- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01660503
SCF:n annosvaikutukset kalsiumaineenvaihduntaan ja GI-mikroflooraan nuorilla
Liukoisen maissikuidun (SCF) annosvasteen vaikutukset kalsiumaineenvaihduntaan ja ruoansulatuskanavan mikroflooraan nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 12–14-vuotiaat valkoihoiset nuoret tytöt. Tämä populaatio on valittu, koska heillä on suurempi riski saada osteoporoosi myöhemmässä elämässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tavanomaiset ruokailutottumukset, mukaan lukien alle 550 ja yli 1500 mg Ca päivässä. Tämä edustaa 5. ja 95. prosenttipistettä 9–13-vuotiaiden tyttöjen tavanomaisesta saannista Yhdysvalloissa.
- Tupakointi, alkoholin käyttö, laittomien tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö
- Aiemmin häiriintynyt kalsium- tai luuaineenvaihdunta, esim. Pagetin tauti, hyper- tai hypokalsemia
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (Crohnin tauti, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Aiemmat sairaudet, jotka vaikuttavat munuaisten tai maksan toimintaan.
- Body Mass Index (BMI) alle 5. persentiili iän mukaan tai suurempi kuin 90. persentiili iän mukaan
- Sinulla on murtunut luu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Prebiootteja tai probiootteja sisältävien elintarvikkeiden tai lisäravinteiden säännöllinen nauttiminen
- Raskaushistoria tai ehkäisyvälineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ei SCF
SCF:tä sisältämättömien välipalojen nauttiminen kahdesti päivässä.
|
Annostetaan välipaloihin (muffinsseihin ja maustettuihin juomiin)
|
Kokeellinen: 10 grammaa SCF
Välipalojen nauttiminen kahdesti päivässä, joista jokainen sisältää 5 grammaa SCF:ää
|
Annostetaan välipaloihin (muffinsseihin ja maustettuihin juomiin)
|
Kokeellinen: 20 grammaa SCF
Välipalojen nauttiminen kahdesti päivässä, joista jokainen sisältää 10 grammaa SCF:ää
|
Annostetaan välipaloihin (muffinsseihin ja maustettuihin juomiin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkittavaa pyydetään nauttimaan yksi välipala aamulla ja yksi välipala illalla neljän peräkkäisen viikon ajan. Kun SCF-tuotetta on kulutettu neljä viikkoa, teini tulee Purduen yliopiston kampukselle kolmeksi yöksi ja päiväksi (esim. Torstai keskipäivä - sunnuntai keskipäivä). He asuvat yliopiston residenssisalissa tai hotellissa lähellä kampusta. Kalsiumin absorptiotestit tehdään 43Ca:lla ja 44Ca:lla. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GI-mikrobien muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosteen mikrobianalyysit suoritetaan perusnäytteelle, joka on kerätty ennen jokaista 4 viikon kulutusjaksoa perusmikrobiprofiilien määrittämiseksi.
Lisäanalyysit suoritetaan 3 päivän kliinisen käynnin aikana kerätyille ulostenäytteille, jotta voidaan verrata mikrobimuutoksia vasteena SCF-hoitoihin.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
- Päätutkija: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tate & Lyle Teen Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0 grammaa SCF
-
Purdue UniversityTate & Lyle Health & Nutrition SciencesValmisOsteoporoosi, postmenopausaalinen
-
University Health Network, TorontoThe Michener Institute for Education at UHNRekrytointiKeratoosi | Jalkojen dermatoosit | Jalan etuosan kallus | JalkaterapiaKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAkuutti myelooinen leukemia | Minimaalinen jäännössairaus | Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijäKiina
-
Botec Analysis, LLCPennsylvania Department of Corrections; Bureau of Justice AssistanceTuntematonPäihteiden väärinkäyttö | Rikollinen käyttäytyminen
-
Sun Yat-sen UniversityValmisLeikkaus - komplikaatiot | Kahdenvälinen retinoblastooma
-
CES UniversityValmisGynekologiset kirurgiset toimenpiteetKolumbia
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiOsteoporoosiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)ValmisLihavuus | Painonpudotus | Ruokavalion muutos | Ikääntyminen | Ruokavaliotavat | Painonmuutos, vartaloYhdysvallat
-
International Medical UniversityTate & LyleValmis