Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakardiella CD133+-celler hos patienter med resistent angina utan alternativ (RegentVsel)

27 september 2017 uppdaterad av: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia

En randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie för att utvärdera intrakardiella injektioner av benmärg, autologa CD133+-celler (baserad på elektromekanisk kartläggning) hos patienter med resistent kärlkramp och inget effektivt revaskulariseringsalternativ. RegentVsel

Syftet med studien är att utvärdera effekten av terapi med autologiska CD133+-celler hos patienter med angina resistenta mot farmakologisk behandling och utan möjlighet till effektiv revaskularisering. Celler kommer att isoleras från patientens benmärg och administreras direkt in i muskeln i vänster kammare. Huvudsyftet är att bedöma behandlingarnas inverkan på förbättring av myokardperfusion och funktion, och på minskning av förekomsten av symtomatisk angina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en stabil angina pectoris (CCS II-IV) kan potentiellt dra nytta av behandling med autologiska CD133+-cellpopulationer, som inkluderar celler med ett högre uttryck av hjärt- och endoteldifferentieringsmarkörer.

REGENT VSEL-prövningen kommer att inkludera patienter med angina som är resistenta mot farmakologisk behandling och utan möjlighet till effektiv revaskularisering.

Huvudsyftet med studien är att bedöma behandlingarnas inverkan på:

  • förbättring av myokardperfusion
  • global och segmentell kontraktilitet (LVEF)
  • förekomst av symptomatisk angina
  • livskvalité

Regent Vsel är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med ett planerat antal på 60 patienter.

Randomisering kommer att utföras enligt ett 1:1-läge. Varje patient kommer att genomgå en benmärgsaspiration. CD133+-celler kommer att isoleras från benmärgsaspirat. Patienter som randomiserats till experimentgrupp kommer att få isolerade celler (direkt administrering av vänsterkammarmuskel). Patienter som skrivs in i kontrollgruppen får endast en placebolösning injicerad i muskeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Silesian
      • Katowice-Ochojec, Silesian, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stabil angina CCS II-IV trots maximal farmakoterapi i minst 2 veckor sedan senaste läkemedelsbyte
  2. Närvaro av ≥ 1 hjärtmuskelsegment med ischemiegenskaper i Tc-99m SPECT
  3. Patienter diskvalificerade från revaskulariseringsprocedurer av Heart Team
  4. Patientålder > 18 och < 75 år
  5. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  1. Akut kranskärlssyndrom mindre än 6 månader före inskrivning
  2. Hjärtsvikt NYHA III-IV
  3. LVEF <35 %
  4. Förekomst av intrakardiell tromb (ekokardiografi bekräftad), massiv förkalkning av aortaklaffen och vänsterkammaraneurysm
  5. Tidigare implantation av cardioverter-defibrillator eller hjärtstimulator
  6. Allergi mot kontrastmedel
  7. Historia om malignitet
  8. HIV, HBV, HCV-infektion
  9. Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  10. Blödande diates
  11. Njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  12. Graviditet, amning eller ineffektiv preventivmetod hos kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD133+
intramyokardinjektion (baserad på elektromekanisk kartläggning) av autologiska CD133+-celler, isolerade från benmärg
Biologisk: intramyokardinjektion (baserad på elektromekanisk kartläggning)
Patienten kommer att genomgå 3D elektrisk och mekanisk intrakardiell kartläggning; baserat på genererade kartor kommer intramyokardiell administrering av autologa CD133+-celler eller placebo att utföras.
Placebo-jämförare: Placebo
intramyokardinjektion (baserad på elektromekanisk kartläggning) av placebo - 0,9 % NaCl plus 0,5 % lösning av patientens serum
Biologisk: Placebo
Patienter i placebogruppen får 0,9 % NaCl-lösning med 0,5 % lösning av patientens eget serum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardperfusionsförändring
Tidsram: 4 månader efter applicering av cellterapi
Myokardperfusionsförändring bedömd med perfusionsscintigrafi (99mTc SPECT)
4 månader efter applicering av cellterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global och segmentell kontraktilitetsförändring och myokardperfusionsförändring
Tidsram: MRT 4 månader och ekokardiografi 4 och 12 månader efter applicering av cellterapi
Global och segmentell kontraktilitetsförändring och myokardperfusionsförändring bedömd med magnetisk resonanstomografi med adenosinadministration och ekokardiografi med kontrast
MRT 4 månader och ekokardiografi 4 och 12 månader efter applicering av cellterapi
Träna tolerans
Tidsram: 4 och 12 månader efter applicering av cellterapi
Träningstolerans bedömd i ett löpbandstest (TET, ESTD, TTLA)
4 och 12 månader efter applicering av cellterapi
Förekomst av symptomatisk angina
Tidsram: 1, 4, 6 och 12 månader efter applicering av cellterapi
CCS, nitratanvändning
1, 4, 6 och 12 månader efter applicering av cellterapi
Livskvalité
Tidsram: 1, 4, 6 och 12 månader efter applicering av cellterapi
Livskvalitet bedömd med standard frågeformulär: SF37, Seattle Angina
1, 4, 6 och 12 månader efter applicering av cellterapi
Förekomst av ventrikulär arytmi
Tidsram: 1, 4, 6 och 12 månader efter applicering av cellterapi
24 timmars EKG-övervakning
1, 4, 6 och 12 månader efter applicering av cellterapi
Förekomst av in-stent restenos och progression av arterosklerotiska lesioner i kvarvarande koronarartärsegment
Tidsram: 4 månader efter applicering av cellterapi
Bedöms genom intravaskulär ultraljud (IVUS) och optisk koherenstomografi (OCT) undersökning
4 månader efter applicering av cellterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Utredare

  • Huvudutredare: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Regent Vsel
  • 2011-005435-98 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera