- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01660646
Bestimmung der Auswirkungen einer verbesserten Fallfindung auf die Tuberkulose-Meldung in Gambia (ECF)
Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer verbesserten Fallfindungsstrategie auf die Tuberkulose-Meldung in Gambia
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Cluster-Tuberkulose (TB)-Studie, in der die Strategie der erweiterten Fallfindung (ECF) mit der passiven Meldung von TB-Fällen in Gambia verglichen wird. Und dass auch die Auswirkungen von ECF auf die Übertragung von Tuberkulose in der Gemeinschaft und im Haushalt bewertet werden.
Die Hypothese ist eine Cluster-randomisierte Studie einer erweiterten Fallfindungsstrategie (ECF), die die Meldungen von Tuberkulosefällen in Gambia erhöhen und die Tuberkulosebelastung im Untersuchungsgebiet auf kosteneffiziente Weise reduzieren wird. Die Auswirkungen von ECF auf die Übertragung von Tuberkulose in der Gemeinschaft und im Haushalt werden ebenfalls bewertet. Die Ermittler hoffen, dass dieser Prozess zu dieser Beweisbasis beitragen wird. Der Zeitpunkt parallel zu einer landesweiten Tuberkulose-Prävalenzerhebung ist besonders vorteilhaft, da dies eine Basis für die Krankheitslast liefern würde, anhand derer die Forscher die Fallmeldung oder Fallerkennung in ausgewählten Clustern vergleichen könnten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose ist eine chronische, übertragbare Krankheit, für die es jedoch wirksame und heilende Kombinationstherapien gibt. Allerdings sind eine unzureichende Fallerkennung, eine verzögerte Diagnose von Tuberkulose, die die Dauer einer möglichen Übertragung verlängert, und die gleichzeitige Prävalenz von HIV/AIDS die Hauptfaktoren, die für die steigende Tuberkulose-Inzidenz verantwortlich sind. Die DOT-Strategie, die auf einem Prozess der passiven TB-Fallfindung beruht, hat dazu beigetragen, Tuberkulose in vielen Teilen der Welt unter Kontrolle zu bringen. Derzeit wird die Stop-TB-DOTS-Politik der Weltgesundheitsorganisation in Frage gestellt, da Länder, die das Ziel einer Fallerkennungsrate von 70 % und einer Heilungsrate von 85 % erreicht und gehalten haben, keinen Rückgang der gemeldeten Fälle nachweisen können.
Studien im südlichen Afrika deuten darauf hin, dass, wenn die Forscher Tuberkulose bei HIV-infizierten und nicht infizierten Menschen verhindern wollen, ein Hauptaugenmerk darauf liegen sollte, die Übertragung durch HIV-negative Menschen zu verringern, die Tuberkulose aufgrund einer verzögerten Diagnose über einen langen Zeitraum übertragen können 5, 6. Daten aus Studien in Äthiopien, Peru, Brasilien und Simbabwe zeigen, dass unterschiedliche Strategien der intensivierten oder aktiven Fallfindung (ICF oder ACF) deutlich mehr TB-Fälle hervorbringen als der Standard der pflegepassiven Fallfindung.7-10 In der Simbabwe-Studie ging die Punktprävalenz von Tuberkulose über zwei Zeitpunkte hinweg signifikant zurück und wurde auf die ICF-Intervention zurückgeführt. Da eine wirksame Behandlung von Tuberkulose dazu führt, dass Patienten innerhalb von 2 bis 4 Wochen nicht ansteckend sind, ist es wahrscheinlich, dass eine frühere Diagnose und Einleitung der Behandlung letztendlich die Inzidenz von Tuberkulose reduzieren wird, indem die Tuberkuloseübertragung unterbrochen wird. Der quantitative Effekt der verbesserten Fallfindung (Enhanced Case Finding, ECF) auf die Melderate von Tuberkulosefällen, die Tuberkuloseübertragung, die Prävalenz und die Inzidenz ist jedoch noch weitgehend unbewiesen.
Obwohl aus Simbabwe inzwischen Daten zu den Auswirkungen ungezielter aktiver Fallfindungsstrategien vorliegen, ist unklar, wie sich die einzelnen Fallfindungsstrategien im Vergleich zur standardmäßigen passiven Fallfindung verhalten, und die Ermittler sind derzeit nicht in der Lage, die Kostenwirksamkeit oder andere Aspekte aktiver Fallfindungsstrategien zu untersuchen in Umgebungen mit hoher TB-Belastung und geringer HIV-Prävalenz, wie es in den meisten westafrikanischen Ländern, einschließlich Gambia, der Fall ist. Folglich gibt es nicht genügend Daten, um eine Änderung der Politik zu unterstützen, und es besteht ein dringender Bedarf an Beweisen, um die notwendige Überprüfung der Politik voranzutreiben.
Die Hypothese ist eine Cluster-randomisierte Studie einer erweiterten Fallfindungsstrategie (ECF), die die Meldungen von Tuberkulosefällen in Gambia erhöhen und die Tuberkulosebelastung im Untersuchungsgebiet auf kosteneffiziente Weise reduzieren wird. Die Auswirkungen von ECF auf die Übertragung von Tuberkulose in der Gemeinschaft und im Haushalt werden ebenfalls bewertet. Die Ermittler hoffen, dass dieser Prozess zu dieser Beweisbasis beitragen wird. Der Zeitpunkt parallel zu einer landesweiten Tuberkulose-Prävalenzerhebung ist besonders vorteilhaft, da dies eine Basis für die Krankheitslast liefern würde, anhand derer die Forscher die Fallmeldung oder Fallerkennung in ausgewählten Clustern vergleichen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Gambia
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder neu diagnostizierte Fall, der eine TB-Therapie in einem der TB-Diagnose- und Behandlungszentren der Regierung von Gambia im Großraum Banjul einleitet.
- Teilnahmeberechtigt sind alle Tuberkulosepatienten, unabhängig von Alter, Wohnort, HIV-Status oder Art der Tuberkulose
- Alle Siedlungen wurden randomisiert dem Interventionsarm zugeordnet
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Auswirkungen der Studienteilnahme zu verstehen, sei es aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder einer unüberwindbaren Sprachbarriere.
- Gemeinschaften, die sich weigern, Interventionen durch Entscheidungen des Alkalo und anderer anerkannter Gemeindeführer zu akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Sonstiges: Verhalten: Sensibilisierung der Gemeinschaft
Verhaltensbezogene, verbesserte Fallfindung (ECF) durch Sensibilisierung der Gemeinschaft durch audiovisuelle Präsentation in lokalen Sprachen, eine Sitzung für Fragen und Antworten und die Möglichkeit, Sputumproben zur Erkennung von Tuberkulose bereitzustellen
|
Verhaltensbezogene, verbesserte Fallfindung (ECF) durch Sensibilisierung der Gemeinschaft durch audiovisuelle Präsentation in lokalen Sprachen, eine Sitzung für Fragen und Antworten und die Möglichkeit, Sputumproben zur Erkennung von Tuberkulose bereitzustellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Gesamtzahl der im Interventionsgebiet gemeldeten aufeinanderfolgenden Tuberkulosefälle im Vergleich zur Gesamtzahl der in den Kontrollgebieten gemeldeten aufeinanderfolgenden Tuberkulosefälle
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gesamtkosten für die Diagnosestellung und Behandlung werden zwischen ECF und passiver Fallfindung verglichen
Zeitfenster: 30 Monate
|
Restbelastung durch Tuberkulose nach der Intervention Anteil der durch ECF erkannten Tuberkulose im Vergleich zur passiven Fallfindung in Interventionsgebieten. Bewertung der diagnostischen Verzögerung und des Behandlungsergebnisses in Fällen, die durch ECF im Vergleich zur passiven Fallfindung erkannt wurden |
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCC 1205
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