Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakardiale CD133+-celler hos patienter med resistent angina uden mulighed (RegentVsel)

27. september 2017 opdateret af: Wojciech Wojakowski MD, PhD, Medical University of Silesia

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af intrakardiale injektioner af knoglemarv, autologe CD133+-celler (baseret på elektromekanisk kortlægning) hos patienter med resistent angina og ingen effektiv revaskulariseringsmulighed. RegentVsel

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​terapi med autologiske CD133+ celler hos patienter med angina resistente over for farmakologisk behandling og uden mulighed for effektiv revaskularisering. Celler vil blive isoleret fra patientens knoglemarv og administreret direkte i musklen i venstre ventrikel. Hovedformålet er at vurdere behandlingernes indflydelse på forbedring af myokardieperfusion og funktion og på reduktion af forekomst af symptomatisk angina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en stabil angina pectoris (CCS II-IV) kan potentielt drage fordel af behandling med autologiske CD133+ cellepopulationer, som omfatter celler med en højere ekspression af hjerte- og endoteldifferentieringsmarkører.

REGENT VSEL-forsøg vil omfatte patienter med angina, der er resistente over for farmakologisk behandling og uden mulighed for effektiv revaskularisering.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere behandlingernes indflydelse på:

  • forbedring af myokardieperfusion
  • global og segmentel kontraktilitet (LVEF)
  • forekomst af symptomatisk angina
  • livskvalitet

Regent Vsel er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med et planlagt antal på 60 patienter.

Randomisering vil blive udført i overensstemmelse med en 1:1-tilstand. Hver patient vil gennemgå en knoglemarvsaspiration. CD133+ celler vil blive isoleret fra knoglemarvsaspirater. Patienter randomiseret til eksperimentel gruppe vil modtage isolerede celler (direkte venstre ventrikulær muskeladministration). Patienter tilmeldt kontrolgruppen vil kun få en placeboopløsning injiceret i musklen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesian
      • Katowice-Ochojec, Silesian, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil angina CCS II-IV trods maksimal farmakoterapi i mindst 2 uger siden sidste ændring af medicin
  2. Tilstedeværelse af ≥ 1 myokardiesegment med iskæmitræk i Tc-99m SPECT
  3. Patienter diskvalificeret fra revaskulariseringsprocedurer af hjerteteamet
  4. Patientalder > 18 og < 75 år
  5. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom mindre end 6 måneder før indskrivning
  2. Hjertesvigt NYHA III-IV
  3. LVEF <35 %
  4. Tilstedeværelse af intrakardial trombe (ekkokardiografi bekræftet), massiv forkalkning af aortaklappen og venstre ventrikulær aneurisme
  5. Tidligere implantation af cardioverter-defibrillator eller hjertestimulator
  6. Allergi over for kontrastmidler
  7. Historie om malignitet
  8. HIV, HBV, HCV infektion
  9. Forventet levetid mindre end 6 måneder
  10. Blødende diatese
  11. Nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  12. Graviditet, amning eller ineffektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD133+
intramyokardieinjektion (baseret på elektromekanisk kortlægning) af autologiske CD133+-celler, isoleret fra knoglemarv
Biologisk: intramyokardieinjektion (baseret på elektromekanisk kortlægning)
Patienten vil gennemgå 3D elektrisk og mekanisk intrakardial kortlægning; baseret på kort genereret intramyokardie administration af autologe CD133+ celler eller placebo vil blive udført.
Placebo komparator: Placebo
intramyokardieinjektion (baseret på elektromekanisk kortlægning) af placebo - 0,9 % NaCl plus 0,5 % opløsning af patientens serum
Biologisk: Placebo
Patienter i placebogruppen får 0,9 % NaCl-opløsning med 0,5 % opløsning af patientens eget serum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusionsændring
Tidsramme: 4 måneder efter påføring af celleterapi
Myokardieperfusionsændring vurderet ved perfusionsscintigrafi (99mTc SPECT)
4 måneder efter påføring af celleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global og segmentel kontraktilitetsændring og myokardieperfusionsændring
Tidsramme: MR 4 måneder og ekkokardiografi 4 og 12 måneder efter påføring af celleterapi
Global og segmentel kontraktilitetsændring og myokardieperfusionsændring vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse med adenosinadministration og ekkokardiografi med kontrast
MR 4 måneder og ekkokardiografi 4 og 12 måneder efter påføring af celleterapi
Træn tolerance
Tidsramme: 4 og 12 måneder efter anvendelse af celleterapi
Træningstolerance vurderet i en løbebåndstest (TET, ESTD, TTLA)
4 og 12 måneder efter anvendelse af celleterapi
Forekomst af symptomatisk angina
Tidsramme: 1, 4, 6 og 12 måneder efter påføring af celleterapi
CCS, nitratforbrug
1, 4, 6 og 12 måneder efter påføring af celleterapi
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 4, 6 og 12 måneder efter påføring af celleterapi
Livskvalitet vurderet ved standard spørgeskemaer: SF37, Seattle Angina
1, 4, 6 og 12 måneder efter påføring af celleterapi
Forekomst af ventrikulær arytmi
Tidsramme: 1, 4, 6 og 12 måneder efter påføring af celleterapi
24 timers EKG-overvågning
1, 4, 6 og 12 måneder efter påføring af celleterapi
Forekomst af in-stent restenose og progression af arterosklerotiske læsioner i resterende koronararteriesegmenter
Tidsramme: 4 måneder efter påføring af celleterapi
Vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse
4 måneder efter påføring af celleterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wojciech Wojakowski, MD, PhD, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Górnośląskie Centrum Medyczne III Klinika Kardiologii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Regent Vsel
  • 2011-005435-98 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med intramyokardieinjektion (baseret på elektromekanisk kortlægning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner