Cellule CD133+ intracardiache in pazienti con angina resistente senza opzione (RegentVsel)
27 settembre 2017 aggiornato da: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia
Uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco per valutare le iniezioni intracardiache di midollo osseo, cellule autologhe CD133+ (basate sulla mappatura elettromeccanica) in pazienti con angina resistente e nessuna opzione di rivascolarizzazione efficace. RegentVsel
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia con cellule CD133+ autologiche in pazienti con angina resistente al trattamento farmacologico e senza possibilità di rivascolarizzazione efficace.
Le cellule saranno isolate dal midollo osseo dei pazienti e somministrate direttamente nel muscolo del ventricolo sinistro.
L'obiettivo principale è valutare l'influenza dei trattamenti sul miglioramento della perfusione e della funzione miocardica e sulla diminuzione dell'insorgenza di angina sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con angina pectoris stabile (CCS II-IV) possono potenzialmente trarre beneficio dal trattamento con popolazioni di cellule CD133+ autologiche, che includono cellule con una maggiore espressione di marcatori di differenziazione cardiaci ed endoteliali.
Lo studio REGENT VSEL includerà pazienti con angina resistente al trattamento farmacologico e senza possibilità di rivascolarizzazione efficace.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'influenza dei trattamenti su:
- miglioramento della perfusione miocardica
- contrattilità globale e segmentale (LVEF)
- comparsa di angina sintomatica
- qualità della vita
Regent Vsel è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un numero pianificato di 60 pazienti.
La randomizzazione sarà effettuata secondo una modalità 1:1. Ogni paziente verrà sottoposto a un'aspirazione del midollo osseo. Cellule CD133+ saranno isolate da aspirati midollari. I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno cellule isolate (somministrazione diretta del muscolo ventricolare sinistro). I pazienti arruolati nel gruppo di controllo riceveranno solo una soluzione placebo iniettata nel muscolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Silesian
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Katowice-Ochojec, Silesian, Polonia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina stabile CCS II-IV nonostante la farmacoterapia massima per almeno 2 settimane dall'ultima modifica dei farmaci
- Presenza di ≥ 1 segmento miocardico con caratteristiche di ischemia nella SPECT Tc-99m
- Pazienti esclusi dalle procedure di rivascolarizzazione da Heart Team
- Età del paziente > 18 e < 75 anni
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta in meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
- Scompenso cardiaco NYHA III-IV
- LVEF <35%
- Presenza di trombo intracardiaco (ecocardiografia confermata), massiva calcificazione della valvola aortica e aneurisma del ventricolo sinistro
- Precedente impianto di defibrillatore cardioverter o stimolatore cardiaco
- Allergia ai mezzi di contrasto
- Storia di malignità
- Infezione da HIV, HBV, HCV
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Diatesi sanguinante
- Insufficienza renale (VFG < 30 ml/min/1,73 m2)
- Gravidanza, allattamento o contraccezione inefficace nelle donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CD133+
iniezione intramiocardica (basata sulla mappatura elettromeccanica) di cellule CD133+ autologiche, isolate dal midollo osseo
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Il paziente verrà sottoposto a mappatura intracardiaca elettrica e meccanica 3D; sulla base delle mappe generate verrà eseguita la somministrazione intramiocardica di cellule autologhe CD133+ o placebo.
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Comparatore placebo: Placebo
iniezione intramiocardica (basata sulla mappatura elettromeccanica) di placebo - 0,9% NaCl più soluzione 0,5% di siero dei pazienti
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I pazienti nel gruppo placebo ricevono una soluzione di NaCl allo 0,9% con una soluzione allo 0,5% del siero del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della perfusione miocardica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Variazione della perfusione miocardica valutata mediante scintigrafia della perfusione (99mTc SPECT)
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4 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della contrattilità globale e segmentale e cambiamento della perfusione miocardica
Lasso di tempo: MRI 4 mesi ed ecocardiografia 4 e 12 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Cambiamento della contrattilità globale e segmentale e cambiamento della perfusione miocardica valutati mediante risonanza magnetica con somministrazione di adenosina ed ecocardiografia con mezzo di contrasto
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MRI 4 mesi ed ecocardiografia 4 e 12 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Tolleranza all'esercizio valutata in un test su tapis roulant (TET, ESTD, TTLA)
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4 e 12 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Presenza di angina sintomatica
Lasso di tempo: 1, 4, 6 e 12 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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CCS, uso di nitrati
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1, 4, 6 e 12 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 4, 6 e 12 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Qualità della vita valutata mediante questionari standard: SF37, Seattle Angina
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1, 4, 6 e 12 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Presenza di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 1, 4, 6 e 12 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Monitoraggio ECG 24 ore su 24
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1, 4, 6 e 12 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Insorgenza di restenosi all'interno dello stent e progressione di lesioni arterosclerotiche nei segmenti rimanenti dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Valutato mediante ecografia intravascolare (IVUS) e tomografia a coerenza ottica (OCT).
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4 mesi dopo l'applicazione della terapia cellulare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Lipinski MJ, Biondi-Zoccai GG, Abbate A, Khianey R, Sheiban I, Bartunek J, Vanderheyden M, Kim HS, Kang HJ, Strauer BE, Vetrovec GW. Impact of intracoronary cell therapy on left ventricular function in the setting of acute myocardial infarction: a collaborative systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 30;50(18):1761-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.041. Epub 2007 Oct 15.
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- van Ramshorst J, Bax JJ, Beeres SL, Dibbets-Schneider P, Roes SD, Stokkel MP, de Roos A, Fibbe WE, Zwaginga JJ, Boersma E, Schalij MJ, Atsma DE. Intramyocardial bone marrow cell injection for chronic myocardial ischemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):1997-2004. doi: 10.1001/jama.2009.685.
- Dimmeler S, Burchfield J, Zeiher AM. Cell-based therapy of myocardial infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Feb;28(2):208-16. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.155317. Epub 2007 Oct 19.
- Wojakowski W, Jadczyk T, Michalewska-Wludarczyk A, Parma Z, Markiewicz M, Rychlik W, Kostkiewicz M, Gruszczynska K, Blach A, Dzier Zak-Mietla M, Wanha W, Ciosek J, Ochala B, Rzeszutko L, Cybulski W, Partyka L, Zasada W, Wludarczyk W, Dworowy S, Kuczmik W, Smolka G, Pawlowski T, Ochala A, Tendera M. Effects of Transendocardial Delivery of Bone Marrow-Derived CD133+ Cells on Left Ventricle Perfusion and Function in Patients With Refractory Angina: Final Results of Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled REGENT-VSEL Trial. Circ Res. 2017 Feb 17;120(4):670-680. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309009. Epub 2016 Nov 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Regent Vsel
- 2011-005435-98 (Numero EudraCT)
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