Efectos de la dosis de SCF en el metabolismo del calcio y la microflora gastrointestinal en adolescentes
2 de mayo de 2018 actualizado por: Berdine Martin, Purdue University
Efectos de respuesta a la dosis de fibra de maíz soluble (SCF) en el metabolismo del calcio y la microflora gastrointestinal en adolescentes
Se ha demostrado que la fibra de maíz soluble (SCF) mejora la utilización del calcio y las propiedades óseas en ratas y en niños y niñas adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El creciente conocimiento de los beneficios para la salud relacionados con los oligosacáridos no digeribles (NDO) ha llevado a la identificación de otros carbohidratos fermentables que pueden mejorar el equilibrio óseo y los parámetros de salud ósea.
Uno de estos carbohidratos es el derivado del maíz, la fibra de maíz soluble (SCF).
Ya conocido por su asociación con una mejor salud intestinal y su influencia en el contenido de microflora colónica, hemos estado estudiando los efectos de SCF en la absorción de calcio y la salud ósea.
En primer lugar, descubrimos que la fibra de maíz soluble (SCF) mejoraba en gran medida la utilización del calcio y las propiedades óseas en un modelo de rata en crecimiento.
Los resultados de este estudio demostraron que SCF era capaz de aumentar el contenido mineral óseo, la densidad y los parámetros de resistencia ósea en ratas macho de 4 semanas de edad.
Nuestro estudio en niños y niñas adolescentes mostró un aumento del 12 % en la absorción de calcio después de consumir 12 g de SCF durante 21 días en comparación con un período de control en un diseño cruzado utilizando un enfoque de balance metabólico de alimentación controlada.
Dados estos profundos cambios en la absorción de calcio y en los huesos, el próximo paso lógico es estudiar un efecto dosis-respuesta de SCF en la absorción de calcio, el recambio óseo y la microflora intestinal en adolescentes de vida libre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas caucásicas adolescentes sanas de entre 12 y 14 años. Se ha elegido esta población porque presentan un mayor riesgo de osteoporosis más adelante en la vida.
Criterio de exclusión:
- Patrones dietéticos habituales que incluyen menos de 550 y más de 1500 mg Ca por día. Esto representa el percentil 5 y 95 de la ingesta habitual de niñas de 9 a 13 años en los EE. UU.
- Historial de tabaquismo, uso de alcohol, uso de drogas ilegales o sin receta
- Antecedentes de trastornos del metabolismo del calcio o de los huesos, p. Enfermedad de Paget, hiper o hipocalcemia
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (Crohn, celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Antecedentes de enfermedades que afectan la función renal o hepática.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior al percentil 5 para la edad o superior al percentil 90 para la edad
- Tener un hueso roto en los últimos 6 meses.
- Consumo habitual de alimentos o suplementos que contengan prebióticos o probióticos
- Antecedentes de embarazo o uso de anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sin SCF
Consumo dos veces al día de bocadillos que no contienen SCF.
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Dado en bocadillos (magdalenas y bebidas saborizadas)
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Experimental: 10 gramos SCF
Consumo dos veces al día de bocadillos, cada uno con 5 gramos de SCF
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Dado en bocadillos (magdalenas y bebidas saborizadas)
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Experimental: 20 gramos SCF
Consumo dos veces al día de bocadillos, cada uno con 10 gramos de SCF
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Dado en bocadillos (magdalenas y bebidas saborizadas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de calcio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se le pedirá al sujeto que consuma un refrigerio por la mañana y un refrigerio por la noche durante cuatro semanas consecutivas. Después de consumir el producto SCF durante cuatro semanas, el adolescente vendrá al campus de la Universidad de Purdue durante 3 días y noches (p. jueves mediodía - domingo mediodía). Residirán en residencia universitaria u hotel cercano al campus. Las pruebas de absorción de calcio se realizarán utilizando 43Ca y 44Ca. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios microbianos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los análisis microbianos fecales se realizarán en una muestra de referencia recolectada antes de cada período de consumo de 4 semanas para establecer perfiles microbianos basales.
Se realizarán análisis adicionales en las muestras fecales recolectadas durante la visita clínica de 3 días para comparar los cambios microbianos en respuesta a los tratamientos con SCF.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
- Investigador principal: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tate & Lyle Teen Study
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