- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01660646
Tehostetun tapausselvityksen vaikutuksen määrittäminen tuberkuloosiilmoitukseen Gambiassa (ECF)
Satunnaistettu klusterikoe arvioidakseen tehostetun tapausselvitysstrategian vaikutusta tuberkuloosiilmoitukseen Gambiassa
Tämä on tuberkuloosin (TB) satunnaistettu klusteritutkimus, jossa tehostettua tapausmääritysstrategiaa (ECF) verrataan passiiviseen tuberkuloositapausten raportointiin Gambiassa. ECF:n vaikutusta tuberkuloosin leviämiseen yhteisössä ja kotitalouksissa arvioidaan myös.
Hypoteesi on klusterin satunnaistettu koe tehostetusta tapaushakustrategiasta (ECF), joka lisää tuberkuloositapausilmoituksia Gambiassa ja vähentää tuberkuloositaakkaa tutkimusalueella kustannustehokkaalla tavalla. Myös ECF:n vaikutusta tuberkuloosin leviämiseen yhteisössä ja kotitalouksissa arvioidaan. Tutkijat toivovat, että tämä oikeudenkäynti myötävaikuttaa tähän todisteeseen. Ajoitus valtakunnallisen tuberkuloosin esiintyvyystutkimuksen rinnalla on erityisen hyödyllinen, koska se antaisi sairaustaakan lähtökohdan, johon tutkijat voivat verrata tapausilmoituksia tai tapausten havaitsemista valituissa klustereissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi on krooninen, tarttuva sairaus, vaikkakin tehokkaita ja parantavia yhdistelmähoitoja on saatavilla. Kuitenkin riittämätön tapausten havaitseminen, tuberkuloosin viivästynyt diagnoosi, joka pidentää mahdollisen tartunnan kestoa, ja samanaikaisesti esiintyvä HIV/AIDS ovat tärkeimmät tekijät, jotka lisäävät tuberkuloosin ilmaantuvuutta. DOT-strategia, joka perustuu passiiviseen tuberkuloositapausten etsintäprosessiin, on auttanut tuberkuloosin hallinnassa monissa osissa maailmaa. Tällä hetkellä Maailman terveysjärjestön Stop TB DOTS -politiikkaa kyseenalaistetaan, koska maat, jotka ovat saavuttaneet ja säilyttäneet 70 prosentin tapausten havaitsemistavoitteen ja 85 prosentin paranemisasteen, eivät pysty osoittamaan ilmoitettujen tapausten määrän vähenemistä.
Etelä-Afrikassa tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että jos tutkijat haluavat estää HIV-tartunnan saaneiden ja tartunnan saamattomien ihmisten tuberkuloosin, tulisi keskittyä vähentämään tartuntaa HIV-negatiivisilta ihmisiltä, jotka voivat levittää tuberkuloosia pitkään viivästyneen diagnoosin vuoksi. 6. Etiopiassa, Perussa, Brasiliassa ja Zimbabwessa tehdyt tutkimukset osoittavat, että tehostettujen tai aktiivisten tapausten havaitsemisen erilaiset strategiat (ICF tai ACF) tuottavat huomattavasti enemmän tuberkuloositapauksia kuin hoito-passiivisten tapausten standardi.7-10 Zimbabwen tutkimuksessa tuberkuloosin pisteesiintyvyys laski merkittävästi kahdessa aikapisteessä, ja se johtui ICF:n interventiosta. Koska tuberkuloosin tehokas hoito tekee potilaista tarttumattomiksi 2–4 viikossa, on todennäköistä, että varhaisempi diagnoosi ja hoidon aloittaminen lopulta vähentää tuberkuloosin ilmaantuvuutta keskeyttämällä tuberkuloosin leviämisen. Parannetun tapausten havaitsemisen (ECF) määrällinen vaikutus tuberkuloositapausten ilmoitusasteisiin, tuberkuloosin leviämiseen, levinneisyyteen ja ilmaantuvuuteen on kuitenkin suurelta osin todistamatta.
Vaikka Zimbabwesta on nyt tietoa kohdentamattomien aktiivisten tapausten etsintästrategioiden vaikutuksista, on epäselvää, kuinka kukin tapauksen etsintästrategia verrataan tavanomaiseen passiiviseen tapauksen etsintään, ja tutkijat eivät tällä hetkellä pysty käsittelemään aktiivisten tapausten etsintästrategioiden kustannustehokkuutta tai muuta. korkean tuberkuloosin ympäristöissä, joissa HIV:n esiintyvyys on alhainen, mikä on skenaario useimmissa Länsi-Afrikan maissa, mukaan lukien Gambia. Tästä syystä politiikan muuttamisen tukemiseksi ei ole riittävästi tietoa, ja tarvitaan kiireesti todisteita politiikan tarpeellisen tarkistamisen edistämiseksi.
Hypoteesi on klusterin satunnaistettu koe tehostetusta tapaushakustrategiasta (ECF), joka lisää tuberkuloositapausilmoituksia Gambiassa ja vähentää tuberkuloositaakkaa tutkimusalueella kustannustehokkaalla tavalla. Myös ECF:n vaikutusta tuberkuloosin leviämiseen yhteisössä ja kotitalouksissa arvioidaan. Tutkijat toivovat, että tämä oikeudenkäynti myötävaikuttaa tähän todisteeseen. Ajoitus valtakunnallisen tuberkuloosin esiintyvyystutkimuksen rinnalla on erityisen hyödyllinen, koska se antaisi sairaustaakan lähtökohdan, johon tutkijat voivat verrata tapausilmoituksia tai tapausten havaitsemista valituissa klustereissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Gambia
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa äskettäin diagnosoitu tapaus, joka aloittaa tuberkuloosihoidon missä tahansa Gambian hallituksen tuberkuloosin diagnostiikka- ja hoitokeskuksessa Suur-Banjulin alueella.
- Kaikki tuberkuloosipotilaat ovat kelpoisia iästä, asuinpaikasta, HIV-statuksesta tai tuberkuloosin tyypistä riippumatta
- Kaikki siirtokunnat satunnaistettiin interventioryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vaikutuksia, joko kognitiivisen heikkenemisen tai ylitsepääsemättömän kielimuurien vuoksi.
- Yhteisöt, jotka kieltäytyvät hyväksymästä väliintuloa alkalon ja muiden tunnustettujen yhteisön johtajien päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Muut: Käyttäytyminen: yhteisön herkistyminen
Käyttäytyminen, tehostettu tapausten havaitseminen (ECF) yhteisön herkistyksellä audiovisuaalisen esityksen avulla paikallisilla kielillä, istunto kysymyksiä ja vastauksia varten ja mahdollisuus tarjota yskösnäytteitä tuberkuloosin havaitsemiseen
|
Käyttäytyminen, tehostettu tapausten havaitseminen (ECF) yhteisön herkistyksellä audiovisuaalisen esityksen avulla paikallisilla kielillä, istunto kysymyksiä ja vastauksia varten ja mahdollisuus tarjota yskösnäytteitä tuberkuloosin havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interventioalueella ilmoitettujen peräkkäisten tuberkuloositapausten kokonaismäärä verrattuna kontrollialueilla ilmoitettujen peräkkäisten tuberkuloositapausten kokonaismäärään
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin tekemisen ja hoidon saamisen kokonaiskustannuksia verrataan ECF:n ja passiivisen tapauslöydön välillä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tuberkuloosin jäännöstaakka hoidon jälkeen ECF:n kautta havaittujen tuberkuloosin osuus vs. passiivinen tapauslöydös interventioalueilla. Diagnostisen viiveen ja hoidon tulosten arviointi ECF:n kautta havaituissa tapauksissa verrattuna passiiviseen tapauslöydöksiin |
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCC 1205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .