Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, nekontrolovaná studie fáze II s intravenózním inhibitorem PI3K BAY80-6946 u pacientů s relapsem, indolentním nebo agresivním non-Hodgkinovým lymfomem

25. června 2024 aktualizováno: Bayer

Cílem studie (část A) je zhodnotit účinnost a bezpečnost BAY80-6946 u pacientů s indolentním nebo agresivním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří po standardní terapii progredovali. 30 pacientů bude zařazeno do skupiny indolentních i agresivních onemocnění. Cílem části B studie (CHRONOS-1) je zhodnotit účinnost a bezpečnost BAY80-6946 u pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem. Do části B studie bude zařazeno 120 pacientů. Dalším cílem je vyhodnotit farmakokinetiku a biomarkery. Kvalita života bude dalším cílem části B studie.

V kohortě 20 pacientů (zařazených do části A i B) bude provedena dílčí studie EKG za účelem posouzení potenciálu srdeční toxicity a prodloužení QT/QTc intervalu BAY80-6946.

Po až 28denním období screeningu zahájí způsobilí pacienti léčbu BAY80-6946 v dávce 0,8 mg/kg (část A) a v dávce 60 mg (část B).

Léčba bude pokračovat, dokud onemocnění nepostoupí nebo dokud není splněno jiné kritérium pro vyřazení ze studie. Návštěva na konci léčby bude provedena do 7 dnů po ukončení studijní léčby. Třicet až 35 dní po posledním podání studovaného léku bude provedena bezpečnostní následná návštěva za účelem shromáždění údajů o nežádoucích účincích (AE) a souběžných medikacích. Pacienti budou čtvrtletně kontaktováni za účelem zjištění celkového stavu přežití až do 4 let po ukončení léčby posledním pacientem. Pacienti, kteří vysadí studovaný lék z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, vstoupí do období sledování aktivního hodnocení. Oznámení konce studie zdravotnickým úřadům bude založeno na dokončení sběru údajů o přežití.

Účinnost se měří zmenšením velikosti nádoru. Hodnocení nádoru se bude provádět při screeningu, každých 8 týdnů během roku 1, každých 12 týdnů během roku 2 a každých 6 měsíců během roku 3. Vzorky krve budou odebrány pro farmakokinetickou analýzu. Archivní vzorky nádorové tkáně a krve budou odebrány pro analýzu biomarkerů (povinné) a pro centrální patologický přehled (část B), bude-li k dispozici, bude odebrána také čerstvá bioptická tkáň.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Turnhout, Belgie, 2300
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Oulu, Finsko, 90020
      • Tampere, Finsko, 33521
      • Turku, Finsko, FIN-20521
  • Francie
      • Brest, Francie, 29285
      • Creteil, Francie, 94010
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
      • Lille, Francie, 59037
      • PARIS cedex, Francie, 75475
      • Pessac, Francie, 33600
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Rouen, Francie, 76038
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54500
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong, MISSING
  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 YR71
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Zerifin, Izrael, 7030000
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 6351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korejská republika, 49201
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 3080
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Istanbul, Krocan, 34093
      • Izmir, Krocan, 35100
      • Izmir, Krocan, 35340
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1097
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
    • Berlin
      • Potsdam, Berlin, Německo, 14467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45659
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
      • Krakow, Polsko, 30-510
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
      • Lisboa, Portugalsko, 1093 CODEX
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197101
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
    • London
      • Harrow, London, Spojené království, HA1 3UJ
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 90801
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
    • Florida
      • Seattle, Florida, Spojené státy, 98101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 2753
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208-1129
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Sevilla, Španělsko, 41071
      • Valencia, Španělsko, 46026
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
  • Švédsko
      • Uddevalla, Švédsko, 451 80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indolentní NHL:

    • Histologicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu (FL) stupně 1, 2 nebo 3a, lymfom marginální zóny (včetně lymfomu B-buněk marginální zóny uzlin nebo sleziny a lymfomu lymfoidní tkáně spojené se sliznicí [MALT]), lymfoplazmocytární lymfom/Waldenströmova makroglobulinémie, chronická lymfocytární leukémie (CLL).
    • Recidiva po ≥ 2 předchozích režimech založených na chemoterapii nebo imunoterapii pro indolentní NHL nebo refrakterní na 2 předchozí režimy založené na chemoterapii a/nebo imunoterapii.

  • Agresivní NHL:

    • Histologicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu (FL) stupně 3b, transformovaného indolentního lymfomu, difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu, lymfomu z plášťových buněk (MCL), periferního T-buněčného lymfomu blíže neurčené nebo anaplastického velkého buněčný lymfom primárního systémového typu nebo angioimunoblastický T buněčný lymfom.
    • Recidiva po ≥ 2 předchozích režimech chemoterapie, včetně následujících: Léčba první linie standardním režimem obsahujícím antracykliny (např. cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison nebo ekvivalent). Alespoň 1 další režim kombinované chemoterapie. Pacienti, u kterých došlo k relapsu po prvním předchozím režimu založeném na chemoterapii a/nebo imunoterapii nebo na něj refrakterni pro agresivní NHL, a nebyli způsobilí pro režim s vysokými dávkami s následnou transplantací. Za 1 režim je považována vysokodávkovaná chemoterapie, případně chemoradioterapie s autologní transplantací kmenových buněk. Pacienti s neoplastickými buňkami exprimujícími CD20 musí dříve dostávat rituximab, pokud je k dispozici.
    • Pacienti s transformovaným indolentním lymfomem musí podstoupit alespoň 2 předchozí režimy založené na chemoterapii a/nebo imunoterapii
    • Souhlas s poskytnutím čerstvé nádorové tkáně během screeningu

  • Indolentní B-buněčný NHL lymfom (část B studie):

    • Histologicky potvrzená diagnóza indolentního B-buněčného NHL s histologickým podtypem omezeným na následující:

      • Folikulární lymfom (FL) stupeň 1-2-3a
      • Malý lymfocytární lymfom (SLL) s absolutním počtem lymfocytů < 5 x 109/l v době diagnózy a při vstupu do studie
      • Lymfoplasmacytoidní lymfom/Waldenströmova makroglobulinémie (LPL/WM)
      • Lymfom okrajové zóny (MZL) (slezinný, nodální nebo extranodální)
    • Recidivující nebo refrakterní po ≥ 2 předchozích liniích terapie (refrakterní definovaná jako nereagující na standardní režim nebo progrese do 6 měsíců od posledního cyklu standardního režimu). Pacienti museli dostávat rituximab a alkylační látky.

  • Pro všechny pacienty:

    • Muži nebo ženy ve věku > 18 let
    • Stav výkonnosti ECOG ≤ 2 (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
    • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená během 7 dnů před zahájením studijní léčby
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normálu (LLN) pro instituci
    • Dostupnost archivní nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 150/90 mmHg navzdory optimální léčbě)
  • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů od zahájení studijní medikace (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo souběžný stav
  • Nevyřešená toxicita vyšší než CTCAE stupeň 1 (NCI-CTC verze 4.0) připisovaná jakékoli předchozí terapii/postupu s výjimkou alopecie. (NCI: National Cancer Institute)
  • Předchozí léčba inhibitory PI3K
  • Systémová léčba kortikosteroidy (probíhající)
  • Hepatitida B nebo C. Všichni jedinci musí být vyšetřeni na hepatitidu B a C až 28 dní před zahájením studie s lékem za použití laboratorní rutiny panelu viru hepatitidy. Subjekty pozitivní na HBsAg nebo HBcAb budou způsobilé, pokud budou negativní na HBV-DNA; subjekty pozitivní na HCV IgG budou způsobilé, pokud budou negativní na HCV RNA.

  • Pro část B:

    • Histologicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu stupně 3b nebo transformovaného onemocnění a chronické lymfocytární leukémie (CLL)
    • Anamnéza nebo současný stav intersticiálního plicního onemocnění nebo závažného poškození plicních funkcí

  • Vyloučené zdravotní stavy:

    • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primární lokalizaci nebo histologii od indolentního B-buněčného NHL během 5 let před zahájením léčby S VÝJIMKOU kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových tumorů močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor invaduje lamina propria)].
    • Hepatitida B nebo C. Všichni jedinci musí být vyšetřeni na hepatitidu B a C až 28 dní před zahájením studie s lékem za použití laboratorní rutiny panelu viru hepatitidy. Subjekty pozitivní na HBsAg nebo HBcAb budou způsobilé, pokud budou negativní na HBV-DNA; subjekty pozitivní na HCV IgG budou způsobilé, pokud budou negativní na HCV-RNA.
    • Diabetes mellitus typu I nebo II s HbA1c > 8,5 % nebo plazmatickou glukózou nalačno > 160 mg/dl při screeningu.
    • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primární lokalizaci nebo histologii od indolentního B-buněčného NHL během 5 let před zahájením léčby S VÝJIMKOU kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových tumorů močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor invaduje lamina propria)].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Copanlisib (indolentní NHL)
Část A: Účastníky této větve budou pacienti s indolentní NHL.
Lék: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 se podává v normálním fyziologickém roztoku, 100 ml, intravenózně po dobu 1 hodiny. Ve dnech infuze by neměly být podávány žádné intravenózní přípravky obsahující glukózu. Dávkování je týdenní po dobu prvních 3 týdnů (1., 8. a 15. den) 28denního cyklu, po kterém následuje 1 týdenní přestávka (tj. bez infuze 22. den).

Část A: Jednotlivá dávka bude 0,8 mg/kg (max. 65 mg) na infuzi od cyklu 1 dále. Maximální dávka 65 mg by nikdy neměla být překročena.

Část B: Jednotlivá dávka bude 60 mg na infuzi od cyklu 1 dále.
Experimentální: Copanlisib (agresivní NHL)
Část A: Účastníky této větve budou pacienti s agresivní NHL.
Lék: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 se podává v normálním fyziologickém roztoku, 100 ml, intravenózně po dobu 1 hodiny. Ve dnech infuze by neměly být podávány žádné intravenózní přípravky obsahující glukózu. Dávkování je týdenní po dobu prvních 3 týdnů (1., 8. a 15. den) 28denního cyklu, po kterém následuje 1 týdenní přestávka (tj. bez infuze 22. den).

Část A: Jednotlivá dávka bude 0,8 mg/kg (max. 65 mg) na infuzi od cyklu 1 dále. Maximální dávka 65 mg by nikdy neměla být překročena.

Část B: Jednotlivá dávka bude 60 mg na infuzi od cyklu 1 dále.
Experimentální: Copanlisib (indolentní NHL B-buněk)
Část B: Účastníky této větve budou pacienti s indolentním B-buněčným NHL.
Lék: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

BAY 80-6946 se podává v normálním fyziologickém roztoku, 100 ml, intravenózně po dobu 1 hodiny. Ve dnech infuze by neměly být podávány žádné intravenózní přípravky obsahující glukózu. Dávkování je týdenní po dobu prvních 3 týdnů (1., 8. a 15. den) 28denního cyklu, po kterém následuje 1 týdenní přestávka (tj. bez infuze 22. den).

Část A: Jednotlivá dávka bude 0,8 mg/kg (max. 65 mg) na infuzi od cyklu 1 dále. Maximální dávka 65 mg by nikdy neměla být překročena.

Část B: Jednotlivá dávka bude 60 mg na infuzi od cyklu 1 dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě nezávislé recenze – část A
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 16 týdnů léčby
Míra objektivní odpovědi byla definována jako podíl účastníků s nejlepším hodnocením kompletní odpovědi (CR), nepotvrzené kompletní odpovědi (CRu) nebo částečné odpovědi (PR), na základě zprávy z mezinárodního workshopu ke standardizaci kritérií odpovědi pro ne Hodgkins Lymphomas, Cheson, 1999, podle hodnocení Independent Response Adjudication Committee (IRAC). U pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) byla použita a vyšetřovatelem hodnocena Hallekova kritéria (2008).
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 16 týdnů léčby
ORR na základě hodnocení zkoušejícího – část A
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 16 týdnů léčby
Míra objektivní odpovědi byla definována jako podíl účastníků s nejlepším hodnocením odpovědí CR, CRu nebo PR, na základě zprávy z mezinárodního workshopu ke standardizaci kritérií odpovědi pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy, Cheson, 1999. U pacientů s CLL byla použita a vyšetřovatelem hodnocena Hallekova kritéria (2008).
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 16 týdnů léčby
ORR na základě hodnocení zkoušejícího – část B
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 16 týdnů léčby
Míra objektivní odpovědi byla definována jako podíl účastníků s nejlepším hodnocením odpovědi CR nebo PR na základě revidovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro maligní lymfom, Cheson 2007.
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 16 týdnů léčby
ORR na základě nezávislé recenze-část B
Časové okno: Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 16 týdnů léčby
Míra objektivní odpovědi byla definována jako podíl účastníků s nejlepším hodnocením odpovědi CR nebo PR na základě revidovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro maligní lymfom, Cheson 2007.
Výchozí stav až do posledního pacienta dokončil 16 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě nezávislé recenze – část A
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
DOR byl definován jako čas od data první pozorované odpovědi nádoru na CR nebo PR (podle toho, co bylo uvedeno dříve) do první následné progrese onemocnění (buď první progresivní onemocnění [PD], první klinická progrese nebo první AE spojená s klinickou progresí onemocnění ) nebo úmrtí způsobené progresí onemocnění, pokud k tomuto úmrtí došlo před dokumentací progrese. Všechna úmrtí byla považována za 'způsobená progresí onemocnění' kromě úmrtí s důvodem "jiné" nebo "AE nesouvisející s progresí onemocnění". DOR byl hodnocen pouze u pacientů s alespoň jednou nádorovou odpovědí CR, CRu nebo PR. Někteří pacienti nemuseli mít žádnou zprávu o progresi onemocnění ani o úmrtí způsobeném progresí onemocnění až do data LPLV. Pokud jde o DOR, tito pacienti byli považováni za správně cenzurované k datu jejich posledního hodnocení nádoru po první pozorované odpovědi nádoru.
Základní stav až do přibližně 6 let
DOR na základě nezávislé recenze-část B
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 9 let 7 měsíců
DOR byl definován jako čas od data první pozorované odpovědi nádoru na CR nebo PR (podle toho, co bylo uvedeno dříve) do první následné progrese onemocnění (buď první progresivní onemocnění [PD], první klinická progrese nebo první AE spojená s klinickou progresí onemocnění ) nebo úmrtí způsobené progresí onemocnění, pokud k tomuto úmrtí došlo před dokumentací progrese. Všechna úmrtí byla považována za 'způsobená progresí onemocnění' kromě úmrtí s důvodem "jiné" nebo "AE nesouvisející s progresí onemocnění". DOR byl hodnocen pouze u pacientů s alespoň jednou nádorovou odpovědí CR, CRu nebo PR. Někteří pacienti nemuseli mít žádnou zprávu o progresi onemocnění ani o úmrtí způsobeném progresí onemocnění až do data LPLV. Pokud jde o DOR, tito pacienti byli považováni za správně cenzurované k datu jejich posledního hodnocení nádoru po první pozorované odpovědi nádoru.
Výchozí stav do přibližně 9 let 7 měsíců
DOR na základě hodnocení zkoušejícího – část A
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
DOR byl definován jako čas od data první pozorované odpovědi nádoru na CR nebo PR (podle toho, co bylo uvedeno dříve) do první následné progrese onemocnění (buď první progresivní onemocnění [PD], první klinická progrese nebo první AE spojená s klinickou progresí onemocnění ) nebo úmrtí způsobené progresí onemocnění, pokud k tomuto úmrtí došlo před dokumentací progrese. Všechna úmrtí byla považována za 'způsobená progresí onemocnění' kromě úmrtí s důvodem "jiné" nebo "AE nesouvisející s progresí onemocnění". DOR byl hodnocen pouze u pacientů s alespoň jednou nádorovou odpovědí CR, CRu nebo PR. Někteří pacienti nemuseli mít žádnou zprávu o progresi onemocnění ani o úmrtí způsobeném progresí onemocnění až do data LPLV. Pokud jde o DOR, tito pacienti byli považováni za správně cenzurované k datu jejich posledního hodnocení nádoru po první pozorované odpovědi nádoru.
Základní stav až do přibližně 6 let
DOR na základě hodnocení zkoušejícího – část B
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 9 let 7 měsíců
DOR byl definován jako čas od data první pozorované odpovědi nádoru na CR nebo PR (podle toho, co bylo uvedeno dříve) do první následné progrese onemocnění (buď první progresivní onemocnění [PD], první klinická progrese nebo první AE spojená s klinickou progresí onemocnění ) nebo úmrtí způsobené progresí onemocnění, pokud k tomuto úmrtí došlo před dokumentací progrese. Všechna úmrtí byla považována za 'způsobená progresí onemocnění' kromě úmrtí s důvodem "jiné" nebo "AE nesouvisející s progresí onemocnění". DOR byl hodnocen pouze u pacientů s alespoň jednou nádorovou odpovědí CR, CRu nebo PR. Někteří pacienti nemuseli mít žádnou zprávu o progresi onemocnění ani o úmrtí způsobeném progresí onemocnění až do data LPLV. Pokud jde o DOR, tito pacienti byli považováni za správně cenzurované k datu jejich posledního hodnocení nádoru po první pozorované odpovědi nádoru.
Výchozí stav do přibližně 9 let 7 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislé recenze – část A
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
PFS byla definována jako doba (ve dnech) od data prvního ošetření do data prvního pozorovaného PD (radiologického nebo klinického, nebo prvního AE spojeného s klinickým PD, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud je úmrtí došlo před dokumentací progrese).
Základní stav až do přibližně 6 let
PFS na základě nezávislé recenze-část B
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 9 let 7 měsíců
PFS byla definována jako doba (ve dnech) od data prvního ošetření do data prvního pozorovaného PD (radiologického nebo klinického, nebo prvního AE spojeného s klinickým PD, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud je úmrtí došlo před dokumentací progrese).
Výchozí stav do přibližně 9 let 7 měsíců
PFS na základě hodnocení zkoušejícího – část A
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
PFS byla definována jako doba (ve dnech) od data prvního ošetření do data prvního pozorovaného PD (radiologického nebo klinického, nebo prvního AE spojeného s klinickým PD, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud je úmrtí došlo před dokumentací progrese).
Základní stav až do přibližně 6 let
PFS na základě hodnocení zkoušejícího – část B
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 9 let 7 měsíců
PFS byla definována jako doba (ve dnech) od data prvního ošetření do data prvního pozorovaného PD (radiologického nebo klinického, nebo prvního AE spojeného s klinickým PD, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud je úmrtí došlo před dokumentací progrese).
Výchozí stav do přibližně 9 let 7 měsíců
Celkové přežití (OS) – část A
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
OS byl definován jako čas (ve dnech) od data prvního podání studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli naživu k datu LPLV, byli cenzurováni minimálně k datu LPLV a poslednímu dostupnému datu důkazu, že pacient byl stále naživu.
Základní stav až do přibližně 6 let
OS-část B
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 9 let 7 měsíců
OS byl definován jako čas (ve dnech) od data prvního podání studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl definován jako čas (ve dnech) od data prvního podání studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli naživu k datu LPLV, byli cenzurováni minimálně k datu LPLV a poslednímu dostupnému datu důkazu, že pacient byl stále naživu.
Výchozí stav do přibližně 9 let 7 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Lymfom Lymfomová subškála (FACT-Lym LymS) v týdnu 16 - Část B
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Hodnocení HRQoL bylo použito k popisu vývoje pacientů s kopanlisibem pomocí dotazníkového hodnocení FACT-Lym. Obsahuje 42 položek (otázek) pokrývajících HRQoL, běžné symptomy lymfomu a vedlejší účinky léčby. Dotazník FACT - General (FACT-G) obsahuje 27 položek pokrývajících 4 základní subškály HRQoL: Fyzická pohoda (7 položek), Sociální/rodinná pohoda (7), Emoční pohoda (6) a Funkční pohoda (7). FACT-Lym také zahrnuje subškálu Další obavy (15 položek) (FACT-Lym LymS), která se zabývá problémy, které obvykle zažívají pacienti s lymfomem. Některé z uvedených problémů zahrnují bolest, svědění, noční pocení, potíže se spánkem, únavu a potíže se soustředěním. FACT-Lym se pacientů také ptá na bulky a otoky, horečky, infekce, váhu, chuť k jídlu, emoční stabilitu a léčbu. Rozsah skóre pro FACT-Lym LymS byl 0 - 60, vyšší skóre znamená méně příznaků. V níže uvedené tabulce „n“ označuje hodnotitelné účastníky pro příslušnou kategorii.
Základní stav do 16. týdne
Funkční hodnocení terapie rakoviny – lymfom (FACT-Lym) Celkové skóre v týdnu 16 – část B
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Hodnocení HRQoL bylo použito k popisu vývoje pacientů s kopanlisibem pomocí dotazníkového hodnocení FACT-Lym. Obsahuje 42 položek (otázek) pokrývajících HRQoL, běžné symptomy lymfomu a vedlejší účinky léčby. Dotazník FACT - General (FACT-G) obsahuje 27 položek pokrývajících 4 základní subškály HRQoL: Fyzická pohoda (7 položek), Sociální/rodinná pohoda (7), Emoční pohoda (6) a Funkční pohoda (7). FACT-Lym také zahrnuje subškálu Další obavy (15 položek) (FACT-Lym LymS), která se zabývá problémy, které obvykle zažívají pacienti s lymfomem. Některé z uvedených problémů zahrnují bolest, svědění, noční pocení, potíže se spánkem, únavu a potíže se soustředěním. FACT-Lym se pacientů také ptá na bulky a otoky, horečky, infekce, váhu, chuť k jídlu, emoční stabilitu a léčbu. Celkové skóre FACT-Lym bylo v rozmezí 0-168, vyšší skóre znamená lepší HRQoL. Zde v níže uvedené tabulce „n“ označuje hodnotitelné účastníky pro příslušnou kategorii.
Základní stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16349
  • 2012-002602-52 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit