青少年のカルシウム代謝および消化管微生物叢に対するSCFの用量影響
2018年5月2日 更新者:Berdine Martin、Purdue University
青少年のカルシウム代謝および胃腸微生物叢に対する可溶性コーンファイバー(SCF)の用量反応効果
可溶性トウモロコシ繊維(SCF)は、ラットおよび思春期の少年少女のカルシウム利用と骨の特性を高めることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
非消化性オリゴ糖 (NDO) 関連の健康上の利点に関する知識の増加により、骨のバランスと骨の健康パラメーターを改善する可能性のある他の発酵性炭水化物の特定につながりました。
そのような炭水化物の 1 つは、トウモロコシ誘導体である可溶性トウモロコシ繊維 (SCF) です。
腸の健康状態の改善と結腸微生物叢の内容への影響との関連性はすでに知られていますが、私たちはカルシウムの吸収と骨の健康に対するSCFの効果を研究してきました。
まず、成長期のラットモデルにおいて、可溶性コーンファイバー(SCF)がカルシウムの利用と骨の特性を大幅に向上させることを発見しました。
この研究の結果は、SCFが生後4週目の雄ラットの骨塩含有量、密度、骨強度パラメーターを増加させることができることを実証しました。
思春期の少年少女を対象とした私たちの研究では、摂食代謝バランスを制御したアプローチを用いたクロスオーバーデザインで、12 gのSCFを21日間摂取した後、対照期間と比較してカルシウム吸収が12%増加したことが示されました。
カルシウム吸収と骨におけるこれらの重大な変化を考慮すると、論理的な次のステップは、自由生活青年におけるカルシウム吸収、骨代謝回転、および腸内細菌叢に対する SCF の用量反応効果を研究することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年~13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 12 ~ 14 歳の健康な思春期の白人の女の子。 この集団は、後年に骨粗鬆症になるリスクが高いために選ばれました。
除外基準:
- 1日当たりのCa摂取量が550mg未満、1500mgを超える習慣的な食事パターン。 これは、米国の9~13歳の女子の通常摂取量の5パーセンタイルと95パーセンタイルに相当する。
- 喫煙、アルコール使用、違法または非処方薬の使用歴
- カルシウムまたは骨代謝障害の病歴 例: パジェット病、高カルシウム血症または低カルシウム血症
- 消化器疾患の既往(クローン病、セリアック病、炎症性腸疾患)
- 腎臓または肝機能に影響を与える疾患の既往。
- ボディマス指数(BMI)が年齢の5パーセンタイル未満、または年齢の90パーセンタイルを超える
- 過去6か月以内に骨折をしたことがある。
- プレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む食品またはサプリメントの定期的な摂取
- 妊娠歴または避妊薬の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:SCFなし
SCFを含まないスナック食品を1日2回摂取する。
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スナック食品(マフィンやフレーバードリンク)に含まれる
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実験的:10グラムのSCF
1日2回、それぞれ5グラムのSCFを含むスナック食品を摂取する
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スナック食品(マフィンやフレーバードリンク)に含まれる
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実験的:20グラムのSCF
1日2回、それぞれ10グラムのSCFを含むスナック食品を摂取する
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スナック食品(マフィンやフレーバードリンク)に含まれる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウムの吸収
時間枠:4週間
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被験者には、4週間連続で朝に1品、夕方に1品のスナックを摂取するよう求められます。 SCF製品を4週間摂取した後、10代の若者はパデュー大学のキャンパスに3泊3日滞在します(例: 木曜正午~日曜正午)。 彼らは大学の寮またはキャンパス近くのホテルに滞在します。 カルシウム吸収試験は43Caと44Caを利用して行われます。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管微生物の変化
時間枠:4週間
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基礎的な微生物プロファイルを確立するために、4 週間の各摂取期間の前に収集されたベースライン サンプルに対して糞便微生物分析が実行されます。
追加の分析は、SCF治療に応じた微生物の変化を比較するために、3日間の臨床訪問中に収集された糞便サンプルに対して実行されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Berdine R Martin, PhD、Purdue University
- 主任研究者:Connie M Weaver, Ph.D.、Purdue University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月30日
研究の完了 (実際)
2014年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。