Intrakardiální CD133+ buňky u pacientů s rezistentní angínou bez možnosti volby (RegentVsel)
27. září 2017 aktualizováno: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia
Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení intrakardiálních injekcí kostní dřeně, autologních CD133+ buněk (založeno na elektromechanickém mapování) u pacientů s rezistentní anginou pectoris a bez možnosti účinné revaskularizace. RegentVsel
Účelem studie je zhodnotit účinnost terapie autologickými CD133+ buňkami u pacientů s angínou rezistentní na farmakologickou léčbu a bez možnosti účinné revaskularizace.
Buňky budou izolovány z kostní dřeně pacienta a podávány přímo do svalu levé komory.
Hlavním cílem je posoudit vliv léčby na zlepšení perfuze a funkce myokardu a na snížení výskytu symptomatické anginy pectoris.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS II-IV) mohou potenciálně těžit z léčby autologickými buněčnými populacemi CD133+, které zahrnují buňky s vyšší expresí kardiálních a endoteliálních diferenciačních markerů.
Studie REGENT VSEL bude zahrnovat pacienty s angínou rezistentní na farmakologickou léčbu a bez možnosti účinné revaskularizace.
Hlavním cílem studie je posoudit vliv léčby na:
- zlepšení perfuze myokardu
- globální a segmentální kontraktilita (LVEF)
- výskyt symptomatické anginy pectoris
- kvalita života
Regent Všel je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s plánovaným počtem 60 pacientů.
Randomizace bude provedena podle režimu 1:1. Každý pacient podstoupí aspiraci kostní dřeně. CD133+ buňky budou izolovány z aspirátů kostní dřeně. Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny obdrží izolované buňky (přímé podání svalu levé komory). Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou do svalu injekčně pouze roztok placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Silesian
-
Katowice-Ochojec, Silesian, Polsko, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní angina pectoris CCS II-IV navzdory maximální farmakoterapii po dobu alespoň 2 týdnů od poslední změny medikace
- Přítomnost ≥ 1 myokardiálního segmentu s ischemickými rysy v Tc-99m SPECT
- Pacienti diskvalifikovaní z revaskularizačních procedur Heart Teamem
- Věk pacienta > 18 a < 75 let
- Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom za méně než 6 měsíců před zařazením
- Srdeční selhání NYHA III-IV
- LVEF <35 %
- Přítomnost intrakardiálního trombu (echokardiograficky potvrzena), masivní kalcifikace aortální chlopně a aneuryzma levé komory
- Předchozí implantace kardioverteru-defibrilátoru nebo srdečního stimulátoru
- Alergie na kontrastní látky
- Historie malignity
- Infekce HIV, HBV, HCV
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Krvácavá diatéza
- Renální insuficience (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Těhotenství, kojení nebo neúčinná antikoncepce u žen ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CD133+
intramyokardiální injekce (založeno na elektromechanickém mapování) autologických CD133+ buněk, izolovaných z kostní dřeně
|
Pacient podstoupí 3D elektrické a mechanické intrakardiální mapování; na základě vytvořených map bude provedeno intramyokardiální podání autologních CD133+ buněk nebo placeba.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
intramyokardiální injekce (na základě elektromechanického mapování) placeba - 0,9% NaCl plus 0,5% roztok pacientova séra
|
Pacienti ve skupině s placebem dostávají 0,9% roztok NaCl s 0,5% roztokem vlastního séra pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perfuze myokardu
Časové okno: 4 měsíce po aplikaci buněčné terapie
|
Změna perfuze myokardu hodnocená perfuzní scintigrafií (99mTc SPECT)
|
4 měsíce po aplikaci buněčné terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globální a segmentální kontraktility a změna perfuze myokardu
Časové okno: MRI 4 měsíce a echokardiografie 4 a 12 měsíců po aplikaci buněčné terapie
|
Globální a segmentální změna kontraktility a změna perfuze myokardu hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí s podáním adenosinu a echokardiografií s kontrastem
|
MRI 4 měsíce a echokardiografie 4 a 12 měsíců po aplikaci buněčné terapie
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: 4 a 12 měsíců po aplikaci buněčné terapie
|
Tolerance cvičení hodnocena v testu na běžeckém pásu (TET, ESTD, TTLA)
|
4 a 12 měsíců po aplikaci buněčné terapie
|
|
Výskyt symptomatické anginy pectoris
Časové okno: 1, 4, 6 a 12 měsíců po aplikaci buněčné terapie
|
CCS, využití dusičnanů
|
1, 4, 6 a 12 měsíců po aplikaci buněčné terapie
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1, 4, 6 a 12 měsíců po aplikaci buněčné terapie
|
Kvalita života hodnocená standardními dotazníky: SF37, Seattle Angina
|
1, 4, 6 a 12 měsíců po aplikaci buněčné terapie
|
|
Výskyt ventrikulární arytmie
Časové okno: 1, 4, 6 a 12 měsíců po aplikaci buněčné terapie
|
24hodinové monitorování EKG
|
1, 4, 6 a 12 měsíců po aplikaci buněčné terapie
|
|
Výskyt restenózy ve stentu a progrese aterosklerotických lézí ve zbývajících segmentech koronárních tepen
Časové okno: 4 měsíce po aplikaci buněčné terapie
|
Hodnoceno vyšetřením intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) a optickou koherentní tomografií (OCT).
|
4 měsíce po aplikaci buněčné terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Lipinski MJ, Biondi-Zoccai GG, Abbate A, Khianey R, Sheiban I, Bartunek J, Vanderheyden M, Kim HS, Kang HJ, Strauer BE, Vetrovec GW. Impact of intracoronary cell therapy on left ventricular function in the setting of acute myocardial infarction: a collaborative systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 30;50(18):1761-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.041. Epub 2007 Oct 15.
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- van Ramshorst J, Bax JJ, Beeres SL, Dibbets-Schneider P, Roes SD, Stokkel MP, de Roos A, Fibbe WE, Zwaginga JJ, Boersma E, Schalij MJ, Atsma DE. Intramyocardial bone marrow cell injection for chronic myocardial ischemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):1997-2004. doi: 10.1001/jama.2009.685.
- Dimmeler S, Burchfield J, Zeiher AM. Cell-based therapy of myocardial infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Feb;28(2):208-16. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.155317. Epub 2007 Oct 19.
- Wojakowski W, Jadczyk T, Michalewska-Wludarczyk A, Parma Z, Markiewicz M, Rychlik W, Kostkiewicz M, Gruszczynska K, Blach A, Dzier Zak-Mietla M, Wanha W, Ciosek J, Ochala B, Rzeszutko L, Cybulski W, Partyka L, Zasada W, Wludarczyk W, Dworowy S, Kuczmik W, Smolka G, Pawlowski T, Ochala A, Tendera M. Effects of Transendocardial Delivery of Bone Marrow-Derived CD133+ Cells on Left Ventricle Perfusion and Function in Patients With Refractory Angina: Final Results of Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled REGENT-VSEL Trial. Circ Res. 2017 Feb 17;120(4):670-680. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309009. Epub 2016 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Regent Vsel
- 2011-005435-98 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .