不可抗性心绞痛患者的心内 CD133+ 细胞 (RegentVsel)
2017年9月27日 更新者：Wojciech Wojakowski MD, PhD、Medical University of Silesia
一项随机、前瞻性、双盲研究，以评估心内注射骨髓、自体 CD133+ 细胞（基于机电图）对难治性心绞痛且无有效血运重建选择的患者。丽晶Vsel
该研究的目的是评估自体 CD133+ 细胞治疗对药物治疗有抵抗力且没有有效血运重建可能性的心绞痛患者的疗效。
细胞将从患者的骨髓中分离出来，并直接注入左心室的肌肉中。
主要目的是评估治疗对改善心肌灌注和功能以及减少症状性心绞痛发生的影响。
研究概览
详细说明
患有稳定型心绞痛 (CCS II-IV) 的患者可能会受益于自体 CD133+ 细胞群的治疗，其中包括具有更高表达的心脏和内皮分化标志物的细胞。
REGENT VSEL 试验将包括心绞痛患者，这些患者对药物治疗有抵抗力，并且不可能进行有效的血运重建。
该研究的主要目的是评估治疗对以下方面的影响：
- 改善心肌灌注
- 整体和节段收缩力 (LVEF)
- 症状性心绞痛的发生
- 生活质量
Regent Vsel 是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划纳入 60 名患者。
将按照1:1的模式进行随机化。 每个患者都将接受骨髓穿刺。 将从骨髓抽吸物中分离出 CD133+ 细胞。 随机分配到实验组的患者将接受分离的细胞（直接左心室肌肉给药）。 加入对照组的患者将只接受注射到肌肉中的安慰剂溶液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Silesian
-
Katowice-Ochojec、Silesian、波兰、40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定型心绞痛 CCS II-IV 尽管最大药物治疗自上次药物改变后至少 2 周
- 在 Tc-99m SPECT 中存在 ≥ 1 个具有缺血特征的心肌节段
- 心脏团队取消血运重建手术资格的患者
- 患者年龄 > 18 岁且 < 75 岁
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 入组前 6 个月内发生急性冠脉综合征
- 心力衰竭 NYHA III-IV
- LVEF <35%
- 存在心内血栓（超声心动图证实）、主动脉瓣大量钙化和左心室瘤
- 既往心脏复律除颤器或心脏刺激器植入术
- 对造影剂过敏
- 恶性肿瘤史
- HIV、HBV、HCV 感染
- 预期寿命少于 6 个月
- 出血素质
- 肾功能不全（GFR < 30 mL/min/1.73m2）
- 育龄妇女怀孕、哺乳或避孕无效
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD133+
从骨髓中分离的自体 CD133+ 细胞的心肌内注射（基于机电映射）
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患者将接受 3D 电和机械心内标测；根据生成的图，将进行自体 CD133+ 细胞或安慰剂的心肌内给药。
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安慰剂比较：安慰剂
心肌内注射（基于机电映射）安慰剂 - 0.9% NaCl 加 0.5% 患者血清溶液
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安慰剂组患者接受 0.9% NaCl 溶液和 0.5% 患者自身血清溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌灌注改变
大体时间：应用细胞疗法后 4 个月
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通过灌注显像 (99mTc SPECT) 评估心肌灌注变化
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应用细胞疗法后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体和节段性收缩力变化和心肌灌注变化
大体时间：应用细胞疗法后 4 个月的 MRI 和超声心动图 4 和 12 个月
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通过腺苷磁共振成像和造影超声心动图评估整体和节段性收缩力变化和心肌灌注变化
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应用细胞疗法后 4 个月的 MRI 和超声心动图 4 和 12 个月
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运动耐量
大体时间：应用细胞疗法后 4 个月和 12 个月
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在跑步机测试（TET、ESTD、TTLA）中评估的运动耐量
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应用细胞疗法后 4 个月和 12 个月
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症状性心绞痛的发生
大体时间：应用细胞疗法后 1、4、6 和 12 个月
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CCS，硝酸盐使用
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应用细胞疗法后 1、4、6 和 12 个月
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生活质量
大体时间：应用细胞疗法后 1、4、6 和 12 个月
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通过标准问卷评估的生活质量：SF37，西雅图心绞痛
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应用细胞疗法后 1、4、6 和 12 个月
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发生室性心律失常
大体时间：应用细胞疗法后 1、4、6 和 12 个月
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24小时心电监测
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应用细胞疗法后 1、4、6 和 12 个月
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支架内再狭窄的发生和剩余冠状动脉节段动脉粥样硬化病变的进展
大体时间：应用细胞疗法后 4 个月
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通过血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描（OCT）检查评估
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应用细胞疗法后 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wojciech Wojakowski, MD, PhD、Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Lipinski MJ, Biondi-Zoccai GG, Abbate A, Khianey R, Sheiban I, Bartunek J, Vanderheyden M, Kim HS, Kang HJ, Strauer BE, Vetrovec GW. Impact of intracoronary cell therapy on left ventricular function in the setting of acute myocardial infarction: a collaborative systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 30;50(18):1761-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.041. Epub 2007 Oct 15.
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- van Ramshorst J, Bax JJ, Beeres SL, Dibbets-Schneider P, Roes SD, Stokkel MP, de Roos A, Fibbe WE, Zwaginga JJ, Boersma E, Schalij MJ, Atsma DE. Intramyocardial bone marrow cell injection for chronic myocardial ischemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):1997-2004. doi: 10.1001/jama.2009.685.
- Dimmeler S, Burchfield J, Zeiher AM. Cell-based therapy of myocardial infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Feb;28(2):208-16. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.155317. Epub 2007 Oct 19.
- Wojakowski W, Jadczyk T, Michalewska-Wludarczyk A, Parma Z, Markiewicz M, Rychlik W, Kostkiewicz M, Gruszczynska K, Blach A, Dzier Zak-Mietla M, Wanha W, Ciosek J, Ochala B, Rzeszutko L, Cybulski W, Partyka L, Zasada W, Wludarczyk W, Dworowy S, Kuczmik W, Smolka G, Pawlowski T, Ochala A, Tendera M. Effects of Transendocardial Delivery of Bone Marrow-Derived CD133+ Cells on Left Ventricle Perfusion and Function in Patients With Refractory Angina: Final Results of Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled REGENT-VSEL Trial. Circ Res. 2017 Feb 17;120(4):670-680. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309009. Epub 2016 Nov 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月7日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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