Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzsercowe komórki CD133+ u pacjentów z dławicą piersiową oporną na leczenie bez opcji (RegentVsel)

27 września 2017 zaktualizowane przez: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę śródsercowych wstrzyknięć szpiku kostnego, autologicznych komórek CD133 + (na podstawie mapowania elektromechanicznego) u pacjentów z oporną dusznicą bolesną i bez skutecznej opcji rewaskularyzacji. RegentVsel

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii autologicznymi komórkami CD133+ u pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie farmakologiczne i bez możliwości skutecznej rewaskularyzacji. Komórki zostaną wyizolowane ze szpiku kostnego pacjentów i podane bezpośrednio do mięśnia lewej komory. Głównym celem jest ocena wpływu leczenia na poprawę perfuzji i funkcji mięśnia sercowego oraz zmniejszenie częstości występowania objawowej dławicy piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną (CCS II-IV) mogą potencjalnie odnieść korzyści z leczenia autologicznymi populacjami komórek CD133+, które obejmują komórki o wyższej ekspresji markerów różnicowania serca i śródbłonka.

Badanie REGENT VSEL obejmie Pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie farmakologiczne i bez możliwości skutecznej rewaskularyzacji.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu zabiegów na:

  • poprawa perfuzji mięśnia sercowego
  • kurczliwość globalna i segmentowa (LVEF)
  • wystąpienie objawowej dusznicy bolesnej
  • jakość życia

Regent Vsel jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo z planowaną liczbą 60 pacjentów.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w trybie 1:1. Każdy Pacjent zostanie poddany aspiracji szpiku kostnego. Komórki CD133+ zostaną wyizolowane z aspiratów szpiku kostnego. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają wyizolowane komórki (bezpośrednie podanie mięśnia lewej komory). Pacjenci zakwalifikowani do grupy kontrolnej otrzymają jedynie roztwór placebo wstrzyknięty do mięśnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesian
      • Katowice-Ochojec, Silesian, Polska, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilna dławica piersiowa CCS II-IV pomimo maksymalnej farmakoterapii przez co najmniej 2 tygodnie od ostatniej zmiany leków
  2. Obecność ≥ 1 segmentu mięśnia sercowego z cechami niedokrwienia w Tc-99m SPECT
  3. Pacjenci zdyskwalifikowani z zabiegów rewaskularyzacji przez Heart Team
  4. Wiek pacjentów > 18 i < 75 lat
  5. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  2. Niewydolność serca NYHA III-IV
  3. LVEF <35%
  4. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej (echokardiografia potwierdzona), masywne zwapnienie zastawki aortalnej i tętniak lewej komory
  5. Wcześniejsza implantacja kardiowertera-defibrylatora lub stymulatora serca
  6. Alergia na środki kontrastowe
  7. Historia nowotworów złośliwych
  8. Zakażenie wirusem HIV, HBV, HCV
  9. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  10. Skaza krwotoczna
  11. Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  12. Ciąża, laktacja lub nieskuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CD133+
wstrzyknięcie domięśniowe (oparte na mapowaniu elektromechanicznym) autologicznych komórek CD133+ wyizolowanych ze szpiku kostnego
Biologiczny: wstrzyknięcie do mięśnia sercowego (oparte na mapowaniu elektromechanicznym)
Pacjent zostanie poddany elektrycznemu i mechanicznemu mapowaniu wewnątrzsercowemu 3D; na podstawie wygenerowanych map zostanie przeprowadzone podanie do mięśnia sercowego autologicznych komórek CD133+ lub placebo.
Komparator placebo: Placebo
wstrzyknięcie domięśniowe (na podstawie mapowania elektromechanicznego) placebo - 0,9% NaCl plus 0,5% roztwór surowicy pacjentów
Biologiczny: Placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymują 0,9% roztwór NaCl z 0,5% roztworem własnej surowicy pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 miesiące po zastosowaniu terapii komórkowej
Zmiana perfuzji mięśnia sercowego oceniana za pomocą scyntygrafii perfuzyjnej (99mTc SPECT)
4 miesiące po zastosowaniu terapii komórkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna i segmentowa zmiana kurczliwości oraz zmiana perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: MRI 4 miesiące i echokardiografia 4 i 12 miesięcy po zastosowaniu terapii komórkowej
Globalna i segmentowa zmiana kurczliwości i zmiana perfuzji mięśnia sercowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego z podaniem adenozyny i echokardiografii z kontrastem
MRI 4 miesiące i echokardiografia 4 i 12 miesięcy po zastosowaniu terapii komórkowej
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy po zastosowaniu terapii komórkowej
Tolerancja wysiłku oceniana w teście na bieżni (TET, ESTD, TTLA)
4 i 12 miesięcy po zastosowaniu terapii komórkowej
Występowanie objawowej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 1, 4, 6 i 12 miesięcy po zastosowaniu terapii komórkowej
CCS, wykorzystanie azotanów
1, 4, 6 i 12 miesięcy po zastosowaniu terapii komórkowej
Jakość życia
Ramy czasowe: 1, 4, 6 i 12 miesięcy po zastosowaniu terapii komórkowej
Jakość życia oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy: SF37, Seattle Angina
1, 4, 6 i 12 miesięcy po zastosowaniu terapii komórkowej
Występowanie komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 1, 4, 6 i 12 miesięcy po zastosowaniu terapii komórkowej
Całodobowe monitorowanie EKG
1, 4, 6 i 12 miesięcy po zastosowaniu terapii komórkowej
Występowanie restenozy w stencie i progresja zmian miażdżycowych w pozostałych odcinkach tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 4 miesiące po zastosowaniu terapii komórkowej
Oceniane za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) i optycznej koherentnej tomografii (OCT)
4 miesiące po zastosowaniu terapii komórkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Regent Vsel
  • 2011-005435-98 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj