Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracardiale CD133+-cellen bij patiënten met niet-optieresistente angina pectoris (RegentVsel)

27 september 2017 bijgewerkt door: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie ter evaluatie van intracardiale injecties van beenmerg, autologe CD133+-cellen (gebaseerd op elektromechanische mapping) bij patiënten met resistente angina pectoris en geen effectieve optie voor revascularisatie. RegentVsel

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van therapie met autologische CD133+-cellen bij patiënten met angina pectoris die resistent zijn tegen farmacologische behandeling en zonder de mogelijkheid van effectieve revascularisatie. Cellen zullen worden geïsoleerd uit het beenmerg van de patiënt en direct in de spier van de linker ventrikel worden toegediend. Het belangrijkste doel is om de invloed van de behandelingen op de verbetering van de myocardperfusie en -functie te beoordelen, en op de vermindering van het optreden van symptomatische angina pectoris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met stabiele angina pectoris (CCS II-IV) kunnen mogelijk baat hebben bij behandeling met autologische CD133+-celpopulaties, waaronder cellen met een hogere expressie van cardiale en endotheliale differentiatiemarkers.

Het REGENT VSEL-onderzoek omvat patiënten met angina pectoris die resistent zijn tegen farmacologische behandeling en zonder de mogelijkheid van effectieve revascularisatie.

Het belangrijkste doel van de studie is om de invloed van behandelingen op:

  • verbetering van de myocardiale perfusie
  • globale en segmentale contractiliteit (LVEF)
  • optreden van symptomatische angina pectoris
  • kwaliteit van het leven

Regent Vsel is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een gepland aantal van 60 patiënten.

Randomisatie zal worden uitgevoerd volgens een 1:1-modus. Elke patiënt ondergaat een beenmergpunctie. CD133+-cellen zullen worden geïsoleerd uit beenmergaspiraten. Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen geïsoleerde cellen krijgen (directe toediening van de linkerventrikelspier). Patiënten die zijn ingeschreven in de controlegroep krijgen alleen een placebo-oplossing die in de spier wordt geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Silesian
      • Katowice-Ochojec, Silesian, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiele angina pectoris CCS II-IV ondanks maximale farmacotherapie gedurende ten minste 2 weken sinds de laatste medicatiewijziging
  2. Aanwezigheid van ≥ 1 myocardsegment met ischemiekenmerken in Tc-99m SPECT
  3. Patiënten gediskwalificeerd voor revascularisatieprocedures door Heart Team
  4. Patiënt leeftijd > 18 en < 75 jaar oud
  5. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut coronair syndroom in minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  2. Hartfalen NYHA III-IV
  3. LVEF <35%
  4. Aanwezigheid van intracardiale trombus (echocardiografie bevestigd), massale verkalking van de aortaklep en linkerventrikelaneurysma
  5. Eerdere implantatie van cardioverter-defibrillator of hartstimulator
  6. Allergie voor contrastmiddelen
  7. Geschiedenis van maligniteit
  8. HIV-, HBV-, HCV-infectie
  9. Levensverwachting minder dan 6 maanden
  10. Bloedingsdiathese
  11. Nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  12. Zwangerschap, borstvoeding of ineffectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD133+
intramyocardiale injectie (gebaseerd op elektromechanische mapping) van autologische CD133+-cellen, geïsoleerd uit beenmerg
Biologisch: intramyocardiale injectie (gebaseerd op elektromechanische mapping)
Patiënt zal 3D elektrische en mechanische intracardiale mapping ondergaan; op basis van gegenereerde kaarten zal intramyocardiale toediening van autologe CD133+-cellen of placebo worden uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: Placebo
intramyocardiale injectie (gebaseerd op elektromechanische mapping) van placebo - 0,9% NaCl plus 0,5% oplossing van patiëntenserum
Biologisch: Placebo
Patiënten in de placebogroep krijgen 0,9% NaCl-oplossing met 0,5% oplossing van het eigen serum van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusie verandering
Tijdsspanne: 4 maanden na toepassing van celtherapie
Myocardiale perfusieverandering beoordeeld door perfusiescintigrafie (99mTc SPECT)
4 maanden na toepassing van celtherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale en segmentale contractiliteitsverandering en myocardiale perfusieverandering
Tijdsspanne: MRI 4 maanden en echocardiografie 4 en 12 maanden na toepassing van celtherapie
Globale en segmentale contractiliteitsverandering en myocardiale perfusieverandering beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming met adenosinetoediening en echocardiografie met contrastmiddel
MRI 4 maanden en echocardiografie 4 en 12 maanden na toepassing van celtherapie
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden na toepassing van celtherapie
Inspanningstolerantie beoordeeld in een loopbandtest (TET, ESTD, TTLA)
4 en 12 maanden na toepassing van celtherapie
Optreden van symptomatische angina pectoris
Tijdsspanne: 1, 4, 6 en 12 maanden na toepassing van celtherapie
CCS, nitraatverbruik
1, 4, 6 en 12 maanden na toepassing van celtherapie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1, 4, 6 en 12 maanden na toepassing van celtherapie
Kwaliteit van leven beoordeeld met standaardvragenlijsten: SF37, Seattle Angina
1, 4, 6 en 12 maanden na toepassing van celtherapie
Optreden van ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 1, 4, 6 en 12 maanden na toepassing van celtherapie
24 uur ECG-bewaking
1, 4, 6 en 12 maanden na toepassing van celtherapie
Optreden van restenose in de stent en progressie van atherosclerotische laesies in overblijvende kransslagadersegmenten
Tijdsspanne: 4 maanden na toepassing van celtherapie
Beoordeeld door middel van intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie (OCT).
4 maanden na toepassing van celtherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Regent Vsel
  • 2011-005435-98 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren