Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wpływu ulepszonego wyszukiwania przypadków na powiadamianie o gruźlicy w Gambii (ECF)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizowana próba klastrowa mająca na celu ocenę wpływu ulepszonej strategii wyszukiwania przypadków na zgłaszanie gruźlicy w Gambii

Jest to randomizowane badanie klastrowe dotyczące gruźlicy (TB), w którym strategia udoskonalonego wykrywania przypadków (ECF) zostanie porównana z biernym zgłaszaniem przypadków gruźlicy w Gambii. Oceniony zostanie również wpływ ECF na przenoszenie gruźlicy w społeczności iw gospodarstwach domowych.

Hipoteza jest taka, że ​​klastrowa randomizowana próba strategii ulepszonego wykrywania przypadków (ECF) zwiększy liczbę zgłoszeń przypadków gruźlicy w Gambii i zmniejszy obciążenie gruźlicą na badanym obszarze w opłacalny sposób. Oceniony zostanie również wpływ ECF na przenoszenie gruźlicy w społeczności iw gospodarstwach domowych. Badacze mają nadzieję, że ten proces przyczyni się do uzupełnienia tej bazy dowodów. Harmonogram wraz z ogólnokrajowym badaniem rozpowszechnienia gruźlicy jest szczególnie korzystny, ponieważ zapewniłoby to punkt odniesienia dla obciążenia chorobą, z którym badacze mogliby porównać powiadomienie o przypadku lub wykrycie przypadku w wybranych klastrach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Gruźlica jest przewlekłą chorobą zakaźną, chociaż dostępne są skuteczne i lecznicze schematy leczenia skojarzonego. Jednak niewystarczające wykrywanie przypadków, opóźniona diagnoza gruźlicy, która wydłuża czas potencjalnej transmisji, oraz współwystępowanie HIV/AIDS są głównymi czynnikami odpowiedzialnymi za wzrost zachorowalności na gruźlicę. Strategia DOT, która opiera się na procesie pasywnego wykrywania przypadków gruźlicy, pomogła kontrolować gruźlicę w wielu częściach świata. Obecnie polityka Światowej Organizacji Zdrowia Stop TB DOTS jest kwestionowana, ponieważ kraje, które osiągnęły i utrzymały cele 70% wykrywalności przypadków i 85% wskaźników wyleczeń, nie są w stanie wykazać spadku liczby zgłoszonych przypadków.

Badania przeprowadzone w Afryce Południowej sugerują, że jeśli badacze chcą zapobiegać gruźlicy u osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV, powinni skupić się przede wszystkim na zmniejszeniu przenoszenia gruźlicy od osób zakażonych wirusem HIV, które mogą przenosić gruźlicę przez długi czas ze względu na opóźnioną diagnozę 5, 6. Dane z badań przeprowadzonych w Etiopii, Peru, Brazylii i Zimbabwe pokazują, że różne strategie intensywnego lub aktywnego poszukiwania przypadków (ICF lub ACF) dają znacznie więcej przypadków gruźlicy niż standardowa bierna opieka.7-10 W badaniu Zimbabwe punktowa częstość występowania gruźlicy zmniejszyła się znacząco w ciągu 2 punktów czasowych i została przypisana interwencji ICF. Ponieważ skuteczne leczenie gruźlicy sprawia, że ​​pacjenci stają się niezakaźni w ciągu 2-4 tygodni, prawdopodobne jest, że wcześniejsza diagnoza i rozpoczęcie leczenia ostatecznie zmniejszy częstość występowania gruźlicy poprzez przerwanie transmisji gruźlicy. Jednak ilościowy wpływ ulepszonego wykrywania przypadków (ECF) na wskaźniki zgłaszania przypadków gruźlicy, przenoszenie gruźlicy, rozpowszechnienie i zapadalność pozostaje w dużej mierze nieudowodniony.

Chociaż obecnie dostępne są dane z Zimbabwe dotyczące wpływu nieukierunkowanych aktywnych strategii wyszukiwania przypadków, nie jest jasne, w jaki sposób każda strategia wyszukiwania przypadków wypada w porównaniu ze standardowym pasywnym wyszukiwaniem przypadków, a śledczy nie są obecnie w stanie zająć się opłacalnością lub brakiem aktywnych strategii wyszukiwania przypadków w miejscach o dużym obciążeniu gruźlicą i niskim rozpowszechnieniu HIV, co jest scenariuszem w większości krajów Afryki Zachodniej, w tym w Gambii. W związku z tym nie ma wystarczających danych, aby poprzeć zmianę polityki i pilnie potrzeba dowodów, aby doprowadzić do niezbędnego przeglądu polityki.

Hipoteza jest taka, że ​​klastrowa randomizowana próba strategii ulepszonego wykrywania przypadków (ECF) zwiększy liczbę zgłoszeń przypadków gruźlicy w Gambii i zmniejszy obciążenie gruźlicą na badanym obszarze w opłacalny sposób. Oceniony zostanie również wpływ ECF na przenoszenie gruźlicy w społeczności iw gospodarstwach domowych. Badacze mają nadzieję, że ten proces przyczyni się do uzupełnienia tej bazy dowodów. Harmonogram wraz z ogólnokrajowym badaniem rozpowszechnienia gruźlicy jest szczególnie korzystny, ponieważ zapewniłoby to punkt odniesienia dla obciążenia chorobą, z którym badacze mogliby porównać powiadamianie o przypadkach lub wykrywanie przypadków w wybranych klastrach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Near Banjul
      • Fajara,, Near Banjul, Gambia
        • Medical Research Council Unit, The Gambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy nowo zdiagnozowany przypadek rozpoczynający leczenie gruźlicy w dowolnym ośrodku diagnostyki i leczenia gruźlicy rządu Gambii na obszarze Greater Bandżul.
  • Wszyscy pacjenci z gruźlicą kwalifikują się bez względu na wiek, miejsce zamieszkania, status HIV lub rodzaj gruźlicy
  • Wszystkie osady przydzielono losowo do ramienia interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia implikacji udziału w badaniu, czy to z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, czy też bariery językowej nie do pokonania.
  • Społeczności, które odmawiają przyjęcia interwencji na mocy decyzji przekazanej przez alkalo i innych uznanych przywódców społeczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Inny: Behawioralne: uwrażliwienie społeczności
Behawioralne, ulepszone wykrywanie przypadków (ECF) poprzez uwrażliwienie społeczności poprzez prezentację audiowizualną w lokalnych językach, sesję pytań i odpowiedzi oraz możliwość dostarczenia próbek plwociny do wykrywania gruźlicy
Behawioralne, ulepszone wykrywanie przypadków (ECF) poprzez uwrażliwienie społeczności poprzez prezentację audiowizualną w lokalnych językach, sesję pytań i odpowiedzi oraz możliwość dostarczenia próbek plwociny do wykrywania gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba kolejnych przypadków gruźlicy zgłoszonych na obszarze objętym interwencją w porównaniu z całkowitą liczbą kolejnych przypadków gruźlicy zgłoszonych na obszarach kontrolnych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt postawienia diagnozy i otrzymania leczenia zostanie porównany między ECF a pasywnym wykrywaniem przypadków
Ramy czasowe: 30 miesięcy

Resztkowe obciążenie gruźlicą po interwencji Odsetek gruźlicy wykrytej w ramach ECF w porównaniu z pasywnym wykrywaniem przypadków na obszarach objętych interwencją.

Ocena opóźnienia diagnostycznego i wyniku leczenia w przypadkach wykrytych metodą ECF w porównaniu z pasywnym wykrywaniem przypadków

30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Behawioralne: uwrażliwienie społeczności

Subskrybuj