Intrakardiale CD133+-celler hos pasienter med ikke-alternativ-resistent angina (RegentVsel)
27. september 2017 oppdatert av: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia
En randomisert, prospektiv, dobbeltblind studie for å evaluere intrakardiale injeksjoner av benmarg, autologe CD133+-celler (basert på elektromekanisk kartlegging) hos pasienter med resistent angina og ingen effektiv revaskulariseringsmulighet. RegentVsel
Formålet med studien er å evaluere effekten av terapi med autologiske CD133+-celler hos pasienter med angina resistente mot farmakologisk behandling og uten mulighet for effektiv revaskularisering.
Celler vil bli isolert fra pasientens benmarg og administrert direkte inn i muskelen i venstre ventrikkel.
Hovedmålet er å vurdere behandlingens innflytelse på forbedring av myokardperfusjon og funksjon, og på reduksjon av forekomst av symptomatisk angina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en stabil angina pectoris (CCS II-IV) kan potensielt ha nytte av behandling med autologiske CD133+-cellepopulasjoner, som inkluderer celler med høyere ekspresjon av hjerte- og endoteldifferensieringsmarkører.
REGENT VSEL Trial vil inkludere pasienter med angina resistente mot farmakologisk behandling og uten mulighet for effektiv revaskularisering.
Hovedmålet med studien er å vurdere behandlingens innvirkning på:
- forbedring av myokardperfusjon
- global og segmentell kontraktilitet (LVEF)
- forekomst av symptomatisk angina
- livskvalitet
Regent Vsel er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med et planlagt antall på 60 pasienter.
Randomisering vil bli utført i henhold til en 1:1-modus. Hver pasient vil gjennomgå en benmargsaspirasjon. CD133+-celler vil bli isolert fra benmargsaspirater. Pasienter randomisert til eksperimentell gruppe vil motta isolerte celler (direkte venstre ventrikkelmuskeladministrasjon). Pasienter som er registrert i kontrollgruppen vil kun få en placeboløsning injisert i muskelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Silesian
-
Katowice-Ochojec, Silesian, Polen, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil angina CCS II-IV til tross for maksimal farmakoterapi i minst 2 uker siden siste medisinendring
- Tilstedeværelse av ≥ 1 myokardsegment med iskemiegenskaper i Tc-99m SPECT
- Pasienter diskvalifisert fra revaskulariseringsprosedyrer av hjerteteamet
- Pasientalder > 18 og < 75 år
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom mindre enn 6 måneder før innmelding
- Hjertesvikt NYHA III-IV
- LVEF <35 %
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe (ekkokardiografi bekreftet), massiv forkalkning av aortaklaffen og venstre ventrikkelaneurisme
- Tidligere kardioverter-defibrillator eller hjertestimulatorimplantasjon
- Allergi mot kontrastmidler
- Historie om malignitet
- HIV, HBV, HCV infeksjon
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Blødende diatese
- Nyreinsuffisiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Graviditet, amming eller ineffektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD133+
intramyokardial injeksjon (basert på elektromekanisk kartlegging) av autologiske CD133+-celler, isolert fra benmarg
|
Pasienten vil gjennomgå 3D elektrisk og mekanisk intrakardial kartlegging; basert på kart generert vil intramyokardiell administrering av autologe CD133+-celler eller placebo bli utført.
|
|
Placebo komparator: Placebo
intramyokardial injeksjon (basert på elektromekanisk kartlegging) av placebo - 0,9 % NaCl pluss 0,5 % oppløsning av pasientens serum
|
Pasienter i placebogruppen får 0,9 % NaCl-løsning med 0,5 % løsning av pasientens eget serum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardperfusjonsendring
Tidsramme: 4 måneder etter påføring av celleterapi
|
Myokardperfusjonsendring vurdert ved perfusjonsscintigrafi (99mTc SPECT)
|
4 måneder etter påføring av celleterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global og segmentell kontraktilitetsendring og myokardperfusjonsendring
Tidsramme: MR 4 måneder og ekkokardiografi 4 og 12 måneder etter påføring av celleterapi
|
Global og segmentell kontraktilitetsendring og myokardperfusjonsendring vurdert ved magnetisk resonansavbildning med adenosinadministrasjon, og ekkokardiografi med kontrast
|
MR 4 måneder og ekkokardiografi 4 og 12 måneder etter påføring av celleterapi
|
|
Tren toleranse
Tidsramme: 4 og 12 måneder etter påføring av celleterapi
|
Treningstoleranse vurdert i en tredemølletest (TET, ESTD, TTLA)
|
4 og 12 måneder etter påføring av celleterapi
|
|
Forekomst av symptomatisk angina
Tidsramme: 1, 4, 6 og 12 måneder etter påføring av celleterapi
|
CCS, nitratbruk
|
1, 4, 6 og 12 måneder etter påføring av celleterapi
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 4, 6 og 12 måneder etter påføring av celleterapi
|
Livskvalitet vurdert ved standard spørreskjemaer: SF37, Seattle Angina
|
1, 4, 6 og 12 måneder etter påføring av celleterapi
|
|
Forekomst av ventrikulær arytmi
Tidsramme: 1, 4, 6 og 12 måneder etter påføring av celleterapi
|
24 timers EKG-overvåking
|
1, 4, 6 og 12 måneder etter påføring av celleterapi
|
|
Forekomst av in-stent restenose og progresjon av arterosklerotiske lesjoner i gjenværende koronararteriesegmenter
Tidsramme: 4 måneder etter påføring av celleterapi
|
Vurdert ved intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse
|
4 måneder etter påføring av celleterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Lipinski MJ, Biondi-Zoccai GG, Abbate A, Khianey R, Sheiban I, Bartunek J, Vanderheyden M, Kim HS, Kang HJ, Strauer BE, Vetrovec GW. Impact of intracoronary cell therapy on left ventricular function in the setting of acute myocardial infarction: a collaborative systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 30;50(18):1761-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.041. Epub 2007 Oct 15.
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- van Ramshorst J, Bax JJ, Beeres SL, Dibbets-Schneider P, Roes SD, Stokkel MP, de Roos A, Fibbe WE, Zwaginga JJ, Boersma E, Schalij MJ, Atsma DE. Intramyocardial bone marrow cell injection for chronic myocardial ischemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):1997-2004. doi: 10.1001/jama.2009.685.
- Dimmeler S, Burchfield J, Zeiher AM. Cell-based therapy of myocardial infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Feb;28(2):208-16. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.155317. Epub 2007 Oct 19.
- Wojakowski W, Jadczyk T, Michalewska-Wludarczyk A, Parma Z, Markiewicz M, Rychlik W, Kostkiewicz M, Gruszczynska K, Blach A, Dzier Zak-Mietla M, Wanha W, Ciosek J, Ochala B, Rzeszutko L, Cybulski W, Partyka L, Zasada W, Wludarczyk W, Dworowy S, Kuczmik W, Smolka G, Pawlowski T, Ochala A, Tendera M. Effects of Transendocardial Delivery of Bone Marrow-Derived CD133+ Cells on Left Ventricle Perfusion and Function in Patients With Refractory Angina: Final Results of Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled REGENT-VSEL Trial. Circ Res. 2017 Feb 17;120(4):670-680. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309009. Epub 2016 Nov 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Regent Vsel
- 2011-005435-98 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .