Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení dopadu rozšířeného nálezu případu na oznámení tuberkulózy v Gambii (ECF)

20. března 2018 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Clusterová randomizovaná studie k posouzení dopadu rozšířené strategie vyhledávání případů na hlášení tuberkulózy v Gambii

Toto je klastrová randomizovaná studie tuberkulózy (TB), ve které bude strategie rozšířeného vyhledávání případů (ECF) srovnávána s pasivním hlášením případů TBC v Gambii. A že bude také posouzen dopad ECF na komunitní a domácí přenos TBC.

Hypotézou je skupinová randomizovaná studie strategie rozšířeného zjišťování případů (ECF), která zvýší počet oznámení případů TBC v Gambii a sníží zátěž TBC ve zkoumané oblasti nákladově efektivním způsobem. Posouzen bude také dopad ECF na přenos TBC v komunitách a domácnostech. Vyšetřovatelé doufají, že tento proces přispěje k této důkazní základně. Načasování spolu s celostátním průzkumem prevalence TBC je zvláště přínosné, protože by poskytlo základ pro zátěž nemocí, se kterou by vyšetřovatelé mohli porovnat oznámení o případu nebo detekci případu ve vybraných skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

TBC je chronické, přenosné onemocnění, i když s dostupnými účinnými a kurativními kombinovanými terapeutickými režimy. Nicméně nedostatečná detekce případů, opožděná diagnostika TBC, která prodlužuje dobu potenciálního přenosu, a koprevalence HIV/AIDS jsou hlavními faktory odpovědnými za zvyšující se výskyt TBC. Strategie DOTs, která se opírá o proces pasivního zjišťování případů TBC, pomohla dostat TBC pod kontrolu v mnoha částech světa. V současné době je zpochybňována politika Světové zdravotnické organizace Stop TB DOTS, protože země, které dosáhly a udržely cíle 70% detekce případů a 85% míry vyléčení, nejsou schopny prokázat pokles počtu hlášených případů.

Studie v jižní Africe naznačují, že pokud chtějí vyšetřovatelé předcházet TBC u HIV infikovaných a neinfikovaných lidí, měli by se zaměřit na snížení přenosu od lidí, kteří jsou HIV negativní, kteří mohou přenášet TBC po dlouhou dobu kvůli opožděné diagnóze 5, 6. Údaje ze studií v Etiopii, Peru, Brazílii a Zimbabwe ukazují, že různé strategie intenzivního nebo aktivního nálezu případů (ICF nebo ACF) vedou k významně většímu počtu případů TBC, než je standardní nález v pasivním režimu péče.7-10 V zimbabwské studii bodová prevalence TBC významně poklesla ve 2 časových bodech a byla přičítána intervenci ICF. Protože účinná léčba TBC učiní pacienty neinfekčními během 2-4 týdnů, je pravděpodobné, že včasnější diagnostika a zahájení léčby nakonec sníží výskyt TBC přerušením přenosu TBC. Kvantitativní účinek rozšířeného zjišťování případů (ECF) na četnost oznámení případů TBC, přenos TBC, prevalenci a incidenci však zůstává z velké části neprokázaný.

Ačkoli nyní existují údaje ze Zimbabwe týkající se dopadu necílených strategií aktivního zjišťování případů, není jasné, jak se jednotlivé strategie zjišťování případů srovnávají se standardním pasivním zjišťováním případů, a vyšetřovatelé v současné době nejsou schopni řešit nákladovou efektivnost nebo jinak aktivní strategie zjišťování případů. v prostředí s vysokou zátěží TBC s nízkou prevalencí HIV, což je scénář ve většině západoafrických zemí včetně Gambie. V důsledku toho nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily změnu politiky, a naléhavá potřeba důkazů pro nezbytný přezkum politiky.

Hypotézou je skupinová randomizovaná studie strategie rozšířeného zjišťování případů (ECF), která zvýší počet oznámení případů TBC v Gambii a sníží zátěž TBC ve zkoumané oblasti nákladově efektivním způsobem. Posouzen bude také dopad ECF na přenos TBC v komunitách a domácnostech. Vyšetřovatelé doufají, že tento proces přispěje k této důkazní základně. Načasování spolu s celostátním průzkumem prevalence TBC je zvláště přínosné, protože by poskytlo základní linii pro zátěž nemocí, se kterou mohou být vyšetřovatelé schopni porovnat hlášení případů nebo detekci případů ve vybraných skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Near Banjul
      • Fajara,, Near Banjul, Gambie
        • Medical Research Council Unit, The Gambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli nově diagnostikovaný případ zahajující léčbu TBC v kterémkoli z gambijských vládních diagnostických a léčebných center pro TBC v oblasti Greater Banjul.
  • Všichni pacienti s TBC jsou způsobilí bez ohledu na věk, bydliště, HIV status nebo typ TBC
  • Všechna sídla náhodně zařazena do intervenční větve

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět důsledkům účasti na studiu, ať už v důsledku kognitivní poruchy nebo nepřekonatelné jazykové bariéry.
  • Komunity, které odmítají přijmout zásah prostřednictvím rozhodnutí zprostředkovaného alkalem a dalšími uznávanými vůdci komunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Jiný: Behaviorální: senzibilizace komunity
Behaviorální, rozšířené zjišťování případů (ECF) pomocí senzibilizace komunity prostřednictvím audiovizuální prezentace v místních jazycích, setkání s otázkami a odpověďmi a příležitost poskytnout vzorky sputa pro detekci TBC
Behaviorální, rozšířené zjišťování případů (ECF) pomocí senzibilizace komunity prostřednictvím audiovizuální prezentace v místních jazycích, setkání s otázkami a odpověďmi a příležitost poskytnout vzorky sputa pro detekci TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet po sobě jdoucích případů TBC oznámených v oblasti intervence ve srovnání s celkovým počtem po sobě jdoucích případů TBC oznámených v kontrolních oblastech
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na stanovení diagnózy a přijetí léčby budou porovnány mezi ECF a pasivním nálezem případu
Časové okno: 30 měsíců

Zbytková zátěž TBC po intervenci Podíl TBC detekované prostřednictvím ECF vs. pasivní případový nález v oblastech intervence.

Hodnocení diagnostického zpoždění a výsledku léčby u případů detekovaných prostřednictvím ECF versus pasivní nález případu

30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Behaviorální: senzibilizace komunity

Předplatit