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ガンビアにおける症例発見の強化が結核届出に及ぼす影響の判定 (ECF)

ガンビアにおける結核届出に対する症例発見戦略の強化の影響を評価するためのクラスターランダム化試験

これはクラスター結核 (TB) のランダム化試験であり、ガンビアにおける強化症例発見 (ECF) 戦略と受動的な結核症例報告を比較します。 そして、結核の地域社会および家庭内伝播に対する ECF の影響も評価される予定です。

仮説は、強化症例発見(ECF)戦略のクラスターランダム化試験により、ガンビアにおける結核症例の通知が増加し、費用対効果の高い方法で研究地域の結核負担が軽減されるというものです。 地域社会および家庭内での結核伝播に対する ECF の影響も評価されます。 研究者らは、この裁判がこの証拠基盤に貢献することを期待している。 全国的な結核罹患率調査と並行したタイミングは、研究者が選択されたクラスターでの症例通知または症例検出を比較できる可能性がある疾患負荷のベースラインを提供するため、特に有益です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

結核は慢性の伝染性疾患ですが、効果的で根治的な併用療法が利用可能です。 しかし、不十分な症例検出、結核の診断の遅れ、感染の可能性の期間を延長すること、およびHIV/AIDSの併発が、結核発生率増加の主な要因となっています。 DOT の戦略は、結核症例を受動的に発見するプロセスに依存しており、世界の多くの地域で結核を制御するのに役立ちました。 現在、世界保健機関のStop TB DOTS政策は、70%の症例検出率と85%の治癒率という目標を達成し維持している国が、通知された症例数の減少を証明できないため、疑問視されている。

南部アフリカでの研究は、研究者がHIV感染者と非感染者の結核を予防したい場合、診断の遅れにより長期間にわたって結核を伝播する可能性があるHIV陰性の人からの伝播を減らすことに主な焦点を当てるべきであることを示唆している5。 6. エチオピア、ペルー、ブラジル、ジンバブエでの研究データは、強化または積極的な症例発見(ICF または ACF)のさまざまな戦略により、標準的な治療による消極的な症例発見よりも有意に多くの結核症例が発生することを示しています。7-10 ジンバブエの研究では、結核の有病率が 2 つの時点で大幅に減少し、これは ICF 介入によるものと考えられました。 結核に対する効果的な治療により、患者は 2 ~ 4 週間以内に非感染性になるため、より早期に診断して治療を開始することで、結核の伝播が阻止され、最終的には結核の発生率が減少すると考えられます。 しかし、結核症例通知率、結核伝播、有病率および発生率に対する強化症例発見(ECF)の定量的影響は、依然としてほとんど証明されていない。

現在、対象を絞っていない積極的な症例発見戦略の影響に関するジンバブエからのデータがあるが、各症例発見戦略が標準的な受動的な症例発見とどのように比較されるかは不明であり、調査官は現在、積極的な症例発見戦略の費用対効果やその他の点に対処することができていない。ガンビアを含むほとんどの西アフリカ諸国のシナリオである、HIV 感染率が低く、結核負担が高い状況。 その結果、政策変更を裏付けるデータが不十分であり、政策の必要な見直しを推進するための証拠が緊急に必要とされています。

仮説は、強化症例発見(ECF)戦略のクラスターランダム化試験により、ガンビアにおける結核症例の通知が増加し、費用対効果の高い方法で研究地域の結核負担が軽減されるというものです。 地域社会および家庭内での結核伝播に対する ECF の影響も評価されます。 研究者らは、この裁判がこの証拠基盤に貢献することを期待している。 全国的な結核罹患率調査と並行したタイミングは、研究者が選択されたクラスターでの症例通知または症例検出を比較できる可能性がある疾患負荷のベースラインを提供するため、特に有益です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

650000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Near Banjul
      • Fajara,、Near Banjul、ガンビア
        • Medical Research Council Unit, The Gambia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • バンジュール都市圏にあるガンビア政府の結核診断・治療センターのいずれかで結核治療を開始する新たに診断された症例。
  • 年齢、居住地、HIV 感染状況、結核の種類に関係なく、すべての結核患者が対象となります。
  • すべての和解が介入アームにランダム化される

除外基準:

  • 認知障害または克服できない言語の壁により、研究参加の意味を理解できない。
  • アルカロやその他の認知されたコミュニティのリーダーによって伝えられた決定による介入を受け入れることを拒否するコミュニティ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
他の:行動: コミュニティの感作
現地の言語での視聴覚プレゼンテーション、質疑応答のセッション、および結核検出のための喀痰検体を提供する機会を通じた地域社会の感作による、行動的かつ強化された症例発見(ECF)
現地の言語での視聴覚プレゼンテーション、質疑応答のセッション、および結核検出のための喀痰検体を提供する機会を通じた地域社会の感作による、行動的かつ強化された症例発見(ECF)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入地域で通知された連続結核症例の総数と対照地域で通知された連続結核症例の総数との比較
時間枠:30ヶ月
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断と治療にかかる総費用は、ECF と受動的な症例発見とで比較されます。
時間枠:30ヶ月

介入後の結核の残存負担 ECF を通じて検出された結核と介入領域における受動的な症例発見の割合。

ECF を通じて検出された症例と受動的な症例発見における診断の遅れと治療結果の評価

30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc、Medical Research Council Unit, The Gambia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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