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Bestimmung der Auswirkungen einer verbesserten Fallfindung auf die Tuberkulose-Meldung in Gambia (ECF)

20. März 2018 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer verbesserten Fallfindungsstrategie auf die Tuberkulose-Meldung in Gambia

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Cluster-Tuberkulose (TB)-Studie, in der die Strategie der erweiterten Fallfindung (ECF) mit der passiven Meldung von TB-Fällen in Gambia verglichen wird. Und dass auch die Auswirkungen von ECF auf die Übertragung von Tuberkulose in der Gemeinschaft und im Haushalt bewertet werden.

Die Hypothese ist eine Cluster-randomisierte Studie einer erweiterten Fallfindungsstrategie (ECF), die die Meldungen von Tuberkulosefällen in Gambia erhöhen und die Tuberkulosebelastung im Untersuchungsgebiet auf kosteneffiziente Weise reduzieren wird. Die Auswirkungen von ECF auf die Übertragung von Tuberkulose in der Gemeinschaft und im Haushalt werden ebenfalls bewertet. Die Ermittler hoffen, dass dieser Prozess zu dieser Beweisbasis beitragen wird. Der Zeitpunkt parallel zu einer landesweiten Tuberkulose-Prävalenzerhebung ist besonders vorteilhaft, da dies eine Basis für die Krankheitslast liefern würde, anhand derer die Forscher die Fallmeldung oder Fallerkennung in ausgewählten Clustern vergleichen könnten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose ist eine chronische, übertragbare Krankheit, für die es jedoch wirksame und heilende Kombinationstherapien gibt. Allerdings sind eine unzureichende Fallerkennung, eine verzögerte Diagnose von Tuberkulose, die die Dauer einer möglichen Übertragung verlängert, und die gleichzeitige Prävalenz von HIV/AIDS die Hauptfaktoren, die für die steigende Tuberkulose-Inzidenz verantwortlich sind. Die DOT-Strategie, die auf einem Prozess der passiven TB-Fallfindung beruht, hat dazu beigetragen, Tuberkulose in vielen Teilen der Welt unter Kontrolle zu bringen. Derzeit wird die Stop-TB-DOTS-Politik der Weltgesundheitsorganisation in Frage gestellt, da Länder, die das Ziel einer Fallerkennungsrate von 70 % und einer Heilungsrate von 85 % erreicht und gehalten haben, keinen Rückgang der gemeldeten Fälle nachweisen können.

Studien im südlichen Afrika deuten darauf hin, dass, wenn die Forscher Tuberkulose bei HIV-infizierten und nicht infizierten Menschen verhindern wollen, ein Hauptaugenmerk darauf liegen sollte, die Übertragung durch HIV-negative Menschen zu verringern, die Tuberkulose aufgrund einer verzögerten Diagnose über einen langen Zeitraum übertragen können 5, 6. Daten aus Studien in Äthiopien, Peru, Brasilien und Simbabwe zeigen, dass unterschiedliche Strategien der intensivierten oder aktiven Fallfindung (ICF oder ACF) deutlich mehr TB-Fälle hervorbringen als der Standard der pflegepassiven Fallfindung.7-10 In der Simbabwe-Studie ging die Punktprävalenz von Tuberkulose über zwei Zeitpunkte hinweg signifikant zurück und wurde auf die ICF-Intervention zurückgeführt. Da eine wirksame Behandlung von Tuberkulose dazu führt, dass Patienten innerhalb von 2 bis 4 Wochen nicht ansteckend sind, ist es wahrscheinlich, dass eine frühere Diagnose und Einleitung der Behandlung letztendlich die Inzidenz von Tuberkulose reduzieren wird, indem die Tuberkuloseübertragung unterbrochen wird. Der quantitative Effekt der verbesserten Fallfindung (Enhanced Case Finding, ECF) auf die Melderate von Tuberkulosefällen, die Tuberkuloseübertragung, die Prävalenz und die Inzidenz ist jedoch noch weitgehend unbewiesen.

Obwohl aus Simbabwe inzwischen Daten zu den Auswirkungen ungezielter aktiver Fallfindungsstrategien vorliegen, ist unklar, wie sich die einzelnen Fallfindungsstrategien im Vergleich zur standardmäßigen passiven Fallfindung verhalten, und die Ermittler sind derzeit nicht in der Lage, die Kostenwirksamkeit oder andere Aspekte aktiver Fallfindungsstrategien zu untersuchen in Umgebungen mit hoher TB-Belastung und geringer HIV-Prävalenz, wie es in den meisten westafrikanischen Ländern, einschließlich Gambia, der Fall ist. Folglich gibt es nicht genügend Daten, um eine Änderung der Politik zu unterstützen, und es besteht ein dringender Bedarf an Beweisen, um die notwendige Überprüfung der Politik voranzutreiben.

Die Hypothese ist eine Cluster-randomisierte Studie einer erweiterten Fallfindungsstrategie (ECF), die die Meldungen von Tuberkulosefällen in Gambia erhöhen und die Tuberkulosebelastung im Untersuchungsgebiet auf kosteneffiziente Weise reduzieren wird. Die Auswirkungen von ECF auf die Übertragung von Tuberkulose in der Gemeinschaft und im Haushalt werden ebenfalls bewertet. Die Ermittler hoffen, dass dieser Prozess zu dieser Beweisbasis beitragen wird. Der Zeitpunkt parallel zu einer landesweiten Tuberkulose-Prävalenzerhebung ist besonders vorteilhaft, da dies eine Basis für die Krankheitslast liefern würde, anhand derer die Forscher die Fallmeldung oder Fallerkennung in ausgewählten Clustern vergleichen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Near Banjul
      • Fajara,, Near Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Unit, The Gambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder neu diagnostizierte Fall, der eine TB-Therapie in einem der TB-Diagnose- und Behandlungszentren der Regierung von Gambia im Großraum Banjul einleitet.
  • Teilnahmeberechtigt sind alle Tuberkulosepatienten, unabhängig von Alter, Wohnort, HIV-Status oder Art der Tuberkulose
  • Alle Siedlungen wurden randomisiert dem Interventionsarm zugeordnet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Auswirkungen der Studienteilnahme zu verstehen, sei es aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder einer unüberwindbaren Sprachbarriere.
  • Gemeinschaften, die sich weigern, Interventionen durch Entscheidungen des Alkalo und anderer anerkannter Gemeindeführer zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Sonstiges: Verhalten: Sensibilisierung der Gemeinschaft
Verhaltensbezogene, verbesserte Fallfindung (ECF) durch Sensibilisierung der Gemeinschaft durch audiovisuelle Präsentation in lokalen Sprachen, eine Sitzung für Fragen und Antworten und die Möglichkeit, Sputumproben zur Erkennung von Tuberkulose bereitzustellen
Verhaltensbezogene, verbesserte Fallfindung (ECF) durch Sensibilisierung der Gemeinschaft durch audiovisuelle Präsentation in lokalen Sprachen, eine Sitzung für Fragen und Antworten und die Möglichkeit, Sputumproben zur Erkennung von Tuberkulose bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der im Interventionsgebiet gemeldeten aufeinanderfolgenden Tuberkulosefälle im Vergleich zur Gesamtzahl der in den Kontrollgebieten gemeldeten aufeinanderfolgenden Tuberkulosefälle
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtkosten für die Diagnosestellung und Behandlung werden zwischen ECF und passiver Fallfindung verglichen
Zeitfenster: 30 Monate

Restbelastung durch Tuberkulose nach der Intervention Anteil der durch ECF erkannten Tuberkulose im Vergleich zur passiven Fallfindung in Interventionsgebieten.

Bewertung der diagnostischen Verzögerung und des Behandlungsergebnisses in Fällen, die durch ECF im Vergleich zur passiven Fallfindung erkannt wurden

30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur Verhalten: Sensibilisierung der Gemeinschaft

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