Células CD133+ intracardíacas em pacientes com angina resistente sem opção (RegentVsel)
27 de setembro de 2017 atualizado por: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia
Um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego para avaliar injeções intracardíacas de medula óssea, células CD133+ autólogas (baseadas em mapeamento eletromecânico) em pacientes com angina resistente e sem opção de revascularização eficaz. RegentVsel
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia com células autológicas CD133+ em pacientes com angina resistente ao tratamento farmacológico e sem possibilidade de revascularização efetiva.
As células serão isoladas da medula óssea dos pacientes e administradas diretamente no músculo do ventrículo esquerdo.
O objetivo principal é avaliar a influência dos tratamentos na melhora da perfusão e função miocárdica e na diminuição da ocorrência de angina sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com angina pectoris estável (CCS II-IV) podem potencialmente se beneficiar do tratamento com populações de células CD133+ autológicas, que incluem células com maior expressão de marcadores de diferenciação cardíaca e endotelial.
O estudo REGENT VSEL incluirá pacientes com angina resistente ao tratamento farmacológico e sem possibilidade de revascularização efetiva.
O principal objetivo do estudo é avaliar a influência dos tratamentos sobre:
- melhora da perfusão miocárdica
- contratilidade global e segmentar (FEVE)
- ocorrência de angina sintomática
- qualidade de vida
Regent Vsel é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um número planejado de 60 pacientes.
A randomização será realizada de acordo com o modo 1:1. Todo paciente passará por uma aspiração de medula óssea. Células CD133+ serão isoladas de aspirados de medula óssea. Os pacientes randomizados para o grupo experimental receberão células isoladas (administração direta no músculo ventricular esquerdo). Os pacientes inscritos no grupo controle receberão apenas uma solução placebo injetada no músculo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Silesian
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Katowice-Ochojec, Silesian, Polônia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina estável CCS II-IV apesar da farmacoterapia máxima por pelo menos 2 semanas desde a última mudança de medicamentos
- Presença de ≥ 1 segmento miocárdico com características de isquemia no Tc-99m SPECT
- Pacientes desqualificados para procedimentos de revascularização pelo Heart Team
- Idade do paciente > 18 e < 75 anos
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda em menos de 6 meses antes da inscrição
- Insuficiência cardíaca NYHA III-IV
- FEVE <35%
- Presença de trombo intracardíaco (confirmado pela ecocardiografia), calcificação maciça da valva aórtica e aneurisma de ventrículo esquerdo
- Implante prévio de cardiodesfibrilador ou estimulador cardíaco
- Alergia a agentes de contraste
- História de malignidade
- Infecção por HIV, HBV, HCV
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Diátese hemorrágica
- Insuficiência renal (TFG < 30 mL/min/1,73m2)
- Gravidez, lactação ou contracepção ineficaz em mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CD133+
injeção intramiocárdica (baseada em mapeamento eletromecânico) de células autológicas CD133+, isoladas da medula óssea
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Paciente será submetido a mapeamento intracardíaco elétrico e mecânico 3D; com base nos mapas gerados, será realizada a administração intramiocárdica de células CD133+ autólogas ou placebo.
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Comparador de Placebo: Placebo
injeção intramiocárdica (baseada em mapeamento eletromecânico) de placebo - NaCl 0,9% mais solução 0,5% de soro do paciente
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Os pacientes do grupo placebo recebem solução de NaCl 0,9% com solução 0,5% de soro do próprio paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da perfusão miocárdica
Prazo: 4 meses após a aplicação da terapia celular
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Alteração da perfusão miocárdica avaliada por cintilografia de perfusão (99mTc SPECT)
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4 meses após a aplicação da terapia celular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da contratilidade global e segmentar e alteração da perfusão miocárdica
Prazo: Ressonância magnética 4 meses e ecocardiografia 4 e 12 meses após aplicação de terapia celular
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Alteração da contratilidade global e segmentar e alteração da perfusão miocárdica avaliada por ressonância magnética com administração de adenosina e ecocardiografia com contraste
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Ressonância magnética 4 meses e ecocardiografia 4 e 12 meses após aplicação de terapia celular
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Tolerância ao exercício
Prazo: 4 e 12 meses após a aplicação da terapia celular
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Tolerância ao exercício avaliada em um teste de esteira (TET, ESTD, TTLA)
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4 e 12 meses após a aplicação da terapia celular
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Ocorrência de angina sintomática
Prazo: 1, 4, 6 e 12 meses após a aplicação da terapia celular
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CCS, uso de nitratos
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1, 4, 6 e 12 meses após a aplicação da terapia celular
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Qualidade de vida
Prazo: 1, 4, 6 e 12 meses após a aplicação da terapia celular
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Qualidade de vida avaliada por questionários padrão: SF37, Seattle Angina
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1, 4, 6 e 12 meses após a aplicação da terapia celular
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Ocorrência de arritmia ventricular
Prazo: 1, 4, 6 e 12 meses após a aplicação da terapia celular
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Monitoramento de ECG 24 horas
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1, 4, 6 e 12 meses após a aplicação da terapia celular
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Ocorrência de reestenose intra-stent e progressão de lesões ateroscleróticas em segmentos coronarianos remanescentes
Prazo: 4 meses após a aplicação da terapia celular
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Avaliado por ultrassom intravascular (IVUS) e exame de tomografia de coerência óptica (OCT)
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4 meses após a aplicação da terapia celular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Lipinski MJ, Biondi-Zoccai GG, Abbate A, Khianey R, Sheiban I, Bartunek J, Vanderheyden M, Kim HS, Kang HJ, Strauer BE, Vetrovec GW. Impact of intracoronary cell therapy on left ventricular function in the setting of acute myocardial infarction: a collaborative systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 30;50(18):1761-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.041. Epub 2007 Oct 15.
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- van Ramshorst J, Bax JJ, Beeres SL, Dibbets-Schneider P, Roes SD, Stokkel MP, de Roos A, Fibbe WE, Zwaginga JJ, Boersma E, Schalij MJ, Atsma DE. Intramyocardial bone marrow cell injection for chronic myocardial ischemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):1997-2004. doi: 10.1001/jama.2009.685.
- Dimmeler S, Burchfield J, Zeiher AM. Cell-based therapy of myocardial infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Feb;28(2):208-16. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.155317. Epub 2007 Oct 19.
- Wojakowski W, Jadczyk T, Michalewska-Wludarczyk A, Parma Z, Markiewicz M, Rychlik W, Kostkiewicz M, Gruszczynska K, Blach A, Dzier Zak-Mietla M, Wanha W, Ciosek J, Ochala B, Rzeszutko L, Cybulski W, Partyka L, Zasada W, Wludarczyk W, Dworowy S, Kuczmik W, Smolka G, Pawlowski T, Ochala A, Tendera M. Effects of Transendocardial Delivery of Bone Marrow-Derived CD133+ Cells on Left Ventricle Perfusion and Function in Patients With Refractory Angina: Final Results of Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled REGENT-VSEL Trial. Circ Res. 2017 Feb 17;120(4):670-680. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309009. Epub 2016 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Regent Vsel
- 2011-005435-98 (Número EudraCT)
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