Влияние дозы СКФ на метаболизм кальция и микрофлору ЖКТ у подростков
2 мая 2018 г. обновлено: Berdine Martin, Purdue University
Влияние дозы растворимой кукурузной клетчатки (SCF) на метаболизм кальция и микрофлору желудочно-кишечного тракта у подростков
Было показано, что растворимая кукурузная клетчатка (SCF) улучшает использование кальция и свойства костей у крыс, мальчиков и девочек-подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Растущие знания о пользе для здоровья, связанной с неперевариваемыми олигосахаридами (NDO), привели к выявлению других ферментируемых углеводов, которые могут улучшить костный баланс и параметры здоровья костей.
Одним из таких углеводов является производное кукурузы, растворимое кукурузное волокно (SCF).
Уже известно о его связи с улучшением здоровья кишечника и влиянии на содержание микрофлоры толстой кишки, мы изучали влияние SCF на усвоение кальция и здоровье костей.
Сначала мы обнаружили, что растворимое кукурузное волокно (SCF) значительно улучшает использование кальция и свойства костей в модели растущей крысы.
Результаты этого исследования показали, что SCF способен повышать содержание минералов в костях, плотность и параметры прочности костей у 4-недельных самцов крыс.
Наше исследование с участием мальчиков и девочек подросткового возраста показало увеличение абсорбции кальция на 12% после употребления 12 г SCF в течение 21 дня по сравнению с контрольным периодом в перекрестном дизайне с использованием подхода с контролируемым кормлением метаболическим балансом.
Учитывая эти глубокие изменения в абсорбции кальция и в костях, логичным следующим шагом является изучение дозозависимого эффекта SCF на абсорбцию кальция, обмен костей и микрофлору кишечника у свободно живущих подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые девочки-подростки европеоидной расы в возрасте 12-14 лет. Эта популяция была выбрана потому, что у них более высокий риск развития остеопороза в более позднем возрасте.
Критерий исключения:
- Привычный режим питания, включающий менее 550 и более 1500 мг Ca в день. Это представляет собой 5-й и 95-й процентили обычного потребления девочек 9-13 лет в США.
- История курения, употребления алкоголя, незаконного или безрецептурного употребления наркотиков
- Нарушения метаболизма кальция или костей в анамнезе, например. Болезнь Педжета, гипер- или гипокальциемия
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (болезнь Крона, целиакия, воспалительные заболевания кишечника)
- Заболевания, влияющие на функцию почек или печени в анамнезе.
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 5-го процентиля для возраста или выше 90-го процентиля для возраста
- Наличие перелома кости в течение последних 6 месяцев.
- Регулярное потребление продуктов или добавок, содержащих пребиотики или пробиотики
- Беременность в анамнезе или использование противозачаточных средств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нет SCF
Употребление дважды в день закусок, не содержащих SCF.
|
Дается в закусках (кексы и ароматизированные напитки)
|
|
Экспериментальный: 10 грамм СКФ
Употребление дважды в день закусок, каждая из которых содержит 5 граммов SCF.
|
Дается в закусках (кексы и ароматизированные напитки)
|
|
Экспериментальный: 20 грамм СКФ
Употребление дважды в день закусок, каждая из которых содержит 10 грамм SCF.
|
Дается в закусках (кексы и ароматизированные напитки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение кальция
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъекту будет предложено съесть одну закуску утром и одну закуску вечером в течение четырех недель подряд. После употребления продукта SCF в течение четырех недель подросток будет приходить в кампус Университета Пердью на 3 дня и ночи (например, Полдень четверга - полдень воскресенья). Они будут проживать в университетском общежитии или отеле рядом с кампусом. Испытания на поглощение кальция будут проводиться с использованием 43Ca и 44Ca. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробные изменения ЖКТ
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализы фекальных микробов будут выполняться на исходном образце, собранном перед каждым 4-недельным периодом потребления, для установления базовых микробных профилей.
Дополнительные анализы будут проводиться на образцах кала, собранных во время 3-дневного клинического визита, для сравнения микробных изменений в ответ на лечение SCF.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
- Главный следователь: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tate & Lyle Teen Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .