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Intrakardiale CD133+-Zellen bei Patienten mit no-option-resistenter Angina pectoris (RegentVsel)

27. September 2017 aktualisiert von: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia

Eine randomisierte, prospektive Doppelblindstudie zur Bewertung intrakardialer Injektionen von Knochenmark und autologen CD133+-Zellen (basierend auf elektromechanischer Kartierung) bei Patienten mit resistenter Angina pectoris und ohne wirksame Revaskularisierungsoption. RegentVsel

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Therapie mit autologen CD133+-Zellen bei Patienten mit Angina pectoris zu bewerten, die gegenüber einer pharmakologischen Behandlung resistent sind und keine Möglichkeit einer wirksamen Revaskularisierung haben. Zellen werden aus dem Knochenmark des Patienten isoliert und direkt in den Muskel der linken Herzkammer verabreicht. Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Behandlungen auf die Verbesserung der Myokardperfusion und -funktion sowie auf die Verringerung des Auftretens symptomatischer Angina pectoris zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit stabiler Angina pectoris (CCS II-IV) können möglicherweise von einer Behandlung mit autologen CD133+-Zellpopulationen profitieren, zu denen Zellen mit einer höheren Expression kardialer und endothelialer Differenzierungsmarker gehören.

Die REGENT VSEL-Studie wird Patienten mit Angina pectoris umfassen, die gegen eine pharmakologische Behandlung resistent sind und keine Möglichkeit einer wirksamen Revaskularisierung haben.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einfluss der Behandlung auf Folgendes zu bewerten:

  • Verbesserung der Myokardperfusion
  • globale und segmentale Kontraktilität (LVEF)
  • Auftreten einer symptomatischen Angina pectoris
  • Lebensqualität

Regent Vsel ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer geplanten Anzahl von 60 Patienten.

Die Randomisierung erfolgt nach einem 1:1-Modus. Bei jedem Patienten wird eine Knochenmarkpunktion durchgeführt. CD133+-Zellen werden aus Knochenmarkaspiraten isoliert. Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert werden, erhalten isolierte Zellen (direkte Verabreichung an den linken Ventrikelmuskel). Patienten der Kontrollgruppe erhalten nur eine Placebo-Lösung, die in den Muskel injiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesian
      • Katowice-Ochojec, Silesian, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile Angina pectoris CCS II-IV trotz maximaler Pharmakotherapie für mindestens 2 Wochen seit dem letzten Medikamentenwechsel
  2. Vorhandensein von ≥ 1 Myokardsegment mit Ischämiemerkmalen in der Tc-99m-SPECT
  3. Patienten, die vom Heart Team von Revaskularisierungsverfahren ausgeschlossen wurden
  4. Patientenalter > 18 und < 75 Jahre
  5. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Koronarsyndrom in weniger als 6 Monaten vor der Einschreibung
  2. Herzinsuffizienz NYHA III-IV
  3. LVEF <35 %
  4. Vorliegen eines intrakardialen Thrombus (echokardiographisch bestätigt), einer massiven Verkalkung der Aortenklappe und eines linksventrikulären Aneurysmas
  5. Vorherige Implantation eines Kardioverter-Defibrillators oder Herzstimulators
  6. Allergie gegen Kontrastmittel
  7. Geschichte der Malignität
  8. HIV-, HBV-, HCV-Infektion
  9. Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  10. Blutende Diathese
  11. Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  12. Schwangerschaft, Stillzeit oder unwirksame Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD133+
Intramyokardiale Injektion (basierend auf elektromechanischer Kartierung) autologischer CD133+-Zellen, isoliert aus Knochenmark
Biologisch: Intramyokardiale Injektion (basierend auf elektromechanischer Kartierung)
Der Patient wird einer elektrischen und mechanischen intrakardialen 3D-Kartierung unterzogen. Basierend auf den generierten Karten wird eine intramyokardiale Verabreichung von autologen CD133+-Zellen oder einem Placebo durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo
Intramyokardiale Injektion (basierend auf elektromechanischer Kartierung) von Placebo – 0,9 % NaCl plus 0,5 % Lösung des Patientenserums
Biologisch: Placebo
Patienten der Placebogruppe erhalten eine 0,9 %ige NaCl-Lösung mit einer 0,5 %igen Lösung des patienteneigenen Serums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Myokardperfusion
Zeitfenster: 4 Monate nach Anwendung der Zelltherapie
Myokardperfusionsveränderung, beurteilt durch Perfusionsszintigraphie (99mTc SPECT)
4 Monate nach Anwendung der Zelltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale und segmentale Kontraktilitätsänderung und Myokardperfusionsänderung
Zeitfenster: MRT 4 Monate und Echokardiographie 4 und 12 Monate nach Anwendung der Zelltherapie
Globale und segmentale Kontraktilitätsänderung und myokardiale Perfusionsänderung, beurteilt durch Magnetresonanztomographie mit Adenosinverabreichung und Echokardiographie mit Kontrastmittel
MRT 4 Monate und Echokardiographie 4 und 12 Monate nach Anwendung der Zelltherapie
Übungstoleranz
Zeitfenster: 4 und 12 Monate nach Anwendung der Zelltherapie
Belastungstoleranz im Laufbandtest ermittelt (TET, ESTD, TTLA)
4 und 12 Monate nach Anwendung der Zelltherapie
Auftreten einer symptomatischen Angina pectoris
Zeitfenster: 1, 4, 6 und 12 Monate nach Anwendung der Zelltherapie
CCS, Verwendung von Nitraten
1, 4, 6 und 12 Monate nach Anwendung der Zelltherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 4, 6 und 12 Monate nach Anwendung der Zelltherapie
Lebensqualität anhand von Standardfragebögen bewertet: SF37, Seattle Angina
1, 4, 6 und 12 Monate nach Anwendung der Zelltherapie
Auftreten einer ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 1, 4, 6 und 12 Monate nach Anwendung der Zelltherapie
24-Stunden-EKG-Überwachung
1, 4, 6 und 12 Monate nach Anwendung der Zelltherapie
Auftreten einer In-Stent-Restenose und Fortschreiten artherosklerotischer Läsionen in verbliebenen Koronararteriensegmenten
Zeitfenster: 4 Monate nach Anwendung der Zelltherapie
Bewertet durch intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) und optische Kohärenztomographie (OCT).
4 Monate nach Anwendung der Zelltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regent Vsel
  • 2011-005435-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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