Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakardiális CD133+ sejtek opcionálisan rezisztens anginában szenvedő betegeknél (RegentVsel)

2017. szeptember 27. frissítette: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia

Véletlenszerű, prospektív, kettős vak vizsgálat a csontvelő intrakardiális injekcióinak, az autológ CD133+sejtek (elektromechanikai feltérképezésen alapuló) értékelésére rezisztens anginában szenvedő, hatékony revaszkularizációs lehetőség nélküli betegeknél. RegentVsel

A vizsgálat célja az autológiai CD133+ sejtekkel végzett terápia hatékonyságának értékelése olyan anginás betegeknél, akik rezisztensek a gyógyszeres kezelésre, és nincs lehetőség hatékony revascularisatióra. A sejteket izoláljuk a páciens csontvelőjéből, és közvetlenül a bal kamra izomzatába adagoljuk. A fő cél a kezelések hatásának felmérése a szívizom perfúziójának és működésének javulására, valamint a tünetekkel járó angina előfordulásának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stabil angina pectorisban (CCS II-IV) szenvedő betegek potenciálisan előnyösek lehetnek az autológ CD133+ sejtpopulációkkal végzett kezelésből, amelyek magukban foglalják a szív- és endoteliális differenciálódási markerek magasabb expressziójával rendelkező sejteket.

A REGENT VSEL vizsgálat olyan anginás betegeket von majd be, akik rezisztensek a gyógyszeres kezelésre, és nincs lehetőség hatékony revascularisatióra.

A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a kezelés milyen hatással van a következőkre:

  • a szívizom perfúziójának javítása
  • globális és szegmentális kontraktilitás (LVEF)
  • tünetekkel járó angina előfordulása
  • életminőség

A Regent Vsel egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 60 beteg bevonásával.

A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik. Minden beteg csontvelő-aspiráción esik át. A CD133+ sejteket csontvelő aspirátumokból izoláljuk. A kísérleti csoportba randomizált betegek izolált sejteket kapnak (közvetlen bal kamrai izom beadása). A kontrollcsoportba bevont betegek csak placebo oldatot kapnak az izomba fecskendezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Silesian
      • Katowice-Ochojec, Silesian, Lengyelország, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil angina CCS II-IV a maximális farmakoterápia ellenére legalább 2 hétig az utolsó gyógyszercsere óta
  2. ≥ 1 szívizomszegmens jelenléte ischaemiás jellemzőkkel a Tc-99m SPECT-ben
  3. A Heart Team által a revascularisatiós eljárásokból kizárt betegek
  4. A beteg életkora > 18 és < 75 év
  5. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Akut koszorúér-szindróma a beiratkozás előtt kevesebb mint 6 hónappal
  2. Szívelégtelenség NYHA III-IV
  3. LVEF <35%
  4. Intrakardiális thrombus jelenléte (echokardiográfia megerősítve), az aortabillentyű masszív meszesedése és a bal kamrai aneurizma
  5. Korábbi kardioverter-defibrillátor vagy szívstimulátor beültetés
  6. Allergia kontrasztanyagokkal szemben
  7. Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  8. HIV, HBV, HCV fertőzés
  9. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  10. Vérzéses diatézis
  11. Veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
  12. Terhesség, szoptatás vagy nem hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD133+
csontvelőből izolált autológiai CD133+ sejtek intramyocardialis injekciója (elektromechanikus térképezésen alapuló)
Biológiai: intramyocardialis injekció (elektromechanikus térképezésen alapuló)
A páciens 3D elektromos és mechanikus intrakardiális térképezésen megy keresztül; a generált térképek alapján autológ CD133+ sejtek vagy placebó intramyocardiális beadása történik.
Placebo Comparator: Placebo
intramyocardialis injekció (elektromechanikus térképezésen alapuló) placebo - 0,9% NaCl plusz 0,5% a beteg szérumának oldata
Biológiai: Placebo
A placebo csoportba tartozó betegek 0,9%-os NaCl-oldatot kapnak a páciens saját szérumának 0,5%-os oldatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom perfúziós változása
Időkeret: 4 hónappal a sejtterápia alkalmazása után
A szívizom perfúziós változása perfúziós szcintigráfiával értékelve (99mTc SPECT)
4 hónappal a sejtterápia alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális és szegmentális kontraktilitás változás és szívizom perfúzió változás
Időkeret: MRI 4 hónappal és echokardiográfia 4 és 12 hónappal a sejtterápia alkalmazása után
Globális és szegmentális kontraktilitás változás és szívizom perfúziós változás mágneses rezonancia képalkotással adenozin adagolással és echokardiográfiával kontraszttal értékelve
MRI 4 hónappal és echokardiográfia 4 és 12 hónappal a sejtterápia alkalmazása után
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 4 és 12 hónappal a sejtterápia alkalmazása után
A terheléstűrő képességet futópad teszttel értékelték (TET, ESTD, TTLA)
4 és 12 hónappal a sejtterápia alkalmazása után
Tüneti angina előfordulása
Időkeret: 1, 4, 6 és 12 hónappal a sejtterápia alkalmazása után
CCS, nitrátok felhasználás
1, 4, 6 és 12 hónappal a sejtterápia alkalmazása után
Életminőség
Időkeret: 1, 4, 6 és 12 hónappal a sejtterápia alkalmazása után
Standard kérdőívekkel értékelt életminőség: SF37, Seattle Angina
1, 4, 6 és 12 hónappal a sejtterápia alkalmazása után
Kamrai aritmia előfordulása
Időkeret: 1, 4, 6 és 12 hónappal a sejtterápia alkalmazása után
24 órás EKG monitorozás
1, 4, 6 és 12 hónappal a sejtterápia alkalmazása után
Az in-stent resztenózis előfordulása és az arteroszklerotikus elváltozások progressziója a megmaradt koszorúér-szegmensekben
Időkeret: 4 hónappal a sejtterápia alkalmazása után
Intravascularis ultrahangos (IVUS) és optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálattal értékelve
4 hónappal a sejtterápia alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Silesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Regent Vsel
  • 2011-005435-98 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel