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Détermination de l'impact du dépistage amélioré des cas sur la notification de la tuberculose en Gambie (ECF)

Un essai randomisé en grappes pour évaluer l'impact d'une stratégie améliorée de recherche de cas sur la notification de la tuberculose en Gambie

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes sur la tuberculose (TB) dans lequel la stratégie de détection améliorée des cas (ECF) sera comparée à la notification passive des cas de TB en Gambie. Et que l'impact de la FEC sur la transmission communautaire et familiale de la tuberculose sera également évalué.

L'hypothèse est qu'un essai randomisé en grappes d'une stratégie de détection améliorée des cas (ECF) augmentera les notifications de cas de tuberculose en Gambie et réduira le fardeau de la tuberculose dans la zone d'étude de manière rentable. L'impact de la FEC sur la transmission communautaire et familiale de la tuberculose sera également évalué. Les enquêteurs espèrent que cet essai contribuera à cette base de preuves. Le calendrier, parallèlement à une enquête nationale sur la prévalence de la tuberculose, est particulièrement avantageux car cela fournirait une base de référence pour la charge de morbidité par rapport à laquelle les enquêteurs pourraient être en mesure de comparer la notification des cas ou la détection des cas dans des grappes sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La tuberculose est une maladie chronique transmissible, bien qu'il existe des combinaisons thérapeutiques efficaces et curatives. Cependant, la détection insuffisante des cas, le diagnostic tardif de la tuberculose, qui prolongent la durée de la transmission potentielle, et la prévalence concomitante du VIH/sida sont les principaux facteurs responsables de l'augmentation de l'incidence de la tuberculose. La stratégie DOT, qui repose sur un processus de dépistage passif des cas de tuberculose, a contribué à contrôler la tuberculose dans de nombreuses régions du monde. Actuellement, la politique Halte à la tuberculose DOTS de l'Organisation mondiale de la santé est remise en question car les pays qui ont atteint et maintenu les objectifs de 70 % de détection des cas et de 85 % de taux de guérison ne sont pas en mesure de démontrer une baisse du nombre de cas notifiés.

Des études en Afrique australe suggèrent que si les chercheurs veulent prévenir la tuberculose chez les personnes infectées et non infectées par le VIH, l'accent devrait être mis sur la réduction de la transmission par les personnes séronégatives susceptibles de transmettre la tuberculose pendant une longue période en raison d'un diagnostic tardif 5, 6. Les données d'études menées en Éthiopie, au Pérou, au Brésil et au Zimbabwe montrent que différentes stratégies de dépistage intensif ou actif des cas (ICF ou ACF) produisent beaucoup plus de cas de tuberculose que la norme de dépistage passif des cas.7-10 Dans l'étude du Zimbabwe, la prévalence ponctuelle de la TB a diminué de manière significative sur 2 points dans le temps et a été attribuée à l'intervention de l'ICF. Étant donné qu'un traitement efficace contre la tuberculose rend les patients non infectieux en 2 à 4 semaines, il est probable qu'un diagnostic et un début de traitement plus précoces réduiront finalement l'incidence de la tuberculose en interrompant la transmission de la tuberculose. Cependant, l'effet quantitatif du dépistage amélioré des cas (ECF) sur les taux de notification des cas de tuberculose, la transmission, la prévalence et l'incidence de la tuberculose reste largement non prouvé.

Bien qu'il existe maintenant des données du Zimbabwe concernant l'impact des stratégies de recherche active de cas non ciblées, il n'est pas clair comment chaque stratégie de recherche de cas se compare à la recherche passive standard de cas et les enquêteurs sont actuellement incapables d'aborder le rapport coût-efficacité ou autre des stratégies de recherche active de cas. dans les milieux à forte charge de tuberculose et à faible prévalence du VIH, ce qui est le cas dans la plupart des pays d'Afrique de l'Ouest, y compris la Gambie. Par conséquent, il n'y a pas suffisamment de données pour soutenir un changement de politique et un besoin urgent de preuves pour conduire l'examen nécessaire de la politique.

L'hypothèse est qu'un essai randomisé en grappes d'une stratégie de détection améliorée des cas (ECF) augmentera les notifications de cas de tuberculose en Gambie et réduira le fardeau de la tuberculose dans la zone d'étude de manière rentable. L'impact de la FEC sur la transmission communautaire et familiale de la tuberculose sera également évalué. Les enquêteurs espèrent que cet essai contribuera à cette base de preuves. Le calendrier, parallèlement à une enquête nationale sur la prévalence de la tuberculose, est particulièrement avantageux car cela fournirait une base de référence pour la charge de morbidité par rapport à laquelle les enquêteurs pourraient être en mesure de comparer la notification des cas ou la détection des cas dans des grappes sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Near Banjul
      • Fajara,, Near Banjul, Gambie
        • Medical Research Council Unit, The Gambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout cas nouvellement diagnostiqué commençant un traitement antituberculeux dans l'un des centres de diagnostic et de traitement de la tuberculose du gouvernement gambien dans la région du Grand Banjul.
  • Tous les patients tuberculeux sont éligibles, quel que soit leur âge, leur lieu de résidence, leur statut VIH ou leur type de tuberculose
  • Tous les établissements randomisés dans le bras d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre les implications de la participation à l'étude, que ce soit en raison d'une déficience cognitive ou d'une barrière linguistique insurmontable.
  • Communautés qui refusent d'accepter une intervention par le biais d'une décision véhiculée par l'alkalo et d'autres dirigeants communautaires reconnus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
Autre: Comportemental : sensibilisation de la communauté
Recherche comportementale améliorée des cas (ECF) par la sensibilisation de la communauté via une présentation audiovisuelle dans les langues locales, une session de questions et réponses et la possibilité de fournir des échantillons d'expectoration pour la détection de la tuberculose
Recherche comportementale améliorée des cas (ECF) par la sensibilisation de la communauté via une présentation audiovisuelle dans les langues locales, une session de questions et réponses et la possibilité de fournir des échantillons d'expectoration pour la détection de la tuberculose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre total de cas de tuberculose successifs notifiés dans la zone d'intervention par rapport au nombre total de cas de tuberculose successifs notifiés dans les zones de contrôle
Délai: 30 mois
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le coût total du diagnostic et du traitement sera comparé entre la FEC et la recherche passive de cas
Délai: 30 mois

Fardeau résiduel de la tuberculose après l'intervention Proportion de tuberculose détectée par ECF par rapport à la recherche passive des cas dans les zones d'intervention.

Évaluation du retard de diagnostic et des résultats du traitement dans les cas détectés par ECF par rapport à la recherche passive de cas

30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Première publication (Estimation)

9 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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