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Sperimentazione di fase II in aperto, non controllata dell'inibitore della PI3K per via endovenosa BAY80-6946 in pazienti con linfomi non Hodgkin recidivanti, indolenti o aggressivi

25 giugno 2024 aggiornato da: Bayer

L'obiettivo dello studio (parte A) è valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY80-6946 in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente o aggressivo, che sono progrediti dopo la terapia standard. 30 pazienti saranno arruolati nel gruppo con malattia sia indolente che aggressiva. L'obiettivo della parte B dello studio (CHRONOS-1) è valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY80-6946 in pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario. 120 pazienti saranno arruolati nella parte B dello studio. Ulteriori obiettivi sono la valutazione della farmacocinetica e dei biomarcatori. La qualità della vita sarà un ulteriore obiettivo della parte B dello studio.

In una coorte di 20 pazienti (arruolati sia nella parte A che B) verrà eseguito un sottostudio ECG per valutare il potenziale di tossicità cardiaca e il prolungamento dell'intervallo QT/QTc di BAY80-6946.

Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, i pazienti idonei inizieranno il trattamento con BAY80-6946 alla dose di 0,8 mg/kg (Parte A) e alla dose di 60 mg (Parte B).

Il trattamento continuerà fino a quando la malattia non sarà progredita o fino a quando non sarà soddisfatto un altro criterio per il ritiro dallo studio. Entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento in studio verrà effettuata una visita di fine trattamento. Da trenta a 35 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, verrà eseguita una visita di follow-up di sicurezza per la raccolta di dati sugli eventi avversi (AE) e sui farmaci concomitanti. I pazienti verranno contattati trimestralmente per determinare lo stato di sopravvivenza globale fino a 4 anni dopo che l'ultimo paziente ha completato il trattamento. I pazienti che interrompono il farmaco in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia entreranno nel periodo di follow-up di valutazione attiva. La notifica di fine studio alle Autorità Sanitarie sarà basata sul completamento della raccolta dei dati di sopravvivenza.

L'efficacia è misurata dalla diminuzione delle dimensioni del tumore. Le valutazioni del tumore verranno effettuate allo screening, ogni 8 settimane durante l'anno 1, ogni 12 settimane durante l'anno 2 e ogni 6 mesi durante l'anno 3. Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica. Verranno raccolti campioni di tessuto tumorale e sangue archiviati per l'analisi dei biomarcatori (obbligatorio) e per la revisione patologica centrale (parte B), verrà raccolto anche tessuto bioptico fresco se disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Turnhout, Belgio, 2300
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 3080
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197101
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Oulu, Finlandia, 90020
      • Tampere, Finlandia, 33521
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
  • Francia
      • Brest, Francia, 29285
      • Creteil, Francia, 94010
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • Lille, Francia, 59037
      • PARIS cedex, Francia, 75475
      • Pessac, Francia, 33600
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Rouen, Francia, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54500
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, Germania, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, MISSING
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
      • Zerifin, Israele, 7030000
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Krakow, Polonia, 30-510
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
      • Lisboa, Portogallo, 1093 CODEX
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Sevilla, Spagna, 41071
      • Valencia, Spagna, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    • Florida
      • Seattle, Florida, Stati Uniti, 98101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 2753
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208-1129
  • Svezia
      • Uddevalla, Svezia, 451 80
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Istanbul, Tacchino, 34093
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Izmir, Tacchino, 35340
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Kaposvar, Ungheria, 7400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NHL indolente:

    • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare (FL) di grado 1, 2 o 3a, linfoma della zona marginale (compresi linfoma nodale o splenico a cellule B della zona marginale e linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa [MALT]), linfoma linfoplasmocitico/macroglobulinemia di Waldenström, linfoma linfocitico cronico leucemia (LLC).
    • Recidiva dopo ≥ 2 precedenti regimi basati su chemioterapia o immunoterapia per NHL indolente, o refrattario a 2 precedenti regimi basati su chemioterapia e/o immunoterapia.

  • NHL aggressivo:

    • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare (FL) di grado 3b, linfoma indolente trasformato, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma mediastinico a grandi cellule B, linfoma mantellare (MCL), linfoma periferico a cellule T non specificato o anaplastico a grandi cellule linfoma a cellule di tipo sistemico primario o linfoma a cellule T angioimmunoblastico.
    • Recidiva dopo ≥ 2 precedenti regimi chemioterapici, inclusi i seguenti: Trattamento di prima linea con regime standard contenente antraciclina (ad esempio, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone o equivalente). Almeno 1 regime chemioterapico combinato aggiuntivo. Pazienti con recidiva o refrattari al primo precedente regime basato su chemioterapia e/o immunoterapia per NHL aggressivo e non eleggibili per regime ad alte dosi seguito da trapianto. La chemioterapia ad alte dosi o la chemioradioterapia con trapianto autologo di cellule staminali è considerata 1 regime. I pazienti con cellule neoplastiche che esprimono CD20 devono aver ricevuto in precedenza rituximab, se disponibile.
    • I pazienti con linfoma indolente trasformato devono aver ricevuto almeno 2 precedenti regimi basati su chemioterapia e/o immunoterapia
    • Consenso a fornire tessuto tumorale fresco durante lo screening

  • Linfoma NHL indolente a cellule B (studio parte B):

    • Diagnosi istologicamente confermata di NHL indolente a cellule B, con sottotipo istologico limitato a quanto segue:

      • Linfoma follicolare (FL) grado 1-2-3a
      • Piccolo linfoma linfocitico (SLL) con conta assoluta dei linfociti < 5 x 109/L al momento della diagnosi e all'ingresso nello studio
      • Linfoma linfoplasmocitoide/macroglobulinemia di Waldenström (LPL/WM)
      • Linfoma della zona marginale (MZL) (splenico, nodale o extranodale)
    • Recidiva o refrattaria dopo ≥ 2 linee di terapia precedenti (refrattaria definita come non rispondente a un regime standard o progressione entro 6 mesi dall'ultimo ciclo di un regime standard). I pazienti devono aver ricevuto Rituximab e agenti alchilanti.

  • Per tutti i pazienti:

    • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età
    • Performance status ECOG ≤ 2 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
    • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore della norma (LLN) per l'Istituto
    • Disponibilità di tessuto tumorale d'archivio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa ≥ 150/90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale)
  • Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica. Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento ≥ Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Storia o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale
  • Tossicità irrisolta superiore al grado 1 CTCAE (NCI-CTC versione 4.0) attribuita a qualsiasi precedente terapia/procedura esclusa l'alopecia. (NCI: Istituto Nazionale Tumori)
  • Precedente trattamento con inibitori PI3K
  • Terapia con corticosteroidi sistemici (in corso)
  • Epatite B o C. Tutti i soggetti devono essere sottoposti a screening per l'epatite B e C fino a 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio utilizzando la routine di laboratorio del pannello del virus dell'epatite. I soggetti positivi per HBsAg o HBcAb saranno idonei se negativi per HBV-DNA; i soggetti positivi per HCV IgG saranno idonei se negativi per HCV RNA.

  • Per la parte B:

    • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare di grado 3b o malattia trasformata e leucemia linfocitica cronica (LLC)
    • Storia o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale o funzione polmonare gravemente compromessa

  • Condizioni mediche escluse:

    • Pregresso o concomitante tumore distinto nella sede primitiva o istologica da NHL a cellule B indolente entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento AD ECCEZIONE del carcinoma cervicale trattato in modo curativo in situ, carcinoma cutaneo non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore che invade la lamina propria)].
    • Epatite B o C. Tutti i soggetti devono essere sottoposti a screening per l'epatite B e C fino a 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio utilizzando la routine di laboratorio del pannello del virus dell'epatite. I soggetti positivi per HBsAg o HBcAb saranno idonei se negativi per HBV-DNA; i soggetti positivi per HCV IgG saranno idonei se negativi per HCV-RNA.
    • Diabete mellito di tipo I o II con HbA1c > 8,5% o glicemia a digiuno > 160 mg/dL allo screening.
    • Pregresso o concomitante tumore distinto nella sede primitiva o istologica da NHL a cellule B indolente entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento AD ECCEZIONE del carcinoma cervicale trattato in modo curativo in situ, carcinoma cutaneo non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore che invade la lamina propria)].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Copanlisib (NHL indolente)
Parte A: i partecipanti a questo braccio saranno pazienti con NHL indolente.
Droga: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 viene somministrato in una normale soluzione salina, 100 ml, per via endovenosa nell'arco di 1 ora. Nei giorni dell'infusione non devono essere somministrate preparazioni di glucosio per via endovenosa. Il dosaggio è settimanale per le prime 3 settimane (nei giorni 1, 8 e 15) di un ciclo di 28 giorni, seguito da una pausa di 1 settimana (cioè nessuna infusione il giorno 22).

Parte A: la dose individuale sarà di 0,8 mg/kg (max. 65 mg) per infusione dal Ciclo 1 in poi. La dose massima di 65 mg non deve mai essere superata.

Parte B: la dose individuale sarà di 60 mg per infusione dal Ciclo 1 in poi.
Sperimentale: Copanlisib (NHL aggressivo)
Parte A: i partecipanti a questo braccio saranno pazienti con NHL aggressivo.
Droga: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 viene somministrato in una normale soluzione salina, 100 ml, per via endovenosa nell'arco di 1 ora. Nei giorni dell'infusione non devono essere somministrate preparazioni di glucosio per via endovenosa. Il dosaggio è settimanale per le prime 3 settimane (nei giorni 1, 8 e 15) di un ciclo di 28 giorni, seguito da una pausa di 1 settimana (cioè nessuna infusione il giorno 22).

Parte A: la dose individuale sarà di 0,8 mg/kg (max. 65 mg) per infusione dal Ciclo 1 in poi. La dose massima di 65 mg non deve mai essere superata.

Parte B: la dose individuale sarà di 60 mg per infusione dal Ciclo 1 in poi.
Sperimentale: Copanlisib (NHL a cellule B indolente)
Parte B: i partecipanti a questo braccio saranno pazienti con NHL a cellule B indolente.
Droga: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 viene somministrato in una normale soluzione salina, 100 ml, per via endovenosa nell'arco di 1 ora. Nei giorni dell'infusione non devono essere somministrate preparazioni di glucosio per via endovenosa. Il dosaggio è settimanale per le prime 3 settimane (nei giorni 1, 8 e 15) di un ciclo di 28 giorni, seguito da una pausa di 1 settimana (cioè nessuna infusione il giorno 22).

Parte A: la dose individuale sarà di 0,8 mg/kg (max. 65 mg) per infusione dal Ciclo 1 in poi. La dose massima di 65 mg non deve mai essere superata.

Parte B: la dose individuale sarà di 60 mg per infusione dal Ciclo 1 in poi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione indipendente-Parte A
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 16 settimane di trattamento
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con un miglior punteggio di risposta di risposta completa (CR), risposta completa non confermata (CRu) o risposta parziale (PR), sulla base del Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for non- Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999, secondo la valutazione dell'Independent Response Adjudication Committee (IRAC). Per i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) sono stati utilizzati e valutati dallo sperimentatore i criteri di Hallek (2008).
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 16 settimane di trattamento
ORR basato sulla valutazione dello sperimentatore-Parte A
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 16 settimane di trattamento
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con un miglior punteggio di risposta di CR, CRu o PR, sulla base del Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for non-Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999. Per i pazienti affetti da CLL sono stati utilizzati e valutati dallo sperimentatore i criteri di Hallek (2008).
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 16 settimane di trattamento
ORR Basato sulla valutazione dello sperimentatore-Parte B
Lasso di tempo: Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 16 settimane di trattamento
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con un miglior punteggio di risposta di CR o PR, sulla base dell'International Working Group Revised response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007.
Il basale fino all'ultimo paziente ha completato le 16 settimane di trattamento
ORR basato su una revisione indipendente - Parte B
Lasso di tempo: Il basale fino all’ultimo paziente ha completato le 16 settimane di trattamento
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la proporzione di partecipanti con un punteggio di risposta migliore di CR o PR, sulla base dei criteri di risposta rivisti del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma maligno, Cheson 2007.
Il basale fino all’ultimo paziente ha completato le 16 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) basata su una revisione indipendente - Parte A
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6 anni
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta tumorale osservata di CR o PR (a seconda di quale delle due condizioni è stata notata prima) alla prima successiva progressione della malattia (prima malattia progressiva [PD], prima progressione clinica o primo EA associato alla progressione clinica della malattia ) o morte causata dalla progressione della malattia, se questa morte si è verificata prima che la progressione fosse documentata. Tutti i decessi sono stati considerati “causati dalla progressione della malattia”, ad eccezione dei decessi con la motivazione “altro” o “AE non correlato alla progressione della malattia”. Il DOR è stato valutato solo per i pazienti con almeno una risposta tumorale di CR, CRu o PR. Alcuni pazienti potrebbero non aver avuto segnalazioni di progressione della malattia né di morte causata dalla progressione della malattia fino alla data della LPLV. Per quanto riguarda il DOR, questi pazienti sono stati considerati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore dopo la prima risposta tumorale osservata.
Baseline fino a circa 6 anni
DOR basato su una revisione indipendente - Parte B
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 9 anni e 7 mesi
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta tumorale osservata di CR o PR (a seconda di quale delle due condizioni è stata notata prima) alla prima successiva progressione della malattia (prima malattia progressiva [PD], prima progressione clinica o primo EA associato alla progressione clinica della malattia ) o morte causata dalla progressione della malattia, se questa morte si è verificata prima che la progressione fosse documentata. Tutti i decessi sono stati considerati “causati dalla progressione della malattia”, ad eccezione dei decessi con la motivazione “altro” o “AE non correlato alla progressione della malattia”. Il DOR è stato valutato solo per i pazienti con almeno una risposta tumorale di CR, CRu o PR. Alcuni pazienti potrebbero non aver avuto segnalazioni di progressione della malattia né di morte causata dalla progressione della malattia fino alla data della LPLV. Per quanto riguarda il DOR, questi pazienti sono stati considerati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore dopo la prima risposta tumorale osservata.
Baseline fino a circa 9 anni e 7 mesi
DOR basato sulla valutazione dello sperimentatore - Parte A
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6 anni
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta tumorale osservata di CR o PR (a seconda di quale delle due condizioni è stata notata prima) alla prima successiva progressione della malattia (prima malattia progressiva [PD], prima progressione clinica o primo EA associato alla progressione clinica della malattia ) o morte causata dalla progressione della malattia, se questa morte si è verificata prima che la progressione fosse documentata. Tutti i decessi sono stati considerati “causati dalla progressione della malattia”, ad eccezione dei decessi con la motivazione “altro” o “AE non correlato alla progressione della malattia”. Il DOR è stato valutato solo per i pazienti con almeno una risposta tumorale di CR, CRu o PR. Alcuni pazienti potrebbero non aver avuto segnalazioni di progressione della malattia né di morte causata dalla progressione della malattia fino alla data della LPLV. Per quanto riguarda il DOR, questi pazienti sono stati considerati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore dopo la prima risposta tumorale osservata.
Baseline fino a circa 6 anni
DOR basato sulla valutazione dello sperimentatore - Parte B
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 9 anni e 7 mesi
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta tumorale osservata di CR o PR (a seconda di quale delle due condizioni è stata notata prima) alla prima successiva progressione della malattia (prima malattia progressiva [PD], prima progressione clinica o primo EA associato alla progressione clinica della malattia ) o morte causata dalla progressione della malattia, se questa morte si è verificata prima che la progressione fosse documentata. Tutti i decessi sono stati considerati “causati dalla progressione della malattia”, ad eccezione dei decessi con la motivazione “altro” o “AE non correlato alla progressione della malattia”. Il DOR è stato valutato solo per i pazienti con almeno una risposta tumorale di CR, CRu o PR. Alcuni pazienti potrebbero non aver avuto segnalazioni di progressione della malattia né di morte causata dalla progressione della malattia fino alla data della LPLV. Per quanto riguarda il DOR, questi pazienti sono stati considerati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore dopo la prima risposta tumorale osservata.
Baseline fino a circa 9 anni e 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su una revisione indipendente - Parte A
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6 anni
La PFS è stata definita come il tempo (in giorni) tra la data del primo trattamento e la data del primo PD osservato (radiologico o clinico, o del primo evento avverso associato a PD clinico, a seconda di quale evento sia avvenuto prima) o della morte per qualsiasi causa (se la morte si è verificato prima che la progressione fosse documentata).
Baseline fino a circa 6 anni
PFS basata su una revisione indipendente – Parte B
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 9 anni e 7 mesi
La PFS è stata definita come il tempo (in giorni) tra la data del primo trattamento e la data del primo PD osservato (radiologico o clinico, o del primo evento avverso associato a PD clinico, a seconda di quale evento sia avvenuto prima) o della morte per qualsiasi causa (se la morte si è verificato prima che la progressione fosse documentata).
Baseline fino a circa 9 anni e 7 mesi
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore - Parte A
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6 anni
La PFS è stata definita come il tempo (in giorni) tra la data del primo trattamento e la data del primo PD osservato (radiologico o clinico, o del primo evento avverso associato a PD clinico, a seconda di quale evento sia avvenuto prima) o della morte per qualsiasi causa (se la morte si è verificato prima che la progressione fosse documentata).
Baseline fino a circa 6 anni
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore - Parte B
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 9 anni e 7 mesi
La PFS è stata definita come il tempo (in giorni) tra la data del primo trattamento e la data del primo PD osservato (radiologico o clinico, o del primo evento avverso associato a PD clinico, a seconda di quale evento sia avvenuto prima) o della morte per qualsiasi causa (se la morte si è verificato prima che la progressione fosse documentata).
Baseline fino a circa 9 anni e 7 mesi
Sopravvivenza globale (OS)-Parte A
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6 anni
L'OS è stata definita come il tempo (in giorni) dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano vivi alla data dell'LPLV sono stati censurati al minimo tra la data dell'LPLV e l'ultima data disponibile in cui è dimostrato che il paziente era ancora vivo.
Baseline fino a circa 6 anni
Sistema operativo-Parte B
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 9 anni e 7 mesi
L'OS è stata definita come il tempo (in giorni) dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata definita come il tempo (in giorni) dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano vivi alla data dell'LPLV sono stati censurati al minimo tra la data dell'LPLV e l'ultima data disponibile in cui è dimostrato che il paziente era ancora vivo.
Baseline fino a circa 9 anni e 7 mesi
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Sottoscala linfoma linfoma (FACT-Lym LymS) alla settimana 16 - Parte B
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
La valutazione HRQoL è stata utilizzata per descrivere lo sviluppo dei pazienti con copanlisib utilizzando lo strumento di valutazione del questionario FACT-Lym. Contiene 42 elementi (domande) riguardanti l'HRQoL, i sintomi comuni del linfoma e gli effetti collaterali del trattamento. Il questionario FACT - Generale (FACT-G) contiene 27 elementi che coprono 4 sottoscale HRQoL fondamentali: benessere fisico (7 elementi), benessere sociale/familiare (7), benessere emotivo (6) e benessere funzionale (7). Il FACT-Lym include anche una sottoscala Ulteriori preoccupazioni (15 item) (FACT-Lym LymS), che affronta i problemi tipicamente riscontrati dai pazienti con linfoma. Alcuni dei problemi trattati includono dolore, prurito, sudorazione notturna, disturbi del sonno, stanchezza e difficoltà di concentrazione. FACT-Lym chiede inoltre ai pazienti informazioni su noduli e gonfiore, febbre, infezioni, peso, appetito, stabilità emotiva e trattamento. L'intervallo di punteggio per il FACT-Lym LymS era compreso tra 0 e 60, il punteggio più alto rappresenta meno sintomi. Qui nella tabella sottostante "n" indica i partecipanti valutabili per la rispettiva categoria.
Riferimento fino alla settimana 16
Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Punteggio totale del linfoma (FACT-Lym) alla settimana 16 - Parte B
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
La valutazione HRQoL è stata utilizzata per descrivere lo sviluppo dei pazienti con copanlisib utilizzando lo strumento di valutazione del questionario FACT-Lym. Contiene 42 elementi (domande) riguardanti l'HRQoL, i sintomi comuni del linfoma e gli effetti collaterali del trattamento. Il questionario FACT - Generale (FACT-G) contiene 27 elementi che coprono 4 sottoscale HRQoL fondamentali: benessere fisico (7 elementi), benessere sociale/familiare (7), benessere emotivo (6) e benessere funzionale (7). Il FACT-Lym include anche una sottoscala Ulteriori preoccupazioni (15 item) (FACT-Lym LymS), che affronta i problemi tipicamente riscontrati dai pazienti con linfoma. Alcuni dei problemi trattati includono dolore, prurito, sudorazione notturna, disturbi del sonno, stanchezza e difficoltà di concentrazione. FACT-Lym chiede inoltre ai pazienti informazioni su noduli e gonfiore, febbre, infezioni, peso, appetito, stabilità emotiva e trattamento. L'intervallo del punteggio totale FACT-Lym era 0-168, il punteggio più alto indica un HRQoL migliore. Qui nella tabella sottostante "n" indica i partecipanti valutabili per la rispettiva categoria.
Riferimento fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16349
  • 2012-002602-52 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Prove cliniche su Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

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