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Effetti della dose di SCF sul metabolismo del calcio e sulla microflora gastrointestinale negli adolescenti

2 maggio 2018 aggiornato da: Berdine Martin, Purdue University

Effetti dose-risposta della fibra di mais solubile (SCF) sul metabolismo del calcio e sulla microflora gastrointestinale negli adolescenti

È stato dimostrato che la fibra di mais solubile (SCF) migliora l'utilizzo del calcio e le proprietà ossee nei ratti e nei ragazzi e nelle ragazze adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescente conoscenza dei benefici per la salute correlati agli oligosaccaridi non digeribili (NDO) ha portato all'identificazione di altri carboidrati fermentescibili che possono migliorare l'equilibrio osseo e i parametri di salute delle ossa. Uno di questi carboidrati è il derivato del mais, la fibra di mais solubile (SCF). Già noto per la sua associazione con il miglioramento della salute intestinale e l'influenza sul contenuto della microflora del colon, abbiamo studiato gli effetti dell'SCF sull'assorbimento del calcio e sulla salute delle ossa. Per prima cosa abbiamo scoperto che la fibra di mais solubile (SCF) ha notevolmente migliorato l'utilizzo del calcio e le proprietà ossee in un modello di ratto in crescita. I risultati di questo studio hanno dimostrato che l'SCF era in grado di aumentare il contenuto minerale osseo, la densità ei parametri di forza ossea in ratti maschi di 4 settimane. Il nostro studio su ragazzi e ragazze adolescenti ha mostrato un aumento del 12% nell'assorbimento del calcio dopo aver consumato 12 g di SCF per 21 giorni rispetto a un periodo di controllo in un disegno crossover utilizzando un approccio di equilibrio metabolico dell'alimentazione controllata. Dati questi profondi cambiamenti sull'assorbimento del calcio e nelle ossa, un logico passo successivo è studiare un effetto dose-risposta dell'SCF sull'assorbimento del calcio, sul turnover osseo e sulla microflora intestinale negli adolescenti a vita libera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze caucasiche adolescenti sane di età compresa tra 12 e 14 anni. Questa popolazione è stata scelta perché presenta un rischio più elevato di osteoporosi più avanti nella vita.

Criteri di esclusione:

  • Modelli dietetici abituali compresi meno di 550 e superiori a 1500 mg Ca al giorno. Ciò rappresenta il 5° e il 95° percentile dell'assunzione abituale delle ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni negli Stati Uniti.
  • Storia di fumo, uso di alcol, uso di droghe illegali o senza prescrizione medica
  • Storia di disturbi del metabolismo del calcio o delle ossa, ad es. Malattia di Paget, iper o ipocalcemia
  • Anamnesi di malattie gastrointestinali (Crohn, celiachia, malattia infiammatoria intestinale)
  • Storia di malattie che colpiscono la funzionalità renale o epatica.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore al 5° percentile per età o superiore al 90° percentile per età
  • Avere un osso rotto negli ultimi 6 mesi.
  • Consumo regolare di alimenti o integratori contenenti prebiotici o probiotici
  • Storia di gravidanza o uso di contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Niente SCF
Consumo due volte al giorno di snack che non contengono SCF.
Integratore alimentare: 0 grammi SCF
Dato negli snack (muffin e bevande aromatizzate)
Sperimentale: 10 grammi SCF
Consumo due volte al giorno di snack, ciascuno contenente 5 grammi di SCF
Integratore alimentare: 10 grammi SCF
Dato negli snack (muffin e bevande aromatizzate)
Sperimentale: 20 grammi SCF
Consumo due volte al giorno di snack, ciascuno contenente 10 grammi di SCF
Integratore alimentare: 20 grammi SCF
Dato negli snack (muffin e bevande aromatizzate)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del calcio
Lasso di tempo: 4 settimane

Al soggetto verrà chiesto di consumare uno spuntino al mattino e uno alla sera per quattro settimane consecutive.

Dopo aver consumato il prodotto SCF per quattro settimane, l'adolescente verrà al campus della Purdue University per 3 notti e giorni (ad es. giovedì mezzogiorno - domenica mezzogiorno). Risiederanno nella residenza universitaria o in un hotel vicino al campus. I test di assorbimento del calcio verranno eseguiti utilizzando 43Ca e 44Ca.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti microbici gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Le analisi microbiche fecali verranno eseguite su un campione di riferimento raccolto prima di ogni periodo di consumo di 4 settimane per stabilire i profili microbici basali. Ulteriori analisi verranno eseguite su campioni fecali raccolti durante la visita clinica di 3 giorni per confrontare i cambiamenti microbici in risposta ai trattamenti SCF.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Collaboratori

Tate and Lyle Ingredients Americas LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
  • Investigatore principale: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tate & Lyle Teen Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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