- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01660646
Určení dopadu rozšířeného nálezu případu na oznámení tuberkulózy v Gambii (ECF)
Clusterová randomizovaná studie k posouzení dopadu rozšířené strategie vyhledávání případů na hlášení tuberkulózy v Gambii
Toto je klastrová randomizovaná studie tuberkulózy (TB), ve které bude strategie rozšířeného vyhledávání případů (ECF) srovnávána s pasivním hlášením případů TBC v Gambii. A že bude také posouzen dopad ECF na komunitní a domácí přenos TBC.
Hypotézou je skupinová randomizovaná studie strategie rozšířeného zjišťování případů (ECF), která zvýší počet oznámení případů TBC v Gambii a sníží zátěž TBC ve zkoumané oblasti nákladově efektivním způsobem. Posouzen bude také dopad ECF na přenos TBC v komunitách a domácnostech. Vyšetřovatelé doufají, že tento proces přispěje k této důkazní základně. Načasování spolu s celostátním průzkumem prevalence TBC je zvláště přínosné, protože by poskytlo základ pro zátěž nemocí, se kterou by vyšetřovatelé mohli porovnat oznámení o případu nebo detekci případu ve vybraných skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TBC je chronické, přenosné onemocnění, i když s dostupnými účinnými a kurativními kombinovanými terapeutickými režimy. Nicméně nedostatečná detekce případů, opožděná diagnostika TBC, která prodlužuje dobu potenciálního přenosu, a koprevalence HIV/AIDS jsou hlavními faktory odpovědnými za zvyšující se výskyt TBC. Strategie DOTs, která se opírá o proces pasivního zjišťování případů TBC, pomohla dostat TBC pod kontrolu v mnoha částech světa. V současné době je zpochybňována politika Světové zdravotnické organizace Stop TB DOTS, protože země, které dosáhly a udržely cíle 70% detekce případů a 85% míry vyléčení, nejsou schopny prokázat pokles počtu hlášených případů.
Studie v jižní Africe naznačují, že pokud chtějí vyšetřovatelé předcházet TBC u HIV infikovaných a neinfikovaných lidí, měli by se zaměřit na snížení přenosu od lidí, kteří jsou HIV negativní, kteří mohou přenášet TBC po dlouhou dobu kvůli opožděné diagnóze 5, 6. Údaje ze studií v Etiopii, Peru, Brazílii a Zimbabwe ukazují, že různé strategie intenzivního nebo aktivního nálezu případů (ICF nebo ACF) vedou k významně většímu počtu případů TBC, než je standardní nález v pasivním režimu péče.7-10 V zimbabwské studii bodová prevalence TBC významně poklesla ve 2 časových bodech a byla přičítána intervenci ICF. Protože účinná léčba TBC učiní pacienty neinfekčními během 2-4 týdnů, je pravděpodobné, že včasnější diagnostika a zahájení léčby nakonec sníží výskyt TBC přerušením přenosu TBC. Kvantitativní účinek rozšířeného zjišťování případů (ECF) na četnost oznámení případů TBC, přenos TBC, prevalenci a incidenci však zůstává z velké části neprokázaný.
Ačkoli nyní existují údaje ze Zimbabwe týkající se dopadu necílených strategií aktivního zjišťování případů, není jasné, jak se jednotlivé strategie zjišťování případů srovnávají se standardním pasivním zjišťováním případů, a vyšetřovatelé v současné době nejsou schopni řešit nákladovou efektivnost nebo jinak aktivní strategie zjišťování případů. v prostředí s vysokou zátěží TBC s nízkou prevalencí HIV, což je scénář ve většině západoafrických zemí včetně Gambie. V důsledku toho nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily změnu politiky, a naléhavá potřeba důkazů pro nezbytný přezkum politiky.
Hypotézou je skupinová randomizovaná studie strategie rozšířeného zjišťování případů (ECF), která zvýší počet oznámení případů TBC v Gambii a sníží zátěž TBC ve zkoumané oblasti nákladově efektivním způsobem. Posouzen bude také dopad ECF na přenos TBC v komunitách a domácnostech. Vyšetřovatelé doufají, že tento proces přispěje k této důkazní základně. Načasování spolu s celostátním průzkumem prevalence TBC je zvláště přínosné, protože by poskytlo základní linii pro zátěž nemocí, se kterou mohou být vyšetřovatelé schopni porovnat hlášení případů nebo detekci případů ve vybraných skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Near Banjul
-
Fajara,, Near Banjul, Gambie
- Medical Research Council Unit, The Gambia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli nově diagnostikovaný případ zahajující léčbu TBC v kterémkoli z gambijských vládních diagnostických a léčebných center pro TBC v oblasti Greater Banjul.
- Všichni pacienti s TBC jsou způsobilí bez ohledu na věk, bydliště, HIV status nebo typ TBC
- Všechna sídla náhodně zařazena do intervenční větve
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět důsledkům účasti na studiu, ať už v důsledku kognitivní poruchy nebo nepřekonatelné jazykové bariéry.
- Komunity, které odmítají přijmout zásah prostřednictvím rozhodnutí zprostředkovaného alkalem a dalšími uznávanými vůdci komunity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Jiný: Behaviorální: senzibilizace komunity
Behaviorální, rozšířené zjišťování případů (ECF) pomocí senzibilizace komunity prostřednictvím audiovizuální prezentace v místních jazycích, setkání s otázkami a odpověďmi a příležitost poskytnout vzorky sputa pro detekci TBC
|
Behaviorální, rozšířené zjišťování případů (ECF) pomocí senzibilizace komunity prostřednictvím audiovizuální prezentace v místních jazycích, setkání s otázkami a odpověďmi a příležitost poskytnout vzorky sputa pro detekci TBC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet po sobě jdoucích případů TBC oznámených v oblasti intervence ve srovnání s celkovým počtem po sobě jdoucích případů TBC oznámených v kontrolních oblastech
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady na stanovení diagnózy a přijetí léčby budou porovnány mezi ECF a pasivním nálezem případu
Časové okno: 30 měsíců
|
Zbytková zátěž TBC po intervenci Podíl TBC detekované prostřednictvím ECF vs. pasivní případový nález v oblastech intervence. Hodnocení diagnostického zpoždění a výsledku léčby u případů detekovaných prostřednictvím ECF versus pasivní nález případu |
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ifedayo Adetifa, FWACP, MSc, Medical Research Council Unit, The Gambia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCC 1205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
Klinické studie na Behaviorální: senzibilizace komunity
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy