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Determinación del impacto de la búsqueda mejorada de casos en la notificación de tuberculosis en Gambia (ECF)

20 de marzo de 2018 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Un ensayo aleatorizado por grupos para evaluar el impacto de una estrategia mejorada de detección de casos en la notificación de tuberculosis en Gambia

Este es un ensayo aleatorizado de tuberculosis (TB) grupal en el que se comparará la estrategia mejorada de búsqueda de casos (ECF) con la notificación pasiva de casos de TB en Gambia. Y que también se evaluará el impacto de ECF en la transmisión comunitaria y doméstica de TB.

La hipótesis es que un ensayo aleatorizado por grupos de una estrategia mejorada de búsqueda de casos (ECF) aumentará las notificaciones de casos de TB en Gambia y reducirá la carga de TB en el área de estudio de una manera rentable. También se evaluará el impacto de ECF en la transmisión comunitaria y doméstica de la TB. Los investigadores esperan que este ensayo contribuya a esta base de pruebas. El momento junto con una encuesta de prevalencia de TB a nivel nacional es particularmente beneficioso ya que proporcionaría una línea de base para la carga de la enfermedad contra la cual los investigadores pueden comparar la notificación o detección de casos en grupos seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La TB es una enfermedad transmisible crónica, aunque se dispone de regímenes terapéuticos combinados efectivos y curativos. Sin embargo, la detección insuficiente de casos, el diagnóstico tardío de TB, que prolonga la duración de la transmisión potencial, y el VIH/SIDA coprevaleciente son los principales factores responsables del aumento de la incidencia de TB. La estrategia de los DOT, que se basa en un proceso de detección pasiva de casos de TB, ha ayudado a controlar la TB en muchas partes del mundo. Actualmente, la política Stop TB DOTS de la Organización Mundial de la Salud está siendo cuestionada, ya que los países que han alcanzado y mantenido los objetivos del 70 % de detección de casos y el 85 % de tasas de curación no pueden demostrar una disminución en el número de casos notificados.

Los estudios en el sur de África sugieren que si los investigadores quieren prevenir la TB en personas infectadas y no infectadas por el VIH, un enfoque principal debe ser disminuir la transmisión de personas que son VIH negativas que pueden transmitir la TB durante mucho tiempo debido a la demora en el diagnóstico 5, 6. Los datos de estudios en Etiopía, Perú, Brasil y Zimbabue muestran que diferentes estrategias de búsqueda activa o intensificada de casos (ICF o ACF) producen significativamente más casos de TB que el estándar de atención: búsqueda pasiva de casos.7-10 En el estudio de Zimbabue, la prevalencia puntual de la TB disminuyó significativamente en 2 puntos temporales y se atribuyó a la intervención de la CIF. Dado que el tratamiento eficaz para la TB hace que los pacientes no sean infecciosos en un plazo de 2 a 4 semanas, es probable que el diagnóstico y el inicio del tratamiento más temprano reduzcan en última instancia la incidencia de la TB al interrumpir la transmisión de la TB. Sin embargo, el efecto cuantitativo de la detección mejorada de casos (ECF, por sus siglas en inglés) en las tasas de notificación de casos de TB, la transmisión, la prevalencia y la incidencia de TB sigue sin demostrarse en gran medida.

Aunque ahora hay datos de Zimbabue sobre el impacto de las estrategias activas de búsqueda de casos no dirigidas, no está claro cómo se compara cada estrategia de búsqueda de casos con la búsqueda pasiva de casos estándar y los investigadores actualmente no pueden abordar la rentabilidad de las estrategias activas de búsqueda de casos. en entornos de alta carga de TB con baja prevalencia del VIH, que es el escenario en la mayoría de los países de África occidental, incluida Gambia. En consecuencia, no hay datos suficientes para respaldar un cambio de política y una necesidad urgente de evidencia para impulsar la revisión necesaria de la política.

La hipótesis es que un ensayo aleatorizado por grupos de una estrategia mejorada de búsqueda de casos (ECF) aumentará las notificaciones de casos de TB en Gambia y reducirá la carga de TB en el área de estudio de una manera rentable. También se evaluará el impacto de ECF en la transmisión comunitaria y doméstica de la TB. Los investigadores esperan que este ensayo contribuya a esta base de pruebas. El momento junto con una encuesta de prevalencia de TB a nivel nacional es particularmente beneficioso ya que proporcionaría una línea de base para la carga de la enfermedad contra la cual los investigadores pueden comparar la notificación o detección de casos en grupos seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

650000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Near Banjul
      • Fajara,, Near Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Unit, The Gambia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier caso recién diagnosticado que inicie la terapia de TB en cualquiera de los centros de diagnóstico y tratamiento de TB del gobierno de Gambia en el área metropolitana de Banjul.
  • Todos los pacientes con TB son elegibles independientemente de su edad, residencia, estado de VIH o tipo de TB
  • Todos los asentamientos asignados al azar al brazo de intervención

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender las implicaciones de la participación en el estudio, ya sea por deterioro cognitivo o barrera idiomática insuperable.
  • Comunidades que se niegan a aceptar la intervención a través de la decisión transmitida por el alkalo y otros líderes comunitarios reconocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Otro: Comportamental: sensibilización de la comunidad
Detección de casos mejorada (ECF) conductual mediante la sensibilización de la comunidad a través de una presentación audiovisual en los idiomas locales, una sesión de preguntas y respuestas y la oportunidad de proporcionar muestras de esputo para la detección de TB
Detección de casos mejorada (ECF) conductual mediante la sensibilización de la comunidad a través de una presentación audiovisual en los idiomas locales, una sesión de preguntas y respuestas y la oportunidad de proporcionar muestras de esputo para la detección de TB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número total de casos sucesivos de TB notificados en el área de intervención en comparación con el número total de casos sucesivos de TB notificados en las áreas de control
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El costo total de hacer el diagnóstico y recibir tratamiento se comparará entre ECF y la búsqueda pasiva de casos.
Periodo de tiempo: 30 meses

Carga residual de TB después de la intervención Proporción de TB detectada a través de ECF versus búsqueda pasiva de casos en áreas de intervención.

Evaluación del retraso diagnóstico y resultado del tratamiento en casos detectados mediante ECF versus búsqueda pasiva de casos

30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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