Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeffekter av SCF på kalsiummetabolisme og GI-mikroflora hos ungdom

2. mai 2018 oppdatert av: Berdine Martin, Purdue University

Doseresponseffekter av løselig maisfiber (SCF) på kalsiummetabolisme og gastrointestinal mikroflora hos ungdom

Løselig maisfiber (SCF) har vist seg å forbedre kalsiumutnyttelsen og beinegenskapene hos rotter og hos unge gutter og jenter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den økende kunnskapen om ikke-fordøyelige oligosakkarid (NDO)-relaterte helsefordeler har ført til identifisering av andre fermenterbare karbohydrater som kan forbedre beinbalanse og beinhelseparametere. Et slikt karbohydrat er maisderivatet, oppløselig maisfiber (SCF). Allerede kjent for sin assosiasjon med forbedret tarmhelse og innflytelse på kolonmikroflorainnhold, har vi studert effekten av SCF på kalsiumabsorpsjon og beinhelse. Først fant vi at løselig maisfiber (SCF) i stor grad forbedret kalsiumutnyttelsen og beinegenskapene i en voksende rottemodell. Resultater fra denne studien viste at SCF var i stand til å øke benmineralinnhold, tetthet og beinstyrkeparametere hos 4 uker gamle hannrotter. Vår studie på unge gutter og jenter viste en 12 % økning i kalsiumabsorpsjon etter inntak av 12 g SCF i 21 dager sammenlignet med en kontrollperiode i et crossover-design med en kontrollert fôringsmetabolsk balansetilnærming. Gitt disse dyptgripende endringene på kalsiumabsorpsjon og i bein, er et logisk neste skritt å studere en dose-responseffekt av SCF på kalsiumabsorpsjon, beinomsetning og tarmmikroflora hos frittlevende ungdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, kaukasiske ungdomsjenter mellom 12-14 år. Denne populasjonen er valgt fordi de viser høyere risiko for osteoporose senere i livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlige kostholdsmønstre inkludert mindre enn 550 og mer enn 1500 mg Ca per dag. Dette representerer den 5. og 95. persentilen av vanlig inntak av jenter 9-13 år i USA.
  • Historie om røyking, alkoholbruk, ulovlig eller reseptfri narkotikabruk
  • Anamnese med forstyrret kalsium- eller benmetabolisme, f.eks. Pagets sykdom, hyper- eller hypokalsemi
  • Anamnese med gastrointestinale sykdommer (Crohns, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Historie om sykdommer som påvirker nyre- eller leverfunksjonen.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 5. persentil for alder eller større enn 90. persentil for alder
  • Har et beinbrudd i løpet av de siste 6 månedene.
  • Regelmessig inntak av mat eller kosttilskudd som inneholder prebiotika eller probiotika
  • Historie om graviditet eller bruk av prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ingen SCF
To ganger daglig inntak av snacks som ikke inneholder SCF.
Gis i snacks (muffins og smakstilsatt drikke)
Eksperimentell: 10 gram SCF
To ganger daglig inntak av snacks, hver inneholder 5 gram SCF
Gis i snacks (muffins og smakstilsatt drikke)
Eksperimentell: 20 gram SCF
To ganger daglig inntak av snacks, hver inneholder 10 gram SCF
Gis i snacks (muffins og smakstilsatt drikke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: 4 uker

Forsøkspersonen vil bli bedt om å innta en matbit om morgenen og en matbit om kvelden i fire påfølgende uker.

Etter å ha konsumert SCF-produktet i fire uker vil tenåringen komme til Purdue University campus i 3 netter og dager (f.eks. torsdag middag - søndag middag). De vil bo på universitetshjem eller hotell i nærheten av campus. Kalsiumabsorpsjonstesting vil bli utført ved bruk av 43Ca og 44Ca.

4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI mikrobielle endringer
Tidsramme: 4 uker
Fekale mikrobielle analyser vil bli utført på en baselineprøve samlet inn før hver 4 ukers forbruksperiode for å etablere basale mikrobielle profiler. Ytterligere analyser vil bli utført på fekale prøver samlet under det 3-dagers kliniske besøket for å sammenligne mikrobielle endringer som respons på SCF-behandlinger.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
  • Hovedetterforsker: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Tate & Lyle Teen Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere