Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki SCF na metabolizm wapnia i mikroflorę przewodu pokarmowego u młodzieży

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Berdine Martin, Purdue University

Wpływ odpowiedzi na dawkę rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego (SCF) na metabolizm wapnia i mikroflorę żołądkowo-jelitową u młodzieży

Wykazano, że rozpuszczalny błonnik kukurydziany (SCF) poprawia wykorzystanie wapnia i właściwości kości u szczurów oraz dorastających chłopców i dziewcząt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rosnąca wiedza na temat korzyści zdrowotnych związanych z niestrawnymi oligosacharydami (NDO) doprowadziła do identyfikacji innych węglowodanów ulegających fermentacji, które mogą poprawiać równowagę kostną i parametry zdrowotne kości. Jednym z takich węglowodanów jest pochodna kukurydzy, rozpuszczalny błonnik kukurydziany (SCF). Znany już ze swojego związku z poprawą zdrowia jelit i wpływu na zawartość mikroflory okrężnicy, badaliśmy wpływ SCF na wchłanianie wapnia i zdrowie kości. Najpierw odkryliśmy, że rozpuszczalny błonnik kukurydziany (SCF) znacznie poprawił wykorzystanie wapnia i właściwości kości w rosnącym modelu szczura. Wyniki tego badania wykazały, że SCF był w stanie zwiększyć parametry mineralne, gęstość i wytrzymałość kości u 4-tygodniowych samców szczurów. Nasze badanie przeprowadzone na dorastających chłopcach i dziewczętach wykazało 12% wzrost wchłaniania wapnia po spożyciu 12 g SCF przez 21 dni w porównaniu z okresem kontrolnym w schemacie naprzemiennym, w którym zastosowano metodę kontrolowanej równowagi metabolicznej karmienia. Biorąc pod uwagę te głębokie zmiany w wchłanianiu wapnia iw kościach, logicznym następnym krokiem jest zbadanie wpływu SCF na dawkę i odpowiedź na wchłanianie wapnia, obrót kostny i mikroflorę jelitową u wolno żyjących nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe nastolatki rasy kaukaskiej w wieku od 12 do 14 lat. Populacja ta została wybrana ze względu na większe ryzyko wystąpienia osteoporozy w późniejszym okresie życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawykowe wzorce żywieniowe, w tym mniej niż 550 i więcej niż 1500 mg Ca dziennie. Stanowi to 5. i 95. percentyl zwykłego spożycia dziewcząt w wieku 9-13 lat w USA.
  • Historia palenia, spożywania alkoholu, nielegalnego lub bez recepty używania narkotyków
  • Historia zaburzeń metabolizmu wapnia lub kości, np. Choroba Pageta, hiper lub hipokalcemia
  • Historia chorób przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, nieswoiste zapalenia jelit)
  • Historia chorób wpływających na czynność nerek lub wątroby.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 5 percentyl dla wieku lub większy niż 90 percentyl dla wieku
  • Złamanie kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Regularne spożywanie pokarmów lub suplementów zawierających prebiotyki lub probiotyki
  • Historia ciąży lub stosowania środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Brak SCF
Spożywanie dwa razy dziennie przekąsek niezawierających SCF.
Podawany w przekąskach (babeczki i napoje smakowe)
Eksperymentalny: 10 gramów SCF
Dwa razy dziennie spożywanie przekąsek, z których każda zawiera 5 gramów SCF
Podawany w przekąskach (babeczki i napoje smakowe)
Eksperymentalny: 20 gramów SCF
Dwa razy dziennie spożywanie przekąsek, z których każda zawiera 10 gramów SCF
Podawany w przekąskach (babeczki i napoje smakowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie wapnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Pacjent zostanie poproszony o spożywanie jednej przekąski rano i jednej przekąski wieczorem przez cztery kolejne tygodnie.

Po spożywaniu produktu SCF przez cztery tygodnie nastolatek przyjedzie do kampusu Purdue University na 3 noce i dni (np. czwartek w południe – niedziela w południe). Zamieszkają w uniwersyteckim akademiku lub hotelu w pobliżu kampusu. Badanie wchłaniania wapnia zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem 43Ca i 44Ca.

4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiologiczne przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analizy mikrobiologiczne kału zostaną przeprowadzone na próbce wyjściowej pobranej przed każdym 4-tygodniowym okresem spożycia w celu ustalenia podstawowych profili mikrobiologicznych. Dodatkowe analizy zostaną przeprowadzone na próbkach kału pobranych podczas 3-dniowej wizyty klinicznej w celu porównania zmian mikrobiologicznych w odpowiedzi na leczenie SCF.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
  • Główny śledczy: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tate & Lyle Teen Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0 gramów SCF

3
Subskrybuj