- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01660646
Determinación del impacto de la búsqueda mejorada de casos en la notificación de tuberculosis en Gambia (ECF)
Un ensayo aleatorizado por grupos para evaluar el impacto de una estrategia mejorada de detección de casos en la notificación de tuberculosis en Gambia
Este es un ensayo aleatorizado de tuberculosis (TB) grupal en el que se comparará la estrategia mejorada de búsqueda de casos (ECF) con la notificación pasiva de casos de TB en Gambia. Y que también se evaluará el impacto de ECF en la transmisión comunitaria y doméstica de TB.
La hipótesis es que un ensayo aleatorizado por grupos de una estrategia mejorada de búsqueda de casos (ECF) aumentará las notificaciones de casos de TB en Gambia y reducirá la carga de TB en el área de estudio de una manera rentable. También se evaluará el impacto de ECF en la transmisión comunitaria y doméstica de la TB. Los investigadores esperan que este ensayo contribuya a esta base de pruebas. El momento junto con una encuesta de prevalencia de TB a nivel nacional es particularmente beneficioso ya que proporcionaría una línea de base para la carga de la enfermedad contra la cual los investigadores pueden comparar la notificación o detección de casos en grupos seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TB es una enfermedad transmisible crónica, aunque se dispone de regímenes terapéuticos combinados efectivos y curativos. Sin embargo, la detección insuficiente de casos, el diagnóstico tardío de TB, que prolonga la duración de la transmisión potencial, y el VIH/SIDA coprevaleciente son los principales factores responsables del aumento de la incidencia de TB. La estrategia de los DOT, que se basa en un proceso de detección pasiva de casos de TB, ha ayudado a controlar la TB en muchas partes del mundo. Actualmente, la política Stop TB DOTS de la Organización Mundial de la Salud está siendo cuestionada, ya que los países que han alcanzado y mantenido los objetivos del 70 % de detección de casos y el 85 % de tasas de curación no pueden demostrar una disminución en el número de casos notificados.
Los estudios en el sur de África sugieren que si los investigadores quieren prevenir la TB en personas infectadas y no infectadas por el VIH, un enfoque principal debe ser disminuir la transmisión de personas que son VIH negativas que pueden transmitir la TB durante mucho tiempo debido a la demora en el diagnóstico 5, 6. Los datos de estudios en Etiopía, Perú, Brasil y Zimbabue muestran que diferentes estrategias de búsqueda activa o intensificada de casos (ICF o ACF) producen significativamente más casos de TB que el estándar de atención: búsqueda pasiva de casos.7-10 En el estudio de Zimbabue, la prevalencia puntual de la TB disminuyó significativamente en 2 puntos temporales y se atribuyó a la intervención de la CIF. Dado que el tratamiento eficaz para la TB hace que los pacientes no sean infecciosos en un plazo de 2 a 4 semanas, es probable que el diagnóstico y el inicio del tratamiento más temprano reduzcan en última instancia la incidencia de la TB al interrumpir la transmisión de la TB. Sin embargo, el efecto cuantitativo de la detección mejorada de casos (ECF, por sus siglas en inglés) en las tasas de notificación de casos de TB, la transmisión, la prevalencia y la incidencia de TB sigue sin demostrarse en gran medida.
Aunque ahora hay datos de Zimbabue sobre el impacto de las estrategias activas de búsqueda de casos no dirigidas, no está claro cómo se compara cada estrategia de búsqueda de casos con la búsqueda pasiva de casos estándar y los investigadores actualmente no pueden abordar la rentabilidad de las estrategias activas de búsqueda de casos. en entornos de alta carga de TB con baja prevalencia del VIH, que es el escenario en la mayoría de los países de África occidental, incluida Gambia. En consecuencia, no hay datos suficientes para respaldar un cambio de política y una necesidad urgente de evidencia para impulsar la revisión necesaria de la política.
La hipótesis es que un ensayo aleatorizado por grupos de una estrategia mejorada de búsqueda de casos (ECF) aumentará las notificaciones de casos de TB en Gambia y reducirá la carga de TB en el área de estudio de una manera rentable. También se evaluará el impacto de ECF en la transmisión comunitaria y doméstica de la TB. Los investigadores esperan que este ensayo contribuya a esta base de pruebas. El momento junto con una encuesta de prevalencia de TB a nivel nacional es particularmente beneficioso ya que proporcionaría una línea de base para la carga de la enfermedad contra la cual los investigadores pueden comparar la notificación o detección de casos en grupos seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Near Banjul
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Fajara,, Near Banjul, Gambia
- Medical Research Council Unit, The Gambia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier caso recién diagnosticado que inicie la terapia de TB en cualquiera de los centros de diagnóstico y tratamiento de TB del gobierno de Gambia en el área metropolitana de Banjul.
- Todos los pacientes con TB son elegibles independientemente de su edad, residencia, estado de VIH o tipo de TB
- Todos los asentamientos asignados al azar al brazo de intervención
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender las implicaciones de la participación en el estudio, ya sea por deterioro cognitivo o barrera idiomática insuperable.
- Comunidades que se niegan a aceptar la intervención a través de la decisión transmitida por el alkalo y otros líderes comunitarios reconocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
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Otro: Comportamental: sensibilización de la comunidad
Detección de casos mejorada (ECF) conductual mediante la sensibilización de la comunidad a través de una presentación audiovisual en los idiomas locales, una sesión de preguntas y respuestas y la oportunidad de proporcionar muestras de esputo para la detección de TB
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Detección de casos mejorada (ECF) conductual mediante la sensibilización de la comunidad a través de una presentación audiovisual en los idiomas locales, una sesión de preguntas y respuestas y la oportunidad de proporcionar muestras de esputo para la detección de TB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número total de casos sucesivos de TB notificados en el área de intervención en comparación con el número total de casos sucesivos de TB notificados en las áreas de control
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El costo total de hacer el diagnóstico y recibir tratamiento se comparará entre ECF y la búsqueda pasiva de casos.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Carga residual de TB después de la intervención Proporción de TB detectada a través de ECF versus búsqueda pasiva de casos en áreas de intervención. Evaluación del retraso diagnóstico y resultado del tratamiento en casos detectados mediante ECF versus búsqueda pasiva de casos |
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCC 1205
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