- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01660646
Determinazione dell'impatto della ricerca avanzata dei casi sulla notifica della tubercolosi in Gambia (ECF)
Uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'impatto di una strategia avanzata di individuazione dei casi sulla notifica della tubercolosi in Gambia
Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo sulla tubercolosi (TB) in cui la strategia di ricerca avanzata dei casi (ECF) verrà confrontata con la segnalazione passiva dei casi di tubercolosi in Gambia. E che sarà valutato anche l'impatto dell'ECF sulla trasmissione comunitaria e domestica della tubercolosi.
L'ipotesi è che uno studio randomizzato a grappolo di una strategia avanzata di individuazione dei casi (ECF) aumenterà le notifiche di casi di tubercolosi in Gambia e ridurrà il carico di tubercolosi nell'area di studio in modo economicamente vantaggioso. Verrà inoltre valutato l'impatto dell'ECF sulla trasmissione comunitaria e domestica della tubercolosi. Gli investigatori sperano che questo processo contribuisca a questa base di prove. La tempistica insieme a un'indagine sulla prevalenza della tubercolosi a livello nazionale è particolarmente vantaggiosa in quanto fornirebbe una base di riferimento per il carico di malattia rispetto alla quale gli investigatori potrebbero essere in grado di confrontare la notifica del caso o il rilevamento del caso in gruppi selezionati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tubercolosi è una malattia cronica e trasmissibile, sebbene siano disponibili regimi terapeutici combinati efficaci e curativi. Tuttavia, il rilevamento insufficiente dei casi, la diagnosi ritardata della tubercolosi, che prolunga la durata della potenziale trasmissione, e la co-prevalenza di HIV/AIDS sono i principali fattori responsabili dell'aumento dell'incidenza della tubercolosi. La strategia del DOT, che si basa su un processo di individuazione passiva dei casi di tubercolosi, ha contribuito a controllare la tubercolosi in molte parti del mondo. Attualmente, la politica Stop TB DOTS dell'Organizzazione mondiale della sanità viene messa in discussione poiché i paesi che hanno raggiunto e mantenuto gli obiettivi del 70% di rilevamento dei casi e dell'85% di tassi di guarigione non sono in grado di dimostrare un calo del numero di casi notificati.
Gli studi nell'Africa meridionale suggeriscono che se gli investigatori vogliono prevenire la tubercolosi nelle persone con infezione da HIV e non infette, l'obiettivo principale dovrebbe essere quello di ridurre la trasmissione da persone che sono negative all'HIV che possono trasmettere la tubercolosi per lungo tempo a causa della diagnosi ritardata 5, 6. I dati provenienti da studi in Etiopia, Perù, Brasile e Zimbabwe mostrano che diverse strategie di ricerca intensiva o attiva dei casi (ICF o ACF) producono un numero significativamente maggiore di casi di tubercolosi rispetto allo standard di ricerca passiva dei casi.7-10 Nello studio sullo Zimbabwe, la prevalenza puntuale della tubercolosi è diminuita significativamente in 2 punti temporali ed è stata attribuita all'intervento dell'ICF. Poiché un trattamento efficace per la tubercolosi rende i pazienti non infettivi entro 2-4 settimane, è probabile che una diagnosi precoce e l'inizio del trattamento riducano l'incidenza della tubercolosi interrompendo la trasmissione della tubercolosi. Tuttavia, l'effetto quantitativo dell'individuazione avanzata dei casi (ECF) sui tassi di notifica dei casi di tubercolosi, sulla trasmissione, sulla prevalenza e sull'incidenza della tubercolosi rimane in gran parte non dimostrato.
Sebbene ora siano disponibili dati dallo Zimbabwe sull'impatto delle strategie di ricerca di casi attivi non mirati, non è chiaro come ciascuna strategia di ricerca di casi sia paragonabile alla ricerca di casi passiva standard e gli investigatori non sono attualmente in grado di affrontare l'efficacia in termini di costi o meno delle strategie di ricerca di casi attivi in contesti ad alto carico di tubercolosi con bassa prevalenza di HIV, che è lo scenario nella maggior parte dei paesi dell'Africa occidentale, incluso il Gambia. Di conseguenza, non ci sono dati sufficienti per supportare un cambiamento di politica e un urgente bisogno di prove per guidare la necessaria revisione della politica.
L'ipotesi è che uno studio randomizzato a grappolo di una strategia avanzata di individuazione dei casi (ECF) aumenterà le notifiche di casi di tubercolosi in Gambia e ridurrà il carico di tubercolosi nell'area di studio in modo economicamente vantaggioso. Verrà inoltre valutato l'impatto dell'ECF sulla trasmissione comunitaria e domestica della tubercolosi. Gli investigatori sperano che questo processo contribuisca a questa base di prove. La tempistica insieme a un'indagine sulla prevalenza della tubercolosi a livello nazionale è particolarmente vantaggiosa in quanto fornirebbe una base di riferimento per il carico di malattia rispetto alla quale gli investigatori potrebbero essere in grado di confrontare la notifica del caso o il rilevamento del caso in gruppi selezionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Gambia
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi caso di nuova diagnosi che inizi la terapia della tubercolosi presso uno qualsiasi dei centri diagnostici e di trattamento della tubercolosi del governo del Gambia nella Greater Banjul Area.
- Tutti i pazienti con tubercolosi sono ammissibili indipendentemente dall'età, dalla residenza, dallo stato dell'HIV o dal tipo di tubercolosi
- Tutti gli accordi randomizzati al braccio di intervento
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le implicazioni della partecipazione allo studio, sia attraverso il deterioramento cognitivo o la barriera linguistica insormontabile.
- Comunità che rifiutano di accettare l'intervento attraverso la decisione trasmessa dall'alkalo e da altri leader riconosciuti della comunità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
|
|
|
Altro: Comportamentale: sensibilizzazione della comunità
Comportamentale, ricerca avanzata di casi (ECF) mediante sensibilizzazione della comunità tramite presentazione audiovisiva nelle lingue locali, una sessione per domande e risposte e opportunità di fornire campioni di espettorato per il rilevamento della tubercolosi
|
Comportamentale, ricerca avanzata di casi (ECF) mediante sensibilizzazione della comunità tramite presentazione audiovisiva nelle lingue locali, una sessione per domande e risposte e opportunità di fornire campioni di espettorato per il rilevamento della tubercolosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero totale di casi successivi di tubercolosi notificati nell'area di intervento rispetto al numero totale di casi successivi di tubercolosi notificati nelle aree di controllo
Lasso di tempo: 30 mesi
|
30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il costo totale per effettuare la diagnosi e ricevere il trattamento sarà confrontato tra ECF e ricerca di casi passivi
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Carico residuo di tubercolosi dopo l'intervento Proporzione di tubercolosi rilevata tramite ECF rispetto alla ricerca passiva di casi nelle aree di intervento. Valutazione del ritardo diagnostico e dell'esito del trattamento nei casi rilevati tramite ECF rispetto alla ricerca passiva dei casi |
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCC 1205
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