- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01660646
Bestemmelse af indvirkningen af forbedret sagssøgning på tuberkuloseanmeldelse i Gambia (ECF)
Et randomiseret klyngeforsøg for at vurdere virkningen af en forbedret sagsfindingsstrategi på tuberkuloseanmeldelse i Gambia
Dette er et randomiseret klyngeforsøg med tuberkulose (TB), hvor strategi for forbedret tilfælde af undersøgelser (ECF) vil blive sammenlignet med passiv TB-tilfælderapportering i Gambia. Og at virkningen af ECF på overførsel af TB i lokalsamfundet og i husholdningerne også vil blive vurderet.
Hypotesen er et randomiseret klyngeforsøg med en forbedret case finding (ECF) strategi, der vil øge antallet af TB-tilfælde i Gambia og reducere TB-byrden i undersøgelsesområdet på en omkostningseffektiv måde. Effekten af ECF på overførsel af tuberkulose i lokalsamfundet og i husholdningerne vil også blive vurderet. Efterforskerne håber, at denne retssag vil bidrage til dette bevisgrundlag. Timingen sammen med en landsdækkende TB-prævalensundersøgelse er særlig gavnlig, da det ville give en baseline for sygdomsbyrden, som efterforskerne muligvis kan sammenligne sagsunderretning eller sagspåvisning i udvalgte klynger med
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TB er en kronisk, overførbar sygdom, omend med effektive og helbredende kombinationsterapeutiske regimer. Imidlertid er utilstrækkelig påvisning af tilfælde, forsinket diagnose af TB, som forlænger varigheden af potentiel overførsel, og co-udbredt HIV/AIDS de vigtigste faktorer, der er ansvarlige for at øge TB-hyppigheden. DOTs strategi, som bygger på en proces med passiv TB-tilfælde, har hjulpet med at kontrollere TB i mange dele af verden. I øjeblikket stilles der spørgsmålstegn ved Verdenssundhedsorganisationens Stop TB DOTS-politik, da lande, der har nået og fastholdt mål om 70 % sagsdetektion og 85 % helbredelsesrater, ikke er i stand til at påvise et fald i antallet af anmeldte tilfælde.
Undersøgelser i det sydlige Afrika tyder på, at hvis efterforskerne ønsker at forebygge tuberkulose hos HIV-inficerede og uinficerede mennesker, bør et stort fokus være på at mindske overførslen fra mennesker, der er HIV-negative, som kan overføre tuberkulose i lang tid på grund af forsinket diagnose 5, 6. Data fra undersøgelser i Etiopien, Peru, Brasilien og Zimbabwe viser, at forskellige strategier for intensiveret eller aktiv casefinding (ICF eller ACF) giver signifikant flere TB-tilfælde end standarden for plejepassive tilfælde.7-10 I Zimbabwe-undersøgelsen faldt punktprævalensen af TB signifikant over 2 tidspunkter og blev tilskrevet ICF-interventionen. Da effektiv behandling for TB gør patienter ikke-smitsomme inden for 2-4 uger, er det sandsynligt, at tidligere diagnosticering og påbegyndelse af behandling i sidste ende vil reducere forekomsten af TB ved at afbryde TB-transmission. Imidlertid er den kvantitative effekt af forbedret sagsfinding (ECF) på antallet af TB-tilfældeunderretninger, TB-transmission, prævalens og forekomst stort set ubevist.
Selvom der nu er data fra Zimbabwe vedrørende virkningen af ikke-målrettede aktive sagsfindingsstrategier, er det uklart, hvordan hver enkelt sagsfindingsstrategi er sammenlignet med den almindelige passive sagsfinding, og efterforskerne er i øjeblikket ude af stand til at adressere omkostningseffektiviteten eller på anden måde af aktive sagsfindingsstrategier i omgivelser med høj TB-byrde med lav hiv-prævalens, hvilket er scenariet i de fleste vestafrikanske lande inklusive Gambia. Som følge heraf er der utilstrækkelige data til at understøtte en politikændring og et presserende behov for dokumentation til at drive den nødvendige revision af politikken.
Hypotesen er et randomiseret klyngeforsøg med en forbedret case finding (ECF) strategi, der vil øge antallet af TB-tilfælde i Gambia og reducere TB-byrden i undersøgelsesområdet på en omkostningseffektiv måde. Effekten af ECF på overførsel af tuberkulose i lokalsamfundet og i husholdningerne vil også blive vurderet. Efterforskerne håber, at denne retssag vil bidrage til dette bevisgrundlag. Timingen sammen med en landsdækkende TB-prævalensundersøgelse er særlig fordelagtig, da det ville give en baseline for sygdomsbyrden, som efterforskerne muligvis kan sammenligne sagsunderretning eller sagspåvisning i udvalgte klynger med.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Gambia
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert nydiagnosticeret tilfælde, der påbegynder TB-terapi på et af Gambias regerings TB-diagnostik- og behandlingscentre i Greater Banjul-området.
- Alle TB-patienter er berettigede uanset alder, bopæl, hiv-status eller type TB
- Alle bosættelser randomiseret til interventionsarmen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå implikationerne af studiedeltagelse, uanset om det er gennem kognitiv svækkelse eller uoverstigelig sprogbarriere.
- Fællesskaber, der nægter at acceptere indgriben gennem beslutninger formidlet af alkalo og andre anerkendte samfundsledere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
|
|
|
Andet: Adfærdsmæssig: samfundssensibilisering
Behavioural, enhanced case finding (ECF) ved samfundssensibilisering via audiovisuel præsentation på lokale sprog, en session med spørgsmål og svar og mulighed for at give sputumprøver til påvisning af TB
|
Behavioural, enhanced case finding (ECF) ved samfundssensibilisering via audiovisuel præsentation på lokale sprog, en session med spørgsmål og svar og mulighed for at give sputumprøver til påvisning af TB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det samlede antal successive TB-tilfælde anmeldt i indsatsområdet sammenlignet med det samlede antal successive TB-tilfælde anmeldt i kontrolområderne
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De samlede omkostninger ved at stille diagnose og modtage behandling vil blive sammenlignet mellem ECF og passive tilfælde
Tidsramme: 30 måneder
|
Restbyrde af TB efter intervention Andel af TB opdaget gennem ECF vs. passive tilfælde i interventionsområder. Evaluering af diagnostisk forsinkelse og behandlingsresultat i tilfælde opdaget gennem ECF versus passive tilfælde |
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCC 1205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: samfundssensibilisering
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress