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Dosiseffekte von SCF auf den Kalziumstoffwechsel und die GI-Mikroflora bei Jugendlichen

2. Mai 2018 aktualisiert von: Berdine Martin, Purdue University

Dosis-Wirkungs-Effekte von löslichen Maisfasern (SCF) auf den Kalziumstoffwechsel und die gastrointestinale Mikroflora bei Jugendlichen

Es wurde gezeigt, dass lösliche Maisfasern (SCF) die Kalziumverwertung und die Knocheneigenschaften bei Ratten sowie heranwachsenden Jungen und Mädchen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wachsende Wissen über die gesundheitlichen Vorteile von unverdaulichen Oligosacchariden (NDO) hat zur Identifizierung anderer fermentierbarer Kohlenhydrate geführt, die das Knochengleichgewicht und die Knochengesundheitsparameter verbessern können. Ein solches Kohlenhydrat ist das Maisderivat, die lösliche Maisfaser (SCF). Wir sind bereits für seinen Zusammenhang mit einer verbesserten Darmgesundheit und seinem Einfluss auf den Gehalt an Mikroflora im Dickdarm bekannt und haben die Auswirkungen von SCF auf die Kalziumabsorption und die Knochengesundheit untersucht. Zunächst fanden wir heraus, dass lösliche Maisfasern (SCF) die Kalziumverwertung und die Knocheneigenschaften in einem wachsenden Rattenmodell erheblich verbesserten. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass SCF in der Lage war, den Knochenmineralgehalt, die Dichte und die Knochenstärkeparameter bei 4 Wochen alten männlichen Ratten zu erhöhen. Unsere Studie an heranwachsenden Jungen und Mädchen zeigte einen Anstieg der Kalziumabsorption um 12 % nach dem Verzehr von 12 g SCF über 21 Tage im Vergleich zu einem Kontrollzeitraum in einem Crossover-Design mit einem Ansatz zur kontrollierten Fütterung und zum Stoffwechselgleichgewicht. Angesichts dieser tiefgreifenden Veränderungen bei der Kalziumabsorption und im Knochen besteht ein logischer nächster Schritt darin, einen Dosis-Wirkungs-Effekt von SCF auf die Kalziumabsorption, den Knochenumsatz und die Darmflora bei frei lebenden Jugendlichen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde heranwachsende kaukasische Mädchen im Alter zwischen 12 und 14 Jahren. Diese Population wurde ausgewählt, weil sie später im Leben ein höheres Risiko für Osteoporose aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Gewohnheitsmäßige Ernährungsgewohnheiten, einschließlich weniger als 550 und mehr als 1500 mg Ca pro Tag. Dies entspricht dem 5. und 95. Perzentil der üblichen Aufnahme von Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren in den USA.
  • Vorgeschichte von Rauchen, Alkoholkonsum, illegalem oder nicht verschreibungspflichtigem Drogenkonsum
  • Vorgeschichte von gestörtem Kalzium- oder Knochenstoffwechsel, z.B. Morbus Paget, Hyper- oder Hypokalzämie
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen)
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die die Nieren- oder Leberfunktion beeinträchtigen.
  • Body-Mass-Index (BMI) unter dem 5. Perzentil für das Alter oder über dem 90. Perzentil für das Alter
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Knochenbruch.
  • Regelmäßiger Verzehr von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Präbiotika oder Probiotika enthalten
  • Vorgeschichte einer Schwangerschaft oder Anwendung von Verhütungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kein SCF
Zweimal täglicher Verzehr von Snacks ohne SCF.
Nahrungsergänzungsmittel: 0 Gramm SCF
In Snacks (Muffins und aromatisierte Getränke) enthalten
Experimental: 10 Gramm SCF
Zweimal täglicher Verzehr von Snacks mit jeweils 5 Gramm SCF
Nahrungsergänzungsmittel: 10 Gramm SCF
In Snacks (Muffins und aromatisierte Getränke) enthalten
Experimental: 20 Gramm SCF
Zweimal täglicher Verzehr von Snacks mit jeweils 10 Gramm SCF
Nahrungsergänzungsmittel: 20 Gramm SCF
In Snacks (Muffins und aromatisierte Getränke) enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Proband wird gebeten, vier aufeinanderfolgende Wochen lang morgens einen Snack und abends einen Snack zu sich zu nehmen.

Nachdem der Teenager das SCF-Produkt vier Wochen lang konsumiert hat, kommt er für drei Nächte und Tage auf den Campus der Purdue University (z. B. Donnerstagmittag – Sonntagmittag). Sie werden in einem Studentenwohnheim oder einem Hotel in der Nähe des Campus wohnen. Der Calciumabsorptionstest wird unter Verwendung von 43Ca und 44Ca durchgeführt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Veränderungen im Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: 4 Wochen
An einer Basisprobe, die vor jedem 4-wöchigen Verzehrzeitraum entnommen wurde, werden fäkale mikrobielle Analysen durchgeführt, um grundlegende mikrobielle Profile zu erstellen. Zusätzliche Analysen werden an Stuhlproben durchgeführt, die während des dreitägigen klinischen Besuchs gesammelt wurden, um mikrobielle Veränderungen als Reaktion auf SCF-Behandlungen zu vergleichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Mitarbeiter

Tate and Lyle Ingredients Americas LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
  • Hauptermittler: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tate & Lyle Teen Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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