- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01660503
Doseeffekter av SCF på kalsiummetabolisme og GI-mikroflora hos ungdom
Doseresponseffekter av løselig maisfiber (SCF) på kalsiummetabolisme og gastrointestinal mikroflora hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, kaukasiske ungdomsjenter mellom 12-14 år. Denne populasjonen er valgt fordi de viser høyere risiko for osteoporose senere i livet.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige kostholdsmønstre inkludert mindre enn 550 og mer enn 1500 mg Ca per dag. Dette representerer den 5. og 95. persentilen av vanlig inntak av jenter 9-13 år i USA.
- Historie om røyking, alkoholbruk, ulovlig eller reseptfri narkotikabruk
- Anamnese med forstyrret kalsium- eller benmetabolisme, f.eks. Pagets sykdom, hyper- eller hypokalsemi
- Anamnese med gastrointestinale sykdommer (Crohns, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom)
- Historie om sykdommer som påvirker nyre- eller leverfunksjonen.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 5. persentil for alder eller større enn 90. persentil for alder
- Har et beinbrudd i løpet av de siste 6 månedene.
- Regelmessig inntak av mat eller kosttilskudd som inneholder prebiotika eller probiotika
- Historie om graviditet eller bruk av prevensjonsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen SCF
To ganger daglig inntak av snacks som ikke inneholder SCF.
|
Gis i snacks (muffins og smakstilsatt drikke)
|
|
Eksperimentell: 10 gram SCF
To ganger daglig inntak av snacks, hver inneholder 5 gram SCF
|
Gis i snacks (muffins og smakstilsatt drikke)
|
|
Eksperimentell: 20 gram SCF
To ganger daglig inntak av snacks, hver inneholder 10 gram SCF
|
Gis i snacks (muffins og smakstilsatt drikke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å innta en matbit om morgenen og en matbit om kvelden i fire påfølgende uker. Etter å ha konsumert SCF-produktet i fire uker vil tenåringen komme til Purdue University campus i 3 netter og dager (f.eks. torsdag middag - søndag middag). De vil bo på universitetshjem eller hotell i nærheten av campus. Kalsiumabsorpsjonstesting vil bli utført ved bruk av 43Ca og 44Ca. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI mikrobielle endringer
Tidsramme: 4 uker
|
Fekale mikrobielle analyser vil bli utført på en baselineprøve samlet inn før hver 4 ukers forbruksperiode for å etablere basale mikrobielle profiler.
Ytterligere analyser vil bli utført på fekale prøver samlet under det 3-dagers kliniske besøket for å sammenligne mikrobielle endringer som respons på SCF-behandlinger.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Berdine R Martin, PhD, Purdue University
- Hovedetterforsker: Connie M Weaver, Ph.D., Purdue University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tate & Lyle Teen Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .