Внутрисердечные клетки CD133+ у пациентов с безальтернативно резистентной стенокардией (RegentVsel)
27 сентября 2017 г. обновлено: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia
Рандомизированное, проспективное, двойное слепое исследование по оценке внутрисердечных инъекций костного мозга, аутологичных клеток CD133+ (на основе электромеханического картирования) у пациентов с резистентной стенокардией и отсутствием эффективного варианта реваскуляризации. РегентВсе
Цель исследования — оценить эффективность терапии аутологическими CD133+ клетками у больных стенокардией, резистентной к фармакологическому лечению и без возможности эффективной реваскуляризации.
Клетки будут выделены из костного мозга пациентов и введены непосредственно в мышцу левого желудочка.
Основная цель - оценить влияние лечения на улучшение перфузии и функции миокарда, а также на снижение частоты симптоматической стенокардии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты со стабильной стенокардией (CCS II-IV) потенциально могут получить пользу от лечения аутологическими популяциями клеток CD133+, которые включают клетки с более высокой экспрессией маркеров кардиальной и эндотелиальной дифференцировки.
В исследование REGENT VSEL будут включены пациенты со стенокардией, резистентной к фармакологическому лечению и без возможности эффективной реваскуляризации.
Основная цель исследования - оценить влияние лечения на:
- улучшение перфузии миокарда
- глобальная и сегментарная сократимость (ФВЛЖ)
- возникновение симптоматической стенокардии
- качество жизни
Regent Vsel — это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с запланированным числом пациентов 60.
Рандомизация будет проводиться по схеме 1:1. Каждому пациенту будет сделана аспирация костного мозга. Клетки CD133+ будут выделены из аспиратов костного мозга. Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать изолированные клетки (прямое введение в мышцу левого желудочка). Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать только раствор плацебо, который вводят в мышцу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Silesian
-
Katowice-Ochojec, Silesian, Польша, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная стенокардия CCS II-IV, несмотря на максимальную фармакотерапию в течение не менее 2 недель с момента последней смены лекарств
- Наличие ≥ 1 сегмента миокарда с признаками ишемии при ОФЭКТ Tc-99m
- Пациенты, отстраненные от процедур реваскуляризации кардиологической командой
- Возраст пациента > 18 и < 75 лет
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Сердечная недостаточность NYHA III-IV
- ФВ ЛЖ <35%
- Наличие внутрисердечного тромба (подтверждено эхокардиографией), массивная кальцификация аортального клапана и аневризма левого желудочка
- Предыдущая имплантация кардиовертера-дефибриллятора или кардиостимулятора
- Аллергия на контрастные вещества
- История злокачественности
- ВИЧ, ВГВ, ВГС-инфекция
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Кровоточащий диатез
- Почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Беременность, лактация или неэффективная контрацепция у женщин детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD133+
интрамиокардиальная инъекция (на основе электромеханического картирования) аутологических клеток CD133+, выделенных из костного мозга
|
Пациенту будет проведено трехмерное электрическое и механическое внутрисердечное картирование; на основе полученных карт будет выполняться внутримиокардиальное введение аутологичных клеток CD133+ или плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
интрамиокардиальная инъекция (на основе электромеханического картирования) плацебо - 0,9% NaCl плюс 0,5% раствор сыворотки пациентов
|
Пациенты в группе плацебо получают 0,9% раствор NaCl с 0,5% раствором собственной сыворотки пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение перфузии миокарда
Временное ограничение: Через 4 месяца после применения клеточной терапии
|
Изменение перфузии миокарда, оцененное с помощью перфузионной сцинтиграфии (99mTc SPECT)
|
Через 4 месяца после применения клеточной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное и сегментарное изменение сократимости и изменение перфузии миокарда
Временное ограничение: МРТ через 4 мес и эхокардиография через 4 и 12 мес после применения клеточной терапии
|
Глобальное и сегментарное изменение сократимости и изменение перфузии миокарда, оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии с введением аденозина и эхокардиографии с контрастом
|
МРТ через 4 мес и эхокардиография через 4 и 12 мес после применения клеточной терапии
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: Через 4 и 12 месяцев после применения клеточной терапии
|
Переносимость физической нагрузки, оцениваемая в тесте на беговой дорожке (TET, ESTD, TTLA)
|
Через 4 и 12 месяцев после применения клеточной терапии
|
|
Возникновение симптоматической стенокардии
Временное ограничение: Через 1, 4, 6 и 12 месяцев после применения клеточной терапии
|
CCS, использование нитратов
|
Через 1, 4, 6 и 12 месяцев после применения клеточной терапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 1, 4, 6 и 12 месяцев после применения клеточной терапии
|
Качество жизни, оцененное по стандартным опросникам: SF37, Сиэтлская стенокардия
|
Через 1, 4, 6 и 12 месяцев после применения клеточной терапии
|
|
Возникновение желудочковой аритмии
Временное ограничение: Через 1, 4, 6 и 12 месяцев после применения клеточной терапии
|
24-часовой мониторинг ЭКГ
|
Через 1, 4, 6 и 12 месяцев после применения клеточной терапии
|
|
Возникновение внутристентового рестеноза и прогрессирование атеросклеротического поражения в оставшихся сегментах коронарных артерий
Временное ограничение: Через 4 месяца после применения клеточной терапии
|
Оценивается с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) и оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
Через 4 месяца после применения клеточной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abdel-Latif A, Bolli R, Tleyjeh IM, Montori VM, Perin EC, Hornung CA, Zuba-Surma EK, Al-Mallah M, Dawn B. Adult bone marrow-derived cells for cardiac repair: a systematic review and meta-analysis. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):989-97. doi: 10.1001/archinte.167.10.989.
- Lipinski MJ, Biondi-Zoccai GG, Abbate A, Khianey R, Sheiban I, Bartunek J, Vanderheyden M, Kim HS, Kang HJ, Strauer BE, Vetrovec GW. Impact of intracoronary cell therapy on left ventricular function in the setting of acute myocardial infarction: a collaborative systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 30;50(18):1761-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.041. Epub 2007 Oct 15.
- Wojakowski W, Tendera M, Zebzda A, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Krol M, Ochala A, Kozakiewicz K, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34(+), CD117(+), CXCR4(+), c-met(+) stem cells is correlated with left ventricular ejection fraction and plasma NT-proBNP levels in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):283-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi628. Epub 2005 Nov 2.
- Wojakowski W, Tendera M, Michalowska A, Majka M, Kucia M, Maslankiewicz K, Wyderka R, Ochala A, Ratajczak MZ. Mobilization of CD34/CXCR4+, CD34/CD117+, c-met+ stem cells, and mononuclear cells expressing early cardiac, muscle, and endothelial markers into peripheral blood in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 2004 Nov 16;110(20):3213-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000147609.39780.02. Epub 2004 Nov 8.
- van Ramshorst J, Bax JJ, Beeres SL, Dibbets-Schneider P, Roes SD, Stokkel MP, de Roos A, Fibbe WE, Zwaginga JJ, Boersma E, Schalij MJ, Atsma DE. Intramyocardial bone marrow cell injection for chronic myocardial ischemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):1997-2004. doi: 10.1001/jama.2009.685.
- Dimmeler S, Burchfield J, Zeiher AM. Cell-based therapy of myocardial infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Feb;28(2):208-16. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.155317. Epub 2007 Oct 19.
- Wojakowski W, Jadczyk T, Michalewska-Wludarczyk A, Parma Z, Markiewicz M, Rychlik W, Kostkiewicz M, Gruszczynska K, Blach A, Dzier Zak-Mietla M, Wanha W, Ciosek J, Ochala B, Rzeszutko L, Cybulski W, Partyka L, Zasada W, Wludarczyk W, Dworowy S, Kuczmik W, Smolka G, Pawlowski T, Ochala A, Tendera M. Effects of Transendocardial Delivery of Bone Marrow-Derived CD133+ Cells on Left Ventricle Perfusion and Function in Patients With Refractory Angina: Final Results of Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled REGENT-VSEL Trial. Circ Res. 2017 Feb 17;120(4):670-680. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.309009. Epub 2016 Nov 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Regent Vsel
- 2011-005435-98 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .