- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01660646
Określenie wpływu ulepszonego wyszukiwania przypadków na powiadamianie o gruźlicy w Gambii (ECF)
Randomizowana próba klastrowa mająca na celu ocenę wpływu ulepszonej strategii wyszukiwania przypadków na zgłaszanie gruźlicy w Gambii
Jest to randomizowane badanie klastrowe dotyczące gruźlicy (TB), w którym strategia udoskonalonego wykrywania przypadków (ECF) zostanie porównana z biernym zgłaszaniem przypadków gruźlicy w Gambii. Oceniony zostanie również wpływ ECF na przenoszenie gruźlicy w społeczności iw gospodarstwach domowych.
Hipoteza jest taka, że klastrowa randomizowana próba strategii ulepszonego wykrywania przypadków (ECF) zwiększy liczbę zgłoszeń przypadków gruźlicy w Gambii i zmniejszy obciążenie gruźlicą na badanym obszarze w opłacalny sposób. Oceniony zostanie również wpływ ECF na przenoszenie gruźlicy w społeczności iw gospodarstwach domowych. Badacze mają nadzieję, że ten proces przyczyni się do uzupełnienia tej bazy dowodów. Harmonogram wraz z ogólnokrajowym badaniem rozpowszechnienia gruźlicy jest szczególnie korzystny, ponieważ zapewniłoby to punkt odniesienia dla obciążenia chorobą, z którym badacze mogliby porównać powiadomienie o przypadku lub wykrycie przypadku w wybranych klastrach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruźlica jest przewlekłą chorobą zakaźną, chociaż dostępne są skuteczne i lecznicze schematy leczenia skojarzonego. Jednak niewystarczające wykrywanie przypadków, opóźniona diagnoza gruźlicy, która wydłuża czas potencjalnej transmisji, oraz współwystępowanie HIV/AIDS są głównymi czynnikami odpowiedzialnymi za wzrost zachorowalności na gruźlicę. Strategia DOT, która opiera się na procesie pasywnego wykrywania przypadków gruźlicy, pomogła kontrolować gruźlicę w wielu częściach świata. Obecnie polityka Światowej Organizacji Zdrowia Stop TB DOTS jest kwestionowana, ponieważ kraje, które osiągnęły i utrzymały cele 70% wykrywalności przypadków i 85% wskaźników wyleczeń, nie są w stanie wykazać spadku liczby zgłoszonych przypadków.
Badania przeprowadzone w Afryce Południowej sugerują, że jeśli badacze chcą zapobiegać gruźlicy u osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV, powinni skupić się przede wszystkim na zmniejszeniu przenoszenia gruźlicy od osób zakażonych wirusem HIV, które mogą przenosić gruźlicę przez długi czas ze względu na opóźnioną diagnozę 5, 6. Dane z badań przeprowadzonych w Etiopii, Peru, Brazylii i Zimbabwe pokazują, że różne strategie intensywnego lub aktywnego poszukiwania przypadków (ICF lub ACF) dają znacznie więcej przypadków gruźlicy niż standardowa bierna opieka.7-10 W badaniu Zimbabwe punktowa częstość występowania gruźlicy zmniejszyła się znacząco w ciągu 2 punktów czasowych i została przypisana interwencji ICF. Ponieważ skuteczne leczenie gruźlicy sprawia, że pacjenci stają się niezakaźni w ciągu 2-4 tygodni, prawdopodobne jest, że wcześniejsza diagnoza i rozpoczęcie leczenia ostatecznie zmniejszy częstość występowania gruźlicy poprzez przerwanie transmisji gruźlicy. Jednak ilościowy wpływ ulepszonego wykrywania przypadków (ECF) na wskaźniki zgłaszania przypadków gruźlicy, przenoszenie gruźlicy, rozpowszechnienie i zapadalność pozostaje w dużej mierze nieudowodniony.
Chociaż obecnie dostępne są dane z Zimbabwe dotyczące wpływu nieukierunkowanych aktywnych strategii wyszukiwania przypadków, nie jest jasne, w jaki sposób każda strategia wyszukiwania przypadków wypada w porównaniu ze standardowym pasywnym wyszukiwaniem przypadków, a śledczy nie są obecnie w stanie zająć się opłacalnością lub brakiem aktywnych strategii wyszukiwania przypadków w miejscach o dużym obciążeniu gruźlicą i niskim rozpowszechnieniu HIV, co jest scenariuszem w większości krajów Afryki Zachodniej, w tym w Gambii. W związku z tym nie ma wystarczających danych, aby poprzeć zmianę polityki i pilnie potrzeba dowodów, aby doprowadzić do niezbędnego przeglądu polityki.
Hipoteza jest taka, że klastrowa randomizowana próba strategii ulepszonego wykrywania przypadków (ECF) zwiększy liczbę zgłoszeń przypadków gruźlicy w Gambii i zmniejszy obciążenie gruźlicą na badanym obszarze w opłacalny sposób. Oceniony zostanie również wpływ ECF na przenoszenie gruźlicy w społeczności iw gospodarstwach domowych. Badacze mają nadzieję, że ten proces przyczyni się do uzupełnienia tej bazy dowodów. Harmonogram wraz z ogólnokrajowym badaniem rozpowszechnienia gruźlicy jest szczególnie korzystny, ponieważ zapewniłoby to punkt odniesienia dla obciążenia chorobą, z którym badacze mogliby porównać powiadamianie o przypadkach lub wykrywanie przypadków w wybranych klastrach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Gambia
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy nowo zdiagnozowany przypadek rozpoczynający leczenie gruźlicy w dowolnym ośrodku diagnostyki i leczenia gruźlicy rządu Gambii na obszarze Greater Bandżul.
- Wszyscy pacjenci z gruźlicą kwalifikują się bez względu na wiek, miejsce zamieszkania, status HIV lub rodzaj gruźlicy
- Wszystkie osady przydzielono losowo do ramienia interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia implikacji udziału w badaniu, czy to z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, czy też bariery językowej nie do pokonania.
- Społeczności, które odmawiają przyjęcia interwencji na mocy decyzji przekazanej przez alkalo i innych uznanych przywódców społeczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Inny: Behawioralne: uwrażliwienie społeczności
Behawioralne, ulepszone wykrywanie przypadków (ECF) poprzez uwrażliwienie społeczności poprzez prezentację audiowizualną w lokalnych językach, sesję pytań i odpowiedzi oraz możliwość dostarczenia próbek plwociny do wykrywania gruźlicy
|
Behawioralne, ulepszone wykrywanie przypadków (ECF) poprzez uwrażliwienie społeczności poprzez prezentację audiowizualną w lokalnych językach, sesję pytań i odpowiedzi oraz możliwość dostarczenia próbek plwociny do wykrywania gruźlicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba kolejnych przypadków gruźlicy zgłoszonych na obszarze objętym interwencją w porównaniu z całkowitą liczbą kolejnych przypadków gruźlicy zgłoszonych na obszarach kontrolnych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt postawienia diagnozy i otrzymania leczenia zostanie porównany między ECF a pasywnym wykrywaniem przypadków
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Resztkowe obciążenie gruźlicą po interwencji Odsetek gruźlicy wykrytej w ramach ECF w porównaniu z pasywnym wykrywaniem przypadków na obszarach objętych interwencją. Ocena opóźnienia diagnostycznego i wyniku leczenia w przypadkach wykrytych metodą ECF w porównaniu z pasywnym wykrywaniem przypadków |
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCC 1205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHZakończonyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Behawioralne: uwrażliwienie społeczności
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthJeszcze nie rekrutacja
-
Truway Health, Inc.Rejestracja na zaproszenieSiedzący tryb życia | Zachowanie zdrowotne | Aktywacja behawioralnaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, College ParkZakończonyRozpowszechnianie informacji | Zdrowie publiczne oparte na dowodachStany Zjednoczone
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia