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옵션이 없는 저항성 협심증 환자의 심장 내 CD133+ 세포 (RegentVsel)

2017년 9월 27일 업데이트: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia

저항성 협심증이 있고 효과적인 혈관재생술 옵션이 없는 환자에서 골수, 자가 CD133+ 세포(전기기계 매핑 기반)의 심장내 주사를 평가하기 위한 무작위, 전향적, 이중맹검 연구. RegentVsel

이 연구의 목적은 약리학적 치료에 내성이 있고 효과적인 혈관재생 가능성이 없는 협심증 환자에서 자가 CD133+ 세포를 사용한 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 세포는 환자의 골수에서 분리되어 좌심실 근육에 직접 투여됩니다. 주된 목적은 심근 관류 및 기능의 개선과 증상성 협심증의 발생 감소에 대한 치료의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정형 협심증(CCS II-IV) 환자는 심장 및 내피 분화 마커의 발현이 더 높은 세포를 포함하는 자가 CD133+ 세포 집단으로 치료하면 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다.

REGENT VSEL 시험에는 약리학적 치료에 저항성이 있고 효과적인 혈관재생술의 가능성이 없는 협심증 환자가 포함됩니다.

연구의 주요 목적은 다음에 대한 치료 영향을 평가하는 것입니다.

  • 심근 관류 개선
  • 글로벌 및 세그먼트 수축성(LVEF)
  • 증상 협심증의 발생
  • 삶의 질

Regent Vsel은 계획된 60명의 환자를 대상으로 하는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

랜덤화는 1:1 방식으로 진행됩니다. 모든 환자는 골수 흡인을 받게 됩니다. CD133+ 세포는 골수 흡인물에서 분리됩니다. 실험 그룹으로 무작위 배정된 환자는 분리된 세포를 받게 됩니다(직접 좌심실 근육 투여). 대조군에 등록된 환자는 위약 용액만 근육에 주입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Silesian
      • Katowice-Ochojec, Silesian, 폴란드, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 마지막 약물 변경 후 최소 2주 동안 최대 약물 요법에도 불구하고 안정형 협심증 CCS II-IV
  2. Tc-99m SPECT에서 허혈 특징이 있는 심근 분절이 1개 이상 존재
  3. Heart Team에 의해 혈관재생술 시술 부적격 판정을 받은 환자
  4. 환자 연령 > 18 및 < 75세
  5. 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 6개월 미만의 급성 관상동맥 증후군
  2. 심부전 NYHA III-IV
  3. LVEF <35%
  4. 심장 내 혈전 존재(심초음파 확인), 대동맥 판막의 다량 석회화 및 좌심실 동맥류
  5. 이전 심장율동전환기-제세동기 또는 심장 자극기 이식
  6. 조영제에 대한 알레르기
  7. 악성의 역사
  8. HIV, HBV, HCV 감염
  9. 기대 수명 6개월 미만
  10. 출혈 체질
  11. 신부전(GFR < 30 mL/min/1.73m2)
  12. 가임 여성의 임신, 수유 또는 비효과적인 피임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD133+
골수에서 분리된 자가 CD133+ 세포의 심근내 주입(전기기계 매핑 기반)
생물학적: 심근내 주사(전자기계 매핑 기반)
환자는 3D 전기 및 기계적 심장 내 매핑을 받게 됩니다. 생성된 지도를 기반으로 자가 CD133+ 세포 또는 위약의 심근내 투여를 수행할 것입니다.
위약 비교기: 위약
위약 - 0,9% NaCl + 0,5% 환자 혈청 용액의 심근내 주사(전자기계 매핑 기반)
생물학적: 위약
위약 그룹의 환자는 0.5% 환자 자신의 혈청 용액과 함께 0.9% NaCl 용액을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 관류 변화
기간: 세포치료제 적용 후 4개월
관류 신티그라피(99mTc SPECT)로 평가한 심근 관류 변화
세포치료제 적용 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전역 및 분절 수축성 변화 및 심근 관류 변화
기간: 세포치료제 적용 후 MRI 4개월 및 심초음파 4개월 및 12개월
아데노신 투여를 통한 자기 공명 영상 및 조영제를 이용한 심 초음파 검사로 평가되는 전체 및 분절 수축성 변화 및 심근 관류 변화
세포치료제 적용 후 MRI 4개월 및 심초음파 4개월 및 12개월
운동 내성
기간: 세포치료제 적용 후 4개월 및 12개월
러닝머신 테스트(TET, ESTD, TTLA)에서 평가된 운동 내성
세포치료제 적용 후 4개월 및 12개월
증상 협심증의 발생
기간: 세포치료제 적용 후 1, 4, 6, 12개월
CCS, 질산염 사용량
세포치료제 적용 후 1, 4, 6, 12개월
삶의 질
기간: 세포치료제 적용 후 1, 4, 6, 12개월
표준 설문지로 평가한 삶의 질: SF37, 시애틀 협심증
세포치료제 적용 후 1, 4, 6, 12개월
심실 부정맥의 발생
기간: 세포치료제 적용 후 1, 4, 6, 12개월
24시간 ECG 모니터링
세포치료제 적용 후 1, 4, 6, 12개월
스텐트 내 재협착 발생 및 잔존 관상동맥 분절의 동맥경화성 병변 진행
기간: 세포치료제 적용 후 4개월
혈관내 초음파(IVUS) 및 광간섭단층촬영(OCT) 검사로 평가
세포치료제 적용 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Silesia

수사관

  • 수석 연구원: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Regent Vsel
  • 2011-005435-98 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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