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Cellules CD133+ intracardiaques chez les patients souffrant d'angor résistant sans option (RegentVsel)

27 septembre 2017 mis à jour par: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia

Une étude randomisée, prospective et à double insu pour évaluer les injections intracardiaques de moelle osseuse, de cellules CD133+ autologues (basées sur la cartographie électromécanique) chez des patients souffrant d'angor résistant et sans option de revascularisation efficace. RegentVsel

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie avec des cellules CD133+ autologiques chez des patients souffrant d'angor résistant au traitement pharmacologique et sans possibilité de revascularisation efficace. Les cellules seront isolées de la moelle osseuse des patients et administrées directement dans le muscle du ventricule gauche. L'objectif principal est d'évaluer l'influence des traitements sur l'amélioration de la perfusion et de la fonction myocardique, et sur la diminution de la survenue d'angor symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'angine de poitrine stable (CCS II-IV) peuvent potentiellement bénéficier d'un traitement avec des populations de cellules CD133+ autologiques, qui comprennent des cellules avec une expression plus élevée de marqueurs de différenciation cardiaques et endothéliaux.

L'essai REGENT VSEL inclura des patients souffrant d'angor résistant au traitement pharmacologique et sans possibilité de revascularisation efficace.

L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’influence des traitements sur :

  • amélioration de la perfusion myocardique
  • contractilité globale et segmentaire (FEVG)
  • apparition d'angine de poitrine symptomatique
  • qualité de vie

Regent Vsel est une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec un nombre prévu de 60 patients.

La randomisation sera effectuée selon un mode 1:1. Chaque patient subira une ponction de moelle osseuse. Les cellules CD133+ seront isolées des aspirats de moelle osseuse. Les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront des cellules isolées (administration directe au muscle ventriculaire gauche). Les patients inscrits au groupe témoin ne recevront qu'une solution placebo injectée dans le muscle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Silesian
      • Katowice-Ochojec, Silesian, Pologne, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Angine de poitrine stable CCS II-IV malgré une pharmacothérapie maximale pendant au moins 2 semaines depuis le dernier changement de médicament
  2. Présence de ≥ 1 segment myocardique présentant des caractéristiques d'ischémie dans le Tc-99m SPECT
  3. Patients disqualifiés des procédures de revascularisation par Heart Team
  4. Âge du patient > 18 et < 75 ans
  5. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu dans moins de 6 mois avant l'inscription
  2. Insuffisance cardiaque NYHA III-IV
  3. FEVG <35 %
  4. Présence de thrombus intracardiaque (échocardiographie confirmée), calcification massive de la valve aortique et anévrisme ventriculaire gauche
  5. Antécédents d'implantation d'un défibrillateur automatique ou d'un stimulateur cardiaque
  6. Allergie aux produits de contraste
  7. Antécédents de malignité
  8. VIH, VHB, VHC
  9. Espérance de vie inférieure à 6 mois
  10. Diathèse hémorragique
  11. Insuffisance rénale (DFG < 30 mL/min/1,73 m2)
  12. Grossesse, allaitement ou contraception inefficace chez les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD133+
injection intramyocardique (basée sur la cartographie électromécanique) de cellules CD133+ autologiques, isolées de la moelle osseuse
Biologique: injection intramyocardique (basée sur la cartographie électromécanique)
Le patient subira une cartographie intracardiaque électrique et mécanique 3D ; sur la base de cartes générées, une administration intramyocardique de cellules CD133+ autologues ou d'un placebo sera effectuée.
Comparateur placebo: Placebo
injection intramyocardique (basée sur la cartographie électromécanique) de placebo - NaCl à 0,9 % plus solution à 0,5 % de sérum de patient
Biologique: Placebo
Les patients du groupe placebo reçoivent une solution de NaCl à 0,9 % avec une solution à 0,5 % du propre sérum du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perfusion myocardique
Délai: 4 mois après application de la thérapie cellulaire
Modification de la perfusion myocardique évaluée par scintigraphie de perfusion (99mTc SPECT)
4 mois après application de la thérapie cellulaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification globale et segmentaire de la contractilité et modification de la perfusion myocardique
Délai: IRM 4 mois et échocardiographie 4 et 12 mois après application de la thérapie cellulaire
Modification globale et segmentaire de la contractilité et modification de la perfusion myocardique évaluées par imagerie par résonance magnétique avec administration d'adénosine et échocardiographie avec contraste
IRM 4 mois et échocardiographie 4 et 12 mois après application de la thérapie cellulaire
Tolérance à l'exercice
Délai: 4 et 12 mois après application de la thérapie cellulaire
Tolérance à l'exercice évaluée dans un test sur tapis roulant (TET, ESTD, TTLA)
4 et 12 mois après application de la thérapie cellulaire
Apparition d'angine de poitrine symptomatique
Délai: 1, 4, 6 et 12 mois après application de la thérapie cellulaire
CSC, consommation de nitrates
1, 4, 6 et 12 mois après application de la thérapie cellulaire
Qualité de vie
Délai: 1, 4, 6 et 12 mois après application de la thérapie cellulaire
Qualité de vie évaluée par des questionnaires standards : SF37, Seattle Angina
1, 4, 6 et 12 mois après application de la thérapie cellulaire
Apparition d'arythmie ventriculaire
Délai: 1, 4, 6 et 12 mois après application de la thérapie cellulaire
Surveillance ECG 24h/24
1, 4, 6 et 12 mois après application de la thérapie cellulaire
Occurrence de resténose intra-stent et progression de lésions arthérosclérotiques dans les segments d'artère coronaire restants
Délai: 4 mois après application de la thérapie cellulaire
Évalué par échographie intravasculaire (IVUS) et examen par tomographie par cohérence optique (OCT)
4 mois après application de la thérapie cellulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Regent Vsel
  • 2011-005435-98 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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