- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01660646
Determinando o impacto da detecção aprimorada de casos na notificação de tuberculose na Gâmbia (ECF)
Um estudo randomizado de cluster para avaliar o impacto de uma estratégia aprimorada de detecção de casos na notificação de tuberculose na Gâmbia
Este é um estudo randomizado de Tuberculose (TB) agrupado no qual a estratégia de busca avançada de casos (ECF) será comparada com a notificação passiva de casos de TB na Gâmbia. E que o impacto do ECF na transmissão comunitária e domiciliar da TB também será avaliado.
A hipótese é que um estudo randomizado de cluster de uma estratégia de detecção de casos aprimorada (ECF) aumentará as notificações de casos de TB na Gâmbia e reduzirá a carga de TB na área de estudo de maneira econômica. O impacto do ECF na transmissão comunitária e domiciliar da TB também será avaliado. Os investigadores esperam que este estudo contribua para esta base de evidências. O momento junto com uma pesquisa nacional de prevalência de TB é particularmente benéfico, pois forneceria uma linha de base para a carga da doença com a qual os investigadores podem comparar a notificação de casos ou a detecção de casos em grupos selecionados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TB é uma doença crónica transmissível, embora existam regimes terapêuticos combinados eficazes e curativos. No entanto, a detecção insuficiente de casos, o diagnóstico tardio de TB, que prolongam a duração da transmissão potencial, e a co-prevalência de HIV/AIDS são os principais fatores responsáveis pelo aumento da incidência de TB. A estratégia DOTs, que se baseia em um processo de busca passiva de casos de TB, ajudou a controlar a TB em muitas partes do mundo. Atualmente, a política Stop TB DOTS da Organização Mundial da Saúde está sendo questionada, pois os países que atingiram e mantiveram as metas de 70% de detecção de casos e 85% de taxas de cura não conseguem demonstrar um declínio no número de casos notificados.
Estudos na África Austral sugerem que, se os investigadores quiserem prevenir a tuberculose em pessoas infectadas e não infectadas pelo HIV, o foco principal deve ser a diminuição da transmissão de pessoas que são HIV negativas, que podem transmitir a tuberculose por um longo tempo devido ao diagnóstico tardio 5, 6. Dados de estudos na Etiópia, Peru, Brasil e Zimbábue mostram que diferentes estratégias de busca ativa ou intensificada de casos (ICF ou ACF) produzem significativamente mais casos de TB do que o padrão de busca de casos passiva.7-10 No estudo do Zimbábue, a prevalência pontual de TB diminuiu significativamente em 2 pontos no tempo e foi atribuída à intervenção do ICF. Uma vez que o tratamento eficaz para TB torna os pacientes não infecciosos em 2 a 4 semanas, é provável que o diagnóstico precoce e o início do tratamento reduzam a incidência de TB ao interromper a transmissão da TB. No entanto, o efeito quantitativo da detecção avançada de casos (ECF) nas taxas de notificação de casos de TB, transmissão, prevalência e incidência de TB permanece amplamente não comprovado.
Embora agora haja dados do Zimbábue sobre o impacto das estratégias de busca ativa de casos não direcionadas, não está claro como cada estratégia de busca de casos se compara à busca de casos passiva padrão e os investigadores são atualmente incapazes de abordar a relação custo-eficácia ou não de estratégias de busca ativa de casos em locais com alto fardo de TB com baixa prevalência de HIV, que é o cenário na maioria dos países da África Ocidental, incluindo Gâmbia. Consequentemente, não há dados suficientes para apoiar uma mudança de política e uma necessidade urgente de evidências para conduzir a revisão necessária da política.
A hipótese é que um estudo randomizado de cluster de uma estratégia de detecção de casos aprimorada (ECF) aumentará as notificações de casos de TB na Gâmbia e reduzirá a carga de TB na área de estudo de maneira econômica. O impacto do ECF na transmissão comunitária e domiciliar da TB também será avaliado. Os investigadores esperam que este estudo contribua para esta base de evidências. O momento junto com uma pesquisa nacional de prevalência de TB é particularmente benéfico, pois forneceria uma linha de base para a carga da doença com a qual os investigadores poderiam comparar a notificação de casos ou a detecção de casos em grupos selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Gâmbia
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer caso recém-diagnosticado iniciando terapia de TB em qualquer um dos centros de diagnóstico e tratamento de TB do governo de Gâmbia na área da Grande Banjul.
- Todos os pacientes com TB são elegíveis, independentemente da idade, residência, status de HIV ou tipo de TB
- Todos os assentamentos randomizados para o braço de intervenção
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender as implicações da participação no estudo, seja por comprometimento cognitivo ou barreira intransponível do idioma.
- Comunidades que se recusam a aceitar intervenção por meio de decisão transmitida pelo alkalo e outros líderes comunitários reconhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: ao controle
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|
Outro: Comportamental: sensibilização da comunidade
Pesquisa comportamental aprimorada de casos (ECF) por sensibilização da comunidade por meio de apresentação audiovisual nos idiomas locais, uma sessão para perguntas e respostas e oportunidade de fornecer amostras de escarro para detecção de TB
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Pesquisa comportamental aprimorada de casos (ECF) por sensibilização da comunidade por meio de apresentação audiovisual nos idiomas locais, uma sessão para perguntas e respostas e oportunidade de fornecer amostras de escarro para detecção de TB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O número total de casos sucessivos de TB notificados na área de intervenção em comparação com o número total de casos sucessivos de TB notificados nas áreas de controle
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O custo total de fazer diagnóstico e receber tratamento será comparado entre ECF e busca passiva de casos
Prazo: 30 meses
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Carga residual de TB após intervenção Proporção de TB detectada através do ECF vs. busca passiva de casos em áreas de intervenção. Avaliação do atraso diagnóstico e resultado do tratamento em casos detectados por ECF versus busca passiva de casos |
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCC 1205
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