Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af indvirkningen af ​​forbedret sagssøgning på tuberkuloseanmeldelse i Gambia (ECF)

Et randomiseret klyngeforsøg for at vurdere virkningen af ​​en forbedret sagsfindingsstrategi på tuberkuloseanmeldelse i Gambia

Dette er et randomiseret klyngeforsøg med tuberkulose (TB), hvor strategi for forbedret tilfælde af undersøgelser (ECF) vil blive sammenlignet med passiv TB-tilfælderapportering i Gambia. Og at virkningen af ​​ECF på overførsel af TB i lokalsamfundet og i husholdningerne også vil blive vurderet.

Hypotesen er et randomiseret klyngeforsøg med en forbedret case finding (ECF) strategi, der vil øge antallet af TB-tilfælde i Gambia og reducere TB-byrden i undersøgelsesområdet på en omkostningseffektiv måde. Effekten af ​​ECF på overførsel af tuberkulose i lokalsamfundet og i husholdningerne vil også blive vurderet. Efterforskerne håber, at denne retssag vil bidrage til dette bevisgrundlag. Timingen sammen med en landsdækkende TB-prævalensundersøgelse er særlig gavnlig, da det ville give en baseline for sygdomsbyrden, som efterforskerne muligvis kan sammenligne sagsunderretning eller sagspåvisning i udvalgte klynger med

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

TB er en kronisk, overførbar sygdom, omend med effektive og helbredende kombinationsterapeutiske regimer. Imidlertid er utilstrækkelig påvisning af tilfælde, forsinket diagnose af TB, som forlænger varigheden af ​​potentiel overførsel, og co-udbredt HIV/AIDS de vigtigste faktorer, der er ansvarlige for at øge TB-hyppigheden. DOTs strategi, som bygger på en proces med passiv TB-tilfælde, har hjulpet med at kontrollere TB i mange dele af verden. I øjeblikket stilles der spørgsmålstegn ved Verdenssundhedsorganisationens Stop TB DOTS-politik, da lande, der har nået og fastholdt mål om 70 % sagsdetektion og 85 % helbredelsesrater, ikke er i stand til at påvise et fald i antallet af anmeldte tilfælde.

Undersøgelser i det sydlige Afrika tyder på, at hvis efterforskerne ønsker at forebygge tuberkulose hos HIV-inficerede og uinficerede mennesker, bør et stort fokus være på at mindske overførslen fra mennesker, der er HIV-negative, som kan overføre tuberkulose i lang tid på grund af forsinket diagnose 5, 6. Data fra undersøgelser i Etiopien, Peru, Brasilien og Zimbabwe viser, at forskellige strategier for intensiveret eller aktiv casefinding (ICF eller ACF) giver signifikant flere TB-tilfælde end standarden for plejepassive tilfælde.7-10 I Zimbabwe-undersøgelsen faldt punktprævalensen af ​​TB signifikant over 2 tidspunkter og blev tilskrevet ICF-interventionen. Da effektiv behandling for TB gør patienter ikke-smitsomme inden for 2-4 uger, er det sandsynligt, at tidligere diagnosticering og påbegyndelse af behandling i sidste ende vil reducere forekomsten af ​​TB ved at afbryde TB-transmission. Imidlertid er den kvantitative effekt af forbedret sagsfinding (ECF) på antallet af TB-tilfældeunderretninger, TB-transmission, prævalens og forekomst stort set ubevist.

Selvom der nu er data fra Zimbabwe vedrørende virkningen af ​​ikke-målrettede aktive sagsfindingsstrategier, er det uklart, hvordan hver enkelt sagsfindingsstrategi er sammenlignet med den almindelige passive sagsfinding, og efterforskerne er i øjeblikket ude af stand til at adressere omkostningseffektiviteten eller på anden måde af aktive sagsfindingsstrategier i omgivelser med høj TB-byrde med lav hiv-prævalens, hvilket er scenariet i de fleste vestafrikanske lande inklusive Gambia. Som følge heraf er der utilstrækkelige data til at understøtte en politikændring og et presserende behov for dokumentation til at drive den nødvendige revision af politikken.

Hypotesen er et randomiseret klyngeforsøg med en forbedret case finding (ECF) strategi, der vil øge antallet af TB-tilfælde i Gambia og reducere TB-byrden i undersøgelsesområdet på en omkostningseffektiv måde. Effekten af ​​ECF på overførsel af tuberkulose i lokalsamfundet og i husholdningerne vil også blive vurderet. Efterforskerne håber, at denne retssag vil bidrage til dette bevisgrundlag. Timingen sammen med en landsdækkende TB-prævalensundersøgelse er særlig fordelagtig, da det ville give en baseline for sygdomsbyrden, som efterforskerne muligvis kan sammenligne sagsunderretning eller sagspåvisning i udvalgte klynger med.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Near Banjul
      • Fajara,, Near Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Unit, The Gambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert nydiagnosticeret tilfælde, der påbegynder TB-terapi på et af Gambias regerings TB-diagnostik- og behandlingscentre i Greater Banjul-området.
  • Alle TB-patienter er berettigede uanset alder, bopæl, hiv-status eller type TB
  • Alle bosættelser randomiseret til interventionsarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå implikationerne af studiedeltagelse, uanset om det er gennem kognitiv svækkelse eller uoverstigelig sprogbarriere.
  • Fællesskaber, der nægter at acceptere indgriben gennem beslutninger formidlet af alkalo og andre anerkendte samfundsledere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Andet: Adfærdsmæssig: samfundssensibilisering
Behavioural, enhanced case finding (ECF) ved samfundssensibilisering via audiovisuel præsentation på lokale sprog, en session med spørgsmål og svar og mulighed for at give sputumprøver til påvisning af TB
Behavioural, enhanced case finding (ECF) ved samfundssensibilisering via audiovisuel præsentation på lokale sprog, en session med spørgsmål og svar og mulighed for at give sputumprøver til påvisning af TB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det samlede antal successive TB-tilfælde anmeldt i indsatsområdet sammenlignet med det samlede antal successive TB-tilfælde anmeldt i kontrolområderne
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De samlede omkostninger ved at stille diagnose og modtage behandling vil blive sammenlignet mellem ECF og passive tilfælde
Tidsramme: 30 måneder

Restbyrde af TB efter intervention Andel af TB opdaget gennem ECF vs. passive tilfælde i interventionsområder.

Evaluering af diagnostisk forsinkelse og behandlingsresultat i tilfælde opdaget gennem ECF versus passive tilfælde

30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: samfundssensibilisering

Abonner