemagne, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Gent, Belgique, 9000
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Turnhout, Belgique, 2300
      • Wilrijk, Belgique, 2610
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Corée, République de, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 3080
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Madrid, Espagne, 28050
      • Sevilla, Espagne, 41071
      • Valencia, Espagne, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
      • Oulu, Finlande, 90020
      • Tampere, Finlande, 33521
      • Turku, Finlande, FIN-20521
  • France
      • Brest, France, 29285
      • Creteil, France, 94010
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
      • Lille, France, 59037
      • PARIS cedex, France, 75475
      • Pessac, France, 33600
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Poitiers, France, 86021
      • Rouen, France, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54500
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197101
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, MISSING
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Budapest, Hongrie, 1097
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
  • Irlande
      • Galway, Irlande, H91 YR71
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
      • Zerifin, Israël, 7030000
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
      • Milano, Lombardia, Italie, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
      • Lisboa, Le Portugal, 1093 CODEX
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
      • Krakow, Pologne, 30-510
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
      • Singapore, Singapour, 169610
  • Suède
      • Uddevalla, Suède, 451 80
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
      • Istanbul, Turquie, 34093
      • Izmir, Turquie, 35100
      • Izmir, Turquie, 35340
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
    • Florida
      • Seattle, Florida, États-Unis, 98101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 2753
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208-1129

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LNH indolente :

    • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire (LF) de grade 1, 2 ou 3a, de lymphome de la zone marginale (y compris le lymphome nodal ou splénique à cellules B de la zone marginale et le lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses [MALT]), de lymphome lymphoplasmocytaire/macroglobulinémie de Waldenström, de leucémie (LLC).
    • Rechute après ≥ 2 régimes antérieurs à base de chimiothérapie ou d'immunothérapie pour un LNH indolent, ou réfractaires à 2 régimes antérieurs à base de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie.

  • LNH agressif :

    • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire (LF) de grade 3b, de lymphome indolent transformé, de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), de lymphome médiastinal à grandes cellules B, de lymphome à cellules du manteau (MCL), de lymphome périphérique à cellules T sans précision ou de lymphome anaplasique à grandes cellules lymphome à cellules de type systémique primaire, ou lymphome à cellules T angioimmunoblastique.
    • Rechute après ≥ 2 schémas de chimiothérapie antérieurs, y compris les suivants : traitement de première intention avec un schéma standard contenant des anthracyclines (par exemple, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone ou équivalent). Au moins 1 schéma de polychimiothérapie supplémentaire. Patients en rechute après ou réfractaires à un premier traitement antérieur à base de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie pour un LNH agressif et non éligibles à un traitement à haute dose suivi d'une greffe. La chimiothérapie à haute dose ou la chimioradiothérapie avec greffe de cellules souches autologues est considérée comme un schéma thérapeutique. Les patients avec des cellules néoplasiques exprimant CD20 doivent avoir reçu au préalable du rituximab, si disponible.
    • Les patients atteints de lymphome indolent transformé doivent avoir reçu au moins 2 traitements antérieurs à base de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie
    • Consentement à fournir du tissu tumoral frais lors du dépistage

  • Lymphome indolent à cellules B du LNH (partie B de l'étude) :

    • Diagnostic histologiquement confirmé de LNH indolent à cellules B, avec un sous-type histologique limité aux éléments suivants :

      • Lymphome folliculaire (LF) grade 1-2-3a
      • Petit lymphome lymphocytaire (SLL) avec nombre absolu de lymphocytes < 5 x 109/L au moment du diagnostic et à l'entrée dans l'étude
      • Lymphome lymphoplasmocytoïde/macroglobulinémie de Waldenström (LPL/MW)
      • Lymphome de la zone marginale (MZL) (splénique, nodal ou extranodal)
    • Rechute ou réfractaire après ≥ 2 lignes de traitement antérieures (réfractaire défini comme ne répondant pas à un régime standard ou progressant dans les 6 mois suivant le dernier cycle d'un régime standard). Les patients doivent avoir reçu du Rituximab et des agents alkylants.

  • Pour tous les patients :

    • Patients masculins ou féminins > 18 ans
    • Statut de performance ECOG ≤ 2 (ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Espérance de vie d'au moins 3 mois
    • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée dans les 7 jours avant le début du traitement à l'étude
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure de la normale (LLN) pour l'établissement
    • Disponibilité des tissus tumoraux d'archives

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle ≥ 150/90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale)
  • Patients présentant des signes ou des antécédents de diathèse hémorragique. Toute hémorragie ou événement hémorragique ≥ CTCAE Grade 3 dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude (CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Antécédents ou condition concomitante de maladie pulmonaire interstitielle
  • Toxicité non résolue supérieure au grade CTCAE 1 (NCI-CTC version 4.0) attribuée à toute thérapie/procédure antérieure à l'exclusion de l'alopécie. (NCI : Institut national du cancer)
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K
  • Corticothérapie systémique (en cours)
  • Hépatite B ou C. Tous les sujets doivent être dépistés pour l'hépatite B et C jusqu'à 28 jours avant le début du médicament à l'étude en utilisant la routine de laboratoire du panel de virus de l'hépatite. Les sujets positifs pour l'HBsAg ou l'HBcAb seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ADN du VHB ; les sujets positifs pour les IgG du VHC seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ARN du VHC.

  • Pour la partie B :

    • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire de grade 3b ou de maladie transformée et de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
    • Antécédents ou condition concomitante de maladie pulmonaire interstitielle ou de fonction pulmonaire gravement altérée

  • Conditions médicales exclues :

    • Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du LNH à cellules B indolent dans les 5 ans précédant le début du traitement SAUF pour le cancer du col de l'utérus in situ traité de manière curative, le cancer de la peau autre que le mélanome et les tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur envahissant la lamina propria)].
    • Hépatite B ou C. Tous les sujets doivent être dépistés pour l'hépatite B et C jusqu'à 28 jours avant le début du médicament à l'étude en utilisant la routine de laboratoire du panel de virus de l'hépatite. Les sujets positifs pour l'HBsAg ou l'HBcAb seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ADN du VHB ; les sujets positifs pour les IgG du VHC seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ARN du VHC.
    • Diabète sucré de type I ou II avec HbA1c > 8,5 % ou glycémie à jeun > 160 mg/dL au moment du dépistage.
    • Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du LNH à cellules B indolent dans les 5 ans précédant le début du traitement SAUF pour le cancer du col de l'utérus in situ traité de manière curative, le cancer de la peau autre que le mélanome et les tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur envahissant la lamina propria)].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Copanlisib (LNH indolent)
Partie A : Les participants à ce groupe seront des patients atteints d'un LNH indolent.
Médicament: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 est administré dans une solution saline normale, 100 mL, par voie intraveineuse pendant 1h. Aucune préparation intraveineuse de glucose ne doit être administrée les jours de perfusion. Le dosage est hebdomadaire pendant les 3 premières semaines (les jours 1, 8 et 15) d'un cycle de 28 jours, suivi d'une pause d'une semaine (c'est-à-dire, aucune perfusion le jour 22).

Partie A : La dose individuelle sera de 0,8 mg/kg (max. 65 mg) par perfusion à partir du Cycle 1. La dose maximale de 65 mg ne doit jamais être dépassée.

Partie B : La dose individuelle sera de 60 mg par perfusion à partir du cycle 1.
Expérimental: Copanlisib (LNH agressif)
Partie A : Les participants à ce groupe seront des patients atteints d'un LNH agressif.
Médicament: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 est administré dans une solution saline normale, 100 mL, par voie intraveineuse pendant 1h. Aucune préparation intraveineuse de glucose ne doit être administrée les jours de perfusion. Le dosage est hebdomadaire pendant les 3 premières semaines (les jours 1, 8 et 15) d'un cycle de 28 jours, suivi d'une pause d'une semaine (c'est-à-dire, aucune perfusion le jour 22).

Partie A : La dose individuelle sera de 0,8 mg/kg (max. 65 mg) par perfusion à partir du Cycle 1. La dose maximale de 65 mg ne doit jamais être dépassée.

Partie B : La dose individuelle sera de 60 mg par perfusion à partir du cycle 1.
Expérimental: Copanlisib (LNH indolent à cellules B)
Partie B : Les participants à ce groupe seront des patients atteints d'un LNH indolent à cellules B.
Médicament: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 est administré dans une solution saline normale, 100 mL, par voie intraveineuse pendant 1h. Aucune préparation intraveineuse de glucose ne doit être administrée les jours de perfusion. Le dosage est hebdomadaire pendant les 3 premières semaines (les jours 1, 8 et 15) d'un cycle de 28 jours, suivi d'une pause d'une semaine (c'est-à-dire, aucune perfusion le jour 22).

Partie A : La dose individuelle sera de 0,8 mg/kg (max. 65 mg) par perfusion à partir du Cycle 1. La dose maximale de 65 mg ne doit jamais être dépassée.

Partie B : La dose individuelle sera de 60 mg par perfusion à partir du cycle 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) basé sur l'examen indépendant - Partie A
Délai: La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 16 semaines de traitement
Le taux de réponse objective a été défini comme la proportion de participants avec une meilleure note de réponse de réponse complète (CR), de réponse complète non confirmée (CRu) ou de réponse partielle (PR), sur la base du rapport d'un atelier international pour normaliser les critères de réponse pour les non- Lymphomes de Hodgkins, Cheson, 1999, tel qu'évalué par le Comité indépendant d'arbitrage des réponses (IRAC). Pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), les critères de Hallek (2008) ont été utilisés et évalués par l'investigateur.
La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 16 semaines de traitement
ORR basé sur l'évaluation de l'investigateur - Partie A
Délai: La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 16 semaines de traitement
Le taux de réponse objective a été défini comme la proportion de participants avec une meilleure note de réponse de CR, CRu ou PR, sur la base du rapport d'un atelier international sur la normalisation des critères de réponse pour les lymphomes non hodgkiniens, Cheson, 1999. Pour les patients atteints de LLC, les critères de Hallek (2008) ont été utilisés et évalués par l'investigateur.
La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 16 semaines de traitement
ORR basé sur l'évaluation de l'investigateur - Partie B
Délai: La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 16 semaines de traitement
Le taux de réponse objective a été défini comme la proportion de participants avec une meilleure note de réponse de CR ou PR, sur la base des critères de réponse révisés du groupe de travail international pour le lymphome malin, Cheson 2007.
La ligne de base jusqu'à ce que le dernier patient ait terminé les 16 semaines de traitement
ORR basé sur un examen indépendant - Partie B
Délai: Au départ, jusqu'au dernier patient ayant terminé les 16 semaines de traitement
Le taux de réponse objective a été défini comme la proportion de participants ayant obtenu la meilleure note de réponse de CR ou PR, sur la base des critères de réponse révisés du groupe de travail international pour le lymphome malin, Cheson 2007.
Au départ, jusqu'au dernier patient ayant terminé les 16 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) basée sur un examen indépendant - Partie A
Délai: Base de référence jusqu'à environ 6 ans
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse tumorale observée de CR ou de PR (selon la première éventualité) jusqu'à la première progression ultérieure de la maladie (soit la première maladie évolutive [MP], la première progression clinique ou le premier EI associé à la progression clinique de la maladie). ) ou le décès dû à la progression de la maladie, si ce décès est survenu avant que la progression ne soit documentée. Tous les décès ont été considérés comme « causés par la progression de la maladie », à l'exception des décès pour lesquels la raison était « autre » ou « EI non lié à la progression de la maladie ». DOR a été évalué uniquement pour les patients présentant au moins une réponse tumorale de type CR, CRu ou PR. Certains patients peuvent n'avoir eu aucun rapport de progression de la maladie ni de décès dû à la progression de la maladie jusqu'à la date du LPLV. En ce qui concerne le DOR, ces patients ont été considérés comme censurés à droite à la date de leur dernière évaluation tumorale après première réponse tumorale observée.
Base de référence jusqu'à environ 6 ans
DOR Basé sur un examen indépendant - Partie B
Délai: Base de référence jusqu'à environ 9 ans 7 mois
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse tumorale observée de CR ou de PR (selon la première éventualité) jusqu'à la première progression ultérieure de la maladie (soit la première maladie évolutive [MP], la première progression clinique ou le premier EI associé à la progression clinique de la maladie). ) ou le décès dû à la progression de la maladie, si ce décès est survenu avant que la progression ne soit documentée. Tous les décès ont été considérés comme « causés par la progression de la maladie », à l'exception des décès pour lesquels la raison était « autre » ou « EI non lié à la progression de la maladie ». DOR a été évalué uniquement pour les patients présentant au moins une réponse tumorale de type CR, CRu ou PR. Certains patients peuvent n'avoir eu aucun rapport de progression de la maladie ni de décès dû à la progression de la maladie jusqu'à la date du LPLV. En ce qui concerne le DOR, ces patients ont été considérés comme censurés à droite à la date de leur dernière évaluation tumorale après première réponse tumorale observée.
Base de référence jusqu'à environ 9 ans 7 mois
DOR basé sur l'évaluation de l'enquêteur - Partie A
Délai: Base de référence jusqu'à environ 6 ans
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse tumorale observée de CR ou de PR (selon la première éventualité) jusqu'à la première progression ultérieure de la maladie (soit la première maladie évolutive [MP], la première progression clinique ou le premier EI associé à la progression clinique de la maladie). ) ou le décès dû à la progression de la maladie, si ce décès est survenu avant que la progression ne soit documentée. Tous les décès ont été considérés comme « causés par la progression de la maladie », à l'exception des décès pour lesquels la raison était « autre » ou « EI non lié à la progression de la maladie ». DOR a été évalué uniquement pour les patients présentant au moins une réponse tumorale de type CR, CRu ou PR. Certains patients peuvent n'avoir eu aucun rapport de progression de la maladie ni de décès dû à la progression de la maladie jusqu'à la date du LPLV. En ce qui concerne le DOR, ces patients ont été considérés comme censurés à droite à la date de leur dernière évaluation tumorale après première réponse tumorale observée.
Base de référence jusqu'à environ 6 ans
DOR basé sur l'évaluation de l'enquêteur - Partie B
Délai: Base de référence jusqu'à environ 9 ans 7 mois
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse tumorale observée de CR ou de PR (selon la première éventualité) jusqu'à la première progression ultérieure de la maladie (soit la première maladie évolutive [MP], la première progression clinique ou le premier EI associé à la progression clinique de la maladie). ) ou le décès dû à la progression de la maladie, si ce décès est survenu avant que la progression ne soit documentée. Tous les décès ont été considérés comme « causés par la progression de la maladie », à l'exception des décès pour lesquels la raison était « autre » ou « EI non lié à la progression de la maladie ». DOR a été évalué uniquement pour les patients présentant au moins une réponse tumorale de type CR, CRu ou PR. Certains patients peuvent n'avoir eu aucun rapport de progression de la maladie ni de décès dû à la progression de la maladie jusqu'à la date du LPLV. En ce qui concerne le DOR, ces patients ont été considérés comme censurés à droite à la date de leur dernière évaluation tumorale après première réponse tumorale observée.
Base de référence jusqu'à environ 9 ans 7 mois
Survie sans progression (SSP) basée sur un examen indépendant - Partie A
Délai: Base de référence jusqu'à environ 6 ans
La SSP a été définie comme le temps (en jours) entre la date du premier traitement et la date de la première MP observée (radiologique ou clinique, ou du premier EI associé à une MP clinique, selon la première éventualité) ou du décès, quelle qu'en soit la cause (si le décès survenue avant que la progression ne soit documentée).
Base de référence jusqu'à environ 6 ans
PFS basé sur un examen indépendant – Partie B
Délai: Base de référence jusqu'à environ 9 ans 7 mois
La SSP a été définie comme le temps (en jours) entre la date du premier traitement et la date de la première MP observée (radiologique ou clinique, ou du premier EI associé à une MP clinique, selon la première éventualité) ou du décès, quelle qu'en soit la cause (si le décès survenue avant que la progression ne soit documentée).
Base de référence jusqu'à environ 9 ans 7 mois
PFS basée sur l'évaluation de l'investigateur - Partie A
Délai: Base de référence jusqu'à environ 6 ans
La SSP a été définie comme le temps (en jours) entre la date du premier traitement et la date de la première MP observée (radiologique ou clinique, ou du premier EI associé à une MP clinique, selon la première éventualité) ou du décès, quelle qu'en soit la cause (si le décès survenue avant que la progression ne soit documentée).
Base de référence jusqu'à environ 6 ans
PFS basée sur l'évaluation de l'investigateur - Partie B
Délai: Base de référence jusqu'à environ 9 ans 7 mois
La SSP a été définie comme le temps (en jours) entre la date du premier traitement et la date de la première MP observée (radiologique ou clinique, ou du premier EI associé à une MP clinique, selon la première éventualité) ou du décès, quelle qu'en soit la cause (si le décès survenue avant que la progression ne soit documentée).
Base de référence jusqu'à environ 9 ans 7 mois
Survie globale (OS) - Partie A
Délai: Base de référence jusqu'à environ 6 ans
La SG a été définie comme le temps (en jours) écoulé entre la date de la première administration du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients qui étaient en vie à la date du LPLV ont été censurés au minimum à la date du LPLV et à la dernière date disponible de preuve que le patient était encore en vie.
Base de référence jusqu'à environ 6 ans
OS-Partie B
Délai: Base de référence jusqu'à environ 9 ans 7 mois
La SG a été définie comme le temps (en jours) écoulé entre la date de la première administration du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été définie comme le temps (en jours) écoulé entre la date de la première administration du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients qui étaient en vie à la date du LPLV ont été censurés au minimum à la date du LPLV et à la dernière date disponible de preuve que le patient était encore en vie.
Base de référence jusqu'à environ 9 ans 7 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sous-échelle Lymphoma Lymphoma (FACT-Lym LymS) à la semaine 16 - Partie B
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
L'évaluation HRQoL a été utilisée pour décrire le développement des patients atteints de copanlisib à l'aide de l'outil d'évaluation du questionnaire FACT-Lym. Il contient 42 éléments (questions) couvrant la QVLS, les symptômes courants du lymphome et les effets secondaires du traitement. Le questionnaire FACT - Général (FACT-G) contient 27 éléments couvrant 4 sous-échelles principales de HRQoL : bien-être physique (7 éléments), bien-être social/familial (7), bien-être émotionnel (6) et bien-être fonctionnel (7). Le FACT-Lym comprend également une sous-échelle de préoccupations supplémentaires (15 éléments) (FACT-Lym LymS), traitant des problèmes généralement rencontrés par les patients atteints de lymphome. Certains des problèmes abordés comprennent la douleur, les démangeaisons, les sueurs nocturnes, les troubles du sommeil, la fatigue et les difficultés de concentration. FACT-Lym interroge également les patients sur les bosses et les gonflements, la fièvre, les infections, le poids, l'appétit, la stabilité émotionnelle et le traitement. La plage de scores pour le FACT-Lym LymS était de 0 à 60, un score plus élevé représente moins de symptômes. Ici, dans le tableau ci-dessous, « n » signifie les participants évaluables pour la catégorie respective.
Référence jusqu'à la semaine 16
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score total du lymphome (FACT-Lym) à la semaine 16 - Partie B
Délai: Référence jusqu'à la semaine 16
L'évaluation HRQoL a été utilisée pour décrire le développement des patients atteints de copanlisib à l'aide de l'outil d'évaluation du questionnaire FACT-Lym. Il contient 42 éléments (questions) couvrant la QVLS, les symptômes courants du lymphome et les effets secondaires du traitement. Le questionnaire FACT - Général (FACT-G) contient 27 éléments couvrant 4 sous-échelles principales de HRQoL : bien-être physique (7 éléments), bien-être social/familial (7), bien-être émotionnel (6) et bien-être fonctionnel (7). Le FACT-Lym comprend également une sous-échelle de préoccupations supplémentaires (15 éléments) (FACT-Lym LymS), traitant des problèmes généralement rencontrés par les patients atteints de lymphome. Certains des problèmes abordés comprennent la douleur, les démangeaisons, les sueurs nocturnes, les troubles du sommeil, la fatigue et les difficultés de concentration. FACT-Lym interroge également les patients sur les bosses et les gonflements, la fièvre, les infections, le poids, l'appétit, la stabilité émotionnelle et le traitement. La plage de scores totaux FACT-Lym était de 0 à 168, un score plus élevé indique une meilleure HRQoL. Ici, dans le tableau ci-dessous, « n » signifie les participants évaluables pour la catégorie respective.
Référence jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (Estimé)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16349
  • 2012-002602-52 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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