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Determinazione dell'impatto della ricerca avanzata dei casi sulla notifica della tubercolosi in Gambia (ECF)

Uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'impatto di una strategia avanzata di individuazione dei casi sulla notifica della tubercolosi in Gambia

Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo sulla tubercolosi (TB) in cui la strategia di ricerca avanzata dei casi (ECF) verrà confrontata con la segnalazione passiva dei casi di tubercolosi in Gambia. E che sarà valutato anche l'impatto dell'ECF sulla trasmissione comunitaria e domestica della tubercolosi.

L'ipotesi è che uno studio randomizzato a grappolo di una strategia avanzata di individuazione dei casi (ECF) aumenterà le notifiche di casi di tubercolosi in Gambia e ridurrà il carico di tubercolosi nell'area di studio in modo economicamente vantaggioso. Verrà inoltre valutato l'impatto dell'ECF sulla trasmissione comunitaria e domestica della tubercolosi. Gli investigatori sperano che questo processo contribuisca a questa base di prove. La tempistica insieme a un'indagine sulla prevalenza della tubercolosi a livello nazionale è particolarmente vantaggiosa in quanto fornirebbe una base di riferimento per il carico di malattia rispetto alla quale gli investigatori potrebbero essere in grado di confrontare la notifica del caso o il rilevamento del caso in gruppi selezionati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è una malattia cronica e trasmissibile, sebbene siano disponibili regimi terapeutici combinati efficaci e curativi. Tuttavia, il rilevamento insufficiente dei casi, la diagnosi ritardata della tubercolosi, che prolunga la durata della potenziale trasmissione, e la co-prevalenza di HIV/AIDS sono i principali fattori responsabili dell'aumento dell'incidenza della tubercolosi. La strategia del DOT, che si basa su un processo di individuazione passiva dei casi di tubercolosi, ha contribuito a controllare la tubercolosi in molte parti del mondo. Attualmente, la politica Stop TB DOTS dell'Organizzazione mondiale della sanità viene messa in discussione poiché i paesi che hanno raggiunto e mantenuto gli obiettivi del 70% di rilevamento dei casi e dell'85% di tassi di guarigione non sono in grado di dimostrare un calo del numero di casi notificati.

Gli studi nell'Africa meridionale suggeriscono che se gli investigatori vogliono prevenire la tubercolosi nelle persone con infezione da HIV e non infette, l'obiettivo principale dovrebbe essere quello di ridurre la trasmissione da persone che sono negative all'HIV che possono trasmettere la tubercolosi per lungo tempo a causa della diagnosi ritardata 5, 6. I dati provenienti da studi in Etiopia, Perù, Brasile e Zimbabwe mostrano che diverse strategie di ricerca intensiva o attiva dei casi (ICF o ACF) producono un numero significativamente maggiore di casi di tubercolosi rispetto allo standard di ricerca passiva dei casi.7-10 Nello studio sullo Zimbabwe, la prevalenza puntuale della tubercolosi è diminuita significativamente in 2 punti temporali ed è stata attribuita all'intervento dell'ICF. Poiché un trattamento efficace per la tubercolosi rende i pazienti non infettivi entro 2-4 settimane, è probabile che una diagnosi precoce e l'inizio del trattamento riducano l'incidenza della tubercolosi interrompendo la trasmissione della tubercolosi. Tuttavia, l'effetto quantitativo dell'individuazione avanzata dei casi (ECF) sui tassi di notifica dei casi di tubercolosi, sulla trasmissione, sulla prevalenza e sull'incidenza della tubercolosi rimane in gran parte non dimostrato.

Sebbene ora siano disponibili dati dallo Zimbabwe sull'impatto delle strategie di ricerca di casi attivi non mirati, non è chiaro come ciascuna strategia di ricerca di casi sia paragonabile alla ricerca di casi passiva standard e gli investigatori non sono attualmente in grado di affrontare l'efficacia in termini di costi o meno delle strategie di ricerca di casi attivi in contesti ad alto carico di tubercolosi con bassa prevalenza di HIV, che è lo scenario nella maggior parte dei paesi dell'Africa occidentale, incluso il Gambia. Di conseguenza, non ci sono dati sufficienti per supportare un cambiamento di politica e un urgente bisogno di prove per guidare la necessaria revisione della politica.

L'ipotesi è che uno studio randomizzato a grappolo di una strategia avanzata di individuazione dei casi (ECF) aumenterà le notifiche di casi di tubercolosi in Gambia e ridurrà il carico di tubercolosi nell'area di studio in modo economicamente vantaggioso. Verrà inoltre valutato l'impatto dell'ECF sulla trasmissione comunitaria e domestica della tubercolosi. Gli investigatori sperano che questo processo contribuisca a questa base di prove. La tempistica insieme a un'indagine sulla prevalenza della tubercolosi a livello nazionale è particolarmente vantaggiosa in quanto fornirebbe una base di riferimento per il carico di malattia rispetto alla quale gli investigatori potrebbero essere in grado di confrontare la notifica del caso o il rilevamento del caso in gruppi selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Near Banjul
      • Fajara,, Near Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Unit, The Gambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi caso di nuova diagnosi che inizi la terapia della tubercolosi presso uno qualsiasi dei centri diagnostici e di trattamento della tubercolosi del governo del Gambia nella Greater Banjul Area.
  • Tutti i pazienti con tubercolosi sono ammissibili indipendentemente dall'età, dalla residenza, dallo stato dell'HIV o dal tipo di tubercolosi
  • Tutti gli accordi randomizzati al braccio di intervento

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le implicazioni della partecipazione allo studio, sia attraverso il deterioramento cognitivo o la barriera linguistica insormontabile.
  • Comunità che rifiutano di accettare l'intervento attraverso la decisione trasmessa dall'alkalo e da altri leader riconosciuti della comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Altro: Comportamentale: sensibilizzazione della comunità
Comportamentale, ricerca avanzata di casi (ECF) mediante sensibilizzazione della comunità tramite presentazione audiovisiva nelle lingue locali, una sessione per domande e risposte e opportunità di fornire campioni di espettorato per il rilevamento della tubercolosi
Comportamentale, ricerca avanzata di casi (ECF) mediante sensibilizzazione della comunità tramite presentazione audiovisiva nelle lingue locali, una sessione per domande e risposte e opportunità di fornire campioni di espettorato per il rilevamento della tubercolosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero totale di casi successivi di tubercolosi notificati nell'area di intervento rispetto al numero totale di casi successivi di tubercolosi notificati nelle aree di controllo
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il costo totale per effettuare la diagnosi e ricevere il trattamento sarà confrontato tra ECF e ricerca di casi passivi
Lasso di tempo: 30 mesi

Carico residuo di tubercolosi dopo l'intervento Proporzione di tubercolosi rilevata tramite ECF rispetto alla ricerca passiva di casi nelle aree di intervento.

Valutazione del ritardo diagnostico e dell'esito del trattamento nei casi rilevati tramite ECF rispetto alla ricerca passiva dei casi

30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su Comportamentale: sensibilizzazione della comunità

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