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SCF 对青少年钙代谢和胃肠道菌群的剂量效应

2018年5月2日 更新者:Berdine Martin、Purdue University

可溶性玉米纤维 (SCF) 对青少年钙代谢和胃肠道菌群的剂量反应效应

可溶性玉米纤维 (SCF) 已被证明可以提高大鼠和青春期男孩和女孩的钙利用率和骨骼特性。

研究概览

详细说明

随着人们对不易消化的低聚糖 (NDO) 相关健康益处的了解不断增加,人们发现了其他可发酵的碳水化合物,这些碳水化合物可能会改善骨骼平衡和骨骼健康参数。 一种这样的碳水化合物是玉米衍生物,可溶性玉米纤维 (SCF)。 众所周知,SCF 与改善肠道健康和影响结肠微生物群落含量有关,我们一直在研究 SCF 对钙吸收和骨骼健康的影响。 首先,我们发现可溶性玉米纤维 (SCF) 大大提高了生长大鼠模型中的钙利用率和骨骼特性。 这项研究的结果表明,SCF 能够增加 4 周龄雄性大鼠的骨矿物质含量、密度和骨强度参数。 我们对青春期男孩和女孩的研究表明,与使用受控喂养代谢平衡方法的交叉设计中的对照期相比,摄入 12 克 SCF 21 天后钙吸收增加 12%。 鉴于钙吸收和骨骼的这些深刻变化,合乎逻辑的下一步是研究 SCF 对自由生活的青少年的钙吸收、骨转换和肠道微生物群落的剂量反应效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47907
        • Purdue University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 12-14 岁之间的健康青春期白人女孩。 选择这一人群是因为他们在以后的生活中表现出更高的骨质疏松症风险。

排除标准:

  • 习惯性饮食模式包括每天少于 550 毫克和多于 1500 毫克钙。 这代表美国 9-13 岁女孩通常摄入量的第 5 个和第 95 个百分位数。
  • 吸烟、饮酒、非法或非处方药使用史
  • 钙或骨代谢紊乱的病史,例如 佩吉特病,高钙血症或低钙血症
  • 胃肠道疾病史(克罗恩病、腹腔疾病、炎症性肠病)
  • 影响肾脏或肝脏功能的疾病史。
  • 身体质量指数 (BMI) 小于年龄的第 5 个百分位或大于年龄的第 90 个百分位
  • 在过去 6 个月内发生过骨折。
  • 经常食用含有益生元或益生菌的食物或补充剂
  • 怀孕史或使用避孕药具

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:无供应链金融
每天两次食用不含 SCF 的休闲食品。
用于休闲食品(松饼和调味饮料)
实验性的:10 克供应链金融
每天食用两次休闲食品,每次含 5 克 SCF
用于休闲食品(松饼和调味饮料)
实验性的:20 克供应链金融
每日两次食用休闲食品,每次含 10 克 SCF
用于休闲食品(松饼和调味饮料)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
钙吸收
大体时间:4周

受试者将被要求连续四个星期早上吃一份零食,晚上吃一份零食。

在使用 SCF 产品四个星期后,青少年将来到普渡大学校园 3 天三夜(例如 周四中午 - 周日中午)。 他们将住在大学宿舍或校园附近的酒店。 将使用 43Ca 和 44Ca 进行钙吸收测试。

4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道微生物变化
大体时间:4周
粪便微生物分析将在每 4 周消费期之前收集的基线样本上进行,以建立基础微生物概况。 将对在 3 天临床访问期间收集的粪便样本进行额外分析,以比较响应 SCF 处理的微生物变化。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Berdine R Martin, PhD、Purdue University
  • 首席研究员:Connie M Weaver, Ph.D.、Purdue University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月30日

研究完成 (实际的)

2014年4月30日

研究注册日期

首次提交

2012年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月6日

首次发布 (估计)

2012年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Tate & Lyle Teen Study

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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