- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01660646
Bestemme virkningen av forbedret saksoppdagelse på tuberkulosevarsling i Gambia (ECF)
En randomisert klyngeforsøk for å vurdere virkningen av en forbedret saksoppdagelsesstrategi på tuberkulosevarsling i Gambia
Dette er en randomisert klynge-tuberkulose (TB)-studie der strategien for forbedret case finding (ECF) vil bli sammenlignet med passiv TB-tilfellerapportering i Gambia. Og at virkningen av ECF på overføring av tuberkulose i lokalsamfunn og husholdninger også vil bli vurdert.
Hypotesen er en randomisert klyngeforsøk av en strategi for utvidet case finding (ECF) som vil øke antallet TB-tilfeller i Gambia og redusere TB-byrden i studieområdet på en kostnadseffektiv måte. Effekten av ECF på overføring av tuberkulose i lokalsamfunn og husholdninger vil også bli vurdert. Etterforskerne håper denne rettssaken vil bidra til dette bevisgrunnlaget. Tidspunktet sammen med en landsomfattende TB-prevalensundersøkelse er spesielt fordelaktig, da det vil gi en grunnlinje for sykdomsbyrden som etterforskerne kan være i stand til å sammenligne saksmelding eller saksoppdagelse mot i utvalgte klynger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TB er en kronisk, overførbar sykdom, om enn med effektive og kurative kombinasjonsbehandlingsregimer tilgjengelig. Imidlertid er utilstrekkelig påvisning av tilfeller, forsinket diagnose av tuberkulose, som forlenger varigheten av potensiell overføring, og samtidig utbredt HIV/AIDS de viktigste faktorene som er ansvarlige for å øke forekomsten av tuberkulose. DOTs strategi, som er avhengig av en prosess med passiv TB-tilfelle, har bidratt til å kontrollere TB i mange deler av verden. For øyeblikket stilles det spørsmålstegn ved Verdens helseorganisasjons Stop TB DOTS-policy, ettersom land som har nådd og opprettholdt mål om 70 % saksoppdagelse og 85 % helbredelsesrater, ikke er i stand til å demonstrere en nedgang i antall tilfeller varslet.
Studier i Sør-Afrika tyder på at dersom etterforskerne ønsker å forhindre tuberkulose hos HIV-infiserte og uinfiserte mennesker, bør et stort fokus være på å redusere overføring fra personer som er HIV-negative som kan overføre tuberkulose i lang tid på grunn av forsinket diagnose 5, 6. Data fra studier i Etiopia, Peru, Brasil og Zimbabwe viser at ulike strategier for intensivert eller aktiv saksoppdagelse (ICF eller ACF) gir betydelig flere tuberkulosetilfeller enn standarden for omsorgspassive kasusfunn.7-10 I Zimbabwe-studien falt punktprevalensen av TB signifikant over 2 tidspunkter og ble tilskrevet ICF-intervensjonen. Siden effektiv behandling for tuberkulose gjør pasienter ikke-smittsomme innen 2-4 uker, er det sannsynlig at tidligere diagnose og behandlingsstart til slutt vil redusere forekomsten av tuberkulose ved å avbryte tuberkuloseoverføringen. Imidlertid forblir den kvantitative effekten av forbedret saksfunn (ECF) på varslingsrater for tuberkulosetilfeller, tuberkuloseoverføring, prevalens og forekomst stort sett ubevist.
Selv om det nå er data fra Zimbabwe angående virkningen av umålrettede strategier for å finne ut av saker, er det uklart hvordan hver enkelt strategi for å finne saker er sammenlignet med den vanlige passive saksoppdagelsen, og etterforskerne er foreløpig ikke i stand til å adressere kostnadseffektiviteten eller på annen måte av aktive saksfinningsstrategier. i høy TB-byrde settinger med lav HIV-prevalens, som er scenariet i de fleste vestafrikanske land, inkludert Gambia. Følgelig er det utilstrekkelig data til å støtte en policyendring og et presserende behov for bevis for å drive den nødvendige gjennomgangen av policyen.
Hypotesen er en randomisert klyngeforsøk av en strategi for utvidet case finding (ECF) som vil øke antallet TB-tilfeller i Gambia og redusere TB-byrden i studieområdet på en kostnadseffektiv måte. Effekten av ECF på overføring av tuberkulose i lokalsamfunn og husholdninger vil også bli vurdert. Etterforskerne håper denne rettssaken vil bidra til dette bevisgrunnlaget. Tidspunktet sammen med en landsomfattende TB-prevalensundersøkelse er spesielt fordelaktig, da det vil gi en grunnlinje for sykdomsbyrden som etterforskerne kan være i stand til å sammenligne saksmelding eller saksoppdagelse mot i utvalgte klynger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Gambia
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert nylig diagnostisert tilfelle som initierer TB-terapi ved noen av Gambias regjerings TB-diagnostikk- og behandlingssentre i Greater Banjul-området.
- Alle TB-pasienter er kvalifisert uavhengig av alder, bosted, HIV-status eller type TB
- Alle oppgjør randomisert til intervensjonsarmen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå implikasjonene av studiedeltakelse, enten det er gjennom kognitiv svikt eller uoverkommelig språkbarriere.
- Samfunn som nekter å akseptere intervensjon gjennom beslutninger formidlet av alkalo og andre anerkjente samfunnsledere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Annen: Atferdsmessig: samfunnssensibilisering
Behavioral, enhanced case finding (ECF) ved samfunnssensibilisering via audiovisuell presentasjon på lokale språk, en økt for spørsmål og svar og mulighet til å gi oppspyttprøver for påvisning av TB
|
Behavioral, enhanced case finding (ECF) ved samfunnssensibilisering via audiovisuell presentasjon på lokale språk, en økt for spørsmål og svar og mulighet til å gi oppspyttprøver for påvisning av TB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall påfølgende TB-tilfeller meldt i tiltaksområdet sammenlignet med totalt antall påfølgende TB-tilfeller meldt i kontrollområdene
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De totale kostnadene ved å stille diagnose og få behandling vil sammenlignes mellom ECF og passive kasusfunn
Tidsramme: 30 måneder
|
Restbyrde av tuberkulose etter intervensjon Andel tuberkulose oppdaget gjennom ECF vs passive kasusfunn i intervensjonsområder. Evaluering av diagnostisk forsinkelse og behandlingsresultat i tilfeller oppdaget gjennom ECF versus passive kasusfunn |
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCC 1205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .