- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01660646
Fastställande av effekterna av förbättrad fallsökning på tuberkulosanmälan i Gambia (ECF)
En kluster randomiserad studie för att bedöma effekten av en förbättrad fallsökningsstrategi på tuberkulosanmälan i Gambia
Detta är en randomiserad klusterstudie av tuberkulos (TB) där strategin för förbättrad fallsökning (ECF) kommer att jämföras med passiv tuberkulosfallsrapportering i Gambia. Och att effekten av ECF på överföring av tuberkulos i samhället och hushållen också kommer att bedömas.
Hypotesen är en randomiserad klusterstudie av en strategi för förbättrad fallsökning (ECF) som kommer att öka antalet anmälningar om tuberkulosfall i Gambia och minska tuberkulosbördan i studieområdet på ett kostnadseffektivt sätt. Effekten av ECF på överföring av tuberkulos i samhället och i hushållen kommer också att utvärderas. Utredarna hoppas att denna rättegång kommer att bidra till denna bevisbas. Tidpunkten tillsammans med en rikstäckande TB-prevalensundersökning är särskilt fördelaktig eftersom det skulle ge en baslinje för sjukdomsbördan mot vilken utredarna kan jämföra fallmeddelanden eller falldetektering i utvalda kluster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TB är en kronisk, överförbar sjukdom, om än med effektiva och läkande kombinationsterapier tillgängliga. Otillräcklig upptäckt av fall, fördröjd diagnos av tuberkulos, som förlänger varaktigheten av potentiell överföring, och co-prevalent hiv/aids är dock de viktigaste faktorerna för att öka tuberkulosincidensen. DOTs strategi, som förlitar sig på en process av passiv TB-fall, har hjälpt till att kontrollera TB i många delar av världen. För närvarande ifrågasätts Världshälsoorganisationens Stop TB DOTS-policy eftersom länder som har nått och bibehållit målen för 70 % fallupptäckt och 85 % botningsfrekvens inte kan påvisa en minskning av antalet anmälda fall.
Studier i södra Afrika tyder på att om utredarna vill förhindra tuberkulos hos HIV-infekterade och oinfekterade personer bör ett stort fokus ligga på att minska överföringen från personer som är HIV-negativa som kan överföra tuberkulos under lång tid på grund av försenad diagnos 5, 6. Data från studier i Etiopien, Peru, Brasilien och Zimbabwe visar att olika strategier för intensifierad eller aktiv fallsökning (ICF eller ACF) ger signifikant fler TB-fall än standarden för vårdpassivt fall.7-10 I Zimbabwe-studien minskade punktprevalensen av TB signifikant under 2 tidpunkter och tillskrevs ICF-interventionen. Eftersom effektiv behandling för tuberkulos gör patienter icke-smittsamma inom 2-4 veckor, är det troligt att tidigare diagnos och behandlingsstart i slutändan kommer att minska förekomsten av tuberkulos genom att avbryta tuberkulosöverföringen. Den kvantitativa effekten av förstärkt fallsökning (ECF) på antalet anmälningar av tuberkulosfall, tuberkulosöverföring, prevalens och incidens är fortfarande i stort sett obevisad.
Även om det nu finns data från Zimbabwe angående effekterna av oriktade strategier för att hitta ärenden, är det oklart hur varje strategi för att hitta ärenden jämförs med den vanliga passiva ärendesökningen och utredarna kan för närvarande inte ta upp kostnadseffektiviteten eller på annat sätt av strategier för att hitta ärenden. i hög TB-börda miljöer med låg HIV-prevalens vilket är scenariot i de flesta västafrikanska länder inklusive Gambia. Följaktligen finns det inte tillräckligt med data för att stödja en policyändring och ett akut behov av bevis för att driva på den nödvändiga översynen av policyn.
Hypotesen är en randomiserad klusterstudie av en strategi för förbättrad fallsökning (ECF) som kommer att öka antalet anmälningar om tuberkulosfall i Gambia och minska tuberkulosbördan i studieområdet på ett kostnadseffektivt sätt. Effekten av ECF på överföring av tuberkulos i samhället och i hushållen kommer också att utvärderas. Utredarna hoppas att denna rättegång kommer att bidra till denna bevisbas. Tidpunkten tillsammans med en rikstäckande TB-prevalensundersökning är särskilt fördelaktig eftersom det skulle ge en baslinje för sjukdomsbördan mot vilken utredarna kan jämföra fallanmälan eller fallupptäckt i utvalda kluster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Gambia
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nydiagnostiserade fall som initierar TB-terapi vid någon av Gambias statliga TB-diagnostik- och behandlingscenter i Greater Banjul-området.
- Alla TB-patienter är berättigade oavsett ålder, hemvist, HIV-status eller typ av TB
- Alla bosättningar randomiserades till interventionsarmen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå konsekvenserna av studiedeltagande, vare sig genom kognitiv funktionsnedsättning eller oöverstiglig språkbarriär.
- Gemenskaper som vägrar att acceptera ingripande genom beslut som förmedlas av alkalo och andra erkända samhällsledare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
|
Övrig: Beteende: samhällssensibilisering
Beteendebaserad, förbättrad fallsökning (ECF) genom samhällssensibilisering via audiovisuell presentation på lokala språk, en session för frågor och svar och möjlighet att tillhandahålla sputumprover för upptäckt av TB
|
Beteendebaserad, förbättrad fallsökning (ECF) genom samhällssensibilisering via audiovisuell presentation på lokala språk, en session för frågor och svar och möjlighet att tillhandahålla sputumprover för upptäckt av TB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det totala antalet successiva TB-fall som anmälts i interventionsområdet jämfört med det totala antalet successiva TB-fall som anmälts i kontrollområdena
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala kostnaden för att ställa diagnos och få behandling kommer att jämföras mellan ECF och passivt fall
Tidsram: 30 månader
|
Återstående börda av tuberkulos efter intervention Andel tuberkulos upptäckt genom ECF kontra passivt fall i interventionsområden. Utvärdering av diagnostisk fördröjning och behandlingsresultat i fall som upptäckts genom ECF kontra passivt fall |
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCC 1205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .