- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01660646
Détermination de l'impact du dépistage amélioré des cas sur la notification de la tuberculose en Gambie (ECF)
Un essai randomisé en grappes pour évaluer l'impact d'une stratégie améliorée de recherche de cas sur la notification de la tuberculose en Gambie
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes sur la tuberculose (TB) dans lequel la stratégie de détection améliorée des cas (ECF) sera comparée à la notification passive des cas de TB en Gambie. Et que l'impact de la FEC sur la transmission communautaire et familiale de la tuberculose sera également évalué.
L'hypothèse est qu'un essai randomisé en grappes d'une stratégie de détection améliorée des cas (ECF) augmentera les notifications de cas de tuberculose en Gambie et réduira le fardeau de la tuberculose dans la zone d'étude de manière rentable. L'impact de la FEC sur la transmission communautaire et familiale de la tuberculose sera également évalué. Les enquêteurs espèrent que cet essai contribuera à cette base de preuves. Le calendrier, parallèlement à une enquête nationale sur la prévalence de la tuberculose, est particulièrement avantageux car cela fournirait une base de référence pour la charge de morbidité par rapport à laquelle les enquêteurs pourraient être en mesure de comparer la notification des cas ou la détection des cas dans des grappes sélectionnées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tuberculose est une maladie chronique transmissible, bien qu'il existe des combinaisons thérapeutiques efficaces et curatives. Cependant, la détection insuffisante des cas, le diagnostic tardif de la tuberculose, qui prolongent la durée de la transmission potentielle, et la prévalence concomitante du VIH/sida sont les principaux facteurs responsables de l'augmentation de l'incidence de la tuberculose. La stratégie DOT, qui repose sur un processus de dépistage passif des cas de tuberculose, a contribué à contrôler la tuberculose dans de nombreuses régions du monde. Actuellement, la politique Halte à la tuberculose DOTS de l'Organisation mondiale de la santé est remise en question car les pays qui ont atteint et maintenu les objectifs de 70 % de détection des cas et de 85 % de taux de guérison ne sont pas en mesure de démontrer une baisse du nombre de cas notifiés.
Des études en Afrique australe suggèrent que si les chercheurs veulent prévenir la tuberculose chez les personnes infectées et non infectées par le VIH, l'accent devrait être mis sur la réduction de la transmission par les personnes séronégatives susceptibles de transmettre la tuberculose pendant une longue période en raison d'un diagnostic tardif 5, 6. Les données d'études menées en Éthiopie, au Pérou, au Brésil et au Zimbabwe montrent que différentes stratégies de dépistage intensif ou actif des cas (ICF ou ACF) produisent beaucoup plus de cas de tuberculose que la norme de dépistage passif des cas.7-10 Dans l'étude du Zimbabwe, la prévalence ponctuelle de la TB a diminué de manière significative sur 2 points dans le temps et a été attribuée à l'intervention de l'ICF. Étant donné qu'un traitement efficace contre la tuberculose rend les patients non infectieux en 2 à 4 semaines, il est probable qu'un diagnostic et un début de traitement plus précoces réduiront finalement l'incidence de la tuberculose en interrompant la transmission de la tuberculose. Cependant, l'effet quantitatif du dépistage amélioré des cas (ECF) sur les taux de notification des cas de tuberculose, la transmission, la prévalence et l'incidence de la tuberculose reste largement non prouvé.
Bien qu'il existe maintenant des données du Zimbabwe concernant l'impact des stratégies de recherche active de cas non ciblées, il n'est pas clair comment chaque stratégie de recherche de cas se compare à la recherche passive standard de cas et les enquêteurs sont actuellement incapables d'aborder le rapport coût-efficacité ou autre des stratégies de recherche active de cas. dans les milieux à forte charge de tuberculose et à faible prévalence du VIH, ce qui est le cas dans la plupart des pays d'Afrique de l'Ouest, y compris la Gambie. Par conséquent, il n'y a pas suffisamment de données pour soutenir un changement de politique et un besoin urgent de preuves pour conduire l'examen nécessaire de la politique.
L'hypothèse est qu'un essai randomisé en grappes d'une stratégie de détection améliorée des cas (ECF) augmentera les notifications de cas de tuberculose en Gambie et réduira le fardeau de la tuberculose dans la zone d'étude de manière rentable. L'impact de la FEC sur la transmission communautaire et familiale de la tuberculose sera également évalué. Les enquêteurs espèrent que cet essai contribuera à cette base de preuves. Le calendrier, parallèlement à une enquête nationale sur la prévalence de la tuberculose, est particulièrement avantageux car cela fournirait une base de référence pour la charge de morbidité par rapport à laquelle les enquêteurs pourraient être en mesure de comparer la notification des cas ou la détection des cas dans des grappes sélectionnées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Gambie
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout cas nouvellement diagnostiqué commençant un traitement antituberculeux dans l'un des centres de diagnostic et de traitement de la tuberculose du gouvernement gambien dans la région du Grand Banjul.
- Tous les patients tuberculeux sont éligibles, quel que soit leur âge, leur lieu de résidence, leur statut VIH ou leur type de tuberculose
- Tous les établissements randomisés dans le bras d'intervention
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les implications de la participation à l'étude, que ce soit en raison d'une déficience cognitive ou d'une barrière linguistique insurmontable.
- Communautés qui refusent d'accepter une intervention par le biais d'une décision véhiculée par l'alkalo et d'autres dirigeants communautaires reconnus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Autre: Comportemental : sensibilisation de la communauté
Recherche comportementale améliorée des cas (ECF) par la sensibilisation de la communauté via une présentation audiovisuelle dans les langues locales, une session de questions et réponses et la possibilité de fournir des échantillons d'expectoration pour la détection de la tuberculose
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Recherche comportementale améliorée des cas (ECF) par la sensibilisation de la communauté via une présentation audiovisuelle dans les langues locales, une session de questions et réponses et la possibilité de fournir des échantillons d'expectoration pour la détection de la tuberculose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre total de cas de tuberculose successifs notifiés dans la zone d'intervention par rapport au nombre total de cas de tuberculose successifs notifiés dans les zones de contrôle
Délai: 30 mois
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le coût total du diagnostic et du traitement sera comparé entre la FEC et la recherche passive de cas
Délai: 30 mois
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Fardeau résiduel de la tuberculose après l'intervention Proportion de tuberculose détectée par ECF par rapport à la recherche passive des cas dans les zones d'intervention. Évaluation du retard de diagnostic et des résultats du traitement dans les cas détectés par ECF par rapport à la recherche passive de cas |
30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCC 1205
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