- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01660503
Az SCF dózis hatása a kalcium-anyagcserére és a GI mikroflórára serdülőknél
Az oldható kukoricarost (SCF) dózisválasz hatása a kalcium-anyagcserére és a gasztrointesztinális mikroflórára serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges serdülő kaukázusi lányok 12-14 év között. Azért választották ezt a populációt, mert életük későbbi szakaszában nagyobb a csontritkulás kockázata.
Kizárási kritériumok:
- Szokásos táplálkozási szokások, beleértve a napi 550 mg-nál kevesebb és 1500 mg-nál nagyobb Ca-t. Ez a 9–13 éves lányok szokásos bevitelének 5. és 95. százalékát jelenti az Egyesült Államokban.
- Dohányzás, alkoholfogyasztás, illegális vagy vény nélkül kapható kábítószer-használat története
- A kórelőzményben előforduló kalcium- vagy csontanyagcserezavar pl. Paget-kór, hiper- vagy hipokalcémia
- Emésztőrendszeri betegségek anamnézisében (Crohn, cöliákia, gyulladásos bélbetegség)
- A vese- vagy májműködést befolyásoló betegségek anamnézisében.
- A testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 5. percentilis az életkor szerint vagy nagyobb, mint a 90. percentilis az életkor szerint
- Csonttörése az elmúlt 6 hónapban.
- Prebiotikumokat vagy probiotikumokat tartalmazó élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztása
- Terhesség vagy fogamzásgátlók használata az anamnézisben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nincs SCF
SCF-et nem tartalmazó snack ételek napi kétszeri fogyasztása.
|
Snack ételekben (muffin és ízesített ital) adható
|
|
Kísérleti: 10 gramm SCF
Napi kétszer 5 gramm SCF-et tartalmazó snack ételek fogyasztása
|
Snack ételekben (muffin és ízesített ital) adható
|
|
Kísérleti: 20 gramm SCF
Naponta kétszer 10 gramm SCF-et tartalmazó snack ételek fogyasztása
|
Snack ételekben (muffin és ízesített ital) adható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalcium felszívódás
Időkeret: 4 hét
|
Az alanynak négy egymást követő héten át kell fogyasztania egy snacket reggel és egy snacket este. Miután négy hétig fogyasztotta az SCF terméket, a tinédzser három éjszakára és napra a Purdue Egyetem kampuszára érkezik (pl. csütörtök déltől vasárnap délig). Az egyetem rezidenciájában vagy az egyetem melletti szállodában fognak lakni. A kalcium abszorpciós vizsgálata 43Ca és 44Ca felhasználásával történik. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI mikrobiális változások
Időkeret: 4 hét
|
A széklet mikrobiális elemzését minden 4 hetes fogyasztási periódus előtt gyűjtött alapmintán végzik el, hogy megállapítsák a bazális mikrobiális profilokat.
További elemzéseket végeznek a 3 napos klinikai látogatás során gyűjtött székletmintákon, hogy összehasonlítsák az SCF-kezelésekre adott válaszként jelentkező mikrobiális változásokat.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
- Kutatásvezető: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tate & Lyle Teen Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .