Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme virkningen av forbedret saksoppdagelse på tuberkulosevarsling i Gambia (ECF)

En randomisert klyngeforsøk for å vurdere virkningen av en forbedret saksoppdagelsesstrategi på tuberkulosevarsling i Gambia

Dette er en randomisert klynge-tuberkulose (TB)-studie der strategien for forbedret case finding (ECF) vil bli sammenlignet med passiv TB-tilfellerapportering i Gambia. Og at virkningen av ECF på overføring av tuberkulose i lokalsamfunn og husholdninger også vil bli vurdert.

Hypotesen er en randomisert klyngeforsøk av en strategi for utvidet case finding (ECF) som vil øke antallet TB-tilfeller i Gambia og redusere TB-byrden i studieområdet på en kostnadseffektiv måte. Effekten av ECF på overføring av tuberkulose i lokalsamfunn og husholdninger vil også bli vurdert. Etterforskerne håper denne rettssaken vil bidra til dette bevisgrunnlaget. Tidspunktet sammen med en landsomfattende TB-prevalensundersøkelse er spesielt fordelaktig, da det vil gi en grunnlinje for sykdomsbyrden som etterforskerne kan være i stand til å sammenligne saksmelding eller saksoppdagelse mot i utvalgte klynger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

TB er en kronisk, overførbar sykdom, om enn med effektive og kurative kombinasjonsbehandlingsregimer tilgjengelig. Imidlertid er utilstrekkelig påvisning av tilfeller, forsinket diagnose av tuberkulose, som forlenger varigheten av potensiell overføring, og samtidig utbredt HIV/AIDS de viktigste faktorene som er ansvarlige for å øke forekomsten av tuberkulose. DOTs strategi, som er avhengig av en prosess med passiv TB-tilfelle, har bidratt til å kontrollere TB i mange deler av verden. For øyeblikket stilles det spørsmålstegn ved Verdens helseorganisasjons Stop TB DOTS-policy, ettersom land som har nådd og opprettholdt mål om 70 % saksoppdagelse og 85 % helbredelsesrater, ikke er i stand til å demonstrere en nedgang i antall tilfeller varslet.

Studier i Sør-Afrika tyder på at dersom etterforskerne ønsker å forhindre tuberkulose hos HIV-infiserte og uinfiserte mennesker, bør et stort fokus være på å redusere overføring fra personer som er HIV-negative som kan overføre tuberkulose i lang tid på grunn av forsinket diagnose 5, 6. Data fra studier i Etiopia, Peru, Brasil og Zimbabwe viser at ulike strategier for intensivert eller aktiv saksoppdagelse (ICF eller ACF) gir betydelig flere tuberkulosetilfeller enn standarden for omsorgspassive kasusfunn.7-10 I Zimbabwe-studien falt punktprevalensen av TB signifikant over 2 tidspunkter og ble tilskrevet ICF-intervensjonen. Siden effektiv behandling for tuberkulose gjør pasienter ikke-smittsomme innen 2-4 uker, er det sannsynlig at tidligere diagnose og behandlingsstart til slutt vil redusere forekomsten av tuberkulose ved å avbryte tuberkuloseoverføringen. Imidlertid forblir den kvantitative effekten av forbedret saksfunn (ECF) på varslingsrater for tuberkulosetilfeller, tuberkuloseoverføring, prevalens og forekomst stort sett ubevist.

Selv om det nå er data fra Zimbabwe angående virkningen av umålrettede strategier for å finne ut av saker, er det uklart hvordan hver enkelt strategi for å finne saker er sammenlignet med den vanlige passive saksoppdagelsen, og etterforskerne er foreløpig ikke i stand til å adressere kostnadseffektiviteten eller på annen måte av aktive saksfinningsstrategier. i høy TB-byrde settinger med lav HIV-prevalens, som er scenariet i de fleste vestafrikanske land, inkludert Gambia. Følgelig er det utilstrekkelig data til å støtte en policyendring og et presserende behov for bevis for å drive den nødvendige gjennomgangen av policyen.

Hypotesen er en randomisert klyngeforsøk av en strategi for utvidet case finding (ECF) som vil øke antallet TB-tilfeller i Gambia og redusere TB-byrden i studieområdet på en kostnadseffektiv måte. Effekten av ECF på overføring av tuberkulose i lokalsamfunn og husholdninger vil også bli vurdert. Etterforskerne håper denne rettssaken vil bidra til dette bevisgrunnlaget. Tidspunktet sammen med en landsomfattende TB-prevalensundersøkelse er spesielt fordelaktig, da det vil gi en grunnlinje for sykdomsbyrden som etterforskerne kan være i stand til å sammenligne saksmelding eller saksoppdagelse mot i utvalgte klynger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Near Banjul
      • Fajara,, Near Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Unit, The Gambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert nylig diagnostisert tilfelle som initierer TB-terapi ved noen av Gambias regjerings TB-diagnostikk- og behandlingssentre i Greater Banjul-området.
  • Alle TB-pasienter er kvalifisert uavhengig av alder, bosted, HIV-status eller type TB
  • Alle oppgjør randomisert til intervensjonsarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå implikasjonene av studiedeltakelse, enten det er gjennom kognitiv svikt eller uoverkommelig språkbarriere.
  • Samfunn som nekter å akseptere intervensjon gjennom beslutninger formidlet av alkalo og andre anerkjente samfunnsledere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Annen: Atferdsmessig: samfunnssensibilisering
Behavioral, enhanced case finding (ECF) ved samfunnssensibilisering via audiovisuell presentasjon på lokale språk, en økt for spørsmål og svar og mulighet til å gi oppspyttprøver for påvisning av TB
Behavioral, enhanced case finding (ECF) ved samfunnssensibilisering via audiovisuell presentasjon på lokale språk, en økt for spørsmål og svar og mulighet til å gi oppspyttprøver for påvisning av TB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall påfølgende TB-tilfeller meldt i tiltaksområdet sammenlignet med totalt antall påfølgende TB-tilfeller meldt i kontrollområdene
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De totale kostnadene ved å stille diagnose og få behandling vil sammenlignes mellom ECF og passive kasusfunn
Tidsramme: 30 måneder

Restbyrde av tuberkulose etter intervensjon Andel tuberkulose oppdaget gjennom ECF vs passive kasusfunn i intervensjonsområder.

Evaluering av diagnostisk forsinkelse og behandlingsresultat i tilfeller oppdaget gjennom ECF versus passive kasusfunn

30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere