Dosiseffecten van SCF op calciummetabolisme en GI-microflora bij adolescenten
2 mei 2018 bijgewerkt door: Berdine Martin, Purdue University
Dosisresponseffecten van oplosbare maïsvezels (SCF) op calciummetabolisme en gastro-intestinale microflora bij adolescenten
Van oplosbare maïsvezels (SCF) is aangetoond dat ze het calciumgebruik en de boteigenschappen verbeteren bij ratten en bij adolescente jongens en meisjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De groeiende kennis van niet-verteerbare oligosaccharide (NDO)-gerelateerde gezondheidsvoordelen heeft geleid tot de identificatie van andere fermenteerbare koolhydraten die de botbalans en botgezondheidsparameters kunnen verbeteren.
Een zo'n koolhydraat is het maïsderivaat, oplosbare maïsvezel (SCF).
Al bekend om zijn associatie met een verbeterde darmgezondheid en invloed op de microflora-inhoud van de dikke darm, hebben we de effecten van SCF op calciumabsorptie en botgezondheid bestudeerd.
Eerst ontdekten we dat oplosbare maïsvezels (SCF) het calciumgebruik en de boteigenschappen aanzienlijk verbeterden in een groeiend rattenmodel.
De resultaten van deze studie toonden aan dat SCF in staat was het botmineraalgehalte, de dichtheid en de botsterkteparameters te verhogen bij mannelijke ratten van 4 weken oud.
Onze studie bij adolescente jongens en meisjes toonde een toename van 12% in calciumabsorptie na consumptie van 12 g SCF gedurende 21 dagen in vergelijking met een controleperiode in een cross-overontwerp met behulp van een gecontroleerde voedingsstofwisselingsbalansbenadering.
Gezien deze diepgaande veranderingen op de calciumabsorptie en in bot, is een logische volgende stap het bestuderen van een dosis-responseffect van SCF op calciumabsorptie, botomzetting en darmmicroflora bij vrijlevende adolescenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde adolescente blanke meisjes in de leeftijd van 12-14 jaar. Deze populatie is gekozen omdat zij later in hun leven een hoger risico lopen op osteoporose.
Uitsluitingscriteria:
- Gewone voedingspatronen waaronder minder dan 550 en meer dan 1500 mg Ca per dag. Dit vertegenwoordigt het 5e en 95e percentiel van de gebruikelijke inname van meisjes van 9-13 jaar in de VS.
- Geschiedenis van roken, alcoholgebruik, illegaal of niet-receptplichtig drugsgebruik
- Voorgeschiedenis van verstoord calcium- of botmetabolisme, b.v. Ziekte van Paget, hyper- of hypocalciëmie
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, coeliakie, inflammatoire darmziekte)
- Geschiedenis van ziekten die de nier- of leverfunctie beïnvloeden.
- Body Mass Index (BMI) minder dan 5e percentiel voor leeftijd of hoger dan 90e percentiel voor leeftijd
- Een botbreuk hebben gehad in de afgelopen 6 maanden.
- Regelmatige consumptie van voedingsmiddelen of supplementen die prebiotica of probiotica bevatten
- Geschiedenis van zwangerschap of gebruik van anticonceptiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen SCF
Tweemaal daagse consumptie van snacks die geen SCF bevatten.
|
Gegeven in snacks (muffins en gearomatiseerde dranken)
|
|
Experimenteel: 10 gram SCF
Tweemaal daags consumptie van snacks, elk met 5 gram SCF
|
Gegeven in snacks (muffins en gearomatiseerde dranken)
|
|
Experimenteel: 20 gram SCF
Tweemaal daags consumptie van snacks, elk met 10 gram SCF
|
Gegeven in snacks (muffins en gearomatiseerde dranken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calcium Absorptie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De proefpersoon wordt gevraagd om gedurende vier opeenvolgende weken één tussendoortje in de ochtend en één tussendoortje in de avond te consumeren. Na vier weken het SCF-product te hebben gebruikt, komt de tiener voor 3 nachten en dagen naar de Purdue University-campus (bijv. donderdagmiddag - zondagmiddag). Ze verblijven in de residentie van de universiteit of in een hotel in de buurt van de campus. Calciumabsorptietesten zullen worden uitgevoerd met behulp van 43Ca en 44Ca. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI microbiële veranderingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Fecale microbiële analyses zullen worden uitgevoerd op een basislijnmonster dat vóór elke consumptieperiode van 4 weken is verzameld om basale microbiële profielen vast te stellen.
Aanvullende analyses zullen worden uitgevoerd op fecale monsters die tijdens het driedaagse klinische bezoek zijn verzameld om microbiële veranderingen als reactie op SCF-behandelingen te vergelijken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
- Hoofdonderzoeker: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tate & Lyle Teen Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .