Doseffekter av SCF på kalciummetabolism och GI-mikroflora hos ungdomar
2 maj 2018 uppdaterad av: Berdine Martin, Purdue University
Dosresponseffekter av löslig majsfiber (SCF) på kalciummetabolism och gastrointestinal mikroflora hos ungdomar
Löslig majsfiber (SCF) har visat sig förbättra kalciumanvändningen och benegenskaperna hos råttor och hos tonårspojkar och flickor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den växande kunskapen om icke-smältbara oligosackarider (NDO)-relaterade hälsofördelar har lett till identifieringen av andra fermenterbara kolhydrater som kan förbättra benbalansen och benhälsoparametrar.
En sådan kolhydrat är majsderivatet, löslig majsfiber (SCF).
Redan kända för sin associering med förbättrad tarmhälsa och påverkan på kolonmikrofloran, har vi studerat effekterna av SCF på kalciumabsorption och benhälsa.
Först fann vi att löslig majsfiber (SCF) avsevärt förbättrade kalciumanvändning och benegenskaper i en växande råttmodell.
Resultat från denna studie visade att SCF kunde öka benmineralhalten, densiteten och benstyrkaparametrarna hos 4 veckor gamla råttor av hankön.
Vår studie på tonårspojkar och flickor visade en 12% ökning av kalciumabsorptionen efter att ha konsumerat 12 g SCF under 21 dagar jämfört med en kontrollperiod i en crossover-design med en kontrollerad metabolisk balansering av matning.
Med tanke på dessa djupgående förändringar på kalciumabsorption och i ben, är ett logiskt nästa steg att studera en dos-responseffekt av SCF på kalciumabsorption, benomsättning och tarmmikroflora hos frilevande ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska unga kaukasiska flickor i åldrarna 12-14. Denna population har valts eftersom de uppvisar högre risk för osteoporos senare i livet.
Exklusions kriterier:
- Vanliga kostmönster inklusive mindre än 550 och mer än 1500 mg Ca per dag. Detta representerar den 5:e och 95:e percentilen av det vanliga intaget av flickor 9-13 år i USA.
- Historik av rökning, alkoholanvändning, illegal eller receptfria droger
- Anamnes med störd kalcium- eller benmetabolism t.ex. Pagets sjukdom, hyper- eller hypokalcemi
- Historik av gastrointestinala sjukdomar (Crohns, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom)
- Historik om sjukdomar som påverkar njur- eller leverfunktion.
- Body Mass Index (BMI) mindre än 5:e percentilen för ålder eller högre än 90:e percentilen för ålder
- Har brutit ben under de senaste 6 månaderna.
- Regelbunden konsumtion av livsmedel eller kosttillskott som innehåller prebiotika eller probiotika
- Historik om graviditet eller användning av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Ingen SCF
Intag två gånger dagligen av snacks som inte innehåller någon SCF.
|
Ges i snacks (muffins och smaksatta drycker)
|
|
Experimentell: 10 gram SCF
Två gånger dagligen intag av snacks, vardera innehållande 5 gram SCF
|
Ges i snacks (muffins och smaksatta drycker)
|
|
Experimentell: 20 gram SCF
Två gånger dagligen intag av snacks, vardera innehållande 10 gram SCF
|
Ges i snacks (muffins och smaksatta drycker)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalciumabsorption
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att konsumera ett mellanmål på morgonen och ett mellanmål på kvällen under fyra på varandra följande veckor. Efter att ha konsumerat SCF-produkten i fyra veckor kommer tonåringen till Purdue University campus i 3 nätter och dagar (t. torsdag middag - söndag middag). De kommer att bo på universitetsbostad eller hotell nära campus. Kalciumabsorptionstestning kommer att göras med 43Ca och 44Ca. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI mikrobiella förändringar
Tidsram: 4 veckor
|
Fekala mikrobiella analyser kommer att utföras på ett baslinjeprov som samlats in före varje konsumtionsperiod på fyra veckor för att fastställa basala mikrobiella profiler.
Ytterligare analyser kommer att utföras på fekala prover som samlats in under det 3 dagar långa kliniska besöket för att jämföra mikrobiella förändringar som svar på SCF-behandlingar.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
- Huvudutredare: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tate & Lyle Teen Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .