Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseffekter af SCF på calciummetabolisme og GI-mikroflora hos unge

2. maj 2018 opdateret af: Berdine Martin, Purdue University

Dosisresponsvirkninger af opløselig majsfiber (SCF) på calciummetabolisme og gastrointestinal mikroflora hos unge

Opløselig majsfiber (SCF) har vist sig at forbedre calciumudnyttelsen og knogleegenskaberne hos rotter og hos unge drenge og piger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den voksende viden om ikke-fordøjelige oligosaccharider (NDO)-relaterede sundhedsfordele har ført til identifikation af andre fermenterbare kulhydrater, som kan forbedre knoglebalancen og knoglesundhedsparametre. Et sådant kulhydrat er majsderivatet, opløselig majsfiber (SCF). Allerede kendt for sin forbindelse med forbedret tarmsundhed og indflydelse på indholdet af tyktarmsmikroflora, har vi studeret virkningerne af SCF på calciumabsorption og knoglesundhed. Først fandt vi ud af, at opløselig majsfiber (SCF) i høj grad forbedrede calciumudnyttelse og knogleegenskaber i en voksende rottemodel. Resultater fra denne undersøgelse viste, at SCF var i stand til at øge knoglemineralindhold, tæthed og knoglestyrkeparametre hos 4 uger gamle hanrotter. Vores undersøgelse med unge drenge og piger viste en stigning på 12 % i calciumabsorption efter indtagelse af 12 g SCF i 21 dage sammenlignet med en kontrolperiode i et crossover-design med en kontrolleret fodringsmetabolisk balancetilgang. I betragtning af disse dybtgående ændringer på calciumabsorption og i knogler, er et logisk næste skridt at studere en dosis-respons effekt af SCF på calciumabsorption, knogleomsætning og tarmmikroflora hos fritlevende unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske unge kaukasiske piger mellem 12-14 år. Denne population er blevet valgt, fordi de udviser højere risiko for osteoporose senere i livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlige kostmønstre inklusive mindre end 550 og mere end 1500 mg Ca pr. dag. Dette repræsenterer den 5. og 95. percentil af det sædvanlige indtag af piger 9-13 år i USA.
  • Historie om rygning, alkoholbrug, ulovligt eller ikke-receptpligtigt stofbrug
  • Anamnese med forstyrret calcium- eller knoglemetabolisme, f.eks. Pagets sygdom, hyper- eller hypo-calcæmi
  • Anamnese med gastrointestinale sygdomme (Crohns, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Historie om sygdomme, der påvirker nyre- eller leverfunktion.
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 5. percentil for alder eller større end 90. percentil for alder
  • At have en brækket knogle inden for de sidste 6 måneder.
  • Regelmæssigt forbrug af fødevarer eller kosttilskud, der indeholder præbiotika eller probiotika
  • Anamnese med graviditet eller brug af præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen SCF
Indtag to gange dagligt af snacks, der ikke indeholder SCF.
Kosttilskud: 0 gram SCF
Gives i snacks (muffins og drikkevarer med smag)
Eksperimentel: 10 gram SCF
To gange dagligt indtag af snacks, som hver indeholder 5 gram SCF
Kosttilskud: 10 gram SCF
Gives i snacks (muffins og drikkevarer med smag)
Eksperimentel: 20 gram SCF
To gange dagligt indtag af snacks, som hver indeholder 10 gram SCF
Kosttilskud: 20 gram SCF
Gives i snacks (muffins og drikkevarer med smag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium Absorption
Tidsramme: 4 uger

Forsøgspersonen vil blive bedt om at indtage en snack om morgenen og en snack om aftenen i fire på hinanden følgende uger.

Efter at have indtaget SCF-produktet i fire uger vil teenageren komme til Purdue University campus i 3 nætter og dage (f.eks. torsdag middag - søndag middag). De vil opholde sig på universitetets kollegium eller hotel nær campus. Calcium Absorptionstest vil blive udført ved at bruge 43Ca og 44Ca.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI mikrobielle ændringer
Tidsramme: 4 uger
Fækale mikrobielle analyser vil blive udført på en baseline prøve indsamlet før hver 4 ugers forbrugsperiode for at etablere basale mikrobielle profiler. Yderligere analyser vil blive udført på fækale prøver indsamlet under det 3-dages kliniske besøg for at sammenligne mikrobielle ændringer som respons på SCF-behandlinger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Samarbejdspartnere

Tate and Lyle Ingredients Americas LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
  • Ledende efterforsker: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tate & Lyle Teen Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0 gram SCF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner