- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01660646
Определение влияния расширенного выявления случаев заболевания на регистрацию туберкулеза в Гамбии (ECF)
Кластерное рандомизированное исследование для оценки влияния усовершенствованной стратегии выявления случаев заболевания на регистрацию случаев туберкулеза в Гамбии
Это кластерное рандомизированное исследование туберкулеза (ТБ), в котором стратегия расширенного выявления случаев (ECF) будет сравниваться с пассивной регистрацией случаев ТБ в Гамбии. Также будет оценено влияние ECF на передачу ТБ в сообществе и домашнем хозяйстве.
Гипотеза заключается в том, что кластерное рандомизированное исследование стратегии расширенного выявления случаев заболевания (ECF) увеличит количество зарегистрированных случаев ТБ в Гамбии и снизит бремя ТБ в районе исследования экономически эффективным образом. Также будет оцениваться влияние ECF на передачу ТБ в сообществе и домашнем хозяйстве. Следователи надеются, что это испытание внесет свой вклад в эту доказательную базу. Выбор времени наряду с общенациональным обследованием распространенности ТБ является особенно полезным, так как это позволит получить исходную информацию о бремени болезни, с которой исследователи смогут сравнить регистрацию случаев или выявление случаев в отдельных кластерах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Туберкулез является хроническим трансмиссивным заболеванием, хотя для него существуют эффективные и излечивающие комбинированные терапевтические схемы. Однако недостаточное выявление случаев, несвоевременная диагностика ТБ, увеличивающая продолжительность потенциальной передачи, и совместное распространение ВИЧ/СПИДа являются основными факторами, ответственными за рост заболеваемости ТБ. Стратегия DOT, основанная на процессе пассивного выявления случаев ТБ, помогла контролировать ТБ во многих частях мира. В настоящее время политика DOTS Всемирной организации здравоохранения «Остановить туберкулез» подвергается сомнению, поскольку страны, которые достигли и сохранили целевые показатели выявления 70% случаев заболевания и 85% показателей излечения, не могут продемонстрировать снижение числа зарегистрированных случаев.
Исследования, проведенные в Южной Африке, показывают, что, если исследователи хотят предотвратить ТБ среди ВИЧ-инфицированных и неинфицированных людей, основное внимание следует уделять снижению передачи от ВИЧ-отрицательных людей, которые могут передавать ТБ в течение длительного времени из-за поздней диагностики 5, 6. Данные исследований, проведенных в Эфиопии, Перу, Бразилии и Зимбабве, показывают, что различные стратегии интенсивного или активного выявления случаев заболевания (ICF или ACF) позволяют выявить значительно больше случаев ТБ, чем стандартное выявление случаев без оказания медицинской помощи.7-10 В исследовании, проведенном в Зимбабве, точечная распространенность ТБ значительно снизилась за 2 временных интервала, что было приписано вмешательству МКФ. Поскольку эффективное лечение ТБ делает пациентов неинфекционными в течение 2-4 недель, вполне вероятно, что более ранняя диагностика и начало лечения в конечном итоге снизят заболеваемость ТБ, прервав передачу ТБ. Однако количественный эффект расширенного выявления случаев (ECF) на уровень регистрации случаев ТБ, передачу ТБ, распространенность и заболеваемость остается в значительной степени недоказанным.
Хотя в настоящее время имеются данные из Зимбабве о влиянии нецелевых стратегий активного выявления случаев, неясно, как каждая стратегия выявления случаев сравнивается со стандартным пассивным выявлением случаев, и исследователи в настоящее время не могут оценить экономическую эффективность или другие аспекты активных стратегий выявления случаев. в условиях высокого бремени ТБ и низкой распространенности ВИЧ, что характерно для большинства стран Западной Африки, включая Гамбию. Следовательно, недостаточно данных для поддержки изменения политики и срочно необходимы доказательства для проведения необходимого пересмотра политики.
Гипотеза заключается в том, что кластерное рандомизированное исследование стратегии расширенного выявления случаев заболевания (ECF) увеличит количество зарегистрированных случаев ТБ в Гамбии и снизит бремя ТБ в районе исследования экономически эффективным образом. Также будет оцениваться влияние ECF на передачу ТБ в сообществе и домашнем хозяйстве. Следователи надеются, что это испытание внесет свой вклад в эту доказательную базу. Выбор времени наряду с общенациональным обследованием распространенности ТБ является особенно полезным, поскольку это позволит получить базовый уровень бремени болезни, с которым исследователи смогут сравнить регистрацию случаев или выявление случаев в выбранных кластерах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Гамбия
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой вновь диагностированный случай, начинающий лечение ТБ в любом из государственных противотуберкулезных центров Гамбии в районе Большого Банжула.
- Все больные ТБ имеют право на участие независимо от возраста, места жительства, ВИЧ-статуса или типа ТБ.
- Все поселения рандомизированы в группу вмешательства
Критерий исключения:
- Неспособность понять последствия участия в исследовании, будь то из-за когнитивных нарушений или непреодолимого языкового барьера.
- Сообщества, которые отказываются принять вмешательство из-за решения, переданного алкало и другими признанными лидерами сообщества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Другой: Поведенческие: информирование сообщества
Поведенческое, расширенное выявление случаев заболевания (ECF) за счет повышения осведомленности общественности посредством аудиовизуальной презентации на местных языках, сеанса вопросов и ответов и возможности предоставить образцы мокроты для выявления ТБ
|
Поведенческое, расширенное выявление случаев заболевания (ECF) за счет повышения осведомленности общественности посредством аудиовизуальной презентации на местных языках, сеанса вопросов и ответов и возможности предоставить образцы мокроты для выявления ТБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество последовательных случаев ТБ, зарегистрированных в районе вмешательства, по сравнению с общим количеством последовательных случаев ТБ, зарегистрированных в контрольных районах.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость постановки диагноза и получения лечения будет сравниваться между ECF и пассивным выявлением случаев заболевания.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Остаточное бремя ТБ после вмешательства Доля случаев ТБ, выявленных с помощью ECF, по сравнению с пассивным выявлением случаев в районах проведения мероприятий. Оценка задержки диагностики и результатов лечения в случаях, выявленных с помощью ECF, по сравнению с пассивным выявлением случаев |
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCC 1205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .