- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01660503
Wpływ dawki SCF na metabolizm wapnia i mikroflorę przewodu pokarmowego u młodzieży
Wpływ odpowiedzi na dawkę rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego (SCF) na metabolizm wapnia i mikroflorę żołądkowo-jelitową u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe nastolatki rasy kaukaskiej w wieku od 12 do 14 lat. Populacja ta została wybrana ze względu na większe ryzyko wystąpienia osteoporozy w późniejszym okresie życia.
Kryteria wyłączenia:
- Nawykowe wzorce żywieniowe, w tym mniej niż 550 i więcej niż 1500 mg Ca dziennie. Stanowi to 5. i 95. percentyl zwykłego spożycia dziewcząt w wieku 9-13 lat w USA.
- Historia palenia, spożywania alkoholu, nielegalnego lub bez recepty używania narkotyków
- Historia zaburzeń metabolizmu wapnia lub kości, np. Choroba Pageta, hiper lub hipokalcemia
- Historia chorób przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, nieswoiste zapalenia jelit)
- Historia chorób wpływających na czynność nerek lub wątroby.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 5 percentyl dla wieku lub większy niż 90 percentyl dla wieku
- Złamanie kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Regularne spożywanie pokarmów lub suplementów zawierających prebiotyki lub probiotyki
- Historia ciąży lub stosowania środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Brak SCF
Spożywanie dwa razy dziennie przekąsek niezawierających SCF.
|
Podawany w przekąskach (babeczki i napoje smakowe)
|
Eksperymentalny: 10 gramów SCF
Dwa razy dziennie spożywanie przekąsek, z których każda zawiera 5 gramów SCF
|
Podawany w przekąskach (babeczki i napoje smakowe)
|
Eksperymentalny: 20 gramów SCF
Dwa razy dziennie spożywanie przekąsek, z których każda zawiera 10 gramów SCF
|
Podawany w przekąskach (babeczki i napoje smakowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wchłanianie wapnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjent zostanie poproszony o spożywanie jednej przekąski rano i jednej przekąski wieczorem przez cztery kolejne tygodnie. Po spożywaniu produktu SCF przez cztery tygodnie nastolatek przyjedzie do kampusu Purdue University na 3 noce i dni (np. czwartek w południe – niedziela w południe). Zamieszkają w uniwersyteckim akademiku lub hotelu w pobliżu kampusu. Badanie wchłaniania wapnia zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem 43Ca i 44Ca. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany mikrobiologiczne przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analizy mikrobiologiczne kału zostaną przeprowadzone na próbce wyjściowej pobranej przed każdym 4-tygodniowym okresem spożycia w celu ustalenia podstawowych profili mikrobiologicznych.
Dodatkowe analizy zostaną przeprowadzone na próbkach kału pobranych podczas 3-dniowej wizyty klinicznej w celu porównania zmian mikrobiologicznych w odpowiedzi na leczenie SCF.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
- Główny śledczy: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tate & Lyle Teen Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0 gramów SCF
-
Purdue UniversityTate & Lyle Health & Nutrition SciencesZakończonyOsteoporoza, Postmenopauza
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
University Health Network, TorontoThe Michener Institute for Education at UHNRekrutacyjnyRogowacenie | Dermatozy stóp | Kalus przodostopia | PodologiaKanada
-
Botec Analysis, LLCPennsylvania Department of Corrections; Bureau of Justice AssistanceNieznanyNadużywanie substancji | Zachowanie przestępcze
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University i inni współpracownicyNieznanyOstra białaczka szpikowa | Minimalna choroba resztkowa | Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytówChiny
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChirurgia -- powikłania | Siatkówczak obustronny
-
CES UniversityZakończonyGinekologiczne zabiegi chirurgiczneKolumbia
-
University Hospital, MontpellierZakończonyOddział intensywnej terapii | Inwazyjna wentylacja mechaniczna | Gotowy do odzwyczajenia od wentylacjiFrancja
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyOsteoporozaStany Zjednoczone
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoArgentyna