オプション抵抗性狭心症患者の心臓内 CD133+ 細胞 (RegentVsel)
2017年9月27日 更新者：Wojciech Wojakowski MD, PhD、Medical University of Silesia
効果的な血行再建術の選択肢がない抵抗性狭心症患者における骨髄自己 CD133+ 細胞（電気機械マッピングに基づく）の心臓内注射を評価するためのランダム化前向き二重盲検研究。リージェントヴィセル
研究の目的は、薬物療法に抵抗性で効果的な血行再建の可能性がない狭心症患者における自己CD133+細胞による治療の有効性を評価することです。
細胞は患者の骨髄から分離され、左心室の筋肉に直接投与されます。
主な目的は、心筋灌流と機能の改善、および症候性狭心症の発生の減少に対する治療の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
安定狭心症（CCS II-IV）の患者は、心臓および内皮分化マーカーの発現が高い細胞を含む自己 CD133+ 細胞集団による治療から恩恵を受ける可能性があります。
REGENT VSEL試験には、薬物治療に抵抗性があり、効果的な血行再建の可能性がない狭心症患者が参加します。
この研究の主な目的は、以下に対する治療の影響を評価することです。
- 心筋灌流の改善
- 全体的および部分的収縮性 (LVEF)
- 症候性狭心症の発生
- 生活の質
Regent Vsel は、予定患者数 60 名による前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
ランダム化は 1:1 モードに従って実行されます。 すべての患者は骨髄穿刺を受けます。 CD133+ 細胞は骨髄穿刺液から分離されます。 実験グループに無作為に割り当てられた患者には、単離された細胞が投与されます（左心室筋への直接投与）。 対照群に登録された患者には、筋肉にプラセボ溶液のみが注射されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Silesian
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Katowice-Ochojec、Silesian、ポーランド、40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最後の薬剤変更から少なくとも2週間の最大限の薬物療法にもかかわらず、安定した狭心症CCS II-IV
- Tc-99m SPECTで虚血特徴を伴う心筋セグメントが1つ以上存在する
- 心臓チームによる血行再建術の対象外となった患者
- 患者の年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 患者は研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出しなければならない
除外基準:
- 登録前6か月未満の急性冠症候群
- 心不全 NYHA III-IV
- LVEF <35%
- 心臓内血栓の存在（心エコー検査で確認）、大動脈弁の大量石灰化および左心室動脈瘤
- 過去に除細動器または心臓刺激装置の植込みを行ったことがある
- 造影剤に対するアレルギー
- 悪性腫瘍の病歴
- HIV、HBV、HCV感染症
- 余命は6か月未満
- 出血素因
- 腎不全 (GFR < 30 mL/min/1.73m2)
- 妊娠、授乳、または妊娠の可能性のある女性における効果のない避妊
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD133+
骨髄から単離された自己 CD133+ 細胞の心筋内注射 (電気機械マッピングに基づく)
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患者は 3D 電気的および機械的心臓内マッピングを受けます。生成されたマップに基づいて、自己 CD133+ 細胞またはプラセボの心筋内投与が実行されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの心筋内注射（電気機械マッピングに基づく） - 0.9% NaCl と患者血清の 0.5% 溶液
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プラセボ群の患者には、患者自身の血清の 0.5% 溶液を加えた 0.9% NaCl 溶液が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋灌流の変化
時間枠：細胞療法適用から4か月後
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灌流シンチグラフィー (99mTc SPECT) による心筋灌流変化の評価
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細胞療法適用から4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的および部分的な収縮性の変化と心筋灌流の変化
時間枠：細胞療法適用後 4 か月後の MRI、および 4 か月および 12 か月後の心エコー検査
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アデノシン投与による磁気共鳴画像法および造影による心エコー検査によって評価される全体的および部分的な収縮性の変化および心筋灌流の変化
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細胞療法適用後 4 か月後の MRI、および 4 か月および 12 か月後の心エコー検査
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運動耐性
時間枠：細胞療法適用後 4 か月および 12 か月後
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トレッドミルテストで評価される運動耐性 (TET、ESTD、TTLA)
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細胞療法適用後 4 か月および 12 か月後
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症候性狭心症の発生
時間枠：細胞療法適用後 1、4、6、12 か月後
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CCS、硝酸塩の使用量
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細胞療法適用後 1、4、6、12 か月後
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生活の質
時間枠：細胞療法適用後 1、4、6、12 か月後
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標準的なアンケートによって評価された生活の質: SF37、シアトル狭心症
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細胞療法適用後 1、4、6、12 か月後
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心室性不整脈の発生
時間枠：細胞療法適用後 1、4、6、12 か月後
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24時間心電図モニタリング
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細胞療法適用後 1、4、6、12 か月後
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残存冠動脈セグメントにおけるステント内再狭窄の発生と動脈硬化病変の進行
時間枠：細胞療法適用から4か月後
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血管内超音波検査（IVUS）および光干渉断層撮影法（OCT）検査によって評価されます。
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細胞療法適用から4か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wojciech Wojakowski, MD, PhD、Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Lipinski MJ, Biondi-Zoccai GG, Abbate A, Khianey R, Sheiban I, Bartunek J, Vanderheyden M, Kim HS, Kang HJ, Strauer BE, Vetrovec GW. Impact of intracoronary cell therapy on left ventricular function in the setting of acute myocardial infarction: a collaborative systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 30;50(18):1761-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.041. Epub 2007 Oct 15.
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- van Ramshorst J, Bax JJ, Beeres SL, Dibbets-Schneider P, Roes SD, Stokkel MP, de Roos A, Fibbe WE, Zwaginga JJ, Boersma E, Schalij MJ, Atsma DE. Intramyocardial bone marrow cell injection for chronic myocardial ischemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):1997-2004. doi: 10.1001/jama.2009.685.
- Dimmeler S, Burchfield J, Zeiher AM. Cell-based therapy of myocardial infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Feb;28(2):208-16. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.155317. Epub 2007 Oct 19.
- Wojakowski W, Jadczyk T, Michalewska-Wludarczyk A, Parma Z, Markiewicz M, Rychlik W, Kostkiewicz M, Gruszczynska K, Blach A, Dzier Zak-Mietla M, Wanha W, Ciosek J, Ochala B, Rzeszutko L, Cybulski W, Partyka L, Zasada W, Wludarczyk W, Dworowy S, Kuczmik W, Smolka G, Pawlowski T, Ochala A, Tendera M. Effects of Transendocardial Delivery of Bone Marrow-Derived CD133+ Cells on Left Ventricle Perfusion and Function in Patients With Refractory Angina: Final Results of Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled REGENT-VSEL Trial. Circ Res. 2017 Feb 17;120(4):670-680. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309009. Epub 2016 Nov 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。