Células intracardíacas CD133+ en pacientes con angina resistente sin opción (RegentVsel)
27 de septiembre de 2017 actualizado por: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia
Un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego para evaluar las inyecciones intracardíacas de células CD133+ autólogas de médula ósea (basado en mapeo electromecánico) en pacientes con angina resistente y sin opción de revascularización efectiva. RegentVsel
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia con células CD133+ autológicas en pacientes con angina resistente al tratamiento farmacológico y sin posibilidad de revascularización efectiva.
Las células se aislarán de la médula ósea de los pacientes y se administrarán directamente en el músculo del ventrículo izquierdo.
El objetivo principal es evaluar la influencia de los tratamientos en la mejora de la perfusión y función miocárdica, y en la disminución de la aparición de angina sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con angina de pecho estable (CCS II-IV) pueden beneficiarse potencialmente del tratamiento con poblaciones de células autológicas CD133+, que incluyen células con una mayor expresión de marcadores de diferenciación cardiaca y endotelial.
El Ensayo REGENT VSEL incluirá Pacientes con Angina resistente al tratamiento farmacológico y sin posibilidad de revascularización efectiva.
El objetivo principal del estudio es evaluar la influencia de los tratamientos en:
- mejora de la perfusión miocárdica
- contractilidad global y segmentaria (FEVI)
- aparición de angina sintomática
- calidad de vida
Regent Vsel es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un número planificado de 60 pacientes.
La aleatorización se llevará a cabo de acuerdo con un modo 1:1. Todo paciente se someterá a una aspiración de médula ósea. Las células CD133+ se aislarán de los aspirados de médula ósea. Los pacientes aleatorizados al grupo experimental recibirán células aisladas (administración directa al músculo del ventrículo izquierdo). Los pacientes inscritos en el grupo de control solo recibirán una solución de placebo inyectada en el músculo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Silesian
-
Katowice-Ochojec, Silesian, Polonia, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina estable CCS II-IV a pesar de la farmacoterapia máxima durante al menos 2 semanas desde el último cambio de medicamentos
- Presencia de ≥ 1 segmento de miocardio con características de isquemia en Tc-99m SPECT
- Pacientes descalificados para procedimientos de revascularización por Heart Team
- Edad del paciente > 18 y < 75 años
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo en menos de 6 meses antes de la inscripción
- Insuficiencia cardiaca NYHA III-IV
- FEVI <35%
- Presencia de trombo intracardíaco (confirmado por ecocardiografía), calcificación masiva de la válvula aórtica y aneurisma del ventrículo izquierdo
- Implantación previa de desfibrilador automático o estimulador cardíaco
- Alergia a los agentes de contraste
- Historia de malignidad
- Infección por VIH, VHB, VHC
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- diátesis hemorrágica
- Insuficiencia renal (TFG < 30 mL/min/1,73m2)
- Embarazo, lactancia o anticoncepción ineficaz en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CD133+
inyección intramiocárdica (basada en mapeo electromecánico) de células autológicas CD133+, aisladas de la médula ósea
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El paciente se someterá a un mapeo intracardíaco eléctrico y mecánico en 3D; en base a los mapas generados se realizará la administración intramiocárdica de células CD133+ autólogas o placebo.
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Comparador de placebos: Placebo
inyección intramiocárdica (basada en mapeo electromecánico) de placebo - NaCl al 0,9 % más solución al 0,5 % del suero de los pacientes
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Los pacientes del grupo placebo reciben una solución de NaCl al 0,9 % con una solución al 0,5 % del propio suero del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aplicación de la terapia celular
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Cambio de perfusión miocárdica evaluado por gammagrafía de perfusión (99mTc SPECT)
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4 meses después de la aplicación de la terapia celular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de contractilidad global y segmentaria y cambio de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: RM a los 4 meses y ecocardiografía a los 4 y 12 meses de la aplicación de la terapia celular
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Cambio de contractilidad global y segmentaria y cambio de perfusión miocárdica evaluados por resonancia magnética con administración de adenosina y ecocardiografía con contraste
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RM a los 4 meses y ecocardiografía a los 4 y 12 meses de la aplicación de la terapia celular
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses después de la aplicación de la terapia celular
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Tolerancia al ejercicio evaluada en una prueba de cinta rodante (TET, ESTD, TTLA)
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4 y 12 meses después de la aplicación de la terapia celular
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Ocurrencia de angina sintomática
Periodo de tiempo: 1, 4, 6 y 12 meses después de la aplicación de la terapia celular
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CCS, uso de nitratos
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1, 4, 6 y 12 meses después de la aplicación de la terapia celular
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 4, 6 y 12 meses después de la aplicación de la terapia celular
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Calidad de vida evaluada mediante cuestionarios estándar: SF37, Seattle Angina
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1, 4, 6 y 12 meses después de la aplicación de la terapia celular
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Ocurrencia de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 1, 4, 6 y 12 meses después de la aplicación de la terapia celular
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Monitoreo de ECG las 24 horas
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1, 4, 6 y 12 meses después de la aplicación de la terapia celular
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Ocurrencia de reestenosis intra-stent y progresión de lesiones arterioescleróticas en segmentos de arteria coronaria remanentes
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aplicación de la terapia celular
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Evaluado por ultrasonido intravascular (IVUS) y examen de tomografía de coherencia óptica (OCT)
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4 meses después de la aplicación de la terapia celular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Lipinski MJ, Biondi-Zoccai GG, Abbate A, Khianey R, Sheiban I, Bartunek J, Vanderheyden M, Kim HS, Kang HJ, Strauer BE, Vetrovec GW. Impact of intracoronary cell therapy on left ventricular function in the setting of acute myocardial infarction: a collaborative systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 30;50(18):1761-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.041. Epub 2007 Oct 15.
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- van Ramshorst J, Bax JJ, Beeres SL, Dibbets-Schneider P, Roes SD, Stokkel MP, de Roos A, Fibbe WE, Zwaginga JJ, Boersma E, Schalij MJ, Atsma DE. Intramyocardial bone marrow cell injection for chronic myocardial ischemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):1997-2004. doi: 10.1001/jama.2009.685.
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- Wojakowski W, Jadczyk T, Michalewska-Wludarczyk A, Parma Z, Markiewicz M, Rychlik W, Kostkiewicz M, Gruszczynska K, Blach A, Dzier Zak-Mietla M, Wanha W, Ciosek J, Ochala B, Rzeszutko L, Cybulski W, Partyka L, Zasada W, Wludarczyk W, Dworowy S, Kuczmik W, Smolka G, Pawlowski T, Ochala A, Tendera M. Effects of Transendocardial Delivery of Bone Marrow-Derived CD133+ Cells on Left Ventricle Perfusion and Function in Patients With Refractory Angina: Final Results of Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled REGENT-VSEL Trial. Circ Res. 2017 Feb 17;120(4):670-680. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309009. Epub 2016 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Regent Vsel
- 2011-005435-98 (Número EudraCT)
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