- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01660646
A fokozott esetmegállapítás hatásának meghatározása a tuberkulózisértesítésre Gambiában (ECF)
Véletlenszerű klaszterpróba egy megerősített esetmegállapítási stratégia hatásának felmérésére a tuberkulózis bejelentésére Gambiában
Ez egy klaszteres tuberkulózis (TB) randomizált vizsgálat, amelyben a fokozott esetmeghatározási (ECF) stratégiát a gambiai passzív tuberkulózis-esetjelentéssel hasonlítják össze. És azt is, hogy az ECF hatását a TB közösségi és háztartási átvitelére szintén értékelni fogják.
A hipotézis egy randomizált klaszteres kísérlet egy továbbfejlesztett esetmeghatározási (ECF) stratégiáról, amely költséghatékony módon növeli a tbc-esetekkel kapcsolatos bejelentéseket Gambiában, és csökkenti a tuberkulózis terhét a vizsgált területen. Az ECF hatását a tuberkulózis közösségi és háztartási átvitelére szintén értékelni fogják. A nyomozók remélik, hogy ez a tárgyalás hozzájárul ehhez a bizonyítékbázishoz. Az országos tbc-prevalencia-felmérés melletti időzítés különösen előnyös, mivel ez olyan kiindulási alapot jelentene a betegségteher számára, amelyhez a vizsgálók össze tudják hasonlítani az esetbejelentést vagy az esetfelderítést a kiválasztott klaszterekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tuberkulózis krónikus, átvihető betegség, jóllehet hatékony és gyógyító kombinált terápiás sémák állnak rendelkezésre. Mindazonáltal az esetek elégtelen felderítése, a tbc késleltetett diagnosztizálása, amelyek meghosszabbítják a lehetséges átvitel időtartamát, és az együtt előforduló HIV/AIDS a fő tényezők, amelyek felelősek a tuberkulózis előfordulásának növekedéséért. A DOT-stratégia, amely a passzív tbc-esetek felderítésének folyamatán alapul, a világ számos részén segített a tuberkulózis ellenőrzésében. Jelenleg az Egészségügyi Világszervezet Stop TB DOTS politikája megkérdőjeleződik, mivel azok az országok, amelyek elérték és fenntartották a 70%-os esetfelismerési és 85%-os gyógyulási arány célját, nem tudják kimutatni a bejelentett esetek számának csökkenését.
Dél-Afrikában végzett tanulmányok azt sugallják, hogy ha a vizsgálók meg akarják akadályozni a tbc-t HIV-fertőzött és nem fertőzött embereknél, akkor a fő hangsúlyt a HIV-negatív emberek átvitelének csökkentésére kell fordítani, akik a késleltetett diagnózis miatt hosszú ideig terjeszthetik a tbc-t. 6. Etiópiában, Peruban, Brazíliában és Zimbabwében végzett vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az intenzívebb vagy aktív esetek feltárásának eltérő stratégiái (ICF vagy ACF) szignifikánsan több tbc-esetet eredményeznek, mint a gondozási-passzív esetek megállapításának standardja.7-10 A zimbabwei vizsgálatban a TB pontprevalenciája jelentősen csökkent 2 időpont alatt, és az ICF beavatkozásának tulajdonítható. Mivel a tbc hatékony kezelése 2-4 héten belül nem fertőzővé teszi a betegeket, valószínű, hogy a korábbi diagnózis és a kezelés megkezdése végső soron csökkenti a tbc előfordulását a tbc átvitelének megszakításával. A fokozott esetfelderítés (ECF) mennyiségi hatása a tbc-esetek bejelentési arányára, a tbc átvitelére, a prevalenciára és az incidenciára azonban nagyrészt nem bizonyított.
Bár jelenleg Zimbabwéből vannak adatok a nem célzott aktív esetfelderítési stratégiák hatásáról, nem világos, hogy az egyes esetek feltárási stratégiái hogyan viszonyulnak a szokásos passzív esetfelderítéshez, és a nyomozók jelenleg nem tudják kezelni az aktív esetfelderítési stratégiák költséghatékonyságát vagy egyébét. magas tbc-terhek mellett alacsony HIV-prevalencia mellett, ami a legtöbb nyugat-afrikai országban, így Gambiában is így van. Következésképpen nem áll rendelkezésre elegendő adat a politika megváltoztatásához, és sürgősen szükség van bizonyítékokra a politika szükséges felülvizsgálatához.
A hipotézis egy randomizált klaszteres kísérlet egy továbbfejlesztett esetmeghatározási (ECF) stratégiáról, amely költséghatékony módon növeli a tbc-esetekkel kapcsolatos bejelentéseket Gambiában, és csökkenti a tuberkulózis terhét a vizsgált területen. Az ECF hatását a tuberkulózis közösségi és háztartási átvitelére szintén értékelni fogják. A nyomozók remélik, hogy ez a tárgyalás hozzájárul ehhez a bizonyítékbázishoz. Az országos tbc-prevalencia-felmérés melletti időzítés különösen előnyös, mivel ez a betegségteher kiindulópontja, amelyhez a vizsgálók össze tudják hasonlítani az esetbejelentést vagy az esetfelderítést a kiválasztott klaszterekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Gambia
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely újonnan diagnosztizált eset, amely a tbc-terápiát elindítja a gambiai kormány bármely TB diagnosztikai és kezelési központjában a Greater Banjul területen.
- Minden tbc-s beteg jogosult életkortól, lakóhelytől, HIV-státusztól vagy a tbc típusától függetlenül
- Minden települést véletlenszerűen besoroltak a beavatkozási ágba
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a tanulmányi részvétel következményeit, akár kognitív károsodás, akár leküzdhetetlen nyelvi akadály miatt.
- Azok a közösségek, amelyek megtagadják a beavatkozást az alkalo és más elismert közösségi vezetők által közvetített döntések révén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
|
|
Egyéb: Viselkedési: közösségi érzékenyítés
Viselkedési, fokozott esetfelderítés (ECF) közösségi érzékenyítés révén helyi nyelvű audiovizuális prezentáción keresztül, kérdések és válaszok előadása, valamint lehetőség a tbc kimutatására szolgáló köpetminták biztosítására
|
Viselkedési, fokozott esetfelderítés (ECF) közösségi érzékenyítés révén helyi nyelvű audiovizuális prezentáción keresztül, kérdések és válaszok előadása, valamint lehetőség a tbc kimutatására szolgáló köpetminták biztosítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intervenciós területen bejelentett egymást követő tbc esetek száma a kontrollterületeken bejelentett egymást követő tbc esetek teljes számához viszonyítva
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnózis felállításának és a kezelésnek a teljes költségét összehasonlítják az ECF és a passzív esetfelderítés között
Időkeret: 30 hónap
|
A TB maradék terhe beavatkozás után Az ECF-en keresztül észlelt tbc aránya a passzív esetek feltárásához képest a beavatkozási területeken. A diagnosztikai késedelem és a kezelés kimenetelének értékelése az ECF-en keresztül észlelt esetekben a passzív esetek megállapításával szemben |
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCC 1205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .