Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fokozott esetmegállapítás hatásának meghatározása a tuberkulózisértesítésre Gambiában (ECF)

2018. március 20. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Véletlenszerű klaszterpróba egy megerősített esetmegállapítási stratégia hatásának felmérésére a tuberkulózis bejelentésére Gambiában

Ez egy klaszteres tuberkulózis (TB) randomizált vizsgálat, amelyben a fokozott esetmeghatározási (ECF) stratégiát a gambiai passzív tuberkulózis-esetjelentéssel hasonlítják össze. És azt is, hogy az ECF hatását a TB közösségi és háztartási átvitelére szintén értékelni fogják.

A hipotézis egy randomizált klaszteres kísérlet egy továbbfejlesztett esetmeghatározási (ECF) stratégiáról, amely költséghatékony módon növeli a tbc-esetekkel kapcsolatos bejelentéseket Gambiában, és csökkenti a tuberkulózis terhét a vizsgált területen. Az ECF hatását a tuberkulózis közösségi és háztartási átvitelére szintén értékelni fogják. A nyomozók remélik, hogy ez a tárgyalás hozzájárul ehhez a bizonyítékbázishoz. Az országos tbc-prevalencia-felmérés melletti időzítés különösen előnyös, mivel ez olyan kiindulási alapot jelentene a betegségteher számára, amelyhez a vizsgálók össze tudják hasonlítani az esetbejelentést vagy az esetfelderítést a kiválasztott klaszterekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tuberkulózis krónikus, átvihető betegség, jóllehet hatékony és gyógyító kombinált terápiás sémák állnak rendelkezésre. Mindazonáltal az esetek elégtelen felderítése, a tbc késleltetett diagnosztizálása, amelyek meghosszabbítják a lehetséges átvitel időtartamát, és az együtt előforduló HIV/AIDS a fő tényezők, amelyek felelősek a tuberkulózis előfordulásának növekedéséért. A DOT-stratégia, amely a passzív tbc-esetek felderítésének folyamatán alapul, a világ számos részén segített a tuberkulózis ellenőrzésében. Jelenleg az Egészségügyi Világszervezet Stop TB DOTS politikája megkérdőjeleződik, mivel azok az országok, amelyek elérték és fenntartották a 70%-os esetfelismerési és 85%-os gyógyulási arány célját, nem tudják kimutatni a bejelentett esetek számának csökkenését.

Dél-Afrikában végzett tanulmányok azt sugallják, hogy ha a vizsgálók meg akarják akadályozni a tbc-t HIV-fertőzött és nem fertőzött embereknél, akkor a fő hangsúlyt a HIV-negatív emberek átvitelének csökkentésére kell fordítani, akik a késleltetett diagnózis miatt hosszú ideig terjeszthetik a tbc-t. 6. Etiópiában, Peruban, Brazíliában és Zimbabwében végzett vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az intenzívebb vagy aktív esetek feltárásának eltérő stratégiái (ICF vagy ACF) szignifikánsan több tbc-esetet eredményeznek, mint a gondozási-passzív esetek megállapításának standardja.7-10 A zimbabwei vizsgálatban a TB pontprevalenciája jelentősen csökkent 2 időpont alatt, és az ICF beavatkozásának tulajdonítható. Mivel a tbc hatékony kezelése 2-4 héten belül nem fertőzővé teszi a betegeket, valószínű, hogy a korábbi diagnózis és a kezelés megkezdése végső soron csökkenti a tbc előfordulását a tbc átvitelének megszakításával. A fokozott esetfelderítés (ECF) mennyiségi hatása a tbc-esetek bejelentési arányára, a tbc átvitelére, a prevalenciára és az incidenciára azonban nagyrészt nem bizonyított.

Bár jelenleg Zimbabwéből vannak adatok a nem célzott aktív esetfelderítési stratégiák hatásáról, nem világos, hogy az egyes esetek feltárási stratégiái hogyan viszonyulnak a szokásos passzív esetfelderítéshez, és a nyomozók jelenleg nem tudják kezelni az aktív esetfelderítési stratégiák költséghatékonyságát vagy egyébét. magas tbc-terhek mellett alacsony HIV-prevalencia mellett, ami a legtöbb nyugat-afrikai országban, így Gambiában is így van. Következésképpen nem áll rendelkezésre elegendő adat a politika megváltoztatásához, és sürgősen szükség van bizonyítékokra a politika szükséges felülvizsgálatához.

A hipotézis egy randomizált klaszteres kísérlet egy továbbfejlesztett esetmeghatározási (ECF) stratégiáról, amely költséghatékony módon növeli a tbc-esetekkel kapcsolatos bejelentéseket Gambiában, és csökkenti a tuberkulózis terhét a vizsgált területen. Az ECF hatását a tuberkulózis közösségi és háztartási átvitelére szintén értékelni fogják. A nyomozók remélik, hogy ez a tárgyalás hozzájárul ehhez a bizonyítékbázishoz. Az országos tbc-prevalencia-felmérés melletti időzítés különösen előnyös, mivel ez a betegségteher kiindulópontja, amelyhez a vizsgálók össze tudják hasonlítani az esetbejelentést vagy az esetfelderítést a kiválasztott klaszterekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

650000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Near Banjul
      • Fajara,, Near Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Unit, The Gambia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely újonnan diagnosztizált eset, amely a tbc-terápiát elindítja a gambiai kormány bármely TB diagnosztikai és kezelési központjában a Greater Banjul területen.
  • Minden tbc-s beteg jogosult életkortól, lakóhelytől, HIV-státusztól vagy a tbc típusától függetlenül
  • Minden települést véletlenszerűen besoroltak a beavatkozási ágba

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a tanulmányi részvétel következményeit, akár kognitív károsodás, akár leküzdhetetlen nyelvi akadály miatt.
  • Azok a közösségek, amelyek megtagadják a beavatkozást az alkalo és más elismert közösségi vezetők által közvetített döntések révén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Egyéb: Viselkedési: közösségi érzékenyítés
Viselkedési, fokozott esetfelderítés (ECF) közösségi érzékenyítés révén helyi nyelvű audiovizuális prezentáción keresztül, kérdések és válaszok előadása, valamint lehetőség a tbc kimutatására szolgáló köpetminták biztosítására
Viselkedési, fokozott esetfelderítés (ECF) közösségi érzékenyítés révén helyi nyelvű audiovizuális prezentáción keresztül, kérdések és válaszok előadása, valamint lehetőség a tbc kimutatására szolgáló köpetminták biztosítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intervenciós területen bejelentett egymást követő tbc esetek száma a kontrollterületeken bejelentett egymást követő tbc esetek teljes számához viszonyítva
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnózis felállításának és a kezelésnek a teljes költségét összehasonlítják az ECF és a passzív esetfelderítés között
Időkeret: 30 hónap

A TB maradék terhe beavatkozás után Az ECF-en keresztül észlelt tbc aránya a passzív esetek feltárásához képest a beavatkozási területeken.

A diagnosztikai késedelem és a kezelés kimenetelének értékelése az ECF-en keresztül észlelt esetekben a passzív esetek megállapításával szemben

30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel