Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämensisäiset CD133+-solut potilailla, joilla on resistentti angina pectoris (RegentVsel)

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia

Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan luuytimen sydämensisäisiä injektioita, autologisia CD133+soluja (elektromekaaniseen kartoitukseen perustuva) potilailla, joilla on resistentti angina pectoris ja joilla ei ole tehokasta revaskularisaatiovaihtoehtoa. RegentVsel

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten CD133+-solujen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on angina pectoris jotka ovat resistenttejä lääkehoidolle ja joilla ei ole mahdollisuutta tehokkaaseen revaskularisaatioon. Solut eristetään potilaiden luuytimestä ja annetaan suoraan vasemman kammion lihakseen. Päätavoitteena on arvioida hoitojen vaikutusta sydänlihaksen perfuusion ja toiminnan paranemiseen sekä oireisen angina pectoriksen esiintymisen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (CCS II-IV), voivat mahdollisesti hyötyä hoidosta autologisilla CD133+-solupopulaatioilla, joihin kuuluu soluja, joilla on korkeampi sydämen ja endoteelin erilaistumismerkkien ilmentyminen.

REGENT VSEL -tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on angina pectoris, jotka ovat resistenttejä lääkehoidolle ja joilla ei ole mahdollisuutta tehokkaaseen revaskularisaatioon.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida hoitojen vaikutusta:

  • sydänlihaksen perfuusion parantaminen
  • globaali ja segmentaalinen supistuvuus (LVEF)
  • oireisen angina pectoris
  • elämänlaatu

Regent Vsel on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon on suunniteltu 60 potilasta.

Satunnaistaminen suoritetaan 1:1-tilassa. Jokaiselle potilaalle tehdään luuytimen aspiraatio. CD133+-solut eristetään luuytimen aspiraateista. Potilaat, jotka on satunnaistettu koeryhmään, saavat eristettyjä soluja (suoraan vasemman kammion lihakseen). Kontrolliryhmään merkityt potilaat saavat vain lumelääkkeen lihakseen injektoituna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Silesian
      • Katowice-Ochojec, Silesian, Puola, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Stabiili angina CCS II-IV huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta vähintään 2 viikon ajan viimeisen lääkkeen vaihdon jälkeen
  2. ≥ 1 sydänlihassegmentti, jossa on iskemiapiirteitä Tc-99m SPECT:ssä
  3. Potilaat, jotka Heart Team on hylännyt revaskularisaatiotoimenpiteistä
  4. Potilaan ikä > 18 ja < 75 vuotta vanha
  5. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti koronaarioireyhtymä alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  2. Sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
  3. LVEF <35 %
  4. Sydämensisäinen veritulppa (kaikukardiografia vahvistettu), aorttaläpän massiivinen kalkkeutuminen ja vasemman kammion aneurysma
  5. Aiempi kardiovertteri-defibrillaattori tai sydänstimulaattori-istutus
  6. Allergia varjoaineille
  7. Pahanlaatuisuuden historia
  8. HIV-, HBV-, HCV-infektio
  9. Elinajanodote alle 6 kuukautta
  10. Verenvuotodiateesi
  11. Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  12. Raskaus, imetys tai tehoton ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD133+
luuytimestä eristettyjen autologisten CD133+-solujen intramyokardiaalinen injektio (sähkömekaaniseen kartoitukseen perustuva)
Biologinen: Sydänsisäinen injektio (sähkömekaaniseen kartoitukseen perustuva)
Potilaalle tehdään 3D sähköinen ja mekaaninen intrakardiaalinen kartoitus; luotujen karttojen perusteella suoritetaan autologisten CD133+-solujen intramyokardiaalinen anto tai lumelääke.
Placebo Comparator: Plasebo
plasebon intramyokardiaalinen injektio (sähkömekaaniseen kartoitukseen perustuva) - 0,9 % NaCl plus 0,5 % liuos potilaan seerumia
Biologinen: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat 0,9-prosenttista NaCl-liuosta ja 0,5-prosenttista potilaan omaa seerumiliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusion muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta soluterapian soveltamisen jälkeen
Sydänlihaksen perfuusiomuutos arvioituna perfuusio-skintigrafialla (99mTc SPECT)
4 kuukautta soluterapian soveltamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali ja segmentaalinen supistumismuutos ja sydänlihaksen perfuusion muutos
Aikaikkuna: MRI 4 kuukautta ja kaikukardiografia 4 ja 12 kuukautta soluhoidon jälkeen
Globaali ja segmentaalinen supistumismuutos ja sydänlihaksen perfuusion muutos arvioituna magneettikuvauksella adenosiinin annolla ja kaikukardiografialla kontrastilla
MRI 4 kuukautta ja kaikukardiografia 4 ja 12 kuukautta soluhoidon jälkeen
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta soluterapian soveltamisen jälkeen
Juoksumattotestissä arvioitu rasitustoleranssi (TET, ESTD, TTLA)
4 ja 12 kuukautta soluterapian soveltamisen jälkeen
Oireisen angina pectoriksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1, 4, 6 ja 12 kuukautta soluhoidon aloittamisen jälkeen
CCS, nitraattien käyttö
1, 4, 6 ja 12 kuukautta soluhoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 4, 6 ja 12 kuukautta soluhoidon aloittamisen jälkeen
Tavallisilla kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu: SF37, Seattle Angina
1, 4, 6 ja 12 kuukautta soluhoidon aloittamisen jälkeen
Ventrikulaarisen rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 1, 4, 6 ja 12 kuukautta soluhoidon aloittamisen jälkeen
24 tunnin EKG-valvonta
1, 4, 6 ja 12 kuukautta soluhoidon aloittamisen jälkeen
In-stentin restenoosin esiintyminen ja arteroskleroottisten leesioiden eteneminen jäljellä olevissa sepelvaltimosegmenteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta soluterapian soveltamisen jälkeen
Arvioitu intravaskulaarisella ultraäänitutkimuksella (IVUS) ja optisella koherenssitomografialla (OCT)
4 kuukautta soluterapian soveltamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Regent Vsel
  • 2011-005435-98 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa