Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, kontrollálatlan II. fázisú intravénás PI3K-gátló BAY80-6946 vizsgálata visszaeső, indolens vagy agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2024. június 25. frissítette: Bayer

A vizsgálat (A rész) célja a BAY80-6946 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan indolens vagy agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiknél a standard terápia után előrehaladott állapotba került. 30 beteget vonnak be mind az indolens, mind az agresszív betegségcsoportba. A vizsgálat B. részének (CHRONOS-1) célja a BAY80-6946 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kiújult/refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél. 120 beteget vonnak be a vizsgálat B részébe. További cél a farmakokinetika és a biomarkerek értékelése. Az életminőség a tanulmány B részének további célja lesz.

Egy 20 betegből álló kohorszban (az A és B részben is) EKG-alvizsgálatot végeznek a BAY80-6946 szívtoxicitásának és a QT/QTc intervallum megnyúlásának lehetőségének felmérésére.

Egy legfeljebb 28 napos szűrési időszak után a jogosult betegek 0,8 mg/kg (A rész) és 60 mg (B rész) adaggal kezdik meg a BAY80-6946 kezelést.

A kezelést addig folytatják, amíg a betegség előre nem megy, vagy amíg a vizsgálatból való kilépés más kritériuma teljesül. A kezelés befejezését követő 7 napon belül a vizsgálati kezelés abbahagyását követő látogatásra kerül sor. Harminc-35 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után biztonsági nyomon követési látogatást kell végezni a nemkívánatos események (AE) és az egyidejű gyógyszeres adatok összegyűjtése céljából. A betegeket negyedévente felvesszük a kapcsolatfelvételre az általános túlélési státusz megállapítása érdekében az utolsó beteg kezelését követő 4 évig. Azok a betegek, akik nem a betegség progressziója miatt hagyják abba a vizsgált gyógyszer szedését, belépnek az aktív értékelési követési időszakba. Az egészségügyi hatóságoknak a vizsgálat végéről szóló értesítés a túlélési adatok gyűjtésének befejezésén alapul.

A hatékonyságot a daganat méretének csökkenésével mérjük. A tumorfelmérés a Szűrés során történik, az 1. évben 8 hetente, a 2. évben 12 hetente, a 3. évben pedig 6 havonta. Vérmintákat vesznek a farmakokinetikai elemzéshez. Archív tumorszöveteket és vérmintákat gyűjtenek a biomarker elemzéshez (kötelező) és a központi patológiai felülvizsgálathoz (B rész), friss biopsziás szövetet is gyűjtenek, ha rendelkezésre állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
      • Gent, Belgium, 9000
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Turnhout, Belgium, 2300
      • Wilrijk, Belgium, 2610
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
      • Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B9 5SS
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
    • Florida
      • Seattle, Florida, Egyesült Államok, 98101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 2753
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208-1129
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
      • Oulu, Finnország, 90020
      • Tampere, Finnország, 33521
      • Turku, Finnország, FIN-20521
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29285
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
      • Lille, Franciaország, 59037
      • PARIS cedex, Franciaország, 75475
      • Pessac, Franciaország, 33600
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Rouen, Franciaország, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54500
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11526
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, MISSING
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Zerifin, Izrael, 7030000
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Koreai Köztársaság, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 3080
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
      • Budapest, Magyarország, 1097
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
      • Berlin, Németország, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, Németország, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197101
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
      • Lisboa, Portugália, 1093 CODEX
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
      • Istanbul, Pulyka, 34093
      • Izmir, Pulyka, 35100
      • Izmir, Pulyka, 35340
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Madrid, Spanyolország, 28050
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
      • Valencia, Spanyolország, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanyolország, 29603
  • Svédország
      • Uddevalla, Svédország, 451 80
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
      • Singapore, Szingapúr, 169610
  • Írország
      • Galway, Írország, H91 YR71
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Indolent NHL:

    • Szövettanilag igazolt follikuláris limfóma (FL) 1., 2. vagy 3a. fokozatú diagnózisa, marginális zóna limfóma (beleértve a csomó vagy lép marginális zóna B-sejtes limfómáját és a nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet [MALT] limfómát), lymphoplasmacytás limfóma/Waldenström makroglobulinémia, krónikus limfocitás leukémia (CLL).
    • Kiújult ≥ 2 korábbi kemoterápiás vagy immunterápia-alapú kezelés után indolens NHL-ben, vagy refrakter 2 korábbi kemoterápiás és/vagy immunterápiás kezelési rendre.

  • Agresszív NHL:

    • 3b fokozatú follikuláris limfóma (FL), transzformált indolens limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), mediastinalis nagy B-sejtes limfóma, köpenysejtes limfóma (MCL), nem meghatározott perifériás T-sejtes limfóma vagy anaplasztikus nagy limfóma szövettanilag megerősített diagnózisa sejt limfóma elsődleges szisztémás típusú, vagy angioimmunoblaszt T-sejtes limfóma.
    • Kiújult ≥ 2 korábbi kemoterápiás kezelés után, beleértve a következőket: Első vonalbeli kezelés standard antraciklint tartalmazó sémával (pl. ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon vagy azzal egyenértékű). Legalább 1 további kombinált kemoterápia. Azok a betegek, akik az agresszív NHL-ben szenvedő betegek első korábbi kemoterápiás és/vagy immunterápiás kezelését követően kiújultak, vagy nem reagáltak rá, és nem jogosultak nagy dózisú kezelésre, majd transzplantációra. A nagy dózisú kemoterápia vagy autológ őssejt-transzplantációval járó kemoradioterápia 1 kezelési rendnek számít. A CD20-at expresszáló neoplasztikus sejtekben szenvedő betegeknek előzetesen rituximabot kell kapniuk, ha lehetséges.
    • A transzformált indolens limfómában szenvedő betegeknek legalább 2 korábbi kemoterápiás és/vagy immunterápiás kezelésben kell részesülniük.
    • Hozzájárulás friss daganatszövet biztosításához a szűrés során

  • Indolens B-sejtes NHL limfóma (B. vizsgálati rész):

    • Az indolens B-sejtes NHL szövettanilag megerősített diagnózisa, a szövettani altípussal a következőkre korlátozódik:

      • Follikuláris limfóma (FL) 1-2-3a fokozat
      • Kis limfocitás limfóma (SLL), abszolút limfocitaszám < 5 x 109/l a diagnózis idején és a vizsgálatba való belépéskor
      • Lymphoplasmacytoid limfóma/Waldenström makroglobulinémia (LPL/WM)
      • Marginális zóna limfóma (MZL) (lép, csomópont vagy extranodális)
    • Relapszus vagy refrakter ≥ 2 korábbi terápia után (refrakter úgy definiálható, hogy nem reagál a standard adagolási rendre, vagy a szokásos kezelési rend utolsó kúráját követő 6 hónapon belül előrehalad). A betegeknek Rituximabot és alkiláló szereket kell kapniuk.

  • Minden beteg számára:

    • 18 év feletti férfi vagy női betegek
    • ECOG teljesítmény állapot ≤ 2 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
    • A várható élettartam legalább 3 hónap
    • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül értékeltek
    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ a normál alsó határa (LLN) az intézmény számára
    • Az archív daganatszövet elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 150/90 Hgmm az optimális orvosi kezelés ellenére)
  • Betegek, akiknek bizonyítékai vannak vagy kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel. Bármilyen vérzéses vagy vérzéses esemény ≥ CTCAE 3. fokozat a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 4 héten belül (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy egyidejű állapotában
  • A CTCAE 1. fokozatánál (NCI-CTC 4.0 verzió) magasabb megoldatlan toxicitás, amely bármely korábbi terápiának/eljárásnak tulajdonítható, kivéve az alopeciát. (NCI: National Cancer Institute)
  • Előzetes kezelés PI3K gátlókkal
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia (folyamatban)
  • Hepatitis B vagy C. Minden alanynak hepatitis B és C szűrést kell végezni legkésőbb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt a hepatitis vírus panel laboratóriumi rutinjával. A HBsAg-ra vagy HBcAb-ra pozitív alanyok akkor lesznek jogosultak, ha negatívak a HBV-DNS-re; A HCV IgG-re pozitív alanyok akkor lesznek alkalmasak, ha HCV RNS-re negatívak.

  • A B részhez:

    • 3b fokozatú follikuláris limfóma vagy transzformált betegség és krónikus limfocitás leukémia (CLL) szövettanilag megerősített diagnózisa
    • Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy egyidejű állapotában vagy súlyosan károsodott tüdőfunkcióban

  • Kizárt egészségügyi állapotok:

    • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az indolens B-sejtes NHL-től a kezelés megkezdése előtt 5 éven belül, KIVÉVE a gyógyítólag kezelt méhnyakrákot in situ, a nem melanómás bőrrákot és a felületes hólyagdaganatokat [Ta (nem invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 (tumor behatol a lamina propriába)].
    • Hepatitis B vagy C. Minden alanynak hepatitis B és C szűrést kell végezni legkésőbb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt a hepatitis vírus panel laboratóriumi rutinjával. A HBsAg-ra vagy HBcAb-ra pozitív alanyok akkor lesznek jogosultak, ha negatívak a HBV-DNS-re; HCV IgG-re pozitív alanyok akkor lesznek alkalmasak, ha HCV-RNS-re negatívak.
    • I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus, HbA1c > 8,5%, vagy éhomi plazma glükóz > 160 mg/dl a szűréskor.
    • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az indolens B-sejtes NHL-től a kezelés megkezdése előtt 5 éven belül, KIVÉVE a gyógyítólag kezelt méhnyakrákot in situ, a nem melanómás bőrrákot és a felületes hólyagdaganatokat [Ta (nem invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 (tumor behatol a lamina propriába)].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Copanlisib (indolens NHL)
A rész: Ebben a karban indolens NHL-ben szenvedő betegek vesznek részt.
Drog: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

A BAY 80-6946-ot normál sóoldatban, 100 ml-ben, intravénásan kell beadni 1 órán keresztül. Az infúzió beadási napjain intravénás glükózkészítményt nem szabad beadni. A 28 napos ciklus első 3 hetében (az 1., 8. és 15. napon) hetente kell adagolni, amit 1 hetes szünet követ (azaz a 22. napon nincs infúzió).

A rész: Az egyéni adag 0,8 mg/kg (max. 65 mg) infúziónként az 1. ciklustól kezdve. A 65 mg-os maximális adagot soha nem szabad túllépni.

B rész: Az egyéni adag 60 mg infúziónként az 1. ciklustól kezdve.
Kísérleti: Copanlisib (agresszív NHL)
A rész: Ebben a karban agresszív NHL-ben szenvedő betegek vesznek részt.
Drog: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

A BAY 80-6946-ot normál sóoldatban, 100 ml-ben, intravénásan kell beadni 1 órán keresztül. Az infúzió beadási napjain intravénás glükózkészítményt nem szabad beadni. A 28 napos ciklus első 3 hetében (az 1., 8. és 15. napon) hetente kell adagolni, amit 1 hetes szünet követ (azaz a 22. napon nincs infúzió).

A rész: Az egyéni adag 0,8 mg/kg (max. 65 mg) infúziónként az 1. ciklustól kezdve. A 65 mg-os maximális adagot soha nem szabad túllépni.

B rész: Az egyéni adag 60 mg infúziónként az 1. ciklustól kezdve.
Kísérleti: Copanlisib (indolens B-sejtes NHL)
B rész: Ebben a karban indolens B-sejtes NHL-ben szenvedő betegek vesznek részt.
Drog: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

A BAY 80-6946-ot normál sóoldatban, 100 ml-ben, intravénásan kell beadni 1 órán keresztül. Az infúzió beadási napjain intravénás glükózkészítményt nem szabad beadni. A 28 napos ciklus első 3 hetében (az 1., 8. és 15. napon) hetente kell adagolni, amit 1 hetes szünet követ (azaz a 22. napon nincs infúzió).

A rész: Az egyéni adag 0,8 mg/kg (max. 65 mg) infúziónként az 1. ciklustól kezdve. A 65 mg-os maximális adagot soha nem szabad túllépni.

B rész: Az egyéni adag 60 mg infúziónként az 1. ciklustól kezdve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) független felülvizsgálat alapján – A. rész
Időkeret: A kiindulási állapot egészen addig, amíg az utolsó beteg be nem fejezte a 16 hetes kezelést
Az objektív válaszarányt a teljes válasz (CR), a meg nem erősített teljes válasz (CRu) vagy a részleges válasz (PR) legjobb válaszbesorolásával rendelkező résztvevők arányaként határozták meg, egy nemzetközi munkaértekezlet a nem válaszadási kritériumok szabványosítására vonatkozó jelentése alapján. Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999, az Independent Response Adjudication Committee (IRAC) értékelése szerint. A krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél Hallek-kritériumokat (2008) használtak és értékeltek a kutatók.
A kiindulási állapot egészen addig, amíg az utolsó beteg be nem fejezte a 16 hetes kezelést
ORR a nyomozói értékelés alapján – A rész
Időkeret: A kiindulási állapot egészen addig, amíg az utolsó beteg be nem fejezte a 16 hetes kezelést
Az objektív válaszarányt a CR, CRu vagy PR legjobb válaszbesorolással rendelkező résztvevők arányaként határozták meg, a non-Hodgkins limfómák válaszkritériumainak szabványosítására vonatkozó nemzetközi workshopról szóló jelentés alapján, Cheson, 1999. A CLL-betegek esetében Hallek-kritériumokat (2008) használtak és értékeltek a vizsgáló.
A kiindulási állapot egészen addig, amíg az utolsó beteg be nem fejezte a 16 hetes kezelést
ORR a nyomozói értékelés alapján – B. rész
Időkeret: A kiindulási állapot egészen addig, amíg az utolsó beteg be nem fejezte a 16 hetes kezelést
Az objektív válaszarányt a legjobb CR vagy PR válaszbesorolással rendelkező résztvevők arányaként határozták meg a Nemzetközi Munkacsoport, a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok (Cheson 2007) alapján.
A kiindulási állapot egészen addig, amíg az utolsó beteg be nem fejezte a 16 hetes kezelést
ORR Független áttekintés alapján – B. rész
Időkeret: A kiindulási állapot egészen addig, amíg az utolsó beteg be nem fejezte a 16 hetes kezelést
Az objektív válaszarányt a legjobb CR vagy PR válaszbesorolással rendelkező résztvevők arányaként határozták meg, a Nemzetközi Munkacsoport Revised response Criteria for Malignus Lymphoma, Cheson 2007 alapján.
A kiindulási állapot egészen addig, amíg az utolsó beteg be nem fejezte a 16 hetes kezelést

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) a független áttekintés alapján – A rész
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első megfigyelt CR vagy PR tumorválasz dátumától (amelyiket korábban észlelték) a betegség első következő progressziójáig (vagy az első progresszív betegség [PD], az első klinikai progresszió vagy a klinikai betegség progressziójával összefüggő első AE) ) vagy a betegség progressziója által okozott halálozás, ha ez a halál a progresszió dokumentálása előtt következett be. Az összes halálesetet „betegség progressziója okozta”-nak tekintették, kivéve az „egyéb” vagy a „nem a betegség progressziójával összefüggő AE” okot. A DOR-t csak azoknál a betegeknél értékelték ki, akiknél legalább egy tumorválasz CR, CRu vagy PR volt. Egyes betegeknél az LPLV időpontjáig nem számoltak be a betegség progressziójáról vagy a betegség progressziója által okozott halálozásról. Ami a DOR-t illeti, ezeket a betegeket az első megfigyelt tumorválasz utáni utolsó daganatfelmérésük időpontjában helyesnek tekintették.
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
DOR Független áttekintés alapján – B. rész
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 9 év 7 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első megfigyelt CR vagy PR tumorválasz dátumától (amelyiket korábban észlelték) a betegség első következő progressziójáig (vagy az első progresszív betegség [PD], az első klinikai progresszió vagy a klinikai betegség progressziójával összefüggő első AE) ) vagy a betegség progressziója által okozott halálozás, ha ez a halál a progresszió dokumentálása előtt következett be. Az összes halálesetet „betegség progressziója okozta”-nak tekintették, kivéve az „egyéb” vagy a „nem a betegség progressziójával összefüggő AE” okot. A DOR-t csak azoknál a betegeknél értékelték ki, akiknél legalább egy tumorválasz CR, CRu vagy PR volt. Egyes betegeknél az LPLV időpontjáig nem számoltak be a betegség progressziójáról vagy a betegség progressziója által okozott halálozásról. Ami a DOR-t illeti, ezeket a betegeket az első megfigyelt tumorválasz utáni utolsó daganatfelmérésük időpontjában helyesnek tekintették.
Kiindulási állapot körülbelül 9 év 7 hónapig
DOR a nyomozói értékelés alapján – A rész
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első megfigyelt CR vagy PR tumorválasz dátumától (amelyiket korábban észlelték) a betegség első következő progressziójáig (vagy az első progresszív betegség [PD], az első klinikai progresszió vagy a klinikai betegség progressziójával összefüggő első AE) ) vagy a betegség progressziója által okozott halálozás, ha ez a halál a progresszió dokumentálása előtt következett be. Az összes halálesetet „betegség progressziója okozta”-nak tekintették, kivéve az „egyéb” vagy a „nem a betegség progressziójával összefüggő AE” okot. A DOR-t csak azoknál a betegeknél értékelték ki, akiknél legalább egy tumorválasz CR, CRu vagy PR volt. Egyes betegeknél az LPLV időpontjáig nem számoltak be a betegség progressziójáról vagy a betegség progressziója által okozott halálozásról. Ami a DOR-t illeti, ezeket a betegeket az első megfigyelt tumorválasz utáni utolsó daganatfelmérésük időpontjában helyesnek tekintették.
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
DOR a nyomozói értékelés alapján – B. rész
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 9 év 7 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első megfigyelt CR vagy PR tumorválasz dátumától (amelyiket korábban észlelték) a betegség első következő progressziójáig (vagy az első progresszív betegség [PD], az első klinikai progresszió vagy a klinikai betegség progressziójával összefüggő első AE) ) vagy a betegség progressziója által okozott halálozás, ha ez a halál a progresszió dokumentálása előtt következett be. Az összes halálesetet „betegség progressziója okozta”-nak tekintették, kivéve az „egyéb” vagy a „nem a betegség progressziójával összefüggő AE” okot. A DOR-t csak azoknál a betegeknél értékelték ki, akiknél legalább egy tumorválasz CR, CRu vagy PR volt. Egyes betegeknél az LPLV időpontjáig nem számoltak be a betegség progressziójáról vagy a betegség progressziója által okozott halálozásról. Ami a DOR-t illeti, ezeket a betegeket az első megfigyelt tumorválasz utáni utolsó daganatfelmérésük időpontjában helyesnek tekintették.
Kiindulási állapot körülbelül 9 év 7 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) független áttekintés alapján – A rész
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
A PFS az első kezelés dátumától az első megfigyelt PD (radiológiai vagy klinikai, vagy klinikai PD-vel összefüggő első AE, attól függően, hogy melyik volt korábban) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (napokban) eltelt idő. a progresszió dokumentálása előtt történt).
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
PFS független áttekintés alapján – B. rész
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 9 év 7 hónapig
A PFS az első kezelés dátumától az első megfigyelt PD (radiológiai vagy klinikai, vagy klinikai PD-vel összefüggő első AE, attól függően, hogy melyik volt korábban) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (napokban) eltelt idő. a progresszió dokumentálása előtt történt).
Kiindulási állapot körülbelül 9 év 7 hónapig
PFS a nyomozói értékelés alapján – A rész
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
A PFS az első kezelés dátumától az első megfigyelt PD (radiológiai vagy klinikai, vagy klinikai PD-vel összefüggő első AE, attól függően, hogy melyik volt korábban) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (napokban) eltelt idő. a progresszió dokumentálása előtt történt).
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
PFS a nyomozói értékelés alapján – B. rész
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 9 év 7 hónapig
A PFS az első kezelés dátumától az első megfigyelt PD (radiológiai vagy klinikai, vagy klinikai PD-vel összefüggő első AE, attól függően, hogy melyik volt korábban) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (napokban) eltelt idő. a progresszió dokumentálása előtt történt).
Kiindulási állapot körülbelül 9 év 7 hónapig
Teljes túlélés (OS) – A rész
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6 évig
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt (napokban). Azokat a betegeket, akik életben voltak az LPLV időpontjában, cenzúrázták az LPLV dátumának minimumán, és az utolsó rendelkezésre álló bizonyítéknál, hogy a beteg még életben volt.
Alaphelyzet körülbelül 6 évig
OS-B rész
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 9 év 7 hónapig
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt (napokban). Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt (napokban). Azokat a betegeket, akik életben voltak az LPLV időpontjában, cenzúrázták az LPLV dátumának minimumán, és az utolsó rendelkezésre álló bizonyítéknál, hogy a beteg még életben volt.
Kiindulási állapot körülbelül 9 év 7 hónapig
A rákterápia funkcionális értékelése – Lymphoma Lymphoma alskála (FACT-Lym LymS) a 16. héten – B rész
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A HRQoL értékelést a kopanlisibben szenvedő betegek fejlődésének leírására használták a FACT-Lym kérdőív értékelő eszközzel. 42 elemet (kérdést) tartalmaz a HRQoL-ról, a gyakori limfóma tünetekről és a kezelés mellékhatásairól. A FACT – Általános (FACT-G) kérdőív 27 elemet tartalmaz, amelyek 4 alapvető HRQoL alskálát fednek le: Fizikai jóllét (7 elem), Társadalmi/családi jólét (7), Érzelmi jóllét (6) és Funkcionális jóllét (7). A FACT-Lym tartalmaz egy További aggályok alskálát (15 tétel) (FACT-Lym LymS), amely a limfómás betegeknél jellemzően tapasztalt problémákkal foglalkozik. Néhány érintett probléma közé tartozik a fájdalom, viszketés, éjszakai izzadás, alvászavar, fáradtság és koncentrálási nehézség. A FACT-Lym a csomókról és duzzanatokról, lázról, fertőzésekről, testsúlyról, étvágyról, érzelmi stabilitásról és kezelésről is kérdezi a betegeket. A FACT-Lym LymS pontszámtartománya 0-60 volt, a magasabb pontszám kevesebb tünetet jelent. Az alábbi táblázatban az "n" az adott kategóriában értékelhető résztvevőket jelöli.
Alapállapot a 16. hétig
A rákterápia funkcionális értékelése – limfóma (FACT-Lym) összpontszám a 16. héten – B rész
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A HRQoL értékelést a kopanlisibben szenvedő betegek fejlődésének leírására használták a FACT-Lym kérdőív értékelő eszközzel. 42 elemet (kérdést) tartalmaz a HRQoL-ról, a gyakori limfóma tünetekről és a kezelés mellékhatásairól. A FACT – Általános (FACT-G) kérdőív 27 elemet tartalmaz, amelyek 4 alapvető HRQoL alskálát fednek le: Fizikai jóllét (7 elem), Társadalmi/családi jólét (7), Érzelmi jóllét (6) és Funkcionális jóllét (7). A FACT-Lym tartalmaz egy További aggályok alskálát (15 tétel) (FACT-Lym LymS), amely a limfómás betegeknél jellemzően tapasztalt problémákkal foglalkozik. Néhány érintett probléma közé tartozik a fájdalom, viszketés, éjszakai izzadás, alvászavar, fáradtság és koncentrálási nehézség. A FACT-Lym a csomókról és duzzanatokról, lázról, fertőzésekről, testsúlyról, étvágyról, érzelmi stabilitásról és kezelésről is kérdezi a betegeket. A FACT-Lym összpontszám 0-168 között volt, a magasabb pontszám jobb HRQoL-t jelez. Az alábbi táblázatban az "n" az adott kategóriában értékelhető résztvevőket jelöli.
Alapállapot a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16349
  • 2012-002602-52 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel